РЕКОБАЗИ

Препарат РЕКОБАЗИ® предназначен для лечения взрослых в возрасте от 18 лет.

Почечно-клеточный рак

Препарат РЕКОБАЗИ® показан к применению в качестве монотерапии (лечение одним

препаратом, содержащим кабозантиниб) для лечения распространенного почечно-

клеточного рака:

 у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом в качестве первой линии

терапии;

 у взрослых пациентов после предшествующей терапии таргетными ингибиторами

фактора роста эндотелия сосудов (VEGF-таргетная терапия) – это метод лечения при

онкологии.

Препарат РЕКОБАЗИ® в комбинации с ниволумабом предназначен в качестве первой

линии терапии распространенного почечно-клеточного рака у взрослых пациентов.

Гепатоцеллюлярный рак

Страница 1 из 14

Препарат РЕКОБАЗИ® показан к применению в качестве монотерапии для лечения

гепатоцеллюлярного рака у взрослых пациентов после предшествующей терапии

сорафенибом.

Дифференцированный рак щитовидной железы

Препарат РЕКОБАЗИ® показан к применению у взрослых пациентов в качестве

монотерапии для лечения местно-распространенного или метастатического

дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного или не подходящего для

радиойодтерапии, при прогрессировании заболевания во время или после предшествующей

системной терапии.

Способ действия препарата РЕКОБАЗИ®

Препарат РЕКОБАЗИ® блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными

рецепторами, которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов,

которые их снабжают. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых

клетках, а препарат РЕКОБАЗИ®, блокируя их действие, может замедлить скорость роста

опухоли и помочь прекратить кровоснабжение, необходимое опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата РЕКОБАЗИ®

Не принимайте препарат РЕКОБАЗИ®:

 если у Вас аллергия на кабозантиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата РЕКОБАЗИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу перед началом приема препарата РЕКОБАЗИ®, если у Вас:

 повышенное артериальное давление;

 есть или была аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или

разрыв стенки кровеносного сосуда;

 диарея;

 значительные кровотечения в недавнем анамнезе;

 была операция в течение последнего месяца или планируются хирургические

процедуры, включая стоматологические процедуры;

 воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит,

дивертикулит или аппендицит);

 в недавнем прошлом был тромб в сосудах ног, инсульт или сердечный приступ;

 имеется заболевание щитовидной железы. Функцию щитовидной железы необходимо

проверить до начала приема препарата РЕКОБАЗИ®, а также регулярно проверять в

течение его приема. Сообщите врачу, если во время лечения препаратом РЕКОБАЗИ®

Вы быстро устаете, Вам обычно холоднее, чем другим людям, или если голос становится

Страница 2 из 14

ниже. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тиреоидных

гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной

железы;

 заболевание печени или почек.

Вам может потребоваться лечение данных заболеваний, или Ваш врач может решить

изменить дозу препарата РЕКОБАЗИ® или полностью прекратить лечение (см. раздел 4).

Вы также должны сообщить своему стоматологу, что принимаете препарат РЕКОБАЗИ®.

Во время лечения препаратом РЕКОБАЗИ® важно соблюдать правила ухода за полостью

рта.

Дети и подростки

Не давайте препарат РЕКОБАЗИ® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как

безопасность и эффективность препарата РЕКОБАЗИ® у детей и подростков в возрасте до

18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат РЕКОБАЗИ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат РЕКОБАЗИ® может повлиять на действие некоторых

других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие препарата

РЕКОБАЗИ®. Это может означать, что Вашему врачу нужно изменить дозу препарата

РЕКОБАЗИ®.

