Ракстеми

РакстемиТМ применяется только в комбинации с двумя другими лекарствами,

называемыми линезолидом и бедаквилином, у взрослых в возрасте от 18 лет и

старше для лечения туберкулеза, поражающего легкие, когда заболевание

становится устойчивым ко многим другим антибиотикам:

• туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью или

• туберкулез с непереносимостью лечения или множественной лекарственной

устойчивостью.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата РакстемиТМ.

Не принимайте препарат РакстемиТМ:

• если у Вас аллергия на претоманид, антибиотики группы препаратов,

называемых нитроимидазолы или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Поскольку претоманид необходимо применять в комбинации с другими

препаратами против туберкулеза, линезолидом и бедаквилином, обязательно

прочтите раздел «Противопоказания» в инструкциях к этим препаратам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата РакстемиТМ проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас:

• имеются нарушения функции печени;

• если Вы употребляете алкоголь на регулярной основе;

• имеются нарушения функции почек;

• в данный момент имеются или ранее были нарушения сердечного ритма

или такие заболевания были в Вашей семье;

• имеется нарушение функции сердца;

• в данный момент имеется или ранее была нарушена функция

щитовидной железы;

• пониженное содержание (концентрация) кальция, магния или калия в

крови.

Повреждение печени

Существует риск повреждения печени при лечении препаратом РакстемиТМ в

комбинации с линезолидом и бедаквилином. Поэтому Ваш врач будет

2

проводить контроль на предмет признаков повреждения печени и назначать

анализы крови до начала лечения и регулярно во время лечения.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете такие симптомы, как:

• усталость

• отсутствие или потеря аппетита

• тошнота

• пожелтение кожи и глаз

• темная моча

• боль в животе

Врач скорректирует Ваше лечение, основываясь на результатах анализов и

Ваших симптомах, если будет понятно, что началось повреждение печени.

Уменьшение количества клеток крови

Лечение препаратом РакстемиТМ в комбинации с линезолидом и

бедаквилином может серьезно снизить количество клеток крови, таких как

тромбоциты, эритроциты и лейкоциты, называемые нейтрофилами.

Немедленно обратитесь к врачу по поводу любых появлений синяков,

кровотечений или инфекций.

Ваш врач будет контролировать общий анализ крови до начала лечения и

регулярно во время лечения. Врач скорректирует Ваше лечение, если

количество клеток в Вашей крови снизится.

Нарушения со стороны нервов в руках, ногах или глазах

Во время лечения могут возникнуть нарушения со стороны нервов в руках,

ногах или глазах. Обратитесь к врачу, если у Вас возникли проблемы со

зрением или онемение, покалывание или жжение в руках или ногах во время

лечения.

В этих случаях Ваш врач скорректирует Ваше лечение. При возникновении

проблем со зрением обратитесь к врачу для скорейшего обследования глаз.

Повышенная концентрация молочной кислоты в крови

Во время лечения может возникнуть заболевание, связанное с чрезмерным

окислением крови, называемое лактоацидозом. Обратитесь к врачу, если у Вас

периодически возникают тошнота или рвота. В этих случаях Ваш врач может

скорректировать Ваше лечение.

Проблемы с сердцем

Во время лечения может возникнуть определенное нарушение сердцебиения,

известное как удлинение интервала QT. Лечащий врач будет проводить

контроль результатов ЭКГ до начала лечения и регулярно во время лечения.

Ваше лечение будет скорректировано, если возникнут нарушения

сердцебиения. Кроме того, уровни калия, кальция и магния будут

контролироваться и корректироваться в случае отклонения от нормы.

3

Безопасность и эффективность препарата РакстемиТМ не изучались в

комбинации с другими лекарственными средствами, кроме линезолида и

бедаквилина, и поэтому его не следует применять в составе какой-либо другой

комбинированной терапии.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность применения лекарственного препарата РакстемиТМ у детей и

подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат РакстемиТМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете,

недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие

препараты.

