Инструкция по применению Регейн: дозировка, показания, противопоказания

Абсорбция

При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1–2 %

раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.

В клиническом исследовании системная абсорбция 5 % пены для наружного

применения составила приблизительно половину от системной абсорбции

5 % раствора для наружного применения. Средние значения площади под

кривой «концентрация – время» AUC (0–12 ч) и максимальной концентрации

(C ) при применении 5 % пены составили 8,81 нг×ч/мл и 1,11 нг/мл,

max

соответственно, что соответствует приблизительно 50 % аналогичных

показателей при использовании 5 % раствора (18,71 нг×ч/мл и 2,13 нг/мл,

соответственно).

Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТCmax)

при применении 5 % пены составляет 5,42 ч и сходно с таковым при

применении 5 % раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику

не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация

миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.

3

Распределение

Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками

плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было

продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови

человека в диапазоне 37–39 %.

Поскольку абсорбируется только 1–2 % нанесенного наружно миноксидила,

степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после

наружного нанесения, будет клинически незначимой.

Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе

4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 л и 69,2 л, соответственно.

Биотрансформация

Примерно 60 % миноксидила, абсорбировавшегося после наружного

применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида,

преимущественно в печени.

Экскреция

Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем

составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97 %

миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3 % – через

кишечник.

После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила,

нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.

Наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн® волосы и

кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены.

Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов

важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.

Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 2 раза в сутки

(утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не

следует применять Регейн® чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная

доза не должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила).

Доза для женщин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 1 раз в сутки на

пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять

препарат Регейн® чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна

превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).

Не наносить препарат Регейн® на другие участки тела.

5

Рекомендации по использованию баллона:

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и

колпачке находились друг против друга (рис. 1).

Наклонив колпачок назад, снять его.
Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснуть пальцы

холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой

кожей пена может раствориться.

Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на

пальцы необходимое количество пены (рис. 2).

Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения и

осторожно втереть в кожу волосистой части головы (рис. 3 и 4).

После использования препарата Регейн® надеть на баллон колпачок.

Чтобы сохранить упаковку защищённой от случайного вскрытия

детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были

совмещены.

После нанесения препарата Регейн® необходимо тщательно вымыть руки.

Появление первых признаков приостановления выпадения волос и

восстановления роста волос возможно после применения лекарственного

препарата Регейн® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2–4 месяцев и 1 раз в

сутки у женщин в течение 3–6 месяцев.

Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста

волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение

волос возобновится.

Повышение дозы препарата или более частое применение не приведет к

улучшению результатов терапии.

6

Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в

течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не

отмечается, то применение препарата следует прекратить.

После начала применения лекарственного препарата Регейн® может

отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием

миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы

покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение

старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление

выпадения волос обычно продолжается в течение 2–6 недель с момента

начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко

(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из

имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе

клинических исследований:

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожный зуд, сыпь.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение массы тела.

Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и

воспаления.

Постмаркетинговые данные:

Нарушения со стороны иммунной системы

7

Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического

отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки,

отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями

гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема,

генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле),

аллергический контактный дерматит.

Психические нарушения

Очень редко: депрессивное настроение.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и

средостения

Очень редко: одышка.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень редко: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут

распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль,

сыпь, отек, сухость кожи, эритему. Однако в некоторых случаях реакции

могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование

пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос,

изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз

(нежелательный рост волос вне места применения).

8

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций

усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не

указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные

участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы,

возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может

привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами

передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечно-

сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также

тахикардия, снижение артериального давления и головокружение.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для

устранения отеков – диуретики.

В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно

0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические

средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной

кардиостимулирующей активностью.

При проглатывании препарата необходимо незамедлительно обратиться за

медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической

гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение

периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая,

однако, клинического подтверждения.

9

Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания

миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и

принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования

препарата Регейн®, хотя соответствующие клинические исследования не

проводились.

Установлено, что миноксидил для наружного применения может

взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для

наружного применения.

При наружном применении миноксидил не должен применяться

одновременно с любыми другими лекарственными средствами

(глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу

волосистой части головы. Одновременное использование пены миноксидила

для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%),

приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное

использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к

повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу

миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин

и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может

привести к увеличению всасывания миноксидила.

Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно со

средствами по уходу за волосами:

• Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:

− фена после нанесения пены на кожу головы;

− средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование

рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы;

10

− методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от

кожи головы (например, плетение «тугих» кос (брейдинг) или прическа

«конский хвост»).

• Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье

головы. В случае мытья головы перед применением лекарственного

препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы.

• При использовании средств для укладки волос необходимо сначала

нанести пену и дождаться, пока она высохнет, а затем использовать

средства для укладки волос.

• Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения

лекарственного препарата.

• Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителей для

волос на эффективность лекарственного препарата нет. Поскольку

химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи

головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:

− До окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться, что

лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобы

избежать возможного раздражения кожи головы.

− Для достижения наилучших результатов не следует наносить

лекарственный препарат в один день с химической обработкой волос.

− После использования каких-либо химических веществ не наносить

лекарственный препарат в течение 24 часов, чтобы убедиться, что кожа

головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.

Перед тем как начать лечение препаратом Регейн®, пациенты должны пройти

общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза.

Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.

Наносить лекарственный препарат Регейн® следует только на здоровую кожу

волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении,

инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с

11

другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой

части головы.

Не следует применять лекарственный препарат Регейн® в случаях внезапного

выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после

родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств,

неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки

волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения

волос неизвестна.

При появлении снижения артериального давления или боли в грудной

клетке, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного

необъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого

покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует

прекратить применение препарата Регейн® и обратиться к врачу.

При сохранении или ухудшении симптомов, или при появлении новых

симптомов, необходимо прекратить применение препарата и

проконсультироваться с врачом.

Препарат может активировать рост нежелательных волос при его нанесении

на другие участки кожи, кроме кожи волосистой части головы.

Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение и раздражение. В

случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза,

раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный

участок большим количеством прохладной воды. Препарат содержит

бутилгидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт, которые могут

вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных

нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат

следует хранить в местах, недоступных для детей.

Содержимое баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать

баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять

12

содержимое баллона вблизи открытого огня, полированных или окрашенных

поверхностей. Следует избегать контакта баллона с источниками открытого

огня при использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше

50 °С. При нанесении препарата следует воздержаться от курения.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности –

не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите

лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры

помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, гипотонии,

раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении

транспортными средствами и занятиями определенными видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой

двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений

следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Инструкция: Регейн