Инструкция: РЕЛБИНОР

МНН: ~ · РАСТВОР ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ

Не применяйте препарат РЕЛБИНОР®:

 если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РЕЛБИНОР® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

 РЕЛБИНОР® не предназначен для внутривенного или внутриартериального введения

 Нельзя использовать РЕЛБИНОР® независимо от срока годности, если:

(а) раствор потерял прозрачность,

(б) раствор окрашен в интенсивно желтый цвет (cм. раздел Внешний вид препарата

РЕЛБИНОР® и содержимое упаковки).

Другие препараты и препарат РЕЛБИНОР®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Данные о применении препарата во время беременности отсутствуют.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат РЕЛБИНОР®, если Вы кормите грудью, перед началом

применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Данные о влиянии препарата РЕЛБИНОР® на фертильность отсутствуют.

Препарат РЕЛБИНОР® содержит натрий

Каждый инфузионный пакет препарата объемом 500 мл содержит 172,4 мг натрия

(7,5 ммоль), объемом 1000 мл – 344,8 мг натрия (15 ммоль), объемом 2000 мл – 689,7 мг

натрия (30 ммоль) и объемом 5000 мл – 1724,2 мг натрия (75 ммоль).

Учитывайте это, если находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Применение препарата РЕЛБИНОР®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Только для стационарного применения.

Кардиохирургические операции

Основные рабочие параметры:

температура раствора, поступающего в корень аорты, 5 – 8 °С,
скорость подачи – 1 мл на 1 г оценочной массы сердца

(у взрослых масса сердца составляет в норме 0,5 % от массы тела, у детей – 0,6 %).

У взрослых начальное перфузионное давление, измеряемое в корне аорты, должно

составлять 100 – 110 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 140 – 150 см над уровнем

сердца), а после остановки сердца 40 – 50 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 50 –

70 см над уровнем сердца).

У детей и подростков начальное перфузионное давление должно составлять 80 –

90 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 110 – 120 см над уровнем сердца), после

остановки сердца до 30 – 40 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 40 – 50 см над

уровнем сердца).

Путь и (или) способ введения

Раствор подают под гидростатическим давлением либо с помощью насоса, контролируя

время подачи и давление в корне аорты (самая крупная артерия организма). Данная

процедура может быть проведена только медицинским работником.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность применения

Время перфузии у взрослых и у детей (подростков) должно составлять не менее 6 – 8 мин

для достижения концентрационного и температурного равновесия в области миокарда.

Трансплантация (пересадка) органов

Препарат РЕЛБИНОР® используют при заборе, хранении и транспортировке

трансплантируемых органов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь

к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РЕЛБИНОР® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата РЕЛБИНОР®

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог

увидеть его.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения),

указанного на пакете и коробке после «Годен до:».

• Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Хранить и транспортировать в холодильнике (2 – 8 °C).

• Не применяйте препарат, если Вы заметили: (а) раствор потерял прозрачность;

(б) раствор окрашен в интенсивно желтый цвет.

• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните

у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше

не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РЕЛБИНОР® содержит

Действующими веществами являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат,

натрия хлорид, магния хлорида гексагидрат, калия хлорид, маннитол, L-триптофан, α-

кетоглутарат калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте), кальция хлорида

гексагидрат.

500 мл раствора для перфузий содержит: 13,9645 г L-гистидина; 1,8867 г L-гистидина

гидрохлорида моногидрата; 0,4383 г натрия хлорида; 0,4066 г магния хлорида

гексагидрата; 0,3355 г калия хлорида; 2,7330 г маннитола; 0,2042 г L-триптофана; 0,0921 г

α-кетоглутарата калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,0730 г); 0,0016 г

кальция хлорида гексагидрата.

1000 мл раствора для перфузий содержит: 27,9289 г L-гистидина; 3,7733 г L-гистидина

гидрохлорида моногидрата; 0,8766 г натрия хлорида; 0,8132 г магния хлорида

гексагидрата; 0,6710 г калия хлорида; 5,4651 г маннитола; 0,4085 г L-триптофана; 0,1842 г

α-кетоглутарата калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,1460 г); 0,0032 г

кальция хлорида гексагидрата.

