Ракурс, 223 Ra

Препарат Ракурс, 223Ra применяется для лечения кастрационно-резистентного рака

предстательной железы с костными метастазами и отсутствием висцеральных метастазов

у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата

Действующее вещество радия хлорид (223Ra) имитирует кальций и образует комплексное

соединение с минералом костной ткани гидроксиапатитом. Благодаря этому изотоп радия-

223 избирательно воздействует на костную ткань, в частности, на костные

метастатические очаги рака предстательной железы. Диапазон действия излучения очень

небольшой, поэтому препарат не оказывает значительного эффекта на здоровые

окружающие ткани.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Ракурс, 223Ra

Препарат Ракурс, 223Ra нельзя применять:

• если у Вас аллергия на радия хлорид (223 Ra), или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

1

• в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном (применяются для

лечения рака предстательной железы).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ракурс, 223Ra проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

• Препарат нельзя применять в комбинации с абиратероном и

преднизоном/преднизолоном из-за возможного увеличения риска переломов костей

или смерти.

• Если лечение препаратом Ракурс, 223Ra планируется начать после лечения

абиратероном и преднизоном/преднизолоном, Вам необходимо подождать 5 дней,

прежде чем начинать лечение данным препаратом.

• Если после лечения препаратом Ракурс, 223Ra планируется другое лечение по поводу

рака (системная противоопухолевая терапия), Вам необходимо подождать не менее 30

дней, прежде чем начинать лечение.

• Препарат Ракурс, 223Ra может приводить к уменьшению количества клеток крови,

таких как лейкоциты, нейтрофилы и тромбоциты из-за подавления функции костного

мозга. Перед началом лечения и перед каждым последующим введением препарата,

врач будет проводить Вам анализы крови, чтобы проверить количество кровяных

клеток. В зависимости от результата анализов врач определит, можно ли начинать или

продолжать лечение данным препаратом или его следует прекратить.

• Сообщите врачу, если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника,

известное как Болезнь Крона или язвенный колит. Поскольку препарат Ракурс, 223Ra

выводится через кишечник, лечение данным препаратом может усугубить воспаление

кишечника. Врач определит, можно ли Вам назначать курс лечения.

• Если у Вас выявлена или предполагается компрессия спинного мозга (давление на

нервы спинного мозга, которое может быть вызвано опухолью или другим

поражением), прежде чем начинать или продолжать лечение препаратом Ракурс, 223Ra

врач проведет Вам соответствующее лечение по поводу компрессии спинного мозга;

• Если у Вас случился перелом кости, прежде чем начинать или продолжать лечение

препаратом Ракурс, 223Ra, врач сначала стабилизирует Вам сломанную кость.

У Вас могут возникнуть новые злокачественные опухоли (в частности, остеосаркома,

миелодиспластический синдром и лейкозы). Это может произойти из-за накопления

радиационного воздействия. Однако в исследованиях на людях не сообщалось о

возникновении новых онкологических заболеваниях на фоне терапии препаратом при

последующем наблюдении до трех лет.

Также у Вас может возникнуть разрушение костной ткани челюсти и токсическое

повреждение желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота и рвота). Ваш врач будет

вести тщательное наблюдение за возможным развитием этих осложнений.

Дети и подростки

Препарат Ракурс, 223Ra не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте

от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ракурс, 223Ra

2

Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать

какойлибо из следующих лекарственных препаратов:

• абиратерон (противоопухолевое средство, которое назначается при

кастрационнорезистентном раке предстательной железы);

• преднизон/преднизолон (гормональные препараты, назначаемые при лечении аллергий,

воспалительных и аутоиммунных заболеваний и рака);

• бисфосфонаты (например, золедроновая кислота), которые применяются для лечения

проблем с костями и могут назначаться совместно с противоопухолевыми препаратами;

• препараты, содержащие кальций;
• препараты, содержащие фосфаты;
• препараты, содержащие витамин D;
• химиотерапевтические препараты (препараты для лечения рака)

Беременность и фертильность

Препарат Ракурс, 223Ra не применяется у женщин.

Мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения

препаратом Ракурс, 223Ra и в течение 6 месяцев после его окончания.

Существует риск того, что лечение препаратом Ракурс, 223Ra может повлиять на

способность к зачатию. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться

с врачом по поводу консервации образцов спермы. Это особенно важно, если в будущем

Вы планируете заводить детей .

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работа с

механизмами

Считается маловероятным, что препарат Ракурс, 223Ra повлияет на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ракурс, 223Ra содержит натрий

В 1 мл раствора содержится 0,19 ммоль (4,4 мг) натрия. В зависимости от вводимого

объема, разовая доза препарата может содержать до 2,35 ммоль (54 мг) натрия. Это

необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

• Применение препарата Ракурс, 223Ra

Существуют строгие законодательные требования по применению, обращению и

утилизации таких лекарственных препаратов, как Ракурс, 223Ra. Терапия препаратом

Ракурс, 223Ra может проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт

применения радиофармацевтических лекарственных препаратов. Применение препарата

может осуществляться только в специализированных лечебных учреждениях персоналом,

имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Рекомендуемая доза

Терапевтическая доза препарата Ракурс, 223Ra составляет 55 кБк/кг.

