Инструкция: Ранквилон

МНН: АМИД N-(6-ФЕНИЛГЕКСАНОИЛ)ГЛИЦИЛ-L-ТРИПТОФАНА · ТАБЛЕТКИ

Не принимайте препарат Ранквилон®, если у Вас аллергия на действующее вещество или

любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите,

если у Вас имеются противопоказания, перечисленные в подразделе «Противопоказания»

данного листка-вкладыша.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ранквилон® детям и подросткам от 0 до 18 лет (безопасность и эффек-

тивность не установлены). Препарат Ранквилон® противопоказан детям и подросткам в воз-

расте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ранквилон®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Данные о применении препарата Ранквилон® у беременных женщин отсутствуют. Приме-

нение препарата во время беременности противопоказано. При наступлении беременности

прием препарата должен быть прекращен.

Неизвестно, проникает ли препарат Ранквилон® в грудное молоко. Применение препарата

в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости приема препарата

в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных

реакций, можно предположить, что препарат оказывает умеренное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызы-

вать нежелательные реакции, затрудняющие концентрацию внимания и быстроту реакции,

такие как сонливость и головокружение. В период лечения необходимо воздержаться от

управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ранквилон® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед прие-

мом данного лекарственного препарата.

Препарат Ранквилон® содержит натрий

Препарат Ранквилон® содержит менее 1 миллимоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не со-

держит натрий.

Прием препарата Ранквилон®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 2 таблетки 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 6 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Изучение препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось.

Пациенты с нарушением функции печени

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время или после приема пищи, приблизительно в одно и то же время. Рекомен-

дуемый интервал времени между приемами – 4–6 часов.

Продолжительность терапии

Рекомендованный курс применения 28 дней.

Если Вы приняли препарата Ранквилон® больше, чем следовало

О случаях передозировки препарата Ранквилон® до настоящего времени не сообщалось. В

случае передозировки обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в

зависимости от Вашего состояния и симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Ранквилон®

Если Вы забыли принять препарат вовремя, пропустите эту дозу и примите следующую в

запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущен-

ную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реак-

ции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К наиболее серьезным нежелательным реакциям относится обратимое ухудшение остроты

зрения (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения опреде-

лить невозможно). Прекратите прием препарата Ранквилон® и немедленно сообщите

врачу в случае возникновения нарушений зрения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Ранквилон®

В клинических исследованиях препарата Ранквилон® были зарегистрированы следующие

нежелательные реакции:

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-

возможно:

 раздражительность;

 склонность к мечтам, мечтанию (мечтательность);

 перепады настроения (аффективная лабильность);

 бессонница;

 нарушение засыпания;

 расстройство сна;

 нарушения сна;

 сонливость;

 дневная сонливость;

 головная боль;

 головокружение;

 повышенная сонливость (сомнолентность);

 дрожь в различных частях тела, вызванная сокращением мышц (тремор);

 расстройства вкуса, проявляющееся в виде устойчивого металлического или кислого

вкуса во рту, а также чувства жжения (дисгевзия);

 нарушение внимания;

 тошнота;

 диарея;

 боли в суставах (артралгия);

 появление белка в моче, выявляемое при лабораторных исследованиях (протеину-

рия);

 чувство общей слабости (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела-

тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей-

ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен-

ных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелатель-

ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из-

делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра-

нения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, (+374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а.

Телефон: (+375 17) 354-53-53

Телефон отдела фармаконадзора: (+375 17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здраво-

охранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Телефон горячей линии: 0800-800-26-26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

Хранение препарата Ранквилон®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути-

лизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят за-

щитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ранквилон® содержит

Действующим веществом является амид N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана.

Каждая таблетка содержит 1,00 мг амида N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Внешний вид препарата Ранквилон® и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 15

таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Электронная почта: info@valentapharm.com

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий сле-

дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере-

ния:

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Электронная почта: info@valentapharm.com

Республика Казахcтан

Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Ка-

захстан

050009, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 151, офис № 1106.

Телефон: +7 (727) 334-15-51

Моб. телефон: +7 (701) 946-73-00, +7 (771) 779-79-37

Электронная почта: asia@valentapharm.com

Республика Армения

ООО «Бета Фарм»

0014, г. Ереван, проспект Азатутян, д. 27.

Телефон: (+374 99) 19-04-00

Электронная почта: karen.mkrtchyan@betapharm.am

Республика Беларусь

ООО «ИЛПО»

220013, г. Минск, ул. 2-ая Шестая линия, д. 9.

Телефон: (+375 17) 270-55-84, факс (+375 17) 270-55-95

Электронная почта: ilpo@nsys.by

Кыргызская Республика

ООО «Медсервис.KG» («Медсервис.КейДжи»)

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 133.

Телефон: +996 (312) 36-90-39

Электронная почта: z.abdullaeva@pharmtrade.kg

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.