Рексетин

Препарат Рексетин® применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения

следующих заболеваний:

• депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени тяжести, рекуррентное

депрессивное расстройство;

• обсессивно-компульсивное расстройство;

• паническое расстройство, в том числе связанное с боязнью открытых пространств

(агорафобия);

• социальная фобия (генерализованное тревожное расстройство или беспокойство,

вызванное такими ситуациями, как социальное общение или публичные выступления);

• генерализованное тревожное расстройство;

• посттравматическое стрессовое расстройство.

Такие состояния могут возникать, когда в головном мозге уменьшается количество

вещества под названием серотонин.

Способ действия препарата Рексетин®

Пароксетин способствует повышению уровня серотонина в головном мозге и тем самым

помогает справляться с этими состояниями.

Рексетин® входит в группу препаратов, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина). До конца не выяснено, как действуют Рексетин® и другие

1

СИОЗС, но они могут улучшать Ваше состояние, повышая уровень серотонина в головном

мозге.

Препарат Рексетин® не уменьшит Ваши симптомы сразу: всем антидепрессантам требуется

время для наступления эффекта. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше в

течение двух недель, а другим может потребоваться немного больше времени. Некоторые

люди, принимающие антидепрессанты, отмечают ухудшение самочувствия перед

наступлением улучшения. Через две недели после начала терапии необходимо обратиться

за повторной консультацией к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через две недели, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Рексетин®

Не принимайте препарат Рексетин®:

• если у Вас аллергия на пароксетин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель)

препараты от депрессии под названием ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том

числе моклобемид, линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий);

• если Вы применяете препараты под названием тиоридазин или пимозид (обычно

применяемые для лечения шизофрении);

• если Вам меньше 18 лет

Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного может относиться к Вам, не

принимайте препарат Рексетин® до консультации с Вашим врачом.

Препарат Рексетин® противопоказан детям и подросткам младше 18 лет, поскольку

исследования не показали его эффективность у этой возрастной группы. Кроме того,

лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических

нарушений, могут повышать риск суицидальных мыслей и суицидального поведения у

детей и подростков младше 18 лет. Информация о безопасности длительного приема

препарата Рексетин® у данной возрастной группы отсутствует.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Рексетин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Рексетин® сообщите лечащему врачу:

• если у Вас когда-либо отмечались приступы повышенной активности, бурной

радости и раздражительности (мании);

• если у Вас когда-либо отмечались периоды мании, чередующиеся с периодами

депрессии (биполярное расстройство);

• если Вы принимаете тамоксифен (препарат для лечения или профилактики рака

молочной железы);

• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы ранее принимали препараты для лечения депрессии под названием

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе моклобемид, линезолид и

метилтиониния хлорид (метиленовый синий), и дату, когда Вы прекратили их

принимать;

• если у Вас есть заболевание почек или печени;
• если у Вас эпилепсия или случаются судороги;

2

• если вы проходите курс лечения тяжелой депрессии под названием

электросудорожная терапия (ЭСТ);

• если у Вас есть глаукома (заболевание, вызванное повышением внутриглазного

давления);

• если у Вас пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• если у Вас ранее были проблемы, связанные с кровотечениями, или если Вы

принимаете препараты, которые повышают риск кровотечений;

• если у Вас есть заболевание сердца.
• если у Вас имеются изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) в виде удлинения

интервала QT или Вы принимаете препараты, которые могут повлиять на интервал QT

на ЭКГ.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы считаете, что что-либо из

вышеперечисленного может относиться к Вам. Ваш врач примет решение, подходит ли Вам

препарат Рексетин® или Вам потребуются дополнительные обследования.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Мысли о суициде или ухудшение Вашего состояния

Если Вы находитесь в состоянии депрессии, у Вас могут появляться мысли о суициде или

о причинении себе вреда. Поскольку таким препаратам, как Рексетин®, требуется время для

развития эффекта (обычно около 2 недель, но иногда больше), в течение этого периода у

Вас могут сохраняться или усиливаться мысли о суициде или о причинении себе вреда,

особенно в начале приема препарата Рексетин®.

