Релиум

Препарат Релиум применяется у взрослых и детей от 30 дней:

• для лечения невротических и неврозоподобных расстройств с проявлением тревоги.
• для купирования психомоторного возбуждения, связанного с тревогой.
• для купирования эпилептических припадков и судорожных состояний различной

этиологии. Применяют при состояниях, сопровождающихся повышением мышечного

тонуса (столбняк, при острых нарушениях мозгового кровообращения и т. п.).

• для купирования абстинентного синдрома и делирия при алкоголизме.
• для премедикации и атаралгезии в сочетании с анальгетиками и другими нейротропными

препаратами при различных диагностических процедурах, в хирургической практике.

• В клинике внутренних болезней: в комплексной терапии гипертонической болезни

(сопровождающейся тревогой, повышенной возбудимостью), гипертонического криза,

спазмов сосудов, климактерических и менструальных расстройств.

Способ действия препарата Релиум

Диазепам принадлежит к группе производных бензодиазепина.

Диазепам оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС),

реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе.

Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомаслянной кислоты (ГАМК), являющейся

одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных

импульсов в ЦНС. Диазепам обладает анксиолитическим, седативным, снотворным,

центральным миорелаксирующим и противосудорожным действием.

• О чем следует знать перед применением препарата Релиум

Не применяйте препарат Релиум, если у Вас:

• аллергия (гиперчувствительность) на диазепам или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• индивидуальная непереносимость производных бензодиазепина;
• тяжелая форма миастении;
• кома, шок;
• закрытоугольная глаукома;
• явления зависимости в анамнезе (наркотики, алкоголь, за исключением лечения

алкогольного абстинентного синдрома и делирия);

• синдром ночного апноэ;
• состояние алкогольного опьянения различной степени тяжести;
• острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие

на ЦНС (наркотические, снотворные и психотропные средства);

• тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (опасность прогрессирования

дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность;

• депрессивные состояния со склонностью к суициду;
• детский возраст до 30 дней включительно;
• беременность (особенно I и III триместр);
• период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Релиум проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

• если у Вас эпилепсия или эпилептические припадки в анамнезе (начало лечения

диазепамом или его резкая отмена могут ускорять развитие припадков или

эпилептического статуса);

• если у Вас печёночная и/или почечная недостаточность (при тяжелой печеночной

недостаточности Релиум может ускорять развитие печеночной энцефалопатии);

• если у Вас проблемы с печенью или почками;
• если у Вас церебральные и спинальные атаксии (нарушение координации движений и

равновесия);

• если у Вас имеются повторяющиеся, непроизвольные движения (гиперкинез);
• если у Вас ранее была зависимость или Вы склонны к злоупотреблению психотропными

препаратами;

• если у Вас органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные

реакции);

• если у Вас психоз (возможны парадоксальные реакции);
• если у Вас по анализу крови диагностировано снижение общего белка

(гипопротеинемия);

2

• если у Вас бывают остановки дыхания во время сна (ночное апноэ - установленное или

предполагаемое);

• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас эпилепсия с бессудорожными (немоторными) приступами (petit mal) или

редкий эпилептический синдром (синдром Леннокса-Гасто), Релиум при внутривенном

введении может спровоцировать развитие тонического эпилептического статуса;

• если у Вас хроническая дыхательная недостаточность;
• если у Вас порфирия (применение диазепама может вызывать усиление симптомов этой

болезни);

• если Вы беременны. Препарат оказывает токсическое действие на плод и увеличивает

риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием

терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС

плода. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической

зависимости - возможны симптомы отмены у новорожденного;

• если у Вас тяжелая депрессия.

Меры предосторожности

• недопустимо резкое прекращение применения препарата из-за риска возникновения

«синдрома отмены»: головные и мышечные боли, тревожность, напряженность,

спутанность сознания, раздражительность; в тяжёлых случаях – дереализация,

деперсонализация, гиперакузия (повышенная чувствительность к повседневным звукам),

светобоязнь, тактильная гиперчувствительность (отрицательная и эмоциональная

реакция на ощущение прикосновения), парестезии (расстройства чувствительности) в

конечностях, галлюцинации и эпилептические припадки. При возникновении указанных

признаков следует обратиться к врачу;

• применение диазепама может вызвать необычные реакции, такие как повышенная

агрессивность, острые состояния возбуждения, тревожность, чувство страха, мысли о

самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание,

поверхностный сон. При возникновении указанных признаков следует обратиться к

врачу;

• многократное применение диазепама приводит к постепенному ослаблению его действия

в результате развития толерантности;

• препарат должен вводиться внутривенно медленно. Быстрое введение препарата может

привести к снижению артериального давления, нарушению дыхания и даже к остановке

сердечной деятельности;

• пациентам в преклонном возрасте (старше 65 лет) рекомендуется уменьшение дозы.

Необходимо избегать длительного применения препарата в связи с усилением

нежелательных явлений в этой возрастной группе;

• длительное применение диазепама может вызвать психофизическую лекарственную

зависимость и появления абстинентного синдрома в случае резкой отмены диазепама.

