Инструкция: Ранибизумаб ПСК
Препарат Ранибизумаб ПСК применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:
• неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД);
• снижения остроты зрения, связанного с диабетическим макулярным отеком (ДМО);
• пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР);
• снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен
сетчатки (ОВС, центральной вены сетчатки или ее ветвей);
1
• снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ).
Способ действия препарата Ранибизумаб ПСК
Препарат Ранибизумаб ПСК применяется для лечения некоторых заболеваний глаз, которые
приводят к снижению зрения. Эти заболевания возникают вследствие поражения сетчатки
(светочувствительный слой на задней стенке глаза), которые возникают в результате:
− образования неполноценных кровеносных сосудов, через которые может проникать
жидкость. Это состояние наблюдается при таких заболеваниях, как нВМД, ПДР
(заболевание, вызванное сахарным диабетом), ХНВ;
− макулярного отека (припухлость в центре сетчатки). Отек может развиться на фоне
сахарного диабета (заболевание ДМО), или вследствие ОВС.
Препарат Ранибизумаб ПСК специфически распознает и связывает белок под названием
сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) человека, присутствующий в глазу.
Избыток VEGF-A вызывает патологическое разрастание кровеносных сосудов и отек в глазу,
что может привести к ухудшению зрения при описанных выше заболеваниях. За счет
связывания с VEGF-A препарат Ранибизумаб ПСК способен блокировать действие данного
фактора и предотвращать патологическое разрастание сосудов и отек сетчатки.
Препарат Ранибизумаб ПСК помогает стабилизировать и во многих случаях улучшить зрение
при данных заболеваниях.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- О чем следует знать перед применением препарата Ранибизумаб ПСК
Не применяйте препарат Ранибизумаб ПСК:
• если у Вас аллергия на ранибизумаб или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть инфекция или предполагается наличие инфекции в глазу или вокруг глаз;
• если у Вас есть активный воспалительный процесс в глазу (проявляется болью и
покраснением);
• детский возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ранибизумаб ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Ранибизумаб ПСК вводится в глаз путем инъекции. Иногда, после лечения
препаратом Ранибизумаб ПСК могут развиваться такие явления как инфекция во внутренней
части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одной из оболочек в
задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного
эпителия сетчатки), либо помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно, как можно раньше
выявить подобные случаи инфекции или отслоения сетчатки и начать соответствующее
лечение. Пожалуйста, немедленно проинформируйте Вашего лечащего врача, если у вас
развились такие симптомы как боль или повышенный дискомфорт в глазу, усугубляющееся
покраснение глаза, нечеткость зрения, увеличение количества небольших фрагментов
(«мушек») в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.
У некоторых пациентов сразу после введения препарата может ненадолго повыситься
внутриглазное давление (ВГД). Вы можете не заметить такое явление, поэтому лечащий врач
может осуществлять соответствующее наблюдение после выполнения каждой инъекции.
2
Возможно применение препарата Ранибизумаб ПСК как в монотерапии (лечение одним
препаратом), так и в сочетании с предшествующей лазерной коагуляцией (лечение
заболевания глаз с помощью лазера). При применении обоих методов лечения в течение
одного дня, Ваш лечащий врач введет препарат Ранибизумаб ПСК спустя как минимум
30 минут после лазерной коагуляции.
Проинформируйте лечащего врача, если ранее Вы перенесли заболевания глаз или получали
офтальмологическое лечение, либо у Вас имеется аллергическое заболевание, либо если Вы
перенесли инсульт или у Вас были кратковременные признаки инсульта (слабость, либо
паралич конечностей или лица, затрудненная речь или затрудненное понимание). Данная
информация будет принята во внимание при выполнении оценки того, подходит ли Вам
лечение препаратом Ранибизумаб ПСК.
Более подробная информация о нежелательных реакциях, которые могут развиваться во время
лечения препаратом Ранибизумаб ПСК, приведена в разделе 4 («Возможные нежелательные
реакции»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент
не установлены.
Другие препараты и препарат Ранибизумаб ПСК
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать
применять какие-либо другие препараты.
Взаимодействие ранибизумаба с другими лекарственными препаратами не изучалось.
В клинических исследованиях одновременное применение ранибизумаба для лечения
снижения остроты зрения, связанного с ДМО, с производными тиазолидиндиона не оказывало
влияния на результат лечения в отношении остроты зрения и толщины центральной зоны
сетчатки.