Вы должны рассказывать своему врачу о каждом лекарстве, особенно если Вы

принимаете:

 лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол,

позаконазол;

 лекарственные препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций

(антибиотики), например эритромицин, кларитромицин и рифампицин;

 лекарства от аллергии, например фексофенадин;

 лекарства для лечения стенокардии, например ранолазин;

 лекарства, используемые для лечения эпилепсии или эпилептических приступов,

например фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал;

 травяные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),

иногда используемые для лечения депрессии или связанных с ней состояний, таких как

беспокойство;

 лекарства, используемые для разжижения крови, например варфарин и дабигатрана

этексилат;

 лекарства для лечения высокого артериального давления или других сердечных

заболеваний, например алискирен, амбризентан, дигоксин, талинолол и толваптан;

 лекарства от сахарного диабета, например саксаглиптин и ситаглиптин;

 лекарства, используемые для лечения подагры, например колхицин;

 лекарства, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека или синдрома

приобретенного иммунодефицита, например ритонавир, маравирок, эфавиренз,

эмтрицитабин;

 лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата

(циклоспорин), и схемы на основе циклоспорина при ревматоидном артрите и псориазе.

Страница 3 из 14

Гормональные контрацептивы

Поскольку контрацептивный эффект не может быть полностью гарантирован,

рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции, например барьерный.

Препарат РЕКОБАЗИ® с пищей и напитками

Избегайте употребления продуктов и напитков, содержащих грейпфрут, пока Вы

принимаете это лекарство, так как они могут повысить уровень препарата РЕКОБАЗИ® в

Вашей крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата РЕКОБАЗИ® проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Избегайте беременности во время лечения препаратом РЕКОБАЗИ®.

Если препарат РЕКОБАЗИ® принимает мужчина, его половым партнершам необходимо

также избегать беременности. Эффективные методы контрацепции должны использоваться

пациентами мужского и женского пола и их партнерами во время лечения препаратом и в

течение как минимум 4 месяцев после его завершения. Поговорите со своим врачом о том,

какие методы контрацепции подходят при приеме препарата РЕКОБАЗИ®.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш партнер забеременеете или планируете

беременность во время лечения препаратом РЕКОБАЗИ®.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие препарат РЕКОБАЗИ®, не должны кормить грудью во время

лечения и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения, поскольку

кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться с грудным молоком и причинять

вред ребенку.

Фертильность

Поговорите со своим врачом ПЕРЕД приемом препарата РЕКОБАЗИ®, если Вы или

Ваш партнер думаете о том, чтобы завести ребенка, или планируете завести ребенка после

окончания лечения. Существует вероятность того, что лечение препаратом РЕКОБАЗИ®

может повлиять на Вашу фертильность (способность производить потомство).

Контрацепция у мужчин и женщин

Если во время приема пероральных противозачаточных средств (принимаемых путем

проглатывания) Вы принимаете также препарат РЕКОБАЗИ®, они могут быть

неэффективными. Вам также следует использовать барьерные противозачаточные средства

(например, презерватив или диафрагму) во время приема препарата РЕКОБАЗИ® и в

течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Страница 4 из 14

Во время лечения препаратом РЕКОБАЗИ® у Вас могут появиться такие нежелательные

реакции, как усталость и слабость. В этом случае воздерживайтесь от управления

транспортными средствами и от работы с механизмами, а также соблюдайте осторожность

при занятии потенциально опасными видами деятельности во время лечения.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти

действия.

Препарат РЕКОБАЗИ® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом лекарственного препарата РЕКОБАЗИ®.

• Прием препарата РЕКОБАЗИ®

Всегда принимайте препарат РЕКОБАЗИ® в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки, однако Ваш врач подберет для Вас

правильную дозу. Препарат РЕКОБАЗИ® следует принимать один раз в сутки.

Если препарат РЕКОБАЗИ® назначается в комбинации с ниволумабом для лечения

распространенного рака почки, рекомендуемая доза препарата РЕКОБАЗИ® составляет

40 мг один раз в сутки.

Вам следует продолжать принимать это лекарство, пока Ваш врач не примет решение

о прекращении лечения.

Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, Ваш врач может решить изменить

дозу или прекратить лечение раньше, чем планировалось изначально.

Ваш врач скажет Вам, нужно ли Вам скорректировать дозу.

