Ралтико

Препарат Ралтико применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет и массой тел не менее 11 кг

для лечения ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Способ действия препарата

ВИЧ вырабатывает фермент, называемый ВИЧ-интегразой. Он помогает вирусу размножаться

в клетках Вашего тела. Препарат Ралтико останавливает работу этого фермента. В сочетании

с другими лекарствами, препарат Ралтико может уменьшить количество ВИЧ в крови (это

называется «вирусной нагрузкой») и увеличить количество белых кровяных клеток

определенного типа (CD4-клеток), играющих важную роль в поддержании здоровой

иммунной системы, помогающей бороться с инфекциями. Снижение количества ВИЧ в крови

может улучшить работу Вашей иммунной системы. Это означает, что Ваш организм сможет

лучше бороться с инфекцией.

Препарат Ралтико используется для лечения тех, кто инфицирован ВИЧ. Ваш врач назначил

Вам препарат Ралтико, чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ралтико

Не принимайте препарат Ралтико

• если у Вас аллергия на ралтегравир или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ралтико проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Помните, что современные антиретровирусные препараты, в том числе и ралтегравир, не

излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям с кровью или

при половых контактах. Хотя доказано, что эффективное подавление вируса

антиретровирусным лечением существенно снижает риск передачи инфекции половым путем,

остаточный риск исключить нельзя. Во время лечения препаратом Ралтико Вам необходимо

продолжать соблюдать соответствующие меры безопасности.

Также следует помнить о том, что у Вас могут развиться инфекции или другие состояния,

распространенные среди ВИЧ-инфицированных пациентов (оппортунистические инфекции).

Во время лечения препаратом Ралтико важно оставаться под наблюдением врача. Во время

лечения препаратом Ралтико Вам необходимо тщательно соблюдать назначения врача и

делать регулярные анализы крови. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития

устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование

ВИЧ-инфекции.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Ралтико:

• Если у Вас миопатия или рабдомиолиз (заболевания, связанные с разрушением клеток

мышечной ткани) или Вы принимаете препараты, способные вызвать данные заболевания.

• Если у Вас есть или были заболевания печени, например, гепатит В или С. Врач назначит

анализы для оценки состояния печени, чтобы решить, можно ли Вам принимать препарат

Ралтико.

• Если у Вас депрессия (включая суицидальные идеи и поведение) или у Вас

психиатрические заболевания.

• Если Вы принимаете или ранее Вы принимали антациды (содержащие алюминий и/или

магний) или препарат рифампицин (см. подраздел «Другие препараты и препарат

Ралтико»).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из

следующего:

• Кожная сыпь. Обычно сыпь бывает легкой, но в редких случаях она протекает тяжело и

может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах

или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом и может

угрожать жизни. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил

Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Ралтико. У

пациентов, одновременно получающих ралтегравир и дарунавир, сыпь возникает чаще,

чем у пациентов, получающих только один из этих препаратов.

• Слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча темного цвета, болезненность в

области печени (это признаки нарушения функции печени).

• Боль и скованность в суставах, ограничение подвижности. При антиретровирусной

терапии, особенно длительной, могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз), риск

2

которых повышен при употреблении алкоголя, ожирении, приеме кортикостероидов

(гормональных противовоспалительных препаратов), тяжелом понижении иммунитета.

• Признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры,

увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые

ее недели и месяцы, могут обостриться скрытые инфекции. Это явление называется

«синдром восстановленного иммунитета», оно связано с тем, что благодаря лечению

восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от

инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое

обследование и лечение.

• Слабость мышц, сердцебиение, дрожание рук. Это может быть проявлением Базедовой

болезни, обусловленной атакой иммунной системы на щитовидную железу. Подобные

аутоиммунные реакции могут быть проявлением синдрома восстановления иммунитета

(см. выше), затрагивать различные органы (например, печень) и развиваться спустя

месяцы после начала терапии.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2-х лет и с массой тела менее 11 кг вследствие

невозможности обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Ралтико

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать:

− антациды (вещества, противодействующие или нейтрализующие кислоту в желудке для

облегчения симптомов расстройства желудка и изжоги). Не рекомендуется принимать

препарат Ралтико с некоторыми антацидами (содержащими алюминий и/или магний).