Вы можете обладать повышенной склонностью к появлению таких мыслей, если:

• Вам менее 25 лет;
• у Вас ранее появлялись подобные мысли;
• у Вас недавно была изменена доза препарата.

Если у Вас появляются беспокоящие мысли или ощущения, или если Вы заметили

ухудшение или появление новых симптомов во время применения препарата Рексетин®:

немедленно обратитесь к Вашему врачу или в медицинское учреждение.

Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете родственнику или близкому другу о том, что

у Вас депрессия, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их

сообщить Вам, если они считают, что Ваша депрессия усиливается, или если их беспокоят

изменения Вашего поведения.

Серотониновый синдром и/или злокачественный нейролептический синдром

Такие препараты, как Рексетин®, которые применяются для лечения психических

заболеваний, могут в редких случаях приводить к серьезным состояниям под названием

серотониновый синдром и/или злокачественный нейролептический синдром. Вы должны

обращать внимание на появление определенных симптомов во время терапии препаратом

Рексетин®, чтобы уменьшить риск возникновения каких-либо осложнений (см. «Состояния,

на которые следует обращать внимание» в разделе 4 листка-вкладыша).

Акатизия

Лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний,

могут вызывать ощущение внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться

(акатизия). Это редкая нежелательная реакция на препарат Рексетин®, чаще всего она

возникает в течение первых нескольких недель лечения.

Если у Вас появились данные симптомы, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

3

Сексуальная дисфункция

Такие препараты, как Рексетин® (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

или СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4 листка-

вкладыша). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись даже после прекращения

лечения.

Переломы костей

При приеме таких препаратов, как Рексетин®, существует повышенный риск переломов

костей. Наиболее высоким этот риск является в начале лечения.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте младше 18 лет не следует принимать препарат Рексетин®

вследствие повышения риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального

поведения.

Другие препараты и препарат Рексетин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам

растительного происхождения и другим препаратам, в том числе приобретенным без

рецепта.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Рексетин®, см.

подраздел «Не применяйте препарат Рексетин®» в начале раздела 2.

Одновременный прием препарата Рексетин® с другими препаратами, которые могут

повышать уровень серотонина в головном мозге, может увеличивать риск возникновения

нежелательных реакций (см. подраздел «Состояния, на которые следует обращать

внимание» раздела 4 листка-вкладыша). К таким препаратам относятся:

• триптаны (препараты для лечения мигрени);
• трамадол (препарат для обезболивания);
• триптофан или другие препараты группы СИОЗС (препараты для лечения депрессии);
• зверобой продырявленный (препарат растительного происхождения, применяемый для

лечения депрессии);

• литий (препарат для лечения некоторых психических заболеваний);
• фентанил (препарат для проведения анестезии или для лечения хронической боли).

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Вы должны

находиться под тщательным наблюдением врача, пока принимаете эти препараты

одновременно с препаратом Рексетин®.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность

препарата Рексетин®. Препарат Рексетин® в свою очередь также может оказывать влияние

на действие некоторых других препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся:

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты для лечения судорог (судорожных

припадков или эпилепсии));

• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• фосампренавир и ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• проциклидин (препарат для лечения болезни Паркинсона);
• мивакурий и суксаметоний (применяются при проведении анестезии);
• амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин (препараты для лечения

депрессии);

• перфеназин, рисперидон, тиоридазин, пимозид (препараты для лечения некоторых

психических заболеваний);

4

• атомоксетин (препарат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности

(СДВГ));

• пропафенон и флекаинид (препараты для лечения нерегулярного сердцебиения);
• метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления);
• тамоксифен (препарат для лечения или профилактики рака молочной железы или

бесплодия);

• терфенадин, алпразолам (препараты для лечения аллергических реакций);
• пероральные антикоагулянты (применяются для предотвращения образования

тромбов);

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота

(применяются для лечения воспалений);

• правастатин (препарат для снижения уровня «плохого» холестерина).

Если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, сообщите об этом Вашему лечащему

врачу. Ваш врач может принять решение об изменении Вашей дозы препарата Рексетин®.

Препарата Рексетин® с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Рексетин®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Рексетин® обычно не рекомендуется применять во время беременности. Если Вы

беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, немедленно

проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для

Вашего ребенка при применении препарата Рексетин® во время беременности.

