Рецевмо

Препарат Рецевмо™ показан к применению у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше

с:

• распространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы с

выявленной мутацией в гене RET, нуждающихся в системной терапии

• распространенным или метастатическим раком щитовидной железы с наличием

слияния гена RET, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом (при использовании

терапии радиоактивным йодом), нуждающихся в системной терапии.

Препарат РецевмоТМ показан к применению у взрослых с местнораспространенным или

метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с наличием слияния гена RET,

ранее не получавших терапию ингибиторами RET.

Лечащий врач назначит анализ, чтобы проверить, вызван ли Ваш рак изменением в гене

RET, чтобы убедиться в том, что Рецевмо™ Вам подходит.

Способ действия препарата Рецевмо™

При раке с изменениями в гене RET организм вырабатывает аномальный белок RET,

вызывающий неконтролируемый рост клеток и рак. Рецевмо™ блокирует действие

аномального белка RET и за счет этого замедляет или останавливает рост злокачественной

опухоли. Данный препарат также способствует уменьшению размера опухоли.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут вопросы о том, как действует Рецевмо™ или

почему Вам назначили данный лекарственный препарат.

• О чем следует знать перед приемом препарата Рецевмо™

Не принимайте препарат Рецевмо™:

• если у Вас аллергия на селперкатиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Рецевмо™ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

РецевмоТМ может вызывать тяжелое, угрожающее жизни воспаление легких, которое

может привести к смерти. Ваш врач будет следить за Вами до и во время лечения

препаратом РецевмоТМ на наличие симптомов. Немедленно сообщите своему врачу, если

Вы заметите какие-либо симптомы проблем с легкими, включая одышку, кашель и

2

повышенную температуру.

Рецевмо™ может повышать уровень печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы,

аспартатаминотрансферазы). До начала и в ходе лечения препаратом Рецевмо™ Вы будете

регулярно сдавать кровь на анализ в целях проверки работы печени. Незамедлительно

сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся симптомы нарушения работы печени, в том

числе: желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), потеря аппетита, тошнота или рвота, или

боль в правой верхней части живота. В зависимости от степени повышения уровня

печеночных ферментов лечащий врач может снизить дозу препарата Рецевмо™.

Рецевмо™ может повышать артериальное давление. До начала и в ходе лечения

препаратом Рецевмо™ у Вас будут измерять артериальное давление. В зависимости от

степени повышения артериального давления лечащий врач может назначить прием

препаратов для снижения давления, а также снизить дозу или отменить прием препарата

Рецевмо™.

Рецевмо™ может вызывать отклонения параметров электрокардиографии (ЭКГ) от нормы

(удлинять интервал QT). До начала и в ходе лечения препаратом Рецевмо™ Вам будут

проводить ЭКГ. Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнет обморок, поскольку это

может быть симптомом отклонения от нормы показателей ЭКГ. Вам могут быть назначены

препараты калия, магния и кальция. Лечащий врач может снизить дозу или отменить прием

препарата Рецевмо™.

РецевмоТМ может повлиять на работу щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать

функцию Вашей щитовидной железы до и во время лечения препаратом РецевмоТМ.

Следует избегать одновременного применения препарата Рецевмо™ и мощных индукторов

изофермента CYP3A4 (таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин,

рифампицин и зверобой продырявленный) в связи с риском снижения эффективности

препарата Рецевмо™.

Если существует вероятность того, что Вы можете забеременеть или зачать ребенка, то

необходимо использовать надежные способы контрацепции (защиты от наступления

беременности) во время лечения препаратом Рецевмо™ и в течение как минимум одной

недели после приема последней дозы Рецевмо™.

Рецевмо™ может оказывать негативное воздействие на фертильность у мужчин и женщин,

а значит, может повлиять на способность иметь детей. Проконсультируйтесь с лечащим

врачом, если Вы обеспокоены по данному поводу.