Вы не должны принимать препарат РЕКОБАЗИ® во время еды. Вы не должны ничего есть

в течение как минимум 2 часов до приема препарата РЕКОБАЗИ® и в течение 1 часа после

приема препарата РЕКОБАЗИ®.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку проглатывают, запивая полным стаканом воды.

Не измельчайте таблетки.

Если препарат РЕКОБАЗИ® применяется в комбинации с ниволумабом, Вам сначала введут

ниволумаб, а затем нужно будет принять препарат РЕКОБАЗИ®.

Если Вы приняли препарата РЕКОБАЗИ® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата РЕКОБАЗИ®, чем Вам назначено, поговорите со своим

врачом или посетите больницу, взяв с собой таблетки и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат РЕКОБАЗИ®

Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата

РЕКОБАЗИ®, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную

дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Страница 5 из 14

Не принимайте двойную дозу препарата РЕКОБАЗИ®, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата РЕКОБАЗИ®

Прекращение лечения может прекратить действие лекарства. Не прекращайте лечение

препаратом РЕКОБАЗИ®, если Вы не обсудили это со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата РЕКОБАЗИ® обратитесь к лечащему

врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РЕКОБАЗИ® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появятся нежелательные реакции, Ваш врач может посоветовать Вам принимать

препарат РЕКОБАЗИ® в более низкой дозе. Ваш врач может также назначить другие

лекарства, чтобы контролировать Ваши нежелательные реакции.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы обнаружите у себя следующие

нежелательные реакции – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

 сильное или неконтролируемое кровотечение с такими симптомами, как рвота кровью,

черный стул, кровянистая моча, головная боль, кровохарканье (может возникать очень

часто, более чем у 1 человека из 10);

 боль в животе, тошнота (чувство дурноты), рвота, запор или лихорадка. Это могут быть

признаки перфорации желудочно-кишечного тракта (отверстие, которое образуется в

желудке или кишечнике и может быть опасным для жизни) (может возникать часто, не

более чем у 1 человека из 10);

 отек, боль в кистях и стопах или одышка. Это могут быть признаки тромбоза (может

возникать часто, не более чем у 1 человека из 10);

 чувство сонливости, замешательства или потеря сознания. Это может быть связано с

проблемами с печенью (например, с печеночной энцефалопатией) (может возникать

часто, не более чем у 1 человека из 10);

 боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение десны или

ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки

повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз) (может возникать нечасто, не более

чем у 1 человека из 100);

 незаживающие раны (могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100);

 приступы эпилепсии, головные боли, спутанность сознания или трудности с

концентрацией внимания. Это могут быть признаки синдрома задней обратимой

энцефалопатии (может возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100);

 сыпь, крапивница, язвы на коже, сосудистые пятна, розовые узелковые уплотнения кожи

(папулы), пузыри диаметром более 5 мм. Это могут быть признаки воспаления сосудов кожи

(кожный васкулит) (частота возникновения неизвестна).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата РЕКОБАЗИ® в качестве монотерапии

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 усталость, слабость, одышка, бледность кожных покровов (анемия);

 снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

Страница 6 из 14

 вялость, апатия, мышечная слабость, бледность и сухость кожи, ломкость ногтей и волос

(гипотиреоз);

 снижение аппетита;

 снижение уровня магния (гипомагниемия);

 снижение уровня калия (гипокалиемия);

 патологическое состояние, характеризующееся снижением уровня альбумина в

сыворотке крови (гипоальбуминемия);

 устойчивый металлический или кислый привкус во рту, а также ощущение жжения во

рту (дисгевзия);

 головная боль;

 головокружение;

 повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

 нарушение голосовой функции (дисфония);

 ощущение нехватки воздуха (диспноэ);

 кашель;

 диарея;

 тошнота;

 рвота;

 боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит);

 запор;

 боль в животе;

 боли в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения в эпигастрии после

еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия);

 поражение кожи на ладонях и подошвах ступней (синдром ладонно-подошвенной

эритродизестезии);

 сыпь;

 боль в конечностях;

 слабость;

