Реблозил

Препарат Реблозил® применяется у взрослых пациентов от 18 лет и старше по следующим

показаниям:

1

Миелодиспластические синдромы

Для лечения взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой анемией, вызванной

миелодиспластическими синдромами (МДС) очень низкого, низкого и промежуточного риска.

Бета-талассемия

Для лечения анемии у взрослых пациентов, ассоциированной с трансфузионно-зависимой и

трансфузионно-независимой бета-талассемией.

Способ действия препарата Реблозил®

Реблозил® улучшает способность Вашего организма производить эритроциты. Эритроциты

содержат гемоглобин – белок, который переносит кислород ко всем внутренним органам,

клеткам и тканям. Когда Ваш организм производит больше эритроцитов, уровень гемоглобина

повышается.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Реблозил®

Не применяйте препарат Реблозил®, если:

• у Вас аллергия на луспатерцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша);

• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и

фертильность»);

• Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности

применения луспатерцепта в данной возрастной категории);

• Вам требуется лечение для контроля роста очагов экстрамедуллярного кроветворения.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Реблозил® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• Вы пациент с бета-талассемией:

▪ и у Вас удалена селезенка. У Вас может быть более высокий риск образования

тромба. Ваш врач расскажет Вам о других возможных факторах риска, которые

включают:

• гормонозаместительную терапию или
• наличие тромба в прошлом

• Вы пациент с миелодиспластическим синдромом:

▪ и у Вас был инсульт или проблемы с сердцем или кровообращением. У Вас

может быть более высокий риск образования тромба.

2

Ваш врач может использовать профилактические меры или лекарственные

препараты, чтобы снизить вероятность образования тромбов.

• у Вас сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря

произвольных движений в ногах, кистях или руках, потеря контроля над кишечником и

мочевым пузырем (недержание). Это могут быть симптомы очагов экстрамедуллярного

кроветворения и сдавления спинного мозга.

• у Вас когда-либо было высокое артериальное давление, поскольку Реблозил® может его

повысить. Ваше артериальное давление будет проверяться перед применением

препарата Реблозил® и во время лечения. Реблозил® можно применять только в том

случае, если Ваше кровяное давление находится под контролем.

• у Вас есть заболевание, которое влияет на прочность и здоровье Ваших костей

(остеопения и остеопороз). У Вас может быть повышен риск переломов костей.

Перед каждым введением препарата Реблозил® Вам будут выполнять анализ крови. Это

необходимо для того, чтобы врач убедился, что уровень гемоглобина соответствует

требованиям, предъявляемым к лечению.

Если у Вас проблемы с почками, врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность

применения препарата Реблозил® у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Реблозил®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Реблозил® во время беременности и в течение по меньшей мере 3

месяцев до беременности. Перед началом лечения Ваш врач назначит Вам тест на

беременность. Если Вы думаете, что забеременели или планируете завести ребенка,

проконсультируйтесь с врачом перед использованием препарата Реблозил®.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Реблозил® в период грудного вскармливания, а также не кормите

ребенка грудью в течение, как минимум, 3 месяцев после получения последней дозы препарата

Реблозил®. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

3

Контрацепция

Во время лечения препаратом Реблозил® и в течение как минимум 3 месяцев после применения

последней дозы Вам следует использовать эффективный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о методах контрацепции, которые могут

подойти Вам во время применения препарата Реблозил®.

Фертильность

Если Вы женщина, это лекарство может вызвать проблемы с фертильностью. Это может

повлиять на Вашу способность иметь ребенка. Перед использованием проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Реблозил® может вызывать усталость, головокружение или обморок, а также другие

нежелательные реакции, которые могут негативно влиять на Ваше внимание. Не управляйте

транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии

у Вас подобных эффектов.

Препарат Реблозил® содержит натрий

Реблозил® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

• Применение препарата Реблозил®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед введением препарата Реблозил® Ваш врач возьмет кровь на анализ и решит, нужен ли

Вам Реблозил®.

Рекомендуемая доза

Доза зависит от того, сколько Вы весите в килограммах. Инъекции будет делать врач,

медсестра или другой медицинский работник.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0 мг на каждый килограмм массы тела.

• Эту дозу следует вводить один раз в три недели.

• Врач будет следить за Вашим прогрессом и при необходимости может изменить дозу.

Во время применения препарата Реблозил® Ваш врач будет следить за Вашим артериальным

давлением.

Миелодиспластические синдромы

Максимальная разовая доза составляет 1,75 мг на каждый килограмм массы тела.

Бета-талассемия

Максимальная разовая доза составляет 1,25 мг на каждый килограмм массы тела.

4

Путь и (или) способ введения

Препарат Реблозил® будет вводиться инъекционно под кожу (подкожно).