Препарат не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или
растворителями.
Отсутствуют данные по применению ранибизумаба одновременно с фотодинамической
терапии с вертепорфином у пациентов со снижением остроты зрения, вызванным ХНВ при
осложненной формы близорукости (патологической миопии).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Женщины, которые могут забеременеть, обязаны использовать эффективные средства
контрацепции во время лечения в течение не менее трех месяцев после последней инъекции
препарата Ранибизумаб ПСК.
Существуют очень небольшой опыт применения ранибизумаба у беременных женщин. С
учетом механизма действия возможно неблагоприятное воздействие препарата на
развивающийся эмбрион/плод. Поэтому во время беременности препарат Ранибизумаб ПСК
следует применять только если польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата Ранибизумаб ПСК не рекомендовано в период лактации, поскольку
известно, что ранибизумаб в очень малых количествах выделяется с грудным молоком. Не
рекомендуется применять препарат Ранибизумаб ПСК во время кормления грудью.
Отсутствуют данные о влиянии ранибизумаба на репродуктивную функцию.
3
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После лечения препаратом Ранибизумаб ПСК у Вас может возникнуть временные нарушения
зрения. В случае развития данного явления не управляйте транспортным средством и не
работайте с механическими устройствами до тех пор, пока оно не восстановится.
- Применение препарата Ранибизумаб ПСК
Всегда применяйте препарат Ранибизумаб ПСК в полном соответствии с рекомендациями
лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Обычная доза препарата Ранибизумаб ПСК составляет 0,05 мл, в которых содержится 0,5 мг
действующего вещества. При повторных введениях в тот же глаз интервал между двумя
дозами должен составлять не менее четырех недель.
Применение у пожилых (в возрасте от 65 лет и старше)
Препарат Ранибизумаб ПСК может применяться у пожилых пациентов. Корректировка дозы
при этом не требуется.
Путь и (или) способ введения
Препарат Ранибизумаб ПСК вводится в глаз путем однократной инъекции, которую должен
выполнить врач-офтальмолог под местной анестезией. Перед выполнением инъекции
лечащий врач промоет глаз для предупреждения развития инфекции. Кроме того, врач введет
местный анестетик с целью облегчения или предупреждения боли, которая может возникнуть
в связи с инъекцией.
Подробные указания по применению приведены в конце данного листка-вкладыша в разделе
«Подготовка и введение препарата Ранибизумаб ПСК».
Продолжительность терапии
Лечение препаратом Ранибизумаб ПСК начинают с одной инъекции в месяц. Ваш лечащий
врач будет осуществлять наблюдение за состоянием глаза и, в зависимости от ответа на
лечение, будет принимать решение о необходимости продолжения лечения и о времени его
проведения.
Если Вы применили препарата Ранибизумаб ПСК больше, чем следовало
Наблюдались случаи непреднамеренной передозировки препарата (введение большего
объема, чем рекомендованный – 0,05 мл). При этом наиболее часто отмечались повышение
ВГД, преходящая слепота, снижение остроты зрения, отек роговицы и боль в глазу. В случае
введения большего объема препарата следует обязательно контролировать ВГД; при
необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.
Если Вы прекратили применение препарата Ранибизумаб ПСК
Если Вы намереваетесь прекратить лечение препаратом Ранибизумаб ПСК, пожалуйста, во
время следующего назначенного визита обсудите данный вопрос со своим лечащим врачом.
Ваш лечащий врач проконсультирует Вас и примет решение о продолжительности лечения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,
однако они возникают не у всех.
При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.
