Ранвэк

Ревматоидный артрит

Лечение ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.

Препарат РАНВЭК® может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с

метотрексатом или другими традиционными базисными противовоспалительными

препаратами (БПВП).

Псориатический артрит

Лечение активного псориатического артрита у взрослых пациентов. Препарат РАНВЭК®

может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с небиологическими

БПВП.

Страница 1 из 14

Аксиальный спондилоартрит

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит

Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита у взрослых

пациентов с объективными признаками воспаления (повышенный уровень С-реактивного

белка и/или результаты магнитно-резонансной томографии), которые неадекватно

ответили на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)

Лечения активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов.

Атопический дерматит

Лечение среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых пациентов и

детей в возрасте от 12 лет и старше, которым показано лечение препаратами системного

действия.

Язвенный колит

Лечение язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени активности у взрослых

пациентов.

Болезнь Крона

Лечение болезни Крона среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов.

Способ действия препарата РАНВЭК®

Препарат РАНВЭК ингибирует фермент, называемые Янус-киназы JAK1. Снижая

активность Янус-киназы, препарат РАНВЭК® уменьшает воспаление при следующих

заболеваниях:

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит – это хроническое воспалительное заболевание суставов. Препарат

РАНВЭК уменьшает боль, скованность и припухлость в суставах, а также замедляет

разрушение костной и хрящевой ткани в суставах. Эти эффекты препарата могут

облегчить Вашу повседневную активность, снизить утомляемость и тем самым улучшить

качество Вашей жизни.

Псориатический артрит

Псориатический артрит – это хроническое воспалительное заболевание суставов, которое

развивается у некоторых людей, болеющих псориазом. Препарат РАНВЭК® уменьшает

2

боль, скованность и припухлость в суставах, боль и скованность в позвоночнике,

псориатическую кожную сыпь, а также замедляет разрушение костной и хрящевой ткани в

суставах. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную активность,

снизить утомляемость и тем самым улучшить качество Вашей жизни.

Аксиальный спондилоартрит (нерентгенологический аксиальный спондилоартрит и

анкилозирующий спондилит)

Аксиальный спондилоартрит – это хроническое воспалительное заболевание

позвоночника и/или суставов. Препарат РАНВЭК® уменьшает боль в спине, скованность и

воспаление в позвоночнике. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную

активность, снизить утомляемость и тем самым улучшить качество Вашей жизни.

Атопический дерматит

Атопический дерматит – это хроническое воспалительное заболевание кожи. Препарат

РАНВЭК® улучшает общее состояние кожи, уменьшает кожный зуд и предупреждает

обострение заболевания. Также препарат РАНВЭК® ослабляет кожную боль и уменьшает

симптомы тревоги и депрессии, которые могут наблюдаться у людей с атопическим

дерматитом. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную активность,

улучшить сон и общее эмоциональное состояние и тем самым улучшить качество Вашей

жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит – это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. Препарат

РАНВЭК® уменьшает выраженность симптомов заболевания, включающих частый

жидкий стул (диарея) с примесью крови, спазмы и боль в животе, и ложные позывы к

опорожнению кишечника. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную

активность, снизить утомляемость и тем самым улучшить качество Вашей жизни.

Болезнь Крона

Болезнь Крона – это воспалительное заболевание, при котором может поражаться любой

отдел пищеварительного тракта, но чаще всего поражается кишечник. Препарат

РАНВЭК® уменьшает выраженность симптомов заболевания, включающих длительную

диарею, боль в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты

препарата могут облегчить Вашу повседневную активность, снизить утомляемость и тем

самым улучшить качество Вашей жизни.

3

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата РАНВЭК®

Не принимайте препарат РАНВЭК®:

 если у Вас аллергия на упадацитиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное

вскармиливание»);

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата РАНВЭК® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему

врачу до начала приема препарата РАНВЭК®:

 у Вас есть любая инфекция, Вы получаете лечение по поводу любой инфекции или

у Вас есть инфекции, которые периодически обостряются. Препарат РАНВЭК®

может снижать способность организма бороться с инфекцией, а также может

усугубить имеющуюся инфекцию или повысить риск заразиться новой инфекцией.

Также сообщите врачу, если у Вас наблюдаются симптомы инфекции, такие как

высокая температура (лихорадка), сильной усталости, боль в мышцах, кашель,

затрудненное дыхание, высыпания на коже, жжение и высыпание в полости рта.