Поговорите со своим врачом о других антацидах, которые Вы можете принимать;

− железосодержащие препараты (принимаются для лечения и профилактики дефицита

железа или анемии). Между приемом железосодержащих препаратов и приемом

препарата Ралтико должно пройти не менее двух часов, так как эти препараты могут

снизить эффективность препарата Ралтико;

− рифампицин (вещество, используемое для лечения некоторых инфекций, таких как

туберкулез), так как он может снизить уровень ралтегравира. Ваш врач может рассмотреть

возможность увеличения дозы препарата Ралтико, если Вы принимаете рифампицин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Ралтико проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать ралтегравир только в том случае, если Ваш

лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ралтегравир может вызвать головокружение, слабость, сонливость, нечеткость зрения и

другие нежелательные реакции, снижающие способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль, не катайтесь на велосипеде и не

работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются подобные нежелательные реакции.

3

Препарат Ралтико содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку,

то есть по сути, «не содержит натрия».

• Прием препарата Ралтико

Всегда принимайте препарат Ралтико в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ралтико должен назначаться в сочетании с другими лекарствами для лечения ВИЧ-

инфекции.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемые дозы препарата Ралтико для лечения ВИЧ-1 инфекции у детей в возрасте от

2 лет и старше рассчитывают по массе тела так, чтобы максимальная суточная доза

ралтегравира не превышала 300 мг 2 раза в сутки (см. Таблицу 1).

Таблица 1. Рекомендованные дозы* препарата Ралтико для детей в возрасте от 2 лет и старше с массой

тела не менее 11 кг.

Масса тела, кг Доза Количество таблеток

от 11 до < 14 75 мг 2 раза в сутки 3 х 25 мг 2 раза в сутки

от 14 до < 20 100 мг 2 раза в сутки 1 х 100 мг 2 раза в сутки

от 20 до < 28 150 мг 2 раза в сутки 1 х 100 мг + 2 х 25 мг 2 раза в сутки

от 28 до < 40 200 мг 2 раза в сутки 2 x 100 мг 2 раза в сутки

не менее 40 300 мг 2 раза в сутки 3 х 100 мг 2 раза в сутки

*рекомендации доз по массе тела основаны ориентировочно на приеме 6 мг/кг/доза 2 раза в сутки.

Детям следует регулярно приходить на прием к врачу, поскольку дозировка препарата Ралтико

должна корректироваться по мере взросления, роста или набора веса.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат применяется вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Ралтико больше, чем следовало

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендует врач. Если Вы приняли слишком много

препарата Ралтико, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ралтико

Если Вы забыли принять дозу препарата Ралтико, примите ее, как только вспомните. Однако,

если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему

обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4

Если Вы прекратили прием препарата Ралтико

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо четко

придерживаться назначенной дозы и периодичности приема. Не прекращайте прием препарата

Ралтико, не посоветовавшись с врачом, иначе Ваше заболевание может активизироваться и в

дальнейшем начать хуже поддаваться лечению.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ралтико может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Ралтико, описаны

ниже.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из

следующих признаков:

• появилась сыпь на коже в виде пятен (макулярная сыпь), в виде пятен и узелков

(макулопапулезная сыпь), в виде волдырей (крапивница), зудящая сыпь. Возникновение

следующих серьезных и угрожающих жизни симптомов аллергической реакции требует

отмены приема препарата и экстренной медицинской помощи: появление пузырей на

коже и слизистых оболочках (в том числе, рта, глаз, гениталий), трещин кожи с

выделением крови, отслойки кожи с лихорадкой и болью в мышцах (синдром Стивенса-

Джонсона); появление различных по форме высыпаний на коже с зудом или без,

сопровождающихся высокой температурой до 38–40 °С (DRЕSS-синдром) (нечастые

побочные эффекты – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

• появились боль, слабость и отечность в мышцах, моча приобрела темный (чайный) цвет,

что может свидетельствовать о развитии разрушения мышц (рабдомиолиза) (нечастые

побочные эффекты – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

• ощущаются боль в пояснице, уменьшение количества мочи и изменение ее цвета, отеки

на ногах, заторможенность, повышение нижнего (диастолического) давления, что может

свидетельствовать о развитии воспалительного (обычно сопровождается повышенной

температурой тела) или невоспалительного заболевания почек (почечная недостаточность

или нефрит) (нечастые побочные эффекты – могут возникать не более чем у 1 человека из

100).