4
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Пожалуйста, немедленно проинформируйте врача, если у Вас развилась какая-либо из
указанных ниже наиболее серьезных нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• отслоение или разрыв оболочки в заднем отделе глаза (отслоение или разрыв сетчатки),
что приводит к появлению в поле зрения вспышек света с плавающими фрагментами
(«мушками»), которые прогрессируют до временной потери зрения, или помутнение
хрусталика (катаракта).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• слепота, инфекционное заболевание глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением
внутренней части глаза и наличием гнойного содержимого в передней камере глаза. К
возможным симптомам относится боль или повышенный дискомфорт в глазу,
усиливающееся покраснение глаза, нечеткость зрения или снижение остроты зрения,
увеличение небольших фрагментов в поле зрения или повышенная чувствительность к
свету.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при
применении препарата Ранибизумаб ПСК:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• нежелательные реакции, связанные с органом зрения: воспаление внутри глаза;
воспаление стекловидного тела глаза (витрит); молнии (яркие вспышки света, часто сбоку)
перед глазами (отслойка стекловидного тела); кровоизлияние в заднем отделе глаза
(кровоизлияние в сетчатку глаза); нарушение зрения; боль в глазу; плавающие
помутнения («мушки», нити и другие элементы) в поле зрения (помутнение
стекловидного тела); кровоизлияние в конъюнктиву; раздражение глаз; ощущение
присутствия «инородного тела» в глазу; повышенное слезоотделение; воспаление или
инфекционное заболевание краев глазного века (блефарит), сухость глаза; покраснение
глаза (конъюнктивальная инъекция); зуд в глазу; повышенное ВГД;
• нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: воспаление слизистой оболочки
носа и глотки (назофарингит); головная боль; боль в суставах (артралгия).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• нежелательные реакции, связанные с органом зрения: появление «пелены», «шторки»
перед глазом, искажение рассматриваемых букв и предметов, изменение их формы и
размеров, сужения и частичные выпадения полей зрения, плавающие помутнения в виде
«хлопьев сажи» и появление «темной занавески»; затуманивание зрения, появление в поле
зрения «мушек», пятен, фигур, вспышек в виде «искр», «молний», чаще светящихся,
блестящих (симптомы дегенеративного изменения сетчатки, нарушения со стороны
сетчатки, отслоения пигментного эпителия сетчатки или разрыва пигментного эпителия
сетчатки); снижение остроты зрения; кровоизлияние в стекловидное тело; нарушение со
стороны стекловидного тела; воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит); воспаление
радужной оболочки (ирит); воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глаза
(иридоциклит); помутнение задней части хрусталика (субкапсулярная катаракта);
помутнение задней капсулы хрусталика; точечное воспаление роговицы глаза (точечный
кератит); повреждение (абразия) роговицы; нарушение прозрачности в передней камере
глаза (опалесценция влаги передней камеры); помутнение в поле зрения; кровоизлияние в
месте инъекции; кровоизлияние в глаз (гемофтальм); выделения из глаза с зудом,
покраснением и отеком (конъюнктивит); аллергический конъюнктивит; выделения из
глаз; ложное ощущение света в глазах в виде искр, вспышек, светящихся линий, колец,
5
пятен, огненных поверхностей, зигзагов, молний, блеска и других световых оптических
эффектов (фотопсия); чувствительность к свету (фотофобия); дискомфорт в глазах; отек
век; болезненность века; покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы);
• нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: грипп; инфекция
мочевыводящих путей; пониженное количество эритроцитов наряду с такими
симптомами, как утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожных покровов
(анемия); тревожность; кашель; тошнота, аллергические реакции и реакции
гиперчувствительности (такие, как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• нежелательные реакции, связанные с органом зрения: скопление гноя в передней камере
глаза (гипопион); кровоизлияние в переднюю камеру глаза (гифема); помутнение
роговицы со снижением остроты зрения (кератопатия); прилипание радужной оболочки к
роговице или хрусталику (спайки радужной оболочки); отложения в роговице; отек
роговицы; появление вертикальных линий (стрий); боль или раздражение в месте
инъекции; неестественные ощущения в глазу; раздражение век.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или
медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не
указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях
напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https//www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
6
Сайт: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 (312) 21-92-86
Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg
Сайт: https://www.dlsmi.kg
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am
- Хранение препарата Ранибизумаб ПСК
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света при температуре от
2 до 8 °С. Не замораживать.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника
аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Ранибизумаб ПСК содержит
Действующим веществом является ранибизумаб.
1 мл раствора для внутриглазного введения содержит 10 мг ранибизумаба.
Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: α,α-трегалозы дигидрат,
L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Ранибизумаб ПСК и содержимое упаковки
Препарат Ранибизумаб ПСК представляет собой раствор для внутриглазного введения.
Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до коричневатого цвета раствор.
По 0,23 мл препарата во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса,
укупоренный бромбутиловой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой
крышкой типа flip-off.
По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
7
По 1 флакону с препаратом, в комплекте с иглой, снабженной фильтром для извлечения
препарата из флакона, вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
По 1 флакону с препаратом, в комплекте с иглой, снабженной фильтром для извлечения
препарата из флакона, шприцем, иглой для инъекций вместе с листком вкладышем в
картонную пачку.