Ваш врач назначит Вам полное обследование и соответствующую терапию;

 Вы болели или больны туберкулезом, либо Вы были в тесном контакте с лицами,

больными туберкулезом. До начала лечения препаратом РАНВЭК® врач проведет

обследование на наличие туберкулеза и может повторить это обследование во

время лечения;

 у Вас когда-либо была инфекция герпеса (такая как опоясывающий герпес),

поскольку препарат РАНВЭК® может привести к ее возобновлению. Сообщите

врачу, если у Вас появилась болезненная кожная сыпь с волдырями, поскольку это

может быть признаком опоясывающего герпеса. Ваш врач может временно

прекратить терапию препаратом РАНВЭК до разрешения эпизодов заболевания;

 у Вас есть или когда-либо был гепатит B или гепатит C (вирусные инфекции

печени). Ваш врач может назначить Вам анализ крови на гепатит до начала лечения

и во время лечения препаратом РАНВЭК®;

4

 Вы недавно проходили или планируете пройти вакцинацию (иммунизацию),

поскольку применение некоторых вакцин (живых вакцин) при использовании

препарата РАНВЭК® не рекомендуется. Перед началом лечения препаратом

РАНВЭК® проконсультируйтесь со своим врачом, сделаны ли Вам все

необходимые прививки и требуются ли Вам дополнительные прививки, включая

прививку от опоясывающего лишая;

 у Вас когда-либо были или имеются сейчас злокачественные новообразования,

если Вы курите или длительно курили в прошлом, или если у Вас риск развития

рака кожи. Ваш врач обсудит с Вами целесообразность лечения этим препаратом и

необходимость в обследовании, включая регулярное обследование кожи, во время

лечения;

 у Вас есть или были проблемы с сердцем. Ваш врач обсудит с Вами подходит ли

Вам препарат РАНВЭК®;

 у Вас когда-либо были выявлены тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или

легких (тромбоэмболия легочной артерии), или имеется повышенный риск их

образования (например, если Вы недавно перенесли серьезную операцию,

используете гормональные контрацептивы или гормональную заместительную

терапию, если у Вас или Ваших близких родственников выявлено нарушение

свертываемости крови). Сообщите врачу, если у Вас появились отеки рук или ног,

болезненные ощущения в ногах, покраснение или изменение цвета кожи рук или

ног, боль в грудной клетке или верхней части спины, затрудненное дыхание

(одышка), поскольку эти симптомы могут быть признаками образования тромбов в

венах. Ваш врач может прекратить терапию и назначить Вам необходимое

обследование с последующим лечением;

 Если во время лечения у Вас появились следующие симптомы, такие как сыпь

(крапивница), затрудненное дыхание или отек губ, языка или горла, - возможно, у

вас аллергическая реакция. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь

к врачу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (также см. раздел

4 листка-вкладыша).

 у Вас есть необъяснимая боль в животе, когда-либо были или имеются сейчас

дивертикулит (болезненное воспаление небольших выпячиваний в слизистой

оболочке кишечника), язвы желудка или тонкой кишки, или Вы принимаете НПВП

(такие как ибупрофен, диклофенак, и др.), кортикостероиды (такие как

преднизолон, дексаметазон и др.) или опиоидные обезболивающие препараты

(морфин, бупренорфин, оксикодон и др.);

5

 у Вас есть проблемы с почками;

 у Вас есть проблемы с печенью.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь

с лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат РАНВЭК®.

Лечащий врач будет назначать Вам анализы крови до начала лечения и периодически во

время лечения препаратом РАНВЭК®. Это необходимо для того, чтобы определить, не

наблюдается ли у Вас снижение числа белых клеток крови (лимфоцитов или

нейтрофилов) или уровня гемоглобина в крови. При необходимости лечащий врач может

приостановить лечение препаратом РАНВЭК® для снижения риска возникновения

тяжелой инфекции или развития анемии. Кроме того, лечащий врач может назначить

другие анализы, например для определения уровней холестерина и «печеночных»

ферментов в крови. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых

лабораторных исследований.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 30 кг с атопическим

дерматитом, поскольку эффективность и безопасность упадацитиниба в этих возрастных

группах на данный момент не установлены.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет с ревматоидным артритом,

псориатическим артритом, аксиальным спондилоартритом, язвенным колитом или

болезнью Крона, поскольку эффективность и безопасность упадацитиниба в этой

возрастной группе на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат РАНВЭК®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что другие препараты

могут влиять на эффективность препарата РАНВЭК® или увеличить риск возникновения

побочных эффектов.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных

препаратов:

 препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол,

позаконазол, вориконазол);

 препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин);

 препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин)

6

 лекарственные препараты лекарственные препараты, влияющие на Вашу

иммунную систему (например, азатиоприн, циклоспорин, такролимус или 6-

меркаптопурин).

