Инструкция: Реленза

МНН: ЗАНАМИВИР · ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ДОЗИРОВАННЫЙ

Не применяйте препарат, если:

 у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на занамивир или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 у Вас тяжелая аллергия на белок молока.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Реленза проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Реленза, если:

 у Вас бронхиальная астма;

 у Вас любое другое заболевание легких, которое вызывает нарушение дыхания,

например: хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит,

эмфизема легких.

Если у Вас есть заболевание легких, врач должен контролировать Ваше состояние во время

лечения препаратом Реленза.

Применение препарата Реленза с ингаляционным препаратом для лечения нарушений

дыхания:

 если Вы применяете ингаляционный препарат для лечения бронхиальной астмы или

другого заболевания легких, продолжайте использовать назначенный Вам ингалятор

или ингаляторы в обычное время согласно рекомендациям врача;

 если время применения препарата Реленза будет совпадать с временем применения

другого ингалятора, который Вы получаете, ингаляция препарата Реленза должна

проводиться через несколько минут после применения другого ингалятора.

Убедитесь, что у Вас есть в наличии ингалятор для облегчения дыхания быстрого действия

– например, сальбутамол – во время применения препарата Реленза, поскольку

зарегистрированы случаи сужения бронхов (развитие бронхоспазма) и затруднения

дыхания на фоне лечения.

Сообщите лечащему врачу, если после начала применения препарата Реленза у Вас

появилось:

 чувство стеснения или сдавливания в горле или ощущение заложенности в груди;

 затрудненное дыхание.

При появлении любого из описанных выше симптомов Вам следует немедленно прекратить

применение препарата Реленза и обратиться за медицинской помощью или к врачу. Если

Вам назначен препарат быстрого действия для облегчения дыхания, используйте его для

облегчения дыхания.

Страница 2 из 14

Дети

Не применяйте препарат Реленза у детей в возрасте от 0 до 5 лет, поскольку эффективность

и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Реленза

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Если Вы получаете ингаляционный препарат для лечения бронхиальной астмы или

другого заболевания легких, убедитесь, что Вы ознакомились с приведенными выше

рекомендациями по поводу совместного применения ингаляторов в пункте «Применение

препарата Реленза с ингаляционным препаратом для лечения нарушений дыхания».

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Данные о безопасности применения занамивира во время беременности ограничены. Вам

не следует принимать препарат Реленза во время беременности без назначения лечащего

врача.

Если Вы забеременели во время применения препарата Реленза, немедленно сообщите об

этом врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Реленза, так как неизвестно,

проникают ли компоненты препарата в грудное молоко. Обсудите со своим врачом,

следует ли Вам прекратить или воздержаться от применения препарата Реленза или

прекратить грудное вскармливание, в зависимости от того, что лучше для Вас и Вашего

ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Реленза на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы

планируете данные виды деятельности.

Препарат Реленза содержит лактозу и белок молока

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

применением данного лекарственного препарата.

Применение препарата Реленза

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Страница 3 из 14

Рекомендуемая доза

Доза препарата Реленза будет различаться при применении препарата для лечения гриппа,

если Вы уже заболели, и профилактики гриппа.

Взрослые

Лечение

Рекомендуемая доза препарата Реленза составляет 2 ингаляции по 5 мг (2 ячейки) 2 раза в

сутки в течение 5 дней.

Важно начать применение препарата в течение 48 часов после появления первых

симптомов заболевания для достижения эффекта от лечения.

Профилактика

Для предупреждения заражения гриппом при контакте с больным гриппом рекомендуемая

доза препарата Реленза составляет 2 ингаляции по 5 мг (2 ячейки) 1 раз в сутки в течение

10 дней.

Важно начать применение препарата в течение 36 часов после контакта с инфицированным

человеком.

При вспышке гриппа рекомендуемая доза препарата Реленза составляет 2 ингаляции по

5 мг (2 ячейки) 1 раз в сутки до 28 дней.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте 5 лет и старше и подростков рекомендуемые дозы препарата для

лечения и профилактики гриппа не отличаются от доз для взрослых.

Важно начать применение препарата в течение 36 часов после появления первых

симптомов заболевания или после контакта с инфицированным человеком.

Не применяйте препарат Реленза у детей в возрасте до 5 лет, поскольку данные по

безопасности и эффективности применения препарата Реленза отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Порошок содержится в ячейках Ротадиска – диск из фольги, который помещается в

устройство Дискхалер.

Препарат Реленза представляет собой порошок, который Вы будете вдыхать в легкие через

рот, используя предоставленное устройство Дискхалер. Ингаляцию препарата из

Ротадиска можно проводить только через устройство Дискхалер.

Внимательно изучите и следуйте инструкции по применению Дискхалера с Ротадисками

препарата Реленза (см. раздел 7 листка-вкладыша).

Препарат Реленза не должен применяться в виде ингаляций через небулайзер.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность применения препарата составляет:

 при лечении гриппа – 5 дней;

 для предупреждения заражения гриппом при контакте с больным гриппом – 10 дней;

 для предупреждения заражения гриппом при вспышке гриппа – до 28 дней.