Если Вы пропустили дозу препарата Реблозил®

Если Вы пропустили инъекцию препарата Реблозил®, или прием отложен, Вам сделают

инъекцию препарата Реблозил® как можно скорее. Затем введение Вашей дозы будет

продолжено в соответствии с предписаниями – с интервалом не менее 3 недель между дозами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Реблозил® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметили у себя следующие симптомы, которые

наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• трудности при ходьбе или с речью, головокружение, потеря равновесия и координации,

онемение или паралич лица, ноги или руки (часто на одной стороне тела), нечеткость

зрения. Все это может быть симптомами инсульта;

• болезненный отек и чувство сдавленности в ноге или руке (тромб);

• сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря

произвольных движений в ногах, кистях или руках, потеря контроля над кишечником и

мочевым пузырем (недержание). Это могут быть симптомы очагов экстрамедуллярного

кроветворения и сдавления спинного мозга;

• отек области вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла;

• аллергические реакции;

• сыпь.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кашель;

• затрудненное дыхание или одышка;

• отеки ног или рук;

• высокое артериальное давление без симптомов или сопровождающееся головной

болью;

• инфекция верхних дыхательных путей;

• грипп или гриппоподобные симптомы;

• головокружение, головная боль;

5

• диарея, плохое самочувствие (тошнота);

• боль в животе;

• боль в спине, суставах или костях;

• чувство усталости или слабости;

• проблемы с засыпанием или поддержанием сна;

• изменения в результатах анализа крови (повышение уровня печеночных ферментов,

повышение уровня креатинина в крови). Это может быть признаком проблем с печенью

и почками;

• судороги, головокружение, нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания. Это

могут быть симптомы избытка или недостатка определенных минералов в организме

(электролитные нарушения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция нижних дыхательных путей;

• обморок, ощущение кружения, чувство спутанности сознания;

• снижение аппетита;

• боль в животе;

• переломы костей, вызванные травмой;

• мышечная боль;

• боль в груди;

• мышечная слабость;

• точечные, круглые красные/фиолетовые пятна;

• легкое появление синяков, кровотечение из носа или десен;

• сильная головная боль с одной стороны головы;

• частое сердцебиение (тахикардия);

• покраснение, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции) или отек,

зуд кожи (эритема в месте инъекции);

• нарушение работы почек;

• увеличение потоотделения;

• высокий уровень мочевой кислоты в крови (наблюдается в результатах анализов);

• недостаточность жидкости в организме (обезвоживание);

• инфекция мочевыводящих путей;

• пенистая моча. Это может быть признаком слишком большого содержания белка в моче

(протеинурия и альбуминурия);

• одышка во время упражнений или когда Вы лежите. Это может быть признаком

6

сердечной недостаточности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

(БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

• Хранение препарата Реблозил®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Невскрытые флаконы: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Флакон с препаратом хранить в оригинальной картонной пачке с целью защиты его от

воздействия света.

После первого вскрытия и восстановления препарат Реблозил® следует использовать

немедленно. Если препарат не используется немедленно, восстановленный лекарственный

препарат в оригинальной картонной пачке можно хранить до 8 часов при комнатной

7

температуре (≤ 25 °C) или до 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.

Не замораживать восстановленный раствор.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Реблозил® содержит

Действующим веществом является луспатерцепт.

Реблозил®, 25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Каждый флакон содержит 25 мг луспатерцепта.

Каждый мл раствора после восстановления содержит 50 мг луспатерцепта.

Реблозил®, 75 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Каждый флакон содержит 75 мг луспатерцепта.

Каждый мл раствора после восстановления содержит 50 мг луспатерцепта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты

моногидрат, тринатрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, сахароза, хлористоводородная

кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Реблозил® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Реблозил® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую, спрессованную в

таблетку массу от белого до белого с желтоватым оттенком цвета без видимых посторонних

частиц.

По 37,5 мг или 87,5 мг луспатерцепта во флаконe из прозрачного бесцветного стекла типа I,

укупоренном пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком, снабженным

защитной крышкой из полипропиленового пластика. На боковую поверхность колпачка

наносят номер серии препарата «ин балк».

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого

вскрытия (2 специальных стикера).

8

Держатель регистрационного удостоверения

США

Бристол-Майерс Сквибб Компани,

Пересечение Шоссе 206 и Провинс Лайн Роуд, Принстон, Нью-Джерси 08543, США

USA

Bristol-Myers Squibb Company,

Route 206 and Province Line Road, Princeton, New Jersey 08543, USA

Производитель готовой лекарственной формы

Италия

Патеон Италия С.п.А.,

Виале Г.Б. Стукки, 110-20900 Монца (МБ), Италия

Italy

Patheon Italia S.p.A.,

Viale G.B. Stucchi, 110-20900 Monza (MB), Italy

Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества

Ирландия

Свордс Лабораториз Анлимитед Компани, действующий под названием Бристол-Майерс

Сквибб Крузерат Биолоджикс,

Крузерат Роуд, Малуддарт, Дублин 15, D15 H6EF, Ирландия

Ireland

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics,

Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15, D15 H6EF, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Свикс Хэлскеа»,

105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9

Тел.: +7 (495) 229-06-61

Адрес электронной почты: russia.info@swixxbiopharma.com

Республика Казахстан

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»

9

Юридический адрес: Республика Казахстан 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100

Фактический адрес: Республика Казахстан 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100

Тел.: +7 727 355 85 05

Адрес электронной почты: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте https://eec.eaeunion.org/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Перед введением препарат Реблозил® необходимо разводить с осторожностью. Следует

избегать интенсивного встряхивания флакона.