Избегайте одновременного применения РакстемиТМ и любого из следующих

лекарств. Это может снизить эффект претоманида, поэтому Ваше лечение

может не подействовать, поэтому сообщите Вашему врачу о приеме

следующих препаратов:

• рифампицин, рифамицин, рифапентин, рифабутин: другие лекарственные

средства для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций

• эфавиренз, этравирин: лекарства для лечения ВИЧ-инфекции

• карбамазепин, фенитоин: лекарства для лечения эпилепсии и некоторых

болевых состояний

• Зверобой (растительное лекарство для лечения депрессии и тревоги)

Вам также следует избегать приема лекарств, которые могут оказать

разрушительное воздействие на Вашу печень (кроме бедаквилина и

линезолида). Поговорите с Вашим лечащим врачом, который сможет сказать

Вам, к каким лекарствам относится тот или иной препарат.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• метотрексат: лекарство для лечения тяжелого воспаления суставов, рака и

кожного заболевания псориаз

• бензилпенициллин, ципрофлоксацин: лекарства для лечения бактериальных

инфекций

• индометацин: лекарство для лечения боли и воспаления

• ритонавир: лекарство для лечения ВИЧ-инфекции

Препарат РакстемиТМ с алкоголем

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения препаратом

РакстемиТМ, так как это увеличивает риск серьезного повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

4

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом применения препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Существуют очень ограниченные сведения об использовании препарата

РакстемиТМ во время беременности. РакстемиТМ применяется во время

беременности только в том случае, если польза для Вас превышает

потенциальный риск для плода. Ваш врач решит, следует ли Вам лечиться

препаратом РакстемиТМ.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли претоманид в грудное молоко. Ваш врач должен

решить, следует ли Вам прекратить прием препарата или прекратить грудное

вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вы можете почувствовать головокружение после приема РакстемиТМ или у

Вас могут возникнуть проблемы со зрением. В этом случае не садитесь за руль

и не управляйте механизмами.

Препарат РакстемиТМ содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу

перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат РакстемиТМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то

есть по сути «не содержит натрия».

• Прием препарата РакстемиТМ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Претоманид применяется в комбинации с линезолидом и бедаквилином.

Рекомендуемая доза составляет

• РакстемиТМ: 1 таблетка один раз в день

• линезолид: 600 мг в день

• бедаквилин: 400 мг один раз в день в течение 2 недель, затем по 200 мг 3 раза

в неделю (с перерывами не менее 48 часов между приемами). Например, Вы

можете принимать бедаквилин в понедельник, среду и пятницу каждую

неделю, начиная с 3-й недели и далее.

При необходимости Ваш лечащий врач может пересмотреть Ваш курс лечения

и дозы линезолида.

5

Способ применения

Принимайте препарат РакстемиТМ одновременно с линезолидом и

бедаквилином.

Проглотите таблетки, запивая стаканом воды, и принимайте их во время еды.

Таблетки принимаются под непосредственным наблюдением медицинского

работника или в соответствии с местной практикой.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом РакстемиТМ в комбинации с

линезолидом и бедаквилином составляет 26 недель. Ваш врач может принять

решение продлить этот период или прервать прием препарата, чтобы

убедиться, что лечение безопасно и эффективно для Вас.

Если Вы приняли препарата РакстемиТМ больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к своему врачу.

Если Вы забыли принять препарат РакстемиТМ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

препарата.

Любую пропущенную дозу претоманида и бедаквилина рекомендуется

восполнить в конце лечения. Дозы линезолида, пропущенные из-за

нежелательных реакций на линезолид, не рекомендуется восполнять.

Поговорите со своим врачом, если Вы пропустили дозу и не уверены, что

делать.

Если Вы прекратили прием препарата РакстемиТМ

Не прекращайте прием препарата РакстемиТМ или препаратов, входящих в

комбинированную терапию линезолида или бедаквилина без разрешения

Вашего врача. Пропуск доз или неполное прохождение курса терапии может

сделать лечение неэффективным, и Ваше заболевание может усугубиться.

Кроме того, это увеличит вероятность того, что бактерии станут устойчивыми

к этим лекарствам.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему

врачу.

• Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РакстемиТМ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у Вас возникнут какие-либо

из следующих симптомов:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

6

• уменьшенное количество красных кровяных телец (эритроцитов)

Возможными признаками являются чувство усталости, слабость, одышка,

потеря сознания и повышенная жажда.

• повышенный уровень в крови печеночных ферментов, называемых

трансаминазы, такие как аланинаминотрансфераза (АЛТ),

аспартатаминотрансфераза (АСТ) (показывает, насколько хорошо работает

Ваша печень)

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете такие симптомы,

как усталость, отсутствие или потеря аппетита, тошнота, пожелтение кожи и

глаз, потемнение мочи или боль в животе.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• уменьшенное количество белых кровяных телец (лейкоцитов) или

тромбоцитов

Возможными признаками являются синяки, кровотечение или инфекции.