В некоторых исследованиях было отмечено повышение риска возникновения врожденных

пороков развития, в частности, пороков сердца, у детей, матери которых принимали

препарат Рексетин® в течение первых нескольких месяцев беременности. В этих

исследованиях примерно у 1 из 50 детей грудного возраста (2 %), матери которых получали

препарат Рексетин® в начале беременности, был обнаружен порок сердца, по сравнению с

нормальной частотой у 1 из 100 детей (1%), наблюдаемой в общей популяции.

У детей, матери которых получали во время беременности антидепрессанты, в том числе

препарат Рексетин®, наблюдалось послеродовое осложнение под названием

персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН). При ПЛГН у ребенка

повышено артериальное давление в кровеносных сосудах, находящихся между сердцем и

легкими. Риск развития ПЛГН у детей, матери которых в конце беременности применяли

антидепрессанты, такие как препарат Рексетин®, был в 4–5 раз выше, чем риск ПЛГН,

наблюдаемый в общей популяции, который составляет примерно 1–2 случая на 1000

беременностей.

Зарегистрированы сообщения о преждевременных родах у женщин, получавших препарат

Рексетин® во время беременности. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением

препарата Рексетин®.

Если Вы применяете препарат Рексетин® в конце беременности, у Вас может быть повышен

риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если ранее у Вас

5

были случаи нарушения свертываемости крови. Ваш врач должен быть осведомлен о том,

что Вы принимаете препарат Рексетин®, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

При применении беременной женщиной препарата Рексетин® вплоть до момента родов, у

детей были зарегистрированы следующие симптомы сразу или в течение первых 24 часов

после рождения. Также неизвестно, связаны ли эти симптомы с применением препарата

Рексетин®. Эти симптомы включают:

• затруднение дыхания;

• синюшность кожи, или слишком горячую или холодную кожу;

• рвоту или трудности с кормлением;

• сильную усталость, невозможность заснуть или постоянный плач ребенка;

• чрезмерную скованность или вялость мышц;

• дрожание, нервное возбуждение или судороги.

Если при рождении у Вашего ребенка присутствует любой из этих симптомов, или Вас

беспокоит здоровье Вашего ребенка, обратитесь к Вашему врачу за консультацией.

Грудное вскармливание

Компоненты препарата Рексетин® могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите

ребенка грудью, Вы должны проконсультироваться с Вашим врачом, прежде чем

принимать препарат Рексетин®.

Фертильность у мужчин

Препараты, подобные препарату Рексетин®, могут повлиять на качество Вашей спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Рексетин® может вызывать у Вас головокружение или спутанность сознания, а

также может влиять на Ваше зрение.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас

возникли подобные нежелательные реакции.

• Прием препарата Рексетин®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата Рексетин® зависит от Вашего заболевания. Обычно она

составляет 10 мг (в этом случае Вам понадобится разделить таблетку пополам, чтобы

принять правильную дозу препарата) или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может

постепенно изменять Вашу дозу, чтобы улучшить контроль симптомов Вашего

заболевания, максимум до 50 мг или 60 мг один раз в сутки.

Если вам больше 65 лет или у вас есть проблемы с печенью или почками, максимальная

доза может быть снижена.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Применение препарата Рексетин® у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано.

Путь и способ введения

Таблетку следует проглатывать, запивая водой. Не следует разжевывать таблетку.

Препарат Рексетин® следует принимать утром во время еды.

На таблетку нанесена риска для более легкого разламывания, чтобы получить дозу 10 мг.

Продолжительность терапии

6

Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания. Несмотря на то, что

некоторое улучшение обычно ощущается в течение двух недель после начала лечения, для

развития полноценного эффекта препарата может понадобиться более продолжительное

время.

Даже после того, как Вы начнете чувствовать себя лучше, важно продолжать принимать

препарат Рексетин® так долго, как рекомендует Ваш врач, для предотвращения

возобновления симптомов. После выздоровления от депрессии лечение может

продолжаться на протяжении нескольких месяцев, а в случае панического расстройства или

обсессивно-компульсивного расстройства еще дольше.