Рецевмо™ может вызывать реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь на

коже и боль. Если у Вас возникнет любая из данных реакций, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. После того как врач изучит возникшие у Вас симптомы, он может

3

назначить Вам прием кортикостероидов до тех пор, пока симптомы не уменьшатся. Врач

может отменить прием препарата Рецевмо™, если прием кортикостероидов не поможет.

При приеме препарата Рецевмо™ существует риск кровотечения. Проконсультируйтесь с

лечащим врачом, если в недавнем прошлом у Вас отмечались выраженные кровотечения.

Если у Вас возникнет выраженное кровотечение в ходе лечения препаратом Рецевмо™,

врач может отменить прием препарата Рецевмо™.

При приеме препарата Рецевмо™ может начаться быстрый распад клеток опухоли

(называемый синдромом лизиса опухоли – СЛО). Он может вызвать нерегулярное

сердцебиение, нарушение со стороны почек или отклонения в результатах анализа крови.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас были проблемы с почками или низкое

артериальное давление, поскольку это может увеличить риски, связанные с СЛО.

РецевмоТМ может вызывать нерегулярный рост или повреждение тазобедренного сустава у

детей (<18 лет). Если Вы испытываете боль в бедре или колене или необъяснимую хромоту,

обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат РецевмоТМ не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет с

раком легкого.

Препарат может применяться у детей старше 12 лет только при медуллярном раке

щитовидной железы и раке щитовидной железы.

Безопасность и эффективность препарата Рецевмо™ у детей в возрасте до 12 лет на данный

момент не установлены.

Другие препараты и препарат Рецевмо™

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, до начала приема Рецевмо™ расскажите лечащему врачу, если Вы

принимаете:

• препараты, способные увеличивать концентрацию Рецевмо™ в крови:

o кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

o итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (применяются для

лечения грибковых инфекций)

o ритонавир, саквинавир (применяются для лечения инфекций, вызываемых

вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекций)/синдрома

приобретенного иммунного дефицита (СПИДа))

o нефазодон (применяется для лечения депрессии)

4

• препараты, способные снижать эффективность Рецевмо™:

o карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для лечения

эпилепсии, невралгии, биполярного расстройства)

o рифампицин, рифабутин (применяются для лечения туберкулеза и некоторых

других инфекционных заболеваний)

o зверобой продырявленный (растительный лекарственный препарат,

используемый в лечении легкой депрессии и тревожности)

o ранитидин или другие блокаторы гистаминовых H -рецепторов, которые

2

применяются для лечения язв и кислотного рефлюкса. Если Вы принимаете

какой-либо из данных препаратов, то его необходимо принимать через 2 часа

после приема Рецевмо™

o омепразол или другие ингибиторы протонной помпы, используемые для

лечения изжоги, язв и кислотного рефлюкса (избыточного заброса кислого

содержимого желудка в пищевод). Если Вы принимаете какой-либо из

данных препаратов, то Рецевмо™ следует принимать во время полноценного

приема пищи

• препараты, концентрацию которых в крови может увеличивать препарат Рецевмо™:

o репаглинид, росиглитазон, саксаглиптин (применяются для лечения

сахарного диабета 2 типа и контроля уровня сахара в крови)

o энзалутамид, паклитаксел, сорафениб (противоопухолевые средства)

o торасемид (мочегонное средство)

o бупренорфин (обезболивающее средство)

o дасабувир (применяется для лечения гепатита С)

o селексипаг (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии)

o монтелукаст (применяется для лечения бронхиальной астмы)

o аванафил, варденафил (применяются для лечения эректильной дисфункции)

o буспирон (применяется для лечения при тревожных состояниях)

o дарифенацин (применяется для лечения гиперактивности мочевого пузыря)

o дарунавир, саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекций)

o эбастин, фексофенадин (средства против аллергии)

o ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня липидов)

o мидазолам (снотворное средство)

o дабигатрана этексилат, дигоксин (применяются для лечения расстройств

сердечной деятельности)

o колхицин (применяется для лечения подагры)

5

o левотироксин (применяется для лечения гипотиреоза)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед

началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рецевмо™ не следует принимать во время беременности, поскольку его влияние на

организм еще не рожденного ребенка не изучено.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом Рецевмо™, поскольку данный препарат

может причинить вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Сведения о

проникновении Рецевмо™ в грудное молоко отсутствуют. Следует воздерживаться от

грудного вскармливания в течение как минимум одной недели после приема последней

дозы Рецевмо™.

