Регулон

Препарат Пикорегулон® применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет в качестве

слабительного средства в следующих случаях:

 запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом

возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);

1

 запор, вызванный приемом лекарственных средств;

 для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения

консистенции кала);

 заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;

 запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Способ действия препарата Пикорегулон®

Препарат Пикорегулон® оказывает мягкое слабительное действие на уровне толстой кишки.

Слабительный эффект наступает в среднем через 10 часов. Натрия пикосульфат

стимулирует слизистую оболочку толстого кишечника, усиливая перистальтику, и

способствует накоплению воды в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта

дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Натрия пикосульфат не

оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых

питательных веществ в тонком кишечнике.

Если улучшения не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Пикорегулон®

Не применяйте препарат Пикорегулон®, если у Вас:

 аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника

(заболевания, сопровождающиеся непроходимостью);

 острые заболевания органов брюшной полости (аппендицит, сильные боли в животе,

сопровождающиеся тошнотой, рвотой, повышением температуры);

 сильное обезвоживание;

 наследственная непереносимость фруктозы;

 первый триместр беременности (до 12 недель включительно).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Пикорегулон® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Вы можете не принимать полную дозу препарата ежедневно или можете уменьшить дозу

в зависимости от индивидуальных потребностей или можете принимать препарат

2

однократно по мере необходимости.

Вы можете принимать препарат без консультации врача до 10 дней, затем, если потребность

в приеме сохраняется, Вы должны обратиться к врачу.

Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости,

нарушению баланса электролитов (минеральных соединений), гипокалиемии (снижению

концентрации калия в крови). В этом случае Вы можете почувствовать учащенное

сердцебиение, слабость, головокружение, усталость, сонливость.

Во время приема препарата Вы можете ощущать головокружение при дефекации, а также

возможны обмороки. Это может быть связано с напряжением при дефекации, спазмом

кишечника или с болью в животе из-за запора.

Если у Вас II или III триместр беременности, Вам следует принимать препарат с

осторожностью и только под наблюдением лечащего врача.

Стимулирующие слабительные средства, включая натрия пикосульфат, не способствуют

снижению массы тела.

Дети

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Другие препараты и препарат Пикорегулон®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Диуретики (мочегонные препараты) или глюкокортикостероиды (гормональные

препараты, оказывающие противовоспалительное действие) увеличивают риск нарушения

электролитного баланса (снижение концентрации калия, натрия и других веществ в

организме) при приеме высоких доз натрия пикосульфата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным

гликозидам (препараты для лечения серьезных нарушений сердца).

Совместное применение натрия пикосульфата и антибиотиков (препараты для лечения

инфекций) может снижать послабляющий эффект препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

3

Беременность

Прием препарата в I триместре беременности (до 12 недель включительно) противопоказан.

Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных) прием

препарата возможен только по назначению врача.

Грудное вскармливание

Действующее вещество натрия пикосульфат и его производные не выделяются с грудным

молоком.

Препарат Пикорегулон® может быть использован в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет информации о влиянии препарата на управление транспортными средствами и

механизмами. Несмотря на это, во время спазма кишечника могут возникать

головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, Вы должны

воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Пикорегулон® содержит сорбитол

1 мл препарата содержит 0,45 г сорбитола. В максимальной суточной дозе для лечения

взрослых и детей от 4 до 10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно. Если у

Вас или Вашего ребенка непереносимость сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Пикорегулон®

Всегда принимайте препарат Пикорегулон® в полном соответствии с листком-вкладышем

или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Начинайте прием с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза

может повышаться до максимально рекомендуемой. Не превышайте максимальную

рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, Вы можете

корректировать дозу: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных

потребностей.

Взрослые

10 – 20 капель (5 – 10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза – 10 мг (20 капель).

4

Применение у детей

Дети от 0 до 4 лет

1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Дети от 4 до 10 лет

5 – 10 капель (2,5 – 5 мг) в сутки. Максимальная суточная доза – 5 мг (10 капель).

Дети от 10 до 18 лет

10 – 20 капель (5 – 10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза – 10 мг (20 капель).

Путь и (или) способ введения

Принимайте капли внутрь.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы принимайте препарат накануне на

ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Для восстановления естественного ритма дефекации, наряду с приемом слабительного

препарата, рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление

пищевых волокон в рационе (20 – 25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не

менее 2 л).

Продолжительность терапии

Не принимайте препарат более 10 дней без консультации врача.

Препарат может применяться разово по мере необходимости.

Если Вы приняли препарата Пикорегулон® больше, чем следовало

Симптомы

Если Вы приняли препарата Пикорегулон® больше, чем следовало, у Вас может развиться:

диарея (понос), обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение

водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. При длительном приеме

завышенных доз у вас может развиться хроническая диарея, боли в области живота,

гипокалиемия (снижение калия в крови), вторичный гиперальдостеронизм (увеличение

выделения гормона коры надпочечников – альдостерона), мочекаменная болезнь. В связи с

хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных

канальцев, метаболический алкалоз (увеличение кислотности крови) и мышечная слабость,

связанная с гипокалиемией.

5

Лечение

Если Вы приняли препарата Пикорегулон® больше, чем следовало, обратитесь к врачу или

в ближайший пункт скорой помощи. До приезда скорой помощи или врача, для уменьшения

всасывания препарата можно вызвать рвоту.

Если Вы забыли принять препарат Пикорегулон®

Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как

указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, следующую дозу примите в обычное

время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пикорегулон® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Эти реакции могут быть

серьезными.

Прекратите прием препарата Пикорегулон® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической

реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных

частоту возникновения определить невозможно):

 реакции повышенной чувствительности иммунной системы;

 кожные реакции, например, сыпь, зуд, а также ангионевротический отек, который

может проявляться отеком лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Пикорегулон®:

 очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): диарея;

 часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): спазмы и боль в животе,

дискомфорт в животе;

 нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение, рвота,

тошнота;

 неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно): обморок (случаи головокружения и обморока после приема натрия

пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с рефлекторным ответом

6

(напряжением при дефекации, спазмами в животе)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Пикорегулон®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (флаконе) при температуре не выше 25 °С.

Не выливайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пикорегулон® содержит

Действующим веществом является натрия пикосульфат.

1 мл препарата содержит 7,5 мг натрия пикосульфата моногидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол жидкий

(некристаллизующийся) (70 % м/м), натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, лимонной

7

кислоты моногидрат, вода очищенная.

Препарат Пикорегулон® содержит сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (70 % м/м)

(см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Пикорегулон® и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.

Прозрачная от бесцветного до светло-желтого или желтовато-коричневого цвета слегка

вязкая жидкость.

15 мл или 30 мл во флаконах из темного стекла, укупоренных пробками-капельницами из

полиэтилена низкой плотности и навинчивающимися крышками из полиэтилена высокой

плотности или полипропилена с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Один флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org

8