Если Вы забыли принять препарат Рексетин®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите

следующую дозу в обычное время.

Если у Вас есть сомнения, посоветуйтесь с лечащем врачом.

Если Вы приняли препарата Рексетин® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Рексетин®, у Вас с большей

вероятностью могут появиться нежелательные реакции (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Помимо таких нежелательных реакций, прием слишком большого количества препарата

Рексетин® может вызывать изменения артериального давления, неконтролируемые

сокращения мышц, тревожность, повышенную температуру и учащенное сердцебиение.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Рексетин®, обратитесь к Вашему

врачу за консультацией. По возможности покажите врачу упаковку препарата Рексетин®.

Если Вы прекратили прием препарата Рексетин®

Следует избегать резкой отмены препарата Рексетин®.

Не прекращайте прием препарата Рексетин® без консультации с Вашим врачом.

Принимаемую Вами дозу необходимо уменьшать постепенно, в противном случае у Вас

могут появиться нежелательные реакции (см. подраздел «Реакции, возникающие при

отмене препарата Рексетин®» в конце раздела 4 листка-вкладыша).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Прекратите прием препарата Рексетин® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью:

• в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической

реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из

10 000):

• зудящая сыпь по типу волдырей (крапивница);
• припухлость, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отек),

вызывающая затруднение дыхания;

• резкое снижение артериального давления (коллапс) или потеря сознания;

• в случае развитии тяжелых кожных реакций, которые наблюдались очень редко (могут

возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

7

• кожная сыпь, которая может иметь вид волдырей, представляющая собой темные пятна

по центру, более бледные по периметру с темным кольцом по внешнему контуру

(полиморфная эритема);

• обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и

половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);

• обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи на большей части поверхности тела

(токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу:

• при появлении признаков серотонинового синдрома и злокачественного

нейролептического синдрома: препараты, которые повышают активность серотонина в

головном мозге, могут стать причиной состояния под названием серотониновый синдром.

Это очень редкая нежелательная реакция на препарат Рексетин®, которая возникает не

более чем у 1 человека из 10 000. Одновременный прием препарата Рексетин® с другими

препаратами, которые также могут повышать активность серотонина в головном мозге,

может увеличивать риск возникновения данной серьезной нежелательной реакции (см.

подраздел «Другие препараты и препарат Рексетин®» в разделе 2 листка-вкладыша). Другое

состояние под названием злокачественный нейролептический синдром является редкой

нежелательной реакцией на препараты, применяемые для лечения психических

заболеваний, и может возникать не более чем у 1 человека из 1000.

Симптомы серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома

являются сходными. Обычно возникают несколько следующих симптомов:

• непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
• внезапные неконтролируемые судорожные движения;
• скованность мышц;
• неспособность спокойно сидеть или стоять;
• ощущение сильного возбуждения или раздражения;
• спутанность сознания;
• ощущение жара или повышенное потоотделение;
• учащение сердцебиения.

Тяжесть симптомов может увеличиваться, приводя к потере сознания.

• при появлении признаков акатизии: лекарственные препараты, применяемые для

лечения некоторых психических заболеваний, могут вызывать ощущение внутреннего

беспокойства и постоянное желание двигаться (акатизия). Это редкая нежелательная

реакция на препарат Рексетин®, которая встречается не более чем у 1 человека из 1000 и

возникает чаще всего в течение первых нескольких недель лечения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Рексетин®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• изменение полового влечения или половой функции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• повышение уровня холестерина;
• сонливость, проблемы со сном (бессонница), необычные сновидения (включая

кошмарные сновидения);

• чувство возбуждения;
• головокружение;

8

• непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
• головная боль;
• нарушение концентрации внимания;
• нечеткость зрения;
• зевота;
• сухость во рту;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• повышенное потоотделение;
• ощущение слабости;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• синяки или необычные кровотечения, в основном через кожу и слизистые оболочки,

такие как полость рта;

• кровотечение из половых путей;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• нарушение контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом;
• спутанность сознания;
• зрительное или слуховое восприятие явлений, которые в действительности не

существуют (галлюцинации);

• непроизвольные движения мышц лица, скручивающие движения тела, рук и ног,

непроизвольное дрожание части (или частей) тела (экстрапирамидные расстройства);

