Райзодег

Препарат Райзодег® применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и

детей в возрасте 2 лет и старше.

Способ действия препарата Райзодег®

Препарат Райзодег® снижает уровень глюкозы (сахара) в крови.

1

Данный лекарственный препарат содержит два типа инсулина:

• Базальный инсулин, который называется инсулин деглудек, обладает длительным

сахароснижающим эффектом.

• Быстродействующий инсулин, который называется инсулин аспарт, снижает уровень

сахара в крови вскоре после инъекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Райзодег®

:

Не применяйте препарат Райзодег®

• если у Вас аллергия на инсулин деглудек, инсулин аспарт или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 «Содержимое упаковки и прочие сведения»

листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Райзодег® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - если у Вас слишком низкий уровень сахара

в крови, то следуйте инструкциям по низкому уровню сахара в крови в разделе 4

«Возможные нежелательные реакции».

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы съели больше или Ваша физическая активность была меньше, чем обычно;
• употребляете алкоголь;
• у Вас инфекционное заболевание или повышенная температура;
• ввели недостаточное количество инсулина;
• неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо;
• забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина без консультации с лечащим

врачом.

Симптомы-предвестники слишком высокого уровня сахара в крови, которые могут

возникнуть постепенно:

Покрасневшая сухая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту, фруктовый запах

(запах ацетона) изо рта; учащенное мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; плохое

самочувствие (тошнота или рвота).

2

Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого

кетоацидоз. Он представляет собой образование кислоты в крови, поскольку организм

расщепляет жиры, а не сахара. Если не лечить данное состояние, то оно может привести к

диабетической коме и, в конечном счете, к смерти.

Что делать, если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Измерьте содержание кетонов в моче.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Перевод с других препаратов инсулина - может понадобиться коррекция дозы инсулина,

если Вас перевели с другого типа, торговой марки или инсулина другого производителя.

Проконсультируйтесь с врачом.

• При одновременном применении пиоглитазона, смотрите подраздел «Пиоглитазон» далее.

• Проблемы со зрением - быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести

к временному ухудшению нарушения зрения, вызванного сахарным диабетом. Если Вы

наблюдаете ухудшение зрения, проконсультируйтесь с врачом.

• Убедитесь, что Вы используете правильный тип инсулина - всегда перед каждой инъекцией

проверяйте этикетку шприц-ручки во избежание случайного перепутывания препарата

Райзодег® с другими препаратами инсулина.

Если у Вас серьезные проблемы со зрением, смотрите раздел 3 «Применение препарата

Райзодег®».

Реакции в месте введения

Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения

изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение или истончение кожи, или

образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при

введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел 3 «Применение

препарата Райзодег®»). Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения

в месте инъекции. Сообщите врачу, если Вы вводите инсулин в такие пораженные области

перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать

проверять уровень сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого

сахароснижающего препарата.

Дети и подростки

Препарат Райзодег® можно применять у подростков и детей с сахарным диабетом в возрасте 2

лет и старше.

3

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Райзодег® у детей в возрасте от

2 до 5 лет. У данной возрастной группы может быть повышен риск развития очень низкого

уровня сахара в крови.

Опыт применения препарата Райзодег® у детей младше 2 лет отсутствует.

Другие препараты и препарат Райзодег®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять

на уровень сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу

инсулина.

Далее перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут

повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих

лекарственных препаратов:

• Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (пероральные и

инъекционные).

• Сульфаниламиды, используемые при лечении инфекций.

• Анаболические стероиды, такие как тестостерон.

• Бета-адреноблокаторы, используемые при лечении высокого артериального давления. Они

могут маскировать симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови

(смотрите информацию «Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в

крови» в разделе 4).

• Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, используемые для облегчения боли и

снижения температуры.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), используемые при лечении депрессии.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), используемые при лечении

некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих

лекарственных препаратов:

• Даназол, используемый для лечения эндометриоза.

• Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты).