На картонную пачку может быть наклеена этикетка контроля первого вскрытия.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19
Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя
регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
Адрес: 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: +7 (800) 234 16 99
Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru
Республика Беларусь
ООО «ФармАссистенс»
Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)
Телефон: +375 29 640 42 86
Электронная почта: pv@pharmassistance.by
Республика Казахстан
ТОО АЛДИМЕД
Адрес: 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1
Телефон: +7-727-263-27-34
Электронная почта: aldimed@mail.ru
Кыргызская Республика
ОсОО «Медсервис.KG»
Адрес: 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133
Телефон: +996 312 36-90-39
Электронная почта: medservice.kg@mail.ru
Республика Армения
ООО «Рудиум Традинг»
8
Адрес: 0056, г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52
Телефон: +3 749 566 36 68
Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на
официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского
экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Препарат Ранибизумаб ПСК применяют только в виде интравитреальных инъекций.
Флакон предназначен для однократного применения.
Вводить препарат должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения
интравитреальных инъекций, с соблюдением правил асептики.
Подготовка и введение препарата Ранибизумаб ПСК взрослым
При нВМД, ДМО, ПДР, макулярном отеке вследствие ОВС и при ХНВ рекомендуемая доза
препарата Ранибизумаб ПСК у взрослых составляет 0,5 мг, что соответствует 0,05 мл
раствора, в виде интравитреальной инъекции.
Между введениями препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 4 недель.
Лечение препаратом Ранибизумаб ПСК у взрослых начинают с одной инъекции в месяц и
продолжают до достижения максимальной стабильной остроты зрения и/или до исчезновения
признаков и симптомов активности заболевания, т.е. отсутствия изменения остроты зрения и
других признаков и симптомов заболевания на фоне продолжающегося лечения.
Стабилизация заболевания определяется как отсутствие улучшения остроты зрения и/или
анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней ежемесячной
инъекции. Пациентам с нВМД, ДМО, ПДР и МО вследствие ОВС для достижения
стабилизации заболевания изначально может потребоваться 3 или более последовательные
ежемесячные инъекции препарата Ранибизумаб ПСК.
После достижения стабилизации заболевания на фоне ежемесячного введения препарата
периодичность контрольных осмотров и временной интервал между инъекциями
устанавливает врач в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения
и/или анатомическим параметрам.
В случае если, по мнению врача, основанном на оценке остроты зрения и анатомических
параметров сетчатки, нет улучшения от проводимого лечения, терапию препаратом
Ранибизумаб ПСК следует прекратить. При лечении нВМД и патологической миопии (ПМ)
предупреждение снижения остроты зрения даже при отсутствии ее улучшения следует
считать положительной динамикой, по сравнению с естественным течением заболевания.
Контроль активности заболевания осуществляется путем оценки клинических данных,
данных функциональных тестов, а также специальных методов визуализации (оптической
9
когерентной томографии или флуоресцентной ангиографии). Оценка эффективности лечения
может основываться на показателях остроты зрения или анатомических параметрах
(активность заболевания определяется как снижение остроты зрения и/или ухудшение
анатомических параметров сетчатки; отсутствие активности заболевания определяется как
отсутствие изменения остроты зрения или анатомических параметров сетчатки в течение
одного месяца после последней инъекции).
При использовании режима «лечение и продление» после достижения максимальной остроты
зрения и/или при отсутствии признаков активности заболевания возможно поэтапное
увеличение интервалов между введением препарата до повторного снижения остроты зрения
или возникновения признаков активности заболевания. Каждый интервал между инъекциями
следует увеличивать не более чем на 2 недели при лечении нВМД и не более чем на 1 месяц
при лечении снижения остроты зрения, связанного с ДМО. При лечении ПДР и снижения
остроты зрения, вызванного МО вследствие ОВС (центральной вены сетчатки или ее ветвей)
возможно поэтапное увеличение интервалов, однако на данный момент недостаточно данных
для определения величины интервалов. При реактивации заболевания укорочение интервалов
следует производить с тем же шагом, что и удлинение.
Режим лечения при снижении остроты зрения, вызванном ХНВ, подбирают индивидуально
для каждого пациента, основываясь на активности заболевания. Некоторым пациентам может
потребоваться только одна инъекция в течение первого года лечения, другим же могут
потребоваться более частые инъекции, включая ежемесячные.