• расширение зрачка (мидриаз);
• учащение сердцебиения;
• пониженное артериальное давление (может вызвать головокружение, предобморочное

состояние или потерю сознания при вставании из положения сидя или лежа);

• временное повышение и снижение артериального давления;
• кожная сыпь, зуд;
• неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочеиспускания) или утрата

контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека 1000):

• снижение уровня натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста

(гипонатриемия);

• приступы повышенной активности, бурной радости и раздражительности (мания);
• тревога;
• расстройство самовосприятия личности (деперсонализация);
• панические атаки;
• судороги;
• непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• замедление пульса (брадикардия);
• повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;
• патологическое выделение грудного молока у мужчин или у женщин, которые не

кормят грудью (галакторея);

• повышение уровня гормона под названием пролактин (гиперпролактинемия);
• нарушения менструального цикла (включая обильные менструации, кровотечения

между менструациями и отсутствие менструаций).

• боли в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека 10 000):

9

• снижение числа тромбоцитов – клеток, способствующих свертыванию крови

(тромбоцитопения);

• повышенное выделение антидиуретического гормона (АДГ), который вызывает

задержку воды в организме;

• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• кровотечение в пищеварительной системе (примесь крови в стуле или черный стул);
• воспаление печени (гепатит), иногда приводящее к пожелтению кожи и белков глаз

(желтуха);

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция

фоточувствительности);

• болезненная, длительная эрекция, не связанная с сексуальным влечением или

возбуждением (приапизм);

• припухлость кистей рук, лодыжек или стоп (периферические отеки).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно):

• появление суицидального поведения или мыслей о причинении себе вреда;
• агрессия;
• спазм жевательных мышц, сопровождающийся непроизвольным стискиванием

челюстей и их интенсивным движением относительно друг друга с проявлением

трения, скрежета и стука зубов (бруксизм);

• шум в ушах;
• воспаление кишечника, которое может вызывать диарею (микроскопический колит).

Симптомы, возникающие при прекращении лечения препаратом Рексетин®

Отмена лекарственных препаратов, применяемых для лечения психических заболеваний,

часто приводит к появлению нежелательных реакций. Эти реакции имеют более высокую

вероятность возникновения в первые несколько дней после прекращения лечения и обычно

исчезают в течение нескольких недель.

Если Вам необходимо прекратить прием препарата Рексетин®, Ваш врач будет снижать

Вашу дозу постепенно. Это должно способствовать уменьшению возможных

нежелательных реакций и тяжести их проявления.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1

человека из 10):

• головокружение;
• ощущение покалывания, удара электрическим током и постоянный звон или шум в

ушах (сенсорные нарушения);

• нарушения сна, включая яркие сны;
• чувство тревоги;
• головная боль.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1

человека из 100):

• ощущение внутреннего беспокойства или нервного возбуждения;
• тошнота;
• непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
• спутанность сознания;
• повышенное потоотделение;
• диарея;
• ощущение сердцебиения;

10

• легко развивающаяся психическая реакция в ответ на незначительные раздражители

(эмоциональная лабильность);

• раздражительность;
• зрительные нарушения.

Сообщите Вашему врачу, если любые из указанных симптомов становятся тяжелыми или

начинают причинять беспокойство.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом>

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.ndda.kz

11

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

http://www.pharm.kg

• Хранение препарата Рексетин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Рексетин® содержит

Действующим веществом является: пароксетина гидрохлорида гемигидрат.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 22,760 мг пароксетина

гидрохлорида гемигидрата (эквивалентно 20 мг пароксетина).

Прочими вспомогательными веществами являются: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал

натрия (тип А), гипромеллоза 2910, кальция гидрофосфата дигидрат.

Состав пленочной оболочки: полисорбат 80, макрогол 400, макрогол 6000, титана диоксид

(Е171), гипромеллоза.

Внешний вид препарата Рексетин® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой. С риской на одной стороне, и с гравировкой X – на другой.

20

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По 3 блистера вместе с

инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-

вкладышем) в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

12

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству),

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",

бизнес-центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996 312 98-81-16

Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

13