• Тиреоидные гормоны, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы.

• Гормон роста, используемый для восполнения дефицита гормона роста.

• Глюкокортикостероиды, такие как кортизон, используемые при лечении воспалений.

4

• Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин,

используемые при лечении астмы.

• Тиазиды, используемые при лечении высокого артериального давления или чрезмерной

задержки жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются при лечении редкого гормонального заболевания,

вызванного избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Данные препараты могут

как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.

Пиоглитазон: таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых

пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа и заболеваниями сердца или

перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась

сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились

признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, резкое увеличение веса

или локальные отеки.

Если что-то из вышеперечисленного применимо к Вам (или Вы не уверены),

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Райзодег® и алкоголь

При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться. Уровень сахара в крови

может как повыситься, так и понизиться, поэтому необходимо проверять уровень сахара в

крови чаще, чем обычно.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно влияет ли препарат Райзодег® на ребенка во время беременности или грудного

вскармливания.

Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов.

Тщательный контроль сахарного диабета необходим во время беременности. Особенно важно

избегать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) для здоровья Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови может повлиять на способность

управлять транспортным средством или работать с приборами или механизмами. Если уровень

сахара в крови стал слишком низким или слишком высоким, это может повлиять на

концентрацию внимания или скорость реакции. Это может быть опасным для Вас или

окружающих людей. Уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными

средствами, если:

5

• у Вас частые эпизоды слишком низкого уровня сахара в крови;

• Вам сложно распознать симптомы слишком низкого уровня сахара в крови.

Препарат Райзодег® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

• Применение препарата Райзодег®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку являетесь

незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используйте

шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек, не имеющий проблем со

зрением и обученный работе с предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексПен®.

Шприц-ручка ФлексПен®, предварительно заполненная препаратом Райзодег®, позволяет

вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

Рекомендуемая доза

Врач совместно с Вами определит:

• какое количество препарата Райзодег® Вам необходимо вводить каждый день и в какой

прием пищи (какие приемы пищи);

• когда необходимо проверять уровень сахара в крови и нужно ли Вам увеличивать или

снижать дозу инсулина.

Гибкий режим дозирования

• Всегда следуйте рекомендациям врача по дозированию препарата.

• Препарат Райзодег® можно применять один или два раза в сутки каждый день.

• Применяйте препарат с основным приемом (основными приемами) пищи; Вы можете

изменить время введения, если меняется время основного приема (основных приемов) пищи.

• Если Вы хотите изменить свою обычную диету, проконсультируйтесь с лечащим врачом,

поскольку изменение диеты может изменить потребность в инсулине.

На основании уровня сахара в крови лечащий врач может изменить Вашу дозу препарата.

При применении других лекарственных препаратов проконсультируйтесь с лечащим врачом,

требуется ли Вам коррекция лечения.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат Райзодег® может применяться у пациентов пожилого возраста, однако Вам может

потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом

относительно изменений дозы.

6

Если у Вас проблемы с почками или печенью

Если у Вас проблемы с почками или печенью, следует чаще проверять уровень сахара в крови.

Проконсультируйтесь с врачом относительно изменений дозы.

Введение препарата Райзодег®

Перед первым применением препарата Райзодег® врач или медицинская сестра покажут Вам,

как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексПен®.

• Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она

содержит препарат Райзодег® 100 ЕД/мл.

Не применяйте препарат Райзодег®:

• в инсулиновых помпах;

• если шприц-ручка повреждена или хранилась неправильно (см. раздел 5 «Хранение

препарата Райзодег®»);

• если препарат перестал быть прозрачным и бесцветным.

Путь и (или) способ введения

• Препарат Райзодег® вводят под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат в вену

или мышцу.

• Наилучшими местами для введения препарата являются передняя часть брюшной стенки

(живот), плечо или передняя часть бедра.

• Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области, чтобы

снизить риск развития неровностей или изъязвлений кожи (см. раздел 4 «Возможные

нежелательные реакции»).