 воспаление слизистых оболочек;

 повышенная утомляемость с неустойчивостью настроения (астения);

 тяжесть в руках или ногах, увеличение конечностей в размере (периферический отек);

 снижение массы тела;

 повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы

(АСТ) в плазме крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 гнойное воспаление тканей (абсцесс);

 боль в суставах, воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в животе, повышение

температуры тела, слабость, неврологические нарушения, рвота, тошнота (нейтропения);

 понижение уровня лимфоцитов (лимфопения);

 уменьшение количества отделяемой мочи, сухость слизистых оболочек

(обезвоживание);

 снижение концентрации фосфора в плазме крови (гипофосфатемия);

 сонливость, тошнота, спутанность сознания (гипонатриемия);

 мышечные судороги, спазмы, ноющие боли в мышцах (гипокальциемия);

 общая слабость, приступы судорог, боль в желудке, нарушения сердечного ритма,

снижение тонуса мышц (гиперкалиемия);

 пожелтение кожи и слизистых оболочек, боли в животе, тяжесть в правом подреберье,

тошнота, отрыжка, запоры, диарея, усталость, общее недомогание, тревожность

(гипербилирубинемия);

Страница 7 из 14

 чувство голода, потливость, беспокойство, тошнота, сердцебиение, головная боль,

усталость, слабость (гипогликемия);

 сильная жажда, частое мочеиспускание, усталость (гипергликемия);

 нарушение чувствительности различной степени тяжести, боли, мышечная слабость

(периферическая нейропатия);

 шум в ушах;

 одышка, учащенное дыхание, боль в груди, кашель с кровью (тромбоэмболия легочных

артерий);

 сильная боль в верхней части живота, в левом подреберье, потеря аппетита, сухость во

рту, снижение массы тела (панкреатит);

 возникновение патологического канала, соединяющего полые органы, через который

выделяются гной, слизь (свищ);

 хроническое заболевание, при котором содержимое желудка и/или двенадцатиперстной

кишки регулярно забрасывается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

 ощущение дискомфорта, тяжести, зуда в области ануса (геморрой);

 боль в ротовой полости;

 сухость во рту;

 дискомфорт в горле, затруднение жевания, кашель и поперхивание при приеме пищи

(дисфагия);

 зуд;

 прогрессирующее выпадение волос (алопеция);

 сухость кожи;

 характерные высыпания на коже, нетипичная локализация высыпаний (акнеформный

дерматит);

 изменение цвета волос;

 утолщение, сухость, шелушение кожи (гиперкератоз);

 интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов (эритема);

 мышечный спазм;

 боль в суставах;

 увеличение концентрации белка в моче (протеинурия);

 повышение активности щелочной фосфатазы в крови;

 повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;

 повышение концентрации креатинина в крови;

 повышение активности амилазы;

 повышение концентрации липазы;

 повышение концентрации холестерина в крови;

 повышение концентрации триглицеридов в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 внезапно возникающие непроизвольные сокращения, охватывающие отдельные группы

мышц или все тело (судороги);

 острое нарушение мозгового кровообращения;

 одышка, давление, жжение или боль в груди (острый инфаркт миокарда);

 повышение артериального давления по сравнению с обычным уровнем за короткий

промежуток времени, головная боль, рвота (гипертонический криз);

 закупорка артерий (эмболия артерий);

 боль в грудной клетке в области легких, затрудненное дыхание, одышка, сухой кашель,

учащенное сердцебиение (пневмоторакс);

 чувство жжения, давления, покалывания, онемения, зуда, которые усугубляются при

приеме слишком острой, горячей или холодной пищи (глоссодиния);

Страница 8 из 14

 зуд кожных покровов, потемнение мочи, боль в животе после приема пищи

(холестатический гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 выпячивание, истончение стенки артерии (аневризма);

 расслоение артерии (диссекция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата РЕКОБАЗИ® в комбинации с ниволумабом

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 инфекция верхних дыхательных путей;

 вялость, апатия, мышечная слабость, бледность и сухость кожи, ломкость ногтей и волос