Препарат РАНВЭК® с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфруты или грейпфрутовый сок во время лечения препаратом

РАНВЭК, так как они могут повлиять на эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не принимайте препарат РАНВЭК®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или

планируете беременность, поскольку он может нанести вред Вашему будущему ребенку.

Контрацепция

Если Вы женщина детородного возраста, то Вам следует использовать надежные средства

контрацепции во время лечения препаратом РАНВЭК®, и на протяжении по меньшей мере

4-х недель после приема последней дозы.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат РАНВЭК®, если Вы кормите грудью или планируете кормить

грудью. Неизвестно, проникает ли упадацитиниб или его метаболиты в грудное молоко.

Ваш врач поможет Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или

лечение препаратом РАНВЭК®, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и

пользу препарата РАНВЭК® для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат РАНВЭК не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на

способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

• Прием препарата РАНВЭК®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит

Рекомендуемая доза препарата РАНВЭК® составляет 15 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Атопический дерматит

Взрослые

7

Рекомендуемая доза препарата РАНВЭК® составляет 15 мг (1 таблетка) или 30 мг (2

таблетки) один раз в сутки за один прием. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу

препарата в зависимости от того, насколько эффективно он действует.

Если Вам 65 лет или более, то рекомендуемая доза препарата РАНВЭК® для Вас

составляет 15 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Язвенный колит

Рекомендуемая начальная доза препарата РАНВЭК® составляет 45 мг (3 таблетки) один

раз в сутки за один прием на протяжении 8 недель. Ваш врач может принять решение о

продлении приема препарата в начальной дозе (45 мг в сутки) еще на протяжении 8

недель (всего 16 недель). После этого на протяжении длительного времени Вы будете

принимать препарат в поддерживающей дозе 15 мг (1 таблетка) или 30 мг (2 таблетки)

один раз в сутки за один прием. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу

препарата в зависимости от того, как Вы отвечаете на лечение.

Если у Вас есть проблемы с почками, лечащий врач может уменьшить дозу препарата.

Если Вам 65 лет или более, то рекомендуемая поддерживающая доза препарата РАНВЭК®

для Вас составляет 15 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Болезнь Крона

Рекомендуемая начальная доза препарата РАНВЭК® составляет 45 мг (3 таблетки) один

раз в сутки за один прием на протяжении 12 недель. После этого на протяжении

длительного времени Вы будете принимать препарат в поддерживающей дозе 15 мг (1

таблетка) или 30 мг (2 таблетки) один раз в сутки за один прием. Ваш врач может

увеличить или уменьшить дозу препарата в зависимости от того, как Вы отвечаете на

лечение.

Если у Вас есть проблемы с почками, лечащий врач может уменьшить дозу препарата.

Если Вам 65 лет или более, то рекомендуемая поддерживающая доза препарата РАНВЭК®

для Вас составляет 15 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Атопический дерматит

Рекомендуемая доза препарата РАНВЭК® для подростков в возрасте от 12 до 17 лет с

массой тела не менее 30 кг составляет 15 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

 Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Не разжевывайте, не ломайте и

не измельчайте таблетку.

 Принимайте препарат в одно и то же время.

 Не проглатывайте влагопоглотитель.

8

Если Вы приняли препарата РАНВЭК больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) случайно приняли слишком много препарата РАНВЭК®,

немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата

РАНВЭК®.

Симптомы передозировки упадацитинибом могут включать нежелательные реакции,

перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если Вы забыли принять препарат РАНВЭК®

 Если Вы пропустили прием препарата, примите его, как только вспомните об этом,

за исключением случаев, когда до приема следующей дозы осталось менее 10

часов.