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может

повышать риск закупорки игл, что приводит к неправильному дозированию препарата.

После каждого использования утилизируйте иглу с соблюдением мер безопасности.

• Во избежание ошибок дозирования и потенциальной передозировки не используйте шприц

для извлечения раствора из картриджа шприц-ручки.

Подробные инструкции по применению препарата Райзодег® в предварительно заполненной

шприц-ручке ФлексПен® представлены на обратной стороне данного листка-вкладыша.

Если Вы применили препарата Райзодег® больше, чем следовало

Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, то уровень сахара в крови снизится слишком

сильно (гипогликемия). Смотрите информацию «Низкий уровень сахара в крови» в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат Райзодег®

7

Если Вы забыли ввести препарат, сделайте инъекцию пропущенной дозы в этот же день в

следующий основной прием пищи, а затем вернитесь к Вашему обычному режиму введения

инсулина. Не вводите двойную дозу препарата, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Райзодег®

Не прекращайте применение инсулина без консультации с врачом. Прекращение введения

инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови и кетоацидозу (состояние,

при котором в крови очень много кислоты), смотрите информацию «Высокий уровень сахара в

крови» в разделе 2.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Райзодег® и немедленно примите меры в случае

возникновения:

Признаков гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) – очень часто встречающаяся

нежелательная реакция при лечении инсулином (может возникать у более чем 1 человека из 10),

которая может быть очень опасной.

Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелая

гипогликемия может вызвать повреждение мозга и потенциально угрожать жизни.

Если у Вас отмечаются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно предпримите

действия для повышения уровня сахара в крови.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы употребляете алкоголь;

• ввели слишком большую дозу инсулина;

• Ваша физическая активность была больше, чем обычно;

• съели слишком мало или пропустили прием пищи.

Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови, которые могут

возникнуть внезапно: головная боль, невнятная речь, учащенное сердцебиение, холодный пот,

холодная бледная кожа, тошнота, выраженное чувство голода, дрожь, или нервозность, или

чувство беспокойства, необычная усталость, слабость и сонливость, спутанность сознания,

трудности с концентрацией внимания, кратковременное нарушение зрения.

Что необходимо делать, если у Вас слишком низкий уровень сахара в крови:

8

• Съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара, например

сладости, печенье или фруктовый сок (всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или

продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай).

• Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Вам может

потребоваться измерить уровень сахара в крови больше одного раза, так как при

применении всех базальных инсулинов восстановление после эпизода слишком низкого

уровня сахара в крови может задерживаться.

• Подождите пока не пройдут симптомы слишком низкого уровня сахара в крови или пока не

нормализуется уровень сахара в крови. Затем вернитесь к Вашему обычному режиму

введения инсулина.

Что делать окружающим, если Вы потеряли сознание

Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет. Скажите им о том, что может случиться,

если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны:

• повернуть Вас на бок;

• немедленно обратиться за медицинской помощью;

• не давать Вам какую-либо еду или напитки, поскольку Вы можете задохнуться.

Вы можете быстрее прийти в сознание в случае введения гормона глюкагон. Ввести его может

только обученный человек.

• После инъекции глюкагона и восстановления сознания Вам необходимо будет принять

глюкозу или сахаросодержащий продукт.

• Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима

госпитализация.

• Если состояние слишком низкого уровня сахара в крови не лечить, это может привести к

повреждению мозга. Данный эффект может быть как краткосрочным, так и долгосрочным.

Он даже может привести к смерти.

Проконсультируйтесь с врачом, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что Вы потеряли сознание;

• Вам ввели глюкагон;

• за последнее время у Вас было несколько случаев слишком низкого уровня сахара в крови.

Возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу инсулина, время инъекций, режим

питания или физические нагрузки.