Как можно скорее сообщите врачу в случае возникновения одного из следующих

признаков:

• появились признаки какой-либо инфекции, что может проявляться, например, высокой

температурой тела, ухудшением общего состояния, слабостью, увеличением лимфоузлов

(лимфаденопатией) или гнойным воспалением (абсцессом) лимфоузлов, поражением

гениталий в виде язвочек (генитальный герпес), появлением простуды на губах, коже и

слизистых (простой герпес или герпетическая инфекция), появлением пятен и пузырей с

сильной болью в этом месте (опоясывающий лишай) и так далее (нечастые побочные

эффекты – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

• начали ощущаться симптомы развития психических расстройств, такие как появление

необъяснимой тревоги, мыслей о самоубийстве (суицидальные мысли), спутанность

сознания, подавленность без причины (депрессия), нарушение сна (бессонница середины

5

ночи), изменение настроения, приступы сильной тревоги и паники (панические атаки)

(нечастые побочные эффекты – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

• появились слабость, тошнота, потеря аппетита, боль в правом подреберье, изменение

цвета кожи (желтушность или появление серого оттенка), пожелтение белков глаз,

потемнение мочи и, напротив, осветление стула. Все это может быть симптомами гепатита

или печеночной недостаточности (нечастые побочные эффекты – могут возникать не

более чем у 1 человека из 100).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении ралтегравиром,

который входит в состав препарата Ралтико, описаны ниже:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;

• необычные сновидения, бессонница, ночные кошмары, нарушение поведения, депрессия;

• головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, психомоторная

гиперреактивность;

• чувство распирания в животе, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота,

диспепсия;

• кожная сыпь;

• постоянная беспричинная усталость (астения), слабость, лихорадка;

• повышение активности в анализе крови аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (АСТ), липазы и амилазы поджелудочной железы, повышение

концентрации триглицеридов и количества атипичных лимфоцитов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), гастроэнтерит, грипп, контагиозный

моллюск, воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит), инфекции

верхних дыхательных путей;

• бородавки (папилломатоз) кожи;

• снижение гемоглобина в анализе крови (анемия), железодефицитная анемия,

болезненность лимфоузлов, снижение количества белых клеток в анализе крови

(нейтропения), снижение количества кровяных пластинок в анализе крови

(тромбоцитопения);

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к препарату, реакции

гиперчувствительности;

• крайнее истощение (кахексия), сахарный диабет, нарушение обмена жиров в организме

(дислипидемия), повышение содержания холестерина в анализе крови

(гиперхолестеринемия), повышение количества сахара в анализе крови (гипергликемия),

повышение содержания жиров в анализе крови (гиперлипидемия), повышение аппетита,

потребление большого количества пищи вследствие увеличения аппетита (гиперфагия),

неутолимая жажда (полидипсия), нарушение жирового обмена;

• провалы в памяти (амнезия), боль или онемение в пальцах рук (синдром запястного

канала), расстройства мышления (когнитивные расстройства), нарушения внимания,

головокружение в зависимости от положения головы (постуральное головокружение),

неприятные вкусовые ощущения (дисгевзия), чрезмерная дневная сонливость

(гиперсомния), общее понижение чувствительности (гипестезия), апатичность, вялость

(летаргия), расстройство памяти, сильная головная боль (мигрень), поражение

6

периферических нервов (периферическая нейропатия), покалывание, жжение или

ощущение «ползания мурашек» по коже (парестезии), сонливость, головная боль

напряжения, мышечная дрожь (тремор), снижение качества сна;

• снижение остроты зрения;

• шум в ушах;

• ощущение сердцебиения, редкое сердцебиение (синусовая брадикардия), перебои в

сердце (желудочковая экстрасистолия);

• «приливы» крови к коже лица с ощущением жара, повышение артериального давления

(артериальная гипертензия);

• изменение голоса (дисфония), носовое кровотечение, заложенность носа;

• воспаление желудка (гастрит), ощущение дискомфорта в животе, боль в верхних отделах

живота, болезненность в области живота, чувство дискомфорта в области заднего

прохода, запор, сухость во рту, ощущение дискомфорта в верхней части живота

(эпигастральной области), поражение двенадцатиперстной кишки (эрозивный дуоденит),

отрыжка, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), воспаление десен (гингивит),

воспаление языка (глоссит), болезненность при глотании, острое воспаление

поджелудочной железы (панкреатит), язва желудка или двенадцатиперстной кишки

(пептическая язва), ректальные кровотечения;

• жировая болезнь (стеатоз) печени, алкогольный гепатит;