(гипотиреоз);

 потеря веса, беспокойство, слабость, мышечные боли, усталость, частое и обильное

мочеиспускание, жажда (гипертиреоз);

 снижение аппетита;

 устойчивый металлический или кислый привкус во рту, а также жжение во рту

(дисгевзия);

 головная боль;

 головокружение;

 повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

 нарушение голосовой функции (дисфония);

 ощущение нехватки воздуха (диспноэ);

 кашель;

 диарея;

 тошнота;

 рвота;

 боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит);

 запор;

 боль в животе;

 боли в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения в эпигастрии после

еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия);

 поражение кожи на ладонях и подошвах ступней (синдром ладонно-подошвенной

эритродизестезии);

 зуд;

 сыпь;

 скелетно-мышечная боль;

 боль в суставах;

 мышечный спазм;

 увеличение концентрации в моче белка (протеинурия);

 слабость;

 лихорадка;

 отеки;

 повышение активности АЛТ и АСТ в плазме крови;

 снижение концентрации фосфора в плазме крови (гипофосфатемия);

 мышечные судороги, спазмы, ноющие боли в мышцах (гипокальциемия);

 снижение уровня магния (гипомагниемия);

 сонливость, тошнота, спутанность сознания (гипонатриемия);

Страница 9 из 14

 сильная жажда, частое мочеиспускание, усталость (гипергликемия);

 понижение уровня лимфоцитов (лимфопения);

 повышение активности щелочной фосфатазы в крови;

 повышение активности амилазы;

 повышение концентрации липазы;

 повышение концентрации креатинина в крови;

 снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

 усталость, слабость, одышка, бледность кожных покровов (анемия);

 общая слабость, приступы судорог, боль в желудке, нарушения сердечного ритма,

снижение тонуса мышц (гиперкалиемия);

 боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение

температуры тела, слабость, неврологические нарушения, рвота, тошнота (нейтропения);

 повышение температуры тела до 39–40 °С, кровоточивость десен, боль при глотании

(лейкопения);

 запоры, потеря массы тела, тошнота и рвота, боли в животе (гиперкальциемия);

 чувство голода, потливость, беспокойство, тошнота, сердцебиение, головная боль,

усталость, слабость (гипогликемия);

 снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);

 повышение общего билирубина;

 повышение концентрации магния в крови, характерные проявления – ощущение

ползания мурашек, покалывания (гипермагниемия);

 повышение уровня натрия в организме, которое проявляется одышкой, отеками

различной локализации, повышением артериального давления, сухостью во рту, жаждой

(гипернатриемия);

 снижение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 лихорадка, непродуктивный кашель (пневмония);

 упорный сухой кашель в ночные и предутренние часы, свистящее дыхание,

экспираторная одышка наподобие бронхиальной астмы (эозинофилия);

 аллергические реакции (включая анафилактическую реакцию);

 резкий упадок сил, ухудшение аппетита, потеря массы тела, снижение артериального

давления (недостаточность коры надпочечников);

 уменьшение количества отделяемой мочи, сухость слизистых оболочек

(обезвоживание);

 нарушение чувствительности различной степени тяжести, боли, мышечная слабость

(периферическая нейропатия);

 сухость глаза;

 нечеткость зрения;

 нарушение ритма сердца, одышка, тяжесть в груди, слабость (мерцательная аритмия);

 увеличение частоты сердечных сокращений, неприятные ощущения в груди, снижение

давления, слабость (тахикардия);

 одышка, учащенное дыхание, боль в груди, кашель с кровью (тромбоэмболия легочной

артерии);

 кровотечение из носа;

 одышка, сухой упорный кашель, боль, чувство тяжести, стеснения в грудной клетке

(плевральный выпот);

 ноющая или острая жгучая боль в верхней части живота, которая исчезает после приема

пищи, тошнота, отсутствие аппетита (гастрит);

Страница 10 из 14

 боль в животе различной интенсивности и локализации, вздутие и метеоризм, лихорадка,