Если Вы считаете, что можете прекратить применение препарата Реленза,

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Страница 4 из 14

Если Вы применили препарат больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Реленза больше, чем следовало, маловероятно, что у Вас

возникнут какие-либо нежелательные реакции.

Если Вы обеспокоены, плохо себя чувствуете, особенно при наличии бронхиальной астмы

или другого заболевания легких, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Реленза

Если Вы забыли применить препарат, не беспокойтесь. Примите следующую дозу, когда

вспомнили об этом, а затем продолжайте применение препарата как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Реленза

При лечении гриппа важно завершить полный курс лечения препаратом Реленза (обычно

5 дней), даже если Вы уже чувствуете себя лучше. Если Вы прекратите лечение, симптомы

могут возникнуть повторно.

Если Вы хотите досрочно прекратить применение препарата Реленза, обратитесь за

консультацией к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Реленза может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при

применении препарата Реленза. Если у Вас возникла любая из этих реакций,

немедленно обратитесь к врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите

применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

 аллергическая реакция, которая может проявляться в виде следующих симптомов:

 отек ротоглотки, который может приводить к затруднению дыхания и глотания

(нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100));

 появление зудящих волдырей на коже (крапивница) (нечасто (могут возникать не

более чем у 1 человека из 100));

 свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица,

обморок – признаки острой аллергической реакции

(анафилактические/анафилактоидные реакции) (редко (могут возникать не более

чем у 1 человека из 1 000));

 отек лица (редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)).

Страница 5 из 14

 серьезные кожные реакции (редко (могут возникать не более чем у 1 человека из

1 000)):

 кожная сыпь в виде мишеневидных элементов (темные пятна в центре,

окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю), которая иногда

может сопровождаться образованием пузырьков (полиформная эритема);

 распространенная сыпь с образованием пузырей и отслойкой кожи, которая может

локализоваться на лице вокруг рта, носа, глаз, в области половых органов (синдром

Стивенса-Джонсона);

 отслойка обширных участков кожи, пораженная кожа имеет вид ошпаренной

кипятком (токсический эпидермальный некролиз).

 внезапное затруднение дыхания (одышка), бронхоспазм, чувство стеснения или

сдавливания в горле (нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)).

Если у Вас есть заболевание легких, например, бронхиальная астма или хроническая

обструктивная болезнь легких, Вам может потребоваться наблюдение врача во время

применения препарата Реленза.

 обморок и головокружение (вазовагальные реакции) (нечасто (могут возникать не

более чем у 1 человека из 100)).

Если во время применения препарата Реленза Вы плохо себя чувствуете из-за

симптомов гриппа, таких как лихорадка, обезвоживание, Вы можете потерять

сознание или ощутить головокружение после ингаляции. Перед проведением

ингаляции Вы должны находиться в положении сидя. После проведения ингаляции

задерживать дыхание необходимо до тех пор, пока это не вызывает дискомфорт.

Если Вы плохо себя чувствуете, рекомендуется, чтобы кто-нибудь находился рядом с

Вами во время ингаляции препарата Реленза.

Грипп может вызвать внезапные неврологические нарушения, включая:

 судороги;

 спутанность сознания;

 нарушение поведения;

 галлюцинации;

 возбуждение;

 беспокойство;

 расстройство сознания с нарушением внимания, восприятия, мышления и эмоций

(делирий).

Родители должны особенно внимательно следить за развитием данных симптомов у

ребенка или подростка, если он болен гриппом. Эти симптомы могут возникать

независимо от применения препарата Реленза. Нет данных, влияет ли препарат Реленза на

возникновение перечисленных выше психоневрологических симптомов.

Страница 6 из 14

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Реленза

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 сыпь.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 нарушение со стороны сердца (аритмия, обморок).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Страница 7 из 14

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82

Факс: +374 10 23-21-18, 23-29-42

Cайт: http://www.pharm.am

Отдел общих и внешних связей

Электронная почта: admin@pharm.am

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Горячая линия: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Тел.: 0 800 800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Хранение препарата Реленза

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до».

Храните препарат Реленза при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Реленза содержит

Действующим веществом является занамивир.

Каждая доза содержит 5 миллиграмм занамивира (микронизированного).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактозы моногидрат.

Препарат Реленза содержит лактозу и белок молока (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Реленза и содержимое упаковки

Порошок для ингаляций дозированный.

Страница 8 из 14

Упаковка из фольги круглой формы диаметром примерно 4 см, имеющая по 4 симметрично

расположенные ячейки, каждая из которых содержит небольшое количество порошка от

белого до почти белого цвета.

Ламинированный алюминиевый Ротадиск с 4 ячейками (блистер круглой формы, имеющий

по 4 симметрично расположенные ячейки), каждая из которых содержит 5 мг занамивира.