2000 мл раствора для перфузий содержит: 55,8578 г L-гистидина; 7,5466 г L-гистидина

гидрохлорида моногидрата; 1,7532 г натрия хлорида; 1,6264 г магния хлорида

гексагидрата; 1,3420 г калия хлорида; 10,9302 г маннитола; 0,8170 г L-триптофана; 0,3684

г α-кетоглутарата калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,2920 г); 0,0065 г

кальция хлорида гексагидрата.

5000 мл раствора для перфузий содержит: 139,6445 г L-гистидина; 18,8665 г L-гистидина

гидрохлорида моногидрата; 4,3830 г натрия хлорида; 4,0660 г магния хлорида

гексагидрата; 3,3550 г калия хлорида; 27,3255 г маннитола; 2,0425 г L-триптофана; 0,9210

г α-кетоглутарата калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,7300 г); 0,0164 г

кальция хлорида гексагидрата.

Прочими вспомогательными веществами являются:

1 М раствор калия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат РЕЛБИНОР® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата РЕЛБИНОР® и содержимое упаковки

Препарат РЕЛБИНОР® раствор для перфузий представляет собой прозрачный раствор от

бесцветного до светло-желтого цвета.

По 500 мл, 1000 мл, 2000 мл или 5000 мл в одноразовые инфузионные пакеты из

многослойной пленки из полипропилена с двумя инъекционными портами и одним

инфузионным портом или одним инфузионным и одним инъекционным портом,

закрытыми съемными защитным колпачками из алюминия или закрытыми резиновыми

пробками или пластиковыми закрытыми клапанами.

Каждый инфузионный пакет упаковывается в промежуточную упаковку – прозрачную

пленку из полипропилена.

По 10 штук объемом 500 мл, 6 штук объемом 1000 мл, по 4 штуки объемом 2000 мл или

по 2 штуки объемом 5000 мл с листками-вкладышами в количестве равному первичной

упаковке, помещают в коробку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для стационарного применения

 РЕЛБИНОР® не предназначен для внутривенного или внутриартериального введения

 Нельзя использовать РЕЛБИНОР® независимо от срока годности, если:

(а) раствор потерял прозрачность,

(б) раствор окрашен в интенсивно желтый цвет

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Режим дозирования и способ применения

Кардиохирургические операции

Основные рабочие параметры:

температура раствора, поступающего в корень аорты, 5 – 8 °С,
скорость подачи – 1 мл на 1 г оценочной массы сердца (у взрослых масса сердца

составляет в норме 0,5 % от массы тела, у детей – 0,6 %).

У взрослых начальное перфузионное давление, измеряемое в корне аорты, должно

составлять 100 – 110 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 140 – 150 см над уровнем

сердца), а после остановки сердца 40 – 50 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 50 –

70 см над уровнем сердца).

У детей и подростков начальное перфузионное давление должно составлять 80 – 90 мм

рт. ст. (пакет расположен на высоте 110 – 120 см над уровнем сердца), после остановки

сердца до 30 – 40 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 40 – 50 см над уровнем сердца).

Время перфузии у взрослых и у детей (подростков) должно составлять не менее 6 – 8 мин

для достижения концентрационного и температурного равновесия в области миокарда.

Декомпрессию левого желудочка следует проводить на начальной стадии кардиоплегии.

Раствор подают под гидростатическим давлением либо с помощью насоса, контролируя

время подачи и давление в корне аорты.

Высокое начальное перфузионное давление требуется для:

надежного замыкания клапанов аорты;
быстрого вымывания крови из коронарной системы и быстрой остановки сердца;
быстрого охлаждения сердца и защите его в условиях недостатка кислорода.

Начало кардиоплегии

Пакет с препаратом РЕЛБИНОР® вынимают из холодильника непосредственно перед

началом введения во избежание нагрева жидкости до температуры выше 8 °С. Насыщать

раствор газообразным кислородом или смесью кислорода и углекислого газа не требуется;

более того, это может иметь отрицательные последствия для миокарда. Раствор содержит

0,6 об. % кислорода – этого количества достаточно для жизнеобеспечения остановленного

сердца в данных условиях. После подсоединения трубки перфузионной магистрали к

емкости с раствором следят за тем, чтобы ловушка полностью заполнилась жидкостью, и

микропузырьки воздуха не попали с раствором в область миокарда.