 Если до приема следующей дозы осталось менее 10 часов, не принимайте

пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

 Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата РАНВЭК®

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РАНВЭК® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата РАНВЭК® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых

нежелательных реакций:

 болезненная кожная сыпь с волдырями (опоясывающий герпес) – часто (не более

чем у 1 человека из 10);

 лихорадка, одышка или кашель с мокротой– признаки воспаления легких

(пневмония) - нечасто (не более чем у 1 человека из 100);

 отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, сильный зуд

кожи, появление сыпи или волдырей, головокружение, предобморочное состояние

или потеря сознания, резкое снижение артериального давления – признаки

аллергической реакции (гиперчувствительность) - нечасто (не более чем у 1

человека из 100);

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата РАНВЭК®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

9

 инфекции носа или горла (инфекции верхних отделов дыхательных путей);

 угревая сыпь (акне).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 уменьшение количества белых клеток в крови, выявленное в анализах крови;

 повышенный уровень холестерина (тип жира в крови) (гиперхолестеринемия));

 кашель;

 чувство тошноты в животе (тошнота);

 лихорадка (пирексия);

 повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови;

 повышенный уровень «печеночных ферментов» в крови (аланинаминотрансферазы

или аспартатаминотрансферазы), который может помочь врачу оценить функцию

печени;

 простудные болячки (простой герпес);

 воспаление (отек) волосяных фолликулов (фолликулит);

 грипп;

 снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);

 боль в животе;

 утомляемость;

 увеличение массы тела.

 зудящие волдыри на коже (крапивница);

 головная боль;

 немеланоцитарный рак кожи;

 повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия);

 сыпь;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 молочница полости рта (белый налет полости рта (кандидоз ротовой полости));

 повышенный уровень триглицеридов в крови (тип жира в крови

(гипертриглицеридемия)).

10

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 78-99-11

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231-85-14

Факс: +375 17 252-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29

Эл. почта: rceth@rceth.by, rcpl@rceth.by

www.rceth.by

11

• Хранение препарата РАНВЭК®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, блистере или этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат в блистерах хранить при температуре не выше 25 °С.

Препарат во флаконах хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РАНВЭК® содержит

Действующим веществом является упадацитиниб.

Каждая таблетка содержит 15 мг упадацитиниба (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, маннитол, винная кислота, кремния диоксид

коллоидный, магния стеарат; пленочное покрытие Опадрай II пурпурный (Opadry® II

Purple): поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид

черный (Е172), железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата РАНВЭК® и содержимое упаковки

Препарат РАНВЭК представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением,

покрытые пленочной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однородного

фиолетового цвета с гравировкой «a15» на одной стороне.

По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из

поливинилхлорид/полиэтилен/политрифторхлорэтилена и алюминиевой фольги. По 4

блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

По 30 таблеток в пластиковые флаконы, укупоренные крышкой с функцией защиты от

вскрытия детьми. Во флакон вложена пластиковая емкость с осушителем. По 1 флакону

вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

12

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1

Электронная почта: russia.info@abbvie.com

ЭббВи С.Р.Л. / AbbVie S.R.L.

С.Р. 148 Понтина Км 52 с.н.к. - 04011 Камповерде ди Априлиа (ЛТ), Италия / S.R. 148 S.R.

148 Pontina Km 52 s.n.c. - 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy

или

ЭббВи Инк. / AbbVie Inc.

1 Н. Вокеган Роуд, Норт Чикаго, Иллинойс 60064, США / 1 N. Waukegan Rd., North

Chicago, Illinois 60064, USA

или

АО «ОРТАТ»

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, БЦ «Белые Сады», здание «А»

Телефон: +7 (495) 258 42 77

Эл. почта: pv.russia.cis@abbvie.com

Республика Казахстан

Представительство компании «ЭббВи Биофармасьютикалс ГмбХ» в Республике Казахстан

Адрес: БЦ «Алатау Гранд», ул. Тимирязева, 28в, г. Алматы, 050040,

Телефон: +7 (727) 222-1481

Электронная почта: kz_ppd_pv@abbvie.com

Республика Беларусь:

Представительство компании «ЭббВи Биофармасьютикалс ГмбХ» в Республике Беларусь

Адрес: 220073, Минск, Республика Беларусь,

1-й Загородный переулок 20, 09 этаж, офис 0919

Телефон: + 375 17 256 98 32

13

Электронная почта: pv.russia.cis.@abbvie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

14