По 5 Ротадисков (20 доз) в пластиковый флакон. По 1 пластиковому флакону вместе с

Дискхалером и листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV,

комната 1

Производитель (выпускающий контроль качества)

Франция

«Глаксо Вэллком Продакшен» / Glaxo Wellcome Production

Зон Индустриэль № 2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эвро, Франция / Zone Industrielle No 2, 23 rue

Lavoisier, 27000 Evreux, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV,

комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: oax81701@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: ru.safety@gsk.com

Республика Казахстан

ТОО «Registrarius»

Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart Point-

2, офис 29

Тел.: +7 727 313-12-07, +7 771 888-77-11

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com

Страница 9 из 14

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: safety_kz@smart-pharma.group

Республика Беларусь

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: by.safety@gsk.com

Республика Армения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: ru.safety@gsk.com

Кыргызская Республика

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: ru.safety@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Инструкция по применению Дискхалера с Ротадисками

Устройство Дискхалер используется для ингаляций препарата Реленза из Ротадиска.

Дискхалер состоит из трех частей:

 корпус с крышкой и пластиковой иглой для прокалывания ячейки Ротадиска;

 выдвижной лоток с мундштуком и вращающимся колесом, на которое помещается

Ротадиск;

 чехол для мундштука.

Страница 10 из 14

Ротадиск помещают на колесо.

Не используйте по отдельности до ознакомления с пошаговой инструкцией.

Ротадиск является блистером с 4 ячейками, каждая из которых содержит 5 мг занамивира.

Рекомендуемая доза препарата Реленза на прием составляет две ячейки (10 мг).

ВАЖНО!

 Не следует прокалывать Ротадиск до его установки в устройство для ингаляций

Дискхалер.

 Ротадиск может храниться в Дискхалере, однако блистер следует прокалывать

непосредственно перед ингаляцией препарата.

 Следует поддерживать чистоту Дискхалера. После использования следует протереть

мундштук чистой тканью и закрыть синим чехлом.

Пошаговая инструкция по применению Дискхалера

Загрузка Ротадиска в Дискхалер

Снять синий чехол с мундштука.

Следует убедиться, что мундштук чистый внутри

и снаружи.

Страница 11 из 14

Осторожно вытянуть белый выдвижной

лоток до выхода пластмассовых зажимов,

взявшись за углы лотка.

Лоток следует вытянуть до упора, чтобы были

видны насечки на боковой стороне зажимов.

Вытянуть белый лоток полностью, сжав

большим и указательным пальцем насечки на

боковых сторонах лотка.

Лоток должен выдвигаться легко, без усилий.

Поместить новый Ротадиск на колесо.

Ротадиск помещают на колесо этикеткой вверх и

ячейками вниз.

Ячейки должны совпасть с отверстиями в колесе.

Вставить лоток обратно в корпус.

Если ингаляция не будет проведена сразу после

установки Ротадиска, следует снова надеть на

мундштук синий чехол.

Страница 12 из 14

Подготовка к ингаляции

Прокалывать Ротадиск следует только непосредственно перед ингаляцией.

Держа Дискхалер горизонтально, поднять

его крышку вверх до упора, чтобы проколоть

верхнюю и нижнюю фольгу Ротадиска.

Крышка должна находиться в полностью

вертикальном положении.

Закрыть крышку.

Дискхалер готов к использованию.

Дискхалер с проколотым Ротадиском следует

держать горизонтально вплоть до момента

ингаляции. Держать горизонтально

Проведение ингаляции

Принять комфортное положение сидя.

Не поднося Дискхалер ко рту, сделать полный

выдох.

Нельзя делать выдох в ингалятор. В противном

случае можно выдуть порошок из блистера.

После полного выдоха поместить мундштук

между зубами и плотно сжать губами. Не

следует сжимать мундштук зубами или закрывать

отверстия для воздуха по обе стороны

мундштука.

Держать горизонтально

Сделать один быстрый глубокий вдох через

рот.

ВАЖНО! Следует делать вдох через рот, а не

через нос.

Вынуть мундштук изо рта. Задержать дыхание,

насколько возможно, затем медленно выдохнуть.

Подготовка следующей ячейки (вторая часть дозы)

Вытянуть выдвижной лоток до упора (не

нажимать на зажимы и не вынимать лоток

полностью) и вставить обратно.

При этом Ротадиск повернется на одну ячейку и

будет готов для следующей ингаляции.

Повторить при необходимости, пока ячейка не

встанет под иглой.

Для проведения ингаляции повторить шаги 6 и 7.

После завершения ингаляции (как правило, с

использованием двух ячеек) протереть

мундштук и закрыть синим чехлом.

Важно сохранять Дискхалер чистым.

Страница 13 из 14

Замена Ротадиска

Каждый Ротадиск содержит 4 ячейки. После

четырех ингаляций следует извлечь пустой

Ротадиск из Дискхалера и заменить на новый

(шаги 1–5).

ВАЖНО! Дети должны использовать ингаляционное устройство под контролем

взрослых.

Страница 14 из 14

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.