Восстановление раствора препарата

Препарат Реблозил® представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для

подкожного введения, который разводят перед введением. Для восстановления раствора

препарата Реблозил® следует использовать только воду для инъекций.

Необходимо развести содержимое нужного количества флаконов с препаратом для получения

требуемой дозы. Для обеспечения точной дозировки при восстановлении раствора следует

использовать шприц с соответствующей градуировкой.

Для восстановления раствора выполните следующие шаги:

• Снимите цветную защитную крышку с флакона и протрите верхнюю часть спиртовой

салфеткой.

• Реблозил®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг

При помощи шприца с соответствующей градуировкой добавьте во флакон 0,68 мл воды

для инъекций так, чтобы игла направляла поток на лиофилизированный порошок. Дайте

препарату отстояться в течение одной минуты. Из каждого флакона с одной дозой

препарата (25 мг) получается не менее 0,5 мл раствора луспатерцепта с концентрацией

50 мг/мл.

Реблозил®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 75 мг

При помощи шприца с соответствующей градуировкой добавьте во флакон 1,6 мл воды

для инъекций так, чтобы игла направляла поток на лиофилизированный порошок. Дайте

препарату отстояться в течение одной минуты. Из каждого флакона с одной дозой

10

препарата (75 мг) получается не менее 1,5 мл раствора луспатерцепта с концентрацией

50 мг/мл.

• Утилизируйте иглу и шприц, использованные для восстановления раствора. Не

используйте их для подкожного введения препарата.

• Аккуратно перемешайте содержимое флакона путем вращения в течение 30 секунд.

Прекратите вращение и дайте содержимому флакона отстояться в вертикальном

положении в течение 30 секунд.

• Осмотрите флакон на наличие нерастворенного лиофилизированного порошка в

растворе. Если во флаконе присутствует нерастворенный порошок, повторяйте шаг 4 до

полного растворения порошка.

• Переверните флакон и аккуратно вращайте в перевернутом положении в течение

30 секунд. Верните флакон в нормальное вертикальное положение и дайте содержимому

отстояться в течение 30 секунд.

• Повторите шаг 6 еще семь раз, чтобы обеспечить полное восстановление порошка

лиофилизата на стенках флакона.

• Перед введением осмотрите восстановленный раствор. При правильном смешивании

восстановленный раствор препарата Реблозил® представляет собой прозрачный или

слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически

свободный от механических включений. Не используйте нерастворенный препарат или

раствор, в котором заметны посторонние механические включения.

Способ применения

Препарат предназначен для подкожного введения.

После восстановления раствор препарата Реблозил® вводят подкожно в область плеча, бедра

или живота. Необходимо рассчитать точный общий объем восстановленного раствора для

введения пациенту и медленно набрать его при помощи шприца из флакона(ов) с разовой

дозой.

Рекомендованный максимальный объем лекарственного препарата для введения на одном

участке составляет 1,2 мл. Если требуется доза более 1,2 мл, общий объем следует разделить

на несколько частей равного объема и ввести их на разных участках с использованием одной

и той же анатомической области, но на противоположных сторонах тела.

Если требуется выполнить несколько инъекций, для каждого подкожного введения

необходимо использовать новый шприц и иглу. Можно вводить не более одной дозы из

каждого флакона.

Если после восстановления раствор препарата Реблозил® был помещен в холодильную

камеру, за 15-30 минут до выполнения введения его следует вынуть из камеры и довести до

11

комнатной температуры. Это позволит сделать процедуру введения препарата более

комфортной.

Прослеживаемость

Необходимо регистрировать название и номер серии вводимого препарата для улучшения

прослеживаемости биологических лекарственных средств.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами,

кроме тех, которые указаны в инструкции по восстановлению препарата.

Хранение препарата

Невскрытые флаконы

Хранить при температуре от 2°C до 8 °C в оригинальной упаковке (картонной пачке). Не

замораживать.

Восстановленный раствор

При хранении в оригинальном флаконе восстановленный раствор лекарственного препарата

сохраняет химическую и физическую стабильность в течение периода до 8 часов при хранении

при комнатной температуре (≤ 25 °C) или до 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С точки зрения микробиологических показателей лекарственный препарат следует применять

сразу после восстановления. Если препарат не применяется немедленно, пользователь несет

ответственность за соблюдение сроков и условий хранения до использования; срок хранения

не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Восстановленный раствор замораживанию не подлежит.

Уничтожение

Весь оставшийся препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

12