3

Ваш врач определит, какую терапевтическую дозу препарата Ракурс, 223Ra следует

применять именно Вам.

Путь и(или) способ введения

Препарат Ракурс, 223Ra предназначен только для внутривенного введения.

Продолжительность терапии

Препарат Ракурс, 223Ra будут вводить Вам один раз в 4 недели. В общей сложности Вам

будет сделано 6 инъекций.

После введения препарата Ракурс, 223Ra

Следует соблюдать осторожность при обращении с материалами (например, с постельным

бельем), которые вступают в контакт с биологическими жидкостями (например, с мочой,

калом, рвотными массами). Препарат Ракурс, 223Ra выводится из организма в основном с

калом. Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры

предосторожности после применения этого препарата.

Если Вам ввели препарата Ракурс, 223Ra больше, чем следовало

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой дозы в

условиях специализированного стационара медицинского учреждения.

При наличие вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ракурс, 223Ra может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов, применяющих

препарат Ракурс, 223Ra, являются:

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• снижение числа белых клеток крови нейтрофилов (нейтропения).

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите следующие симптомы, поскольку они

могут быть проявлениями тромбоцитопении или нейтропении:

• синяки без явной причины;

• более сильное кровотечение после травмы, чем обычно;

• жар, лихорадка;

• если Вы стали чаще болеть инфекционными заболеваниями.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Ракурс, 223Ra.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• понос (диарея);

• рвота;

• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов в крови (панцитопения);

• снижение числа белых клеток крови лейкоцитов (лейкопения);

• покраснение (эритема) в месте введения;

4

• боль в месте введения;

• отек в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа белых клеток крови лимфоцитов (лимфопения).

Лечение препаратом Ракурс, 223Ra приводит к длительному суммарному накоплению

радиационного воздействия в организме (облучение). Это может увеличивать риск

возникновения рака (в частности, рака костей и лейкоза) и наследственных пороков

развития. Тем не менее, в ходе клинических исследований, в которых за пациентами

наблюдали до трех лет, не было зарегистрировано ни одного случая возникновения рака,

вызванного применением радия хлорида (223Ra).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в этом листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Ракурс, 223Ra

Вам не придется хранить препарат Ракурс, 223Ra. Этот препарат хранится под

ответственностью специалиста в специально предназначенных для этого помещениях.

Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с

государственными правилами обращения с радиоактивными материалами.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на этикетке флакона и этикетке защитного контейнера после слов «Срок годности».

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в соответствии с СП 2.6.1.2612-10 и СП

2.6.1.2523-09.

При изменении цвета, обнаружении видимых частиц или дефекта упаковки препарат

применять нельзя.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ракурс, 223Ra содержит:

Действующее вещество: радий-223 (в виде радия хлорида (223Ra)).

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 1100 кБк радия-223 в виде

радия хлорида (223Ra) на референтную дату*.

Каждый флакон содержит 6 мл раствора - 6600 кБк радия-223 в виде радия хлорида

(223Ra) на референтную дату*.

5

• референтная дата - дата, установленная как «12.00 часов по центральноевропейскому

времени через 14 дней после даты производства препарата».

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид,

натрия цитрат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Ракурс, 223Ra содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ракурс, 223Ra и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Значение pH от 6,0 до 8,0. Осмолярность от 258 до 316 мОсм/л.

Порциями по 6 мл с активностью от 6600 кБк на референтную дату в стерильные флаконы

для лекарственных средств из бесцветного стекла вместимостью 10 мл или 15 мл,

герметично укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжатые колпачками

алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон помещают в свинцовый контейнер типа КТ1-5. По 1 свинцовому

контейнеру с листком-вкладышем и паспортом в упаковку типа А для радиоактивных

веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-

клинический центр медицинской радиологии и онкологии» Федерального медико-

биологического агентства (ФГБУ ФНКЦРиО ФМБА России)

433507, Ульяновская обл., г. Димитровград, ул. Курчатова, д. 5В, к. 8.

Тел./факс: +7 (84235) 4-14-00

Адрес электронной почты: info@fnkcrio.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ИФАРМА»

121205, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, территория Сколково

инновационного центра, Большой бульвар, д. 40, этаж/помещ. 3/XXXIII, комн. 77.

Тел.: +7 (495) 276-11-43

Факс: +7 (495) 276-11-47

Адрес электронной почты: sae@ipharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org

6

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

С целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической

информацией о применении данного радиофармацевтического препарата в печатной

версии листка-вкладыша после линии отрыва или отреза представлена общая

характеристика лекарственного препарата Ракурс, 223Ra.

7