• угри (акне), облысение (алопеция), угревидная сыпь, сухость кожи, интенсивное

покраснение кожи (эритема), уменьшение количества жира (липоатрофия) лица, обильная

потливость (гипергидроз), уменьшение количества жира (липоатрофия), приобретенная

полная или частичная потеря подкожного жира (липодистрофия), уплотнение участков

подкожного жира (липогипертрофия), ночная потливость, появление зудящих высыпаний

на коже (пруриго), зуд (локальный и генерализованный), сухость кожи (ксеродермия),

другие поражения кожи;

• боль в суставах (артралгия), воспаление суставов (артрит), боль в спине, боль в боку,

скелетно-мышечная боль, боль в мышцах (миалгия), боль в области шеи, снижение

плотности костей (остеопения), боль в конечностях, воспаление сухожилия (тендинит);

• камни в почках (нефролитиаз), повышение частоты ночного мочеиспускания (никтурия),

киста почки, нарушение функции почек, тубулоинтерстициальный нефрит;

• импотенция (эректильная дисфункция), увеличение груди у мужчин (гинекомастия),

симптомы менопаузы (климакса);

• дискомфорт в груди, озноб, отек лица, увеличение объема жировой ткани, состояние

беспокойства, недомогание, подчелюстное новообразование, отеки ног (периферические

отеки), боль;

• изменения в анализе крови (снижение абсолютного числа нейтрофилов плазмы,

повышение активности в плазме щелочной фосфатазы, амилазы, креатинфосфокиназы,

снижение концентрации альбумина, повышение концентрации билирубина, холестерина,

креатинина, глюкозы (в том числе определяемой натощак), азота мочевины, холестерина

липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности,

повышение значения международного нормализованного отношения, снижение

количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови), наличие сахара в моче, наличие красных

клеток крови (эритроцитов) в моче, увеличение окружности талии, увеличение или

снижение массы тела;

7

• непреднамеренная передозировка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

8

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

• Хранение препарата Ралтико

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (банке) для защиты от влаги при температуре

не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ралтико содержит

Действующим веществом является ралтегравир.

Ралтико, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг ралтегравира (в виде

ралтегравира калия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кросповидон,

магнасвит (Magnasweet® SwE-089) (состав: стевиолгликозид, моноаммония глицирризинат,

ароматизатор маскирующий натуральный), натрия сахаринат, ароматизатор апельсиновый,

этилцеллюлоза (Surelease®) (состав: вода очищенная, этилцеллюлоза, аммония гидроксид

(28 %), среднецепочечные триглицериды, олеиновая кислота), гипролоза, ароматизатор

банановый, сукралоза, натрия стеарилфумарат, аммония глицирризинат (Magnasweet® 100),

магния стеарат, натрия цитрат, краситель железа оксид желтый Е172; Пленочная оболочка:

опадрай чистый YS-1-7006 (состав: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000).

Ралтико, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ралтегравира (в виде

ралтегравира калия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кросповидон,

магнасвит (Magnasweet® SwE-089) (состав: стевиолгликозид, моноаммония глицирризинат,

ароматизатор маскирующий натуральный), натрия сахаринат, ароматизатор апельсиновый,

этилцеллюлоза (Surelease®) (состав: вода очищенная, этилцеллюлоза, аммония гидроксид

(28 %), среднецепочечные триглицериды, олеиновая кислота), гипролоза, ароматизатор

банановый, сукралоза, натрия стеарилфумарат, аммония глицирризинат (Magnasweet® 100),

магния стеарат, натрия цитрат, краситель железа оксид желтый Е172, краситель железа оксид

красный Е172; Пленочная оболочка: опадрай чистый YS-1-7006 (состав: гипромеллоза,

макрогол 400, макрогол 8000).

Препарат Ралтико содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ралтико и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

9

Ралтико, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, светло-желтого цвета с темными и светлыми

вкраплениями, гладкие с обеих сторон, с запахом апельсина и банана.

Ралтико, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки с фаской, светло-оранжевого цвета с темными и

светлыми вкраплениями, гладкие с обеих сторон, с запахом апельсина и банана.

По 60 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, закрытую индукционным

вкладышем из комбинированного материала картон/воск/алюминий/полиэтилен и крышкой из

полиэтилена высокой плотности, в банку вкладывается пакет с влагопоглотителем силикагель

2 г. На банку наклеивают этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На картонную пачку наносится этикетка контроля первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Рус Биофарм»

664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Ширямова, д. 36, офис 204

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

10

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

0056, г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC

11