Контрацепция

Рекомендуется, чтобы во время лечения препаратом Рецевмо™ женщины избегали

наступления беременности, а мужчины воздерживались от зачатия детей, поскольку

данный препарат может нанести вред ребенку. Если существует вероятность того, что

человек, принимающий данный препарат, может забеременеть или зачать ребенка, он

должен использовать надежные способы контрацепции (защиты от наступления

беременности) во время лечения препаратом Рецевмо™ и в течение как минимум одной

недели после приема последней дозы Рецевмо™.

Фертильность

Рецевмо™ может негативно повлиять на способность иметь детей. Проконсультируйтесь с

Вашим лечащим врачом по вопросу сохранения репродуктивной функции (способности

иметь детей) до начала лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с

механизмами в связи с возможностью появления чувства усталости или головокружения в

период применения Рецевмо™.

• Прием препарата Рецевмо™

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

6

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш лечащий врач назначит Вам подходящую дозу. Максимальная рекомендуемая доза

составляет:

• при массе тела менее 50 кг: 120 мг два раза в день
• при массе тела 50 кг и более: 160 мг два раза в день.

Рецевмо™ принимают внутрь два раза в сутки примерно в одно и то же время каждый день,

предпочтительно утром и вечером.

Если в период применения Рецевмо™ у Вас будут наблюдаться определенные

нежелательные реакции, лечащий врач может уменьшить дозу препарата или прекратить

лечение на время или полностью.

Вы можете принимать капсулы независимо от приема пищи. Капсулу следует проглатывать

целиком, запивая стаканом воды. Не следует разжевывать, измельчать капсулу или делить

ее на части перед проглатыванием.

Если Вы приняли препарата Рецевмо™ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул или если кто-то другой принял Ваш препарат,

обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. В этом случае может потребоваться

медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Рецевмо™

Если у Вас возникнет рвота после приема препарата или Вы забудете его принять, примите

следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу или дозу, после которой у Вас возникла рвота.

Если Вы прекратили прием препарата Рецевмо™

Не прекращайте прием Рецевмо™, без рекомендации лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом при возникновении любого из следующих

состояний:

• проблемы с легкими или дыханием, кроме рака легкого, с такими симптомами, как

7

одышка, кашель и повышенная температура (могут возникнуть у более чем 1 человека

из 10)

• проблемы с печенью (могут возникать у более чем 1 человека из 10 и могут

сопровождаться отклонением от нормы таких показателей в анализах крови, которые

говорят о нарушениях в работе печени, например, повышением уровня печеночных

ферментов). Проблемы с печенью включают следующие симптомы: пожелтение кожи

и белков глаз (желтуха), потемнение мочи, потеря аппетита, тошнота или рвота, или

боль в правой верхней части живота

• аллергическая реакция, как правило, выражающаяся в виде лихорадки и боли в

мышцах и суставах с последующим появлением сыпи на коже (может возникать не

более чем у 1 человека из 10)

• высокое артериальное давление (может возникать у более чем 1 человека из 10)

• кровотечение с такими симптомами, как кашель с кровью (может возникать у более

чем 1 человека из 10).

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если заметите у себя любую из

следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• низкий уровень кальция в крови

• снижение числа лейкоцитов (например, лимфоцитов, нейтрофилов и т. д.)