Для лечения снижения остроты зрения, вызванного ХНВ, обусловленной ПМ, многим
пациентам может понадобиться одна или две инъекции в течение первого года лечения.
Терапия препаратом Ранибизумаб ПСК в сочетании с лазерной коагуляцией (ЛК) сетчатки
при ДМО и окклюзии ветви центральной вены сетчатки (ОВЦВС)
В клинических исследованиях терапия препаратом Ранибизумаб ПСК сочеталась с
применением ЛК у пациентов с ДМО и пациентов с ОВЦВС (в том числе у пациентов с
предшествующей ЛК). При применении обоих методов терапии в течение одного дня
препарат Ранибизумаб ПСК следует вводить спустя как минимум 30 минут после ЛК.
Нет опыта одновременного применения препарата Ранибизумаб ПСК с вертепорфином.
Инструкция по проведению интравитреальной инъекции
Интравитреальную инъекцию препарата следует проводить в асептических условиях,
включающих хирургическую обработку рук медицинских работников, использование
стерильных перчаток, простыней, векорасширителя (или его аналога). В качестве меры
предосторожности следует подготовить стерильный набор инструментов для парацентеза.
Перед проведением процедуры следует обязательно провести сбор аллергологического
анамнеза. Перед проведением интравитреальной инъекции необходимо обеспечить
адекватную анестезию, провести дезинфекцию кожи век, области вокруг глаз и глазной
поверхности с использованием местных бактерицидных средств широкого спектра действия.
Флакон стерилен. Не использовать флакон при повреждении упаковки. Стерильность
флакона не может быть гарантирована в случае, если упаковка повреждена. Не использовать
флакон, если изменен цвет раствора, если раствор мутный или содержит нерастворенные
частицы.
Для подготовки к интравитреальной инъекции потребуются следующие одноразовые
медицинские изделия:
− стерильная игла 18G, снабженная фильтром (размер пор 5 мкм),
− стерильный шприц вместимостью 1 мл,
− стерильная игла для внутриглазной инъекции 30G x 1/2.
10
Перечисленные медицинские изделия не входят в состав упаковки, содержащей только
флакон.
В комплект упаковки, содержащей флакон и иглу, снабженную фильтром, для извлечения
содержимого из флакона, не входит стерильный шприц вместимостью 1 мл и инъекционная
игла.
Приготовление раствора препарата для интравитреальной инъекции следует проводить
следующим образом:
А.
- Перед вскрытием флакона с препаратом
поверхность резиновой пробки следует
продезинфицировать.
- В асептических условиях соединяют шприц
(вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром
(размер пор 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром,
вводят во флакон через центральную часть резиновой
пробки (конец иглы должен достигнуть дна флакона).
- Все содержимое флакона набирают в шприц,
удерживая флакон в вертикальном положении и слегка
наклоняя его (для полного извлечения раствора).
Б.
- После извлечения препарата из флакона поршень
шприца следует отодвинуть назад (до отметки 0,8–
0,9 мл) для полного перехода раствора из иглы,
снабженной фильтром, в шприц.
- Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединяют от
шприца и оставляют во флаконе. После извлечения
раствора из флакона, иглу, снабженную фильтром,
утилизируют надлежащим образом.
! Внимание: иглу, снабженную фильтром, нельзя
использовать для интравитреального введения.
В.
- В асептических условиях шприц плотно соединяют
с иглой для инъекции (30G × 1,2).
- Аккуратно снимают колпачок с иглы для инъекций
(игла должна остаться присоединенной к шприцу).
! Внимание: при снятии колпачка с иглы для
интравитреальной инъекции следует касаться
только канюли иглы.
Г.
- Аккуратно удаляют воздух из шприца и
устанавливают поршень на соответствующей отметке.
Доза препарата для взрослых составляет 0,05 мл.
Только после этого можно вводить препарат в
стекловидную камеру глаза.
11
! Внимание: нельзя прикасаться к игле для
инъекций и отодвигать поршень назад.
Инъекционная игла вводится в стекловидную камеру глаза на 3,5–4 мм кзади от лимба, избегая
горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем инъекции
составляет 0,05 мл, следующая инъекция выполняется в другой участок склеры.
После проведения инъекции весь оставшийся лекарственный препарат, и отходы следует
уничтожить в установленном порядке.
12