Основной этап кардиоплегии

Раствор, охлажденный до 5 – 8 °С, подают в коронарные артерии под гидростатическим

давлением около 100 мм рт. ст. (пакет располагают на высоте около 140 см над уровнем

сердца) или с помощью насоса. Концентрационное и температурное равновесие в области

миокарда достигается за 6 – 8 мин. При значительном стенозе коронарных сосудов

рекомендуется сохранять давление на верхней границе интервала, т.е. около 50 мм рт. ст.

Соответственно увеличивается продолжительность подачи раствора.

У детей раствор подают 6 – 8 мин при перфузионном давлении 40 – 50 мм рт. ст. и

скорости 1 мл/мин/г массы сердца.

Оперирующий хирург определяет, есть ли необходимость во введении дополнительного

объема препарата РЕЛБИНОР®. Дополнительно подаваемый раствор должен иметь

исходную температуру 5 – 8 °С, время пропускания не менее 2 – 3 мин при той же

скорости, что и на начальном этапе кардиоплегии.

Окончание кардиоплегии

Кардиоплегию завершают открытием аорты. Поскольку миокард к концу кардиоплегии

имеет пониженный тонус, рекомендуется подавать кровь под давлением не более 40 мм

рт. ст. в течение приблизительно 2 мин. По мере нарастания сердечной активности

повышают артериальное давление до нормальных значений. В большинстве случаев

сердце запускается самопроизвольно. Если этого не происходит, проводят

дефибрилляцию (обычно однократную).

В условиях искусственного кровообращения и системной гипотермии (27 – 29 °С) после

пережатия аорты в распоряжении хирурга имеется до 180 мин времени, в течение которых

сердце не претерпевает заметных необратимых изменений.

Следует помнить, что полная инактивация миокарда в описываемых условиях повышает

его чувствительность к механическим воздействиям, поэтому необходимо обращать

внимание на адекватную разгрузку желудочков и соблюдение рекомендуемых параметров

перфузии. Эти соображения особенно важны при операциях на сердце у детей всех

возрастных групп.

Предупреждение

Недостаточное охлаждение препарата РЕЛБИНОР® перед введением может привести на

завершающей стадии кардиоплегии к явлению так называемого «кальциевого парадокса»

– разрушению клеток миокарда при возобновлении кровотока через сердце.

Трансплантация сердца

Доставка пересаживаемого сердца к реципиенту должна осуществляться в препарате

РЕЛБИНОР®, охлажденном до 2 – 4 °С.

Трансплантация почки

Забор органа:

температура раствора 5 – 8 °С,
скорость перфузии 1,5 мл/мин/г оценочной массы почки (в среднем 150 г у взрослого

человека),

давление перфузии, измеряемое в месте ввода канюли в корень почечной артерии, 90 –

110 мм рт. ст. (пакет с раствором расположена на высоте 120 – 140 см над уровнем

почки),

время перфузии не менее 8 – 10 мин (чтобы обеспечить гомогенное распределение

раствора во внеклеточном пространстве, включая промежуточную ткань и систему

почечных канальцев),

дополнительные мероприятия: до начала перфузии рекомендуется обеспечить

усиленный диурез с помощью мочегонных средств или гидратацией донора,

методические указания: контролируют время перфузии и высоту расположения пакета с

раствором над уровнем почки либо, если раствор подается с помощью насоса, время

перфузии и давление на конце почечной канюли.

Сохранение и транспортировка органа

Донорскую почку сохраняют и транспортируют в препарате РЕЛБИНОР®, охлажденном

до 2 – 4 °С. Продолжительность защиты органа от ишемических повреждений достигает

48 час.

Трансплантация печени

Используют препарат РЕЛБИНОР®, охлажденный до температуры от 0 до 4° С.

Если забирается только печень, препарата РЕЛБИНОР® расходуется меньше, чем при

мультиорганном заборе, но продолжительность промывки всё равно должна составлять не

менее 8 мин, предпочтительно 10 – 15 мин, причем важно следить за хорошим

протеканием раствора, как через артерию, так и через воротную вену.