• низкий уровень альбумина в крови

• задержка жидкости, которая может вызывать припухлость кистей рук или лодыжек

(отек)

• диарея

• повышенный уровень креатинина в анализах крови, что может свидетельствовать о

нарушении работы почек (их заболевании)

• утомляемость или усталость

• сухость во рту

• низкий уровень натрия в крови

• снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать кровотечения и/или синяки

• сыпь на коже

• боль в животе

• запор

• низкий уровень гемоглобина, который может вызывать анемию

8

• низкий уровень магния в крови

• тошнота

• головная боль

• рвота

• симптомы кровотечения

• импотенция

• снижение аппетита

• отклонения от нормы параметров ЭКГ

• низкий уровень калия в крови

• головокружение

• инфекция мочевыводящих путей

• лихорадка или высокая температура

• воспаление слизистой оболочки рта

• снижение активности щитовидной железы

Часто (могут возникать у более чем 1 человека из 100)

• Лимфатическая жидкость может скапливаться в плевральной полости (хилоторакс)

или брюшной полости (хилёзный асцит), что может вызвать проблемы с дыханием

или увеличение объема живота.

• Неравномерный рост или повреждение тазобедренного сустава, вызывающее боль

или хромоту у пациентов < 18 лет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

«Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны

здоровья: +7 800 550 99 03

info@roszdravnadzor.gov.ru

9

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ

«Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

• Хранение препарата Рецевмо™

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

обложке и упаковке картонной после слов «годен до». Датой истечения срока годности

является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что целостность упаковки нарушена или

имеют место признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Рецевмо™ содержит

Действующим веществом является селперкатиниб. Каждая капсула содержит 40 мг или

10

80 мг селперкатиниба.

Вспомогательными веществами являются:

• содержимое капсул: кремния диоксид коллоидный, микрокристаллическая целлюлоза

• оболочка капсулы 40 мг: желатин, титана диоксид и железа оксид черный

• оболочка капсулы 80 мг: желатин, титана диоксид и бриллиантовый голубой FCF

• черные чернила: шеллак, этанол (96 %), изопропиловый спирт, бутиловый спирт,

пропиленгликоль, вода очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия

гидроксид, железа оксид черный.

Внешний вид Рецевмо™ и содержимое упаковки

Рецевмо, 40 мг, капсулы:

Серые непрозрачные капсулы с нанесенными черными чернилами надписями «Lilly»,

«3977» и «40 mg».

14 капсул в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги, покрытой термолаком на

основе ПВХ. По 1 блистеру в обложку картонную. По 1 обложке или 4 обложки с

листком-вкладышем в упаковку картонную.

21 капсула в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги, покрытой термолаком на

основе ПВХ. По 2 блистера в обложку картонную. По 1 обложке или 4 обложки с

листком-вкладышем в упаковку картонную.

Рецевмо, 80 мг, капсулы:

Голубые непрозрачные капсулы с нанесенными черными чернилами надписями «Lilly»,

«2980» и «80 mg».

14 капсул в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги, покрытой термолаком на

основе ПВХ. По 1 блистеру или 2 блистера в обложку картонную. По 1 обложке или 4

обложки с листком-вкладышем в упаковку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Свикс Хэлскеа»

105064, Москва, ул. Земляной вал, дом 9

Spain

11

Лилли С. А.

Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Свикс Хэлскеа»

105064, Москва, ул. Земляной вал, дом 9

тел. +7 (495) 2290 661

адрес электронной почты russia.info@swixxbiopharma.com

Республика Беларусь

ООО “Свикс Биофарма”

220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/40, Республика Беларусь,

тел.: +375 (17) 329-0770

адрес электронной почты belarus.info@swixxbiopharma.com

Республика Казахстан

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»

Юридический адрес: Республика Казахстан 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100

Фактический адрес: Республика Казахстан 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100

тел.: +7 727 355 85 05

адрес электронной почты kazakhstan.info@swixxbiopharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о

препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться

новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет

обновляться.

12