9

Прекратите применение препарата Райзодег® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения серьезной аллергической реакции на инсулин или любые

другие компоненты препарата Райзодег®, которая отмечается в редких случаях (может

возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Признаками серьезной аллергической реакции являются:

• местные реакции аллергии, которые распространились на другие части тела;

• внезапное плохое самочувствие с чрезмерным потоотделением;

• тошнота (рвота);

• затрудненное дыхание;

• учащенное сердцебиение или головокружение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Райзодег®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Местные реакции: в месте введения препарата могут развиваться местные реакции, которые

могут включать боль, покраснение, крапивницу, припухлость и зуд. Эти реакции обычно

исчезают через несколько дней. Обратитесь к врачу, если они не пройдут в течение нескольких

недель. Прекратите применение препарата Райзодег® и немедленно обратитесь к врачу, если

реакции станут серьезными. Более подробная информация о серьезных аллергических реакциях

представлена ранее.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Отеки суставов: в начале лечения препаратом, организм может удерживать больше воды, чем

необходимо. Это вызывает отеки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно такие симптомы

быстро исчезают.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Данный лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как

крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно)

Реакции в месте введения: если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная

жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Также

могут появляться неровности под кожей, которые могут быть вызваны накоплением белка,

называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин не будет действовать должным

образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область. Меняйте место

инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений в месте инъекции.

10

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов,

выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Райзодег®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке шприц-ручки и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Перед первым применением:

Храните в холодильнике (2 – 8 °C), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.

Храните шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света.

Используемая или переносимая в качестве запасной шприц-ручка:

Храните в течение 4 недель при температуре не выше 30 °C или в холодильнике (2–8 °C).

11

Всегда храните шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию и с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Райзодег® содержит:

Действующими веществами являются инсулин деглудек и инсулин аспарт.

1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30

(эквивалентно 2,56 мг инсулина деглудек и 1,05 мг инсулина аспарт).

Одна предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен® содержит 300 единиц инсулина

деглудек/инсулина аспарт в 3 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицерол, метакрезол,

фенол, натрия хлорид, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлороводородная и натрия

гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Райзодег® и содержимое упаковки

Препарат Райзодег®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, представляет собой

прозрачный бесцветный раствор.

По 3 мл в картриджи из стекла гидролитического класса I, укупоренные пробками с дисками из

бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины

с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для

многократных инъекций ФлексПен® из полипропилена и полиоксиметилена.

По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек ФлексПен® вместе с листком-вкладышем в

картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Denmark

Ново Нордиск А/С

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd

Производитель (выпускающий контроль качества)

Россия

ООО «Ново Нордиск»

12

г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д.1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ново Нордиск»

123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10

Тел.: (495) 956-11-32, 8 (800) 250 21 17

e-mail: eaeu-safety@novonordisk.com

Республика Казахстан

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»,

050022, г. Алматы, Бостандыкский район, Проспект Абая, д. 42, Бизнес центр «BAYKONYR»,

7 этаж

Тел: +7 (727) 330 77 88

e-mail: eaeu-safety@novonordisk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

13

Инструкция для пациентов по применению препарата

Райзодег®, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексПен®

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата Райзодег®

в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен®.

Если Вы не будете тщательно соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести

недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком

высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

ФлексПен® - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы

можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен®

разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® длиной до 8 мм. В

качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения

инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки ФлексПен® с препаратом

Райзодег®.

Важная информация

Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для

правильного использования шприц-ручки.

Шприц-ручка ФлексПен® с препаратом Райзодег® Селектор Игла (пример)

дозы

Колпачок шприц-ручки Картридж Шк и а н л с а у о л с и т н а а т ка Указа д т о е з л ы ь П к у н с о к п о к в а а я Б ко о л л п ьш ач о о й к н и а г р л у ы ж ный Игла

Внутренний Защитная

колпачок иглы наклейка

Уход за шприц-ручкой

Шприц-ручка ФлексПен® требует осторожного обращения.

В случае падения, сильного механического воздействия или повреждения шприц-ручки

возможно вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может

привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в

спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее, так как это может

повредить механизм.

Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться

воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

14

Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен®.

Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Подготовка шприц-ручки ФлексПен® с препаратом Райзодег®

Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней

содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы

применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, уровень

сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

А

Снимите колпачок со шприц-ручки.

A

В

Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен®.

B

С

Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

C

D

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

15

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

D

Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения,

инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы

препарата.

Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в

картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания

пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

E

Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы.

E

Набрано

2 единицы

F

Держа шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу

кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

F

G

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы

возвратится к нулю.

16

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и

повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка

неисправна. Используйте новую шприц-ручку.

G

Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина.

Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не

будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что

игла закупорена или повреждена.

Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете

проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или

не ввести его совсем, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Установка дозы

Перед началом инъекции убедитесь в том, что селектор дозы установлен в положение «0».

Н

Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор, пока

правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы

соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание

выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Если необходимая доза больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже, введите ее с

помощью новой шприц-ручки.

H

Набрано

5 единиц

Набрано

24 единицы

17

Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по

селектору дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу,

уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Шкала

остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке

инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или

медицинской сестрой.

I

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы

не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на

пусковую кнопку.

При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

I

J

После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку

полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы

остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может

привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

J

К

18

Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет

внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу.

Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.

K

Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку ФлексПен® с

отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания

инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация

Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными

иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и

перекрестного инфицирования.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен® с отсоединенной иглой.

Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может

привести к перекрестному инфицированию.

Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести

вред их здоровью.

Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей,

месте.

19

• Denmark

Ново Нордиск А/С

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd

12

• France

Ново Нордиск Продакшн САС

45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ново Нордиск»

123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10

Тел.: (495) 956-11-32, 8 (800) 250 21 17

e-mail: eaeu-safety@novonordisk.com

Республика Казахстан

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»,

050022, г. Алматы, Бостандыкский район, Проспект Абая, д. 42, Бизнес центр «BAYKONYR»,

7 этаж

Тел: +7 (727) 330 77 88

e-mail: eaeu-safety@novonordisk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

13

Инструкция для пациентов по применению препарата

Райзодег®, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексТач®

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата Райзодег®

в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач®.

Если Вы не будете тщательно соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести

недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком

высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под

руководством врача или медицинской сестры.

Сначала проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит

препарат Райзодег® 100 ЕД/мл, а затем изучите представленные ниже иллюстрации, на

которых показаны различные детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку

являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не

используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без

нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной

шприц-ручки ФлексТач®.

Предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач® с препаратом Райзодег® 100 ЕД/мл

содержит 300 ЕД инсулина. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет

80 единиц с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми

иглами НовоФайн® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

Важная информация

Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для

правильного использования шприц-ручки.

14

Предварительно заполненная шприц-ручка

Райзодег® ФлексТач® и игла (пример)

Колпачок Наружный

шприц- колпачок

ручки иглы

Внутренний

колпачок

иглы

Игла

Защитная

наклейка

Шкала остатка инсулина

Окошко шкалы остатка

инсулина

F

Txel

®hcuo

Этикетка шприц-ручки

®

Счетчик дозы

Указатель дозы

Селектор дозы

Пусковая кнопка

• Подготовка шприц-ручки к использованию

• Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в

15

ней содержится препарат Райзодег® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы

применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, уровень

сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

• Снимите колпачок со шприц-ручки.

A

• Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный.

Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку

использовать нельзя.

B

• Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку.

C

• Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на

шприц-ручке.

D

• Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам

после завершения инъекции, чтобы правильно снять иглу со шприц-ручки.

16

E

• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если Вы попытаетесь надеть

внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все равно

должны проверить поступление инсулина.

F

Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу.

Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и

введения неправильной дозы препарата.

Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

• Проверка поступления инсулина

• Перед каждой инъекцией всегда проверяйте поступление инсулина. Это поможет Вам

убедиться, что доза инсулина введена полностью.

• Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы

показывает «2».

A

Набрано

2 единицы

• Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части

шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

17

B

• Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы

не возвратится к «0».

«0» должен стоять напротив указателя дозы.

На конце иглы должна появиться капля инсулина.

C

На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при

инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2A – 2C, но не более

6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции

2A – 2C.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не используйте эту шприц-ручку.

Используйте новую шприц-ручку.

Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля

инсулина. Это гарантирует поступление инсулина.

Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет

двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Перед каждой инъекцией всегда проверяйте поступление инсулина. Если Вы не

будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или

не ввести его совсем, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

• Установка дозы

• Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в

положение «0».

«0» должен стоять напротив указателя дозы.

18

• Вращением селектора дозы установите необходимую Вам дозу, назначенную врачом.

Если Вы установили неправильную дозу, Вы можете повернуть селектор дозы вперед или

назад, пока не установите правильную дозу.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц.

A

Примеры

Выбрано

5 единиц

Выбрано

24 единицы

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают

количество единиц инсулина в выбранной Вами дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток

инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц

инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую

сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает

количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы

набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, уровень

сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке

инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

• Введение инсулина

• Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или

медицинской сестрой.

• Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле Вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.

• Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока

19

счетчик дозы не возвратится к «0».

«0» должен находиться точно напротив указателя дозы.

При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

• После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что

произошло введение полной дозы инсулина.

A

6 секунд

• Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не

массируйте место укола.

B

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально

и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество

единиц инсулина Вы ввели.

Счетчик дозы покажет точное количество единиц. Не считайте количество щелчков шприц-

ручки. После инъекции удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не

вернется к «0». Если счетчик дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина

не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

20

• После завершения инъекции

• Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы

внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.

A

• Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.

• Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности.

B

• После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить

содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

C

Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения,

инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с

рекомендациями, данными Вашим врачом, медицинской сестрой, фармацевтом или в

соответствии с местными требованиями. Не выбрасывайте использованную иглу с бытовыми

отходами.

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете

уколоться.

После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединенной

иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл

и введения неправильной дозы препарата.

• Сколько инсулина осталось?

21

• Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина,

оставшееся в шприц-ручке.

A

Примерное

количество

оставшегося

инсулина

• Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось, используйте счетчик дозы:

вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось как

минимум 80 единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось

именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

B

Пример

Счетчик

дозы

остановился:

осталось

52 единицы

• Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0».

• Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы

можете ввести необходимую Вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы

инсулина. Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью

новой шприц-ручки. Если Вы ошибетесь в расчетах, Вы можете ввести недостаточную или

слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что уровень сахара в крови

может стать слишком высоким или слишком низким.

Важная информация

• Всегда носите шприц-ручку с собой.

• Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или

повреждения.

• Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для

22

детей, месте.

• Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может

привести к перекрестному инфицированию.

• Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может

нанести вред их здоровью.

• Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными

иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрестного

инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может

стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокому или

слишком низкому уровню сахара.

• Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может

подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

• Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов

жидкостей.

• Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. При

необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим

средством.

• Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу

и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

• Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо

выбросить.

• Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

23

Листок-вкладыш – информация для пациента

Райзодег®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения

Действующие вещества: инсулин деглудек + инсулин аспарт

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем

содержатся важные для Вас сведения.

̶ Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

̶ Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

̶ Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им,

даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

̶ Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• Что из себя представляет препарат Райзодег®, и для чего его применяют.
• О чем следует знать перед применением препарата Райзодег®.
• Применение препарата Райзодег®.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата Райзодег®.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.
• Что из себя представляет препарат Райзодег®, и для чего его применяют

Препарат Райзодег® — это комбинация базального инсулина сверхдлительного действия

(инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт),

вводимая в одной инъекции.

Препарат Райзодег® используется при сахарном диабете для снижения уровня сахара (глюкозы)

в крови.