диарея (колит);

 боль в ротовой полости;

 сухость во рту;

 дискомфорт, тяжесть, зуд в области ануса (геморрой);

 слабость, недомогание, желтушность кожи, боли в мышцах и суставах, потеря аппетита

(гепатит);

 прогрессирующее выпадение волос (алопеция);

 сухость кожи;

 интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов (эритема);

 изменение цвета волос;

 боль, покраснение и отек окружающих тканей, ограничение подвижности, деформация

по мере прогрессирования заболевания (артрит);

 уменьшение количества отделяемой мочи, отеки, общая заторможенность, тошнота,

снижение аппетита (почечная недостаточность);

 внезапно возникающее опасное для жизни нарушение функции почек, требующее

неотложной помощи (острая почечная недостаточность);

 боль;

 боль в груди;

 повышение концентрации холестерина в крови;

 повышение концентрации триглицеридов в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 аллергическая реакция, связанная с инфузией;

 общая слабость, головная боль, снижение артериального давления, ухудшение зрения

(гипофизит);

 болезненность, дискомфорт в области шеи, усталость, слабость, быстрая утомляемость,

снижение работоспособности, головные боли, учащение пульса (тиреоидит);

 психозы, агрессивные действия, панические атаки, мышечные подергивания

(аутоиммунный энцефалит);

 нарушение походки вплоть до невозможности самостоятельно ходить, боль в спине,

руках и ногах, нарушение глотания и речи (синдром Гийена–Барре);

 опущение век, нарушение процесса глотания, двоение в глазах, ухудшение четкости

зрения, нарушение процесса дыхания (миастенический синдром);

 шум в ушах;

 покраснение, раздражение глаза, нечеткость зрения, слезотечение (увеит);

 нарушение ритма сердца, одышка, отеки ног, набухание вен на шее, боли в сердце

(миокардит);

 боль в грудной клетке в области легких, затрудненное дыхание, одышка, сухой кашель,

учащенное сердцебиение (пневмоторакс);

 сильная боль в верхней части живота, в левом подреберье, потеря аппетита, сухость во

рту, снижение массы тела (панкреатит);

 чувство жжения, давления, покалывания, онемения, зуда в полости рта, которые

усугубляются при приеме слишком острой, горячей или холодной пищи (глоссодиния);

 образование красных, чрезмерно сухих, приподнятых над поверхностью кожи бляшек

(псориаз);

 развитие пузырьков, заполненных жидкостью, и/или отеков на коже (крапивница);

 мышечная слабость, боль в мышцах, быстрая утомляемость при ходьбе или какой-либо

другой физической нагрузке (миопатия);

Страница 11 из 14

 возникновение патологического канала, соединяющего полые органы, через который

выделяются гной, слизь (свищ);

 боль в поясничной области, отеки, изменение цвета и количества мочи, повышение

температуры тела, постоянная жажда, слабость (нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые

нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний

в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э.Габриеляна» АОЗТ

г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

http://www.pharm.am/index.php/ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

http://www.pharm.kg

• Хранение препарата РЕКОБАЗИ®

Страница 12 из 14

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной

ячейковой упаковке, этикетке банки, картонной пачке после «Годен до». Датой истечения

срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РЕКОБАЗИ® содержит:

Действующим веществом является кабозантиниб.

РЕКОБАЗИ®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг кабозантиниба (в виде

кабозантиниба (S)-малата).

РЕКОБАЗИ®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг кабозантиниба (в виде

кабозантиниба (S)-малата).

РЕКОБАЗИ®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг кабозантиниба (в виде

кабозантиниба (S)-малата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактоза

безводная, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, кремния

диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк,

краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата РЕКОБАЗИ® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до

желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого

до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал

комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной.

По 30 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для

лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с

влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся

этикетку.

Страница 13 из 14

Каждую банку или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Российская Федерация

АО «ОРТАТ»

Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, микрорайон Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, Российская Федерация, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби,

дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059

Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)

Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +37 (533) 357-58-65

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

Страница 14 из 14