• повышенный уровень молочной кислоты в крови (лактоацидоз)

Обратитесь к врачу, если у Вас периодически возникают тошнота или рвота.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота, рвота, расстройство желудка (диспепсия)

• угревая сыпь

• снижение аппетита

• проблемы с нервами в руках или ногах, такие как боль, жжение,

ненормальные ощущения или онемение (периферическая нейропатия)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• грибковая инфекция (включая дрожжевые грибы рода candida) во рту или

горле, которая проявляется в виде белых пятен

• трудности со сном (бессонница)

• усталость

• нарушение вкуса

• головокружение

• головная боль

• мышечный спазм, боли в мышцах и скелете, такие как боль в суставах, боль

в спине, мышечная боль

• диарея, запор

• воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление поджелудочной

железы

• рефлюкс желудочного сока в пищевод

• боль в животе

• выпадение волос, сухость кожи, кожный зуд, кожная сыпь

• раздражение или боль в глазу, сухой глаз, проблемы со зрением

7

• повреждение зрительного нерва и/или воспаление с отеками и нарушениями

зрения (нейропатия зрительного нерва)

• аномальная электрическая активность сердца (удлиненный интервал QT на

электрокардиограмме)

• повышенный уровень в крови:

• амилазы
• билирубина
• липазы
• щелочной фосфатазы
• креатинина
• креатинфосфокиназы
• мочевины

• снижение уровня сахара в крови

• повышенный уровень в крови печеночного фермента под названием гамма

GT (указывает на то, насколько хорошо работает ваша печень)

• снижение уровня магния в крови

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• грибковая инфекция

• слишком большая потеря жидкости (дегидратация), уменьшение объема

жидкости в организме (гиповолемия)

• тревога, депрессия

• увеличенная печень

• пожелтение кожи, внутренних органов и/или белков глаз (желтуха)

• нарушение работы хрусталика глаза

• ухудшение способности четко фокусироваться на близких объектах

(пресбиопия)

• зуд в глазах, отек глаз

• отек диска зрительного нерва (приводящий к потере зрения)

• глухота

• ощущение учащенного сердцебиения

• учащенное сердцебиение (синусовая тахикардия)

• низкое артериальное давление

• кашель, носовое кровотечение

• вздутие живота

• жжение на языке, увеличение небольших, похожих на соски структур на

верхней поверхности языка

• аллергический дерматит (возможные признаки - аллергическая реакция в

виде воспаления на коже, которая проявляется зудом, покраснением и иногда

высыпанием), чрезмерная пигментация кожи

• неспособность иметь или поддерживать эрекцию

• маточные кровотечения с нерегулярными интервалами, особенно между

ожидаемыми менструациями

• плохое самочувствие

8

• аномальное присутствие белка альбумина в моче

• рвота кровью

• снижение выведения продукта распада мышечной ткани креатинина через

почки

• недостаток белых и красных кровяных телец (лейкоцитов и эритроцитов), а

также тромбоцитов

• снижение уровня кальция в крови

• повышенный уровень в крови:

• креатинфосфокиназы МВ
• мочевой кислоты

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской

сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные

в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений

о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата РакстемиТМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог

увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения),

указанного на картонной пачке, блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в

пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат РакстемиТМ содержит

9

Действующим веществом является претоманид.

Каждая таблетка содержит 200 мг претоманида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы

моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102),

карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят тип А), повидон К30,

натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния

стеарат.

Внешний вид препарата РакстемиТМ и содержимое упаковки

Таблетки.

Овальные таблетки белого или почти белого цвета, без оболочки, с

выдавленной надписью М на одной стороне и Р200 на другой стороне.

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Допускается на картонной пачке наличие контроля первого вскрытия (в виде

наклейки).

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Майлан Лабораториз Лимитед, Участок № 564/А/22, Роуд № 92, Джубили

Хиллс, Хайдарабад-500096, Телангана

Тел.: 040-3086 6666

Адрес эл. почты: communications.inem@mylan.com

Выпускающий контроль качества

Роттафарм Лтд.

Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, D15 XD71, Ирландия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения

претензий следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Майлан Фарма»

125315, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт

Ленинградский, д. 72, к. 4.

Тел.: +7 (495) 130-05-50

Факс + 7 (495) 130-05-51

Адрес эл. почты: ru.info@viatris.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

10

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

(http://eec.eaeunion.org).

11