Раствор подают под гидростатическим давлением (пакет с раствором располагают на

высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпочтительно 10 –

15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепаринизацию крови.

Трансплантация

Удаленную печень полностью погружают в холодный РЕЛБИНОР® и сохраняют в таком

состоянии вплоть до начала операции приживления. Транспортировку осуществляют в

термоконтейнере в холодном препарате РЕЛБИНОР® при полном погружении органа.

Накопленный опыт показывает, что при соблюдении перечисленных условий время

защиты органа от ишемии достигает 12 – 15 час.

Если печень удаляют у пациента с целью резекции опухоли ex corpore, на всех этапах

операции следует заботиться о том, чтобы удаленный орган максимально возможное

время находился в холодном препарате РЕЛБИНОР®, а ретрансплантацию начинать сразу

после завершения резекции.

Защита поджелудочной железы

Трансплантацию поджелудочной железы проводят при тех же значениях перфузионного

давления, времени и объема раствора, что и при пересадке печени (см. Трансплантация

печени).

Трансплантаты вен и/или артерий

Трансплантаты вен (обычно части большой подкожной вены ноги) либо трансплантаты

артерий (обычно части внутренней грудной артерии) можно сохранять в холодном

препарате РЕЛБИНОР® (объем раствора 50 – 100 мл, температура 5 – 8°С).

Мультиорганный забор

Основные методики стандартизованы и описаны в руководствах по оперативной

хирургии. Техника проведения самой перфузии под гидростатическим давлением также

опубликована. Используются распространенные перфузионные системы с трубками

большого внутреннего диаметра.

Поскольку при рабочих температурах препарата РЕЛБИНОР® (0 – 4 °С) вязкость раствора

остается низкой, небольшого избыточного давления в системе достаточно для

эффективного охлаждения и отмывки донорского органа в течение ограниченного

промежутка времени, которым располагают трансплантологи. Сам донорский орган в этих

условиях подвергается минимальным механическим воздействиям.

Раствор подают под гидростатическим давлением (пакет с раствором располагают на

высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпочтительно 10 –

15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепаринизацию крови.

Методические указания

Препарат РЕЛБИНОР® подают через супраренальную аорту или в одну из подвздошных

артерий c помощью специальной перфузионной системы, обращая внимание на

отсутствие пузырьков воздуха. В начале перфузии хирург открывает полую вену, что

обеспечивает беспрепятственное протекание и удаление раствора. Весь предназначенный

объем раствора проходит через брюшную аорту, что позволяет защищать одновременно

все органы брюшной полости. Также необходимо тщательно промыть холодным

препаратом РЕЛБИНОР® желчные протоки. Обычно это делают либо in corpore, либо ex

corpore с помощью катетера небольшого диаметра. На промывку расходуется не менее

100 мл раствора.

Транспортировка донорского органа

Хотя в отдельных клиниках имеются различия в рекомендациях по сохранению донорских

органов при их транспортировке, наибольшее распространение получила методика

«тройного стерильного пакета». В 1-ый стерильный пакет, который заранее подбирается

по размерам в зависимости от размера органа, предварительно заливают холодный

РЕЛБИНОР® в объеме, обеспечивающем полное погружение органа, и помещают этот

пакет в емкость со льдом. Заклеивают свободные края пакета адгезивной лентой и

помещают 1-ый пакет с находящимся в нем донорским органом во 2-ой стерильный пакет

с холодным препаратом РЕЛБИНОР®. Донорский орган получает тем самым

дополнительную защиту на случай нарушения целостности 1-го пакета, улучшается

термостатирование органа.

Комплект из 2-х пакетов помещают в стерильный контейнер с крышкой, всё вместе

помещают в коробку, заполненную ледяной крошкой. Прикладывают информацию,

касающуюся донора и донорского органа, результаты лабораторных анализов и пробы

крови донора. Перевозить коробку к месту операции по приживлению органа нужно как

можно скорее.

Температура донорского органа на всех этапах его перемещения должна

поддерживаться в интервале от 2 до 4 °С!

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.