Абстинентный синдром характеризуется психомоторным возбуждением, выраженной

раздражительностью, бессонницей и ухудшением настроения;

• бензодиазепины и подобные препараты необходимо с большой осторожностью

применять у пациентов с алкогольной и лекарственной зависимостью (в том числе

наркотическая зависимость) в анамнезе. Эти пациенты во время приема диазепама

должны быть под строгим контролем, т. к. находятся в группе риска развития

привыкания и психической зависимости;

• при назначении препарата при тяжёлых депрессиях необходимо соблюдать особую

осторожность, т. к. препарат может быть использован для суицидальных намерений;

3

• во время длительной терапии показаны периодические исследования крови (морфология с

мазком) и функциональные пробы печени;

• пожилым, ослабленным или истощенным больным рекомендуется доза, не превышающая

половины дозы, назначаемой взрослым пациентам, т. к. они более чувствительны к

препаратам, действующим на центральную нервную систему;

 пациентам с нарушенной функцией печени и почек препарат следует применять с

осторожностью. Рекомендуется уменьшение дозы препарата. Доза подбирается

индивидуально в зависимости от степени печёночной и почечной (клиренс креатинина)

недостаточности.

Дети

• препарат противопоказан детям в возрасте до 30 дней. Дети, особенно в младшем

возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов;

• использование в дозах выше 30 мг в течение 15 ч до родов или во время родов может

вызывать у новорожденного угнетение дыхания (до апноэ), снижение мышечного тонуса,

снижение АД, гипотермию, слабый акт сосания (так называемый «синдром вялого

ребенка») и нарушение метаболизма в ответ на холодовой стресс;

• не рекомендуется применять препарат у новорожденных ввиду содержания бензилового

спирта из-за возможности развития смертельного токсического синдрома,

проявляющегося метаболическим ацидозом, угнетением центральной нервной системы,

затруднением дыхания, почечной недостаточностью, гипотензией и, возможно,

эпилептическими припадками, а также внутричерепными кровоизлияниями;

• требуется большая осторожность при внутривенном введении препарата у детей ввиду

увеличения вероятности развития побочных явлений на компоненты препарата, а также

увеличения риска развития острой дыхательной недостаточности.

Другие препараты и препарат Релиум

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты:

• угнетающее влияние диазепама на центральную нервную систему усиливают все

лекарственные средства, обладающие подобным действием: психотропные препараты,

наркотические анальгетики, препараты для общей анестезии, снотворные, седативные

препараты, противоэпилептические, антигистаминные препараты, нейролептики,

антидепрессанты, опиоиды, симпатиколитические и холинолитические лекарственные

средства;

• при совместном применении с миорелаксантами может усилить их действие;
• курение ослабляет действие диазепама, так как ускоряет его метаболизм;
• ингибиторы микросомального окисления (в т. ч. пероральные контрацептивы,

эстрогенсодержащие препараты, эритромицин, дисульфирам, флуоксетин, изониазид,

кетоконазол, метопролол, пропранолол, пропоксифен, вальпроевая кислота, циметидин,

омепразол) удлиняют период полувыведения и усиливают действие препарата;

• индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин) ускоряют метаболизм

диазепама и уменьшают его эффективность;

• наркотические анальгетики усиливают эйфорию, приводя к нарастанию психологической

зависимости. Также усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему;

• гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального

давления;

• при совместном применении диазепама с клозапином возможно усиление угнетения

4

дыхания;

• при одновременном применении с низкополярными сердечными гликозидами возможно

увеличение концентрации последних в сыворотке крови и развитие дигиталисной

интоксикации (в результате конкуренции за связь с белками плазмы);

• снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом;
• препараты, блокирующие канальцевую секрецию, могут препятствовать процессу

конъюгации диазепама в печени, что приводит к более быстрому всасыванию или

к увеличению длительности действия;

• ингибиторы моноаминооксидазы, аналептики, психостимуляторы изменяют активность

препарата;

• потенциально возможно повышение токсичности зидовудина;
• теофиллин (применяемый в низких дозах) может уменьшать или даже менять действие

препарата;

• фармацевтически несовместим в одном шприце с другими препаратами;
• премедикация диазепамом позволяет снизить дозу фентанила, требующуюся для вводного

наркоза, и уменьшить время, необходимое для «выключения» сознания

с помощью индукционных доз.

Взаимодействие с опиоидами:

Совместное применение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или

родственных с ними соединений, к которым относится препарат Релиум, с опиоидами,

увеличивает седативный эффект, повышает риск угнетения дыхания, комы и смерти из-за

аддитивного депрессорного эффекта на ЦНС. Дозировка и продолжительность лечения

должны строго контролироваться врачом.

Препарат Релиум с алкоголем

Во время лечения препаратом и в течение 3 дней после его завершения нельзя

употреблять никаких спиртных напитков, так как диазепам усиливает угнетающее

действие этанола на центральную нервную систему и может привести к развитию

парадоксальных реакций таких, как: психодвигательное возбуждение, агрессивное

поведение, угнетение дыхания и даже кома.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

• Применение препарата во время беременности допускается только в исключительных

случаях по «жизненным» показаниям, если применение более безопасного,

альтернативного средства невозможно или противопоказано. Препарат оказывает

токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врождённых пороков при

применении в I триместре беременности. Приём терапевтических доз в более поздние

сроки беременности может привести к физической зависимости -возможен «синдром

отмены» у новорождённого.

• При применении препарата Релиум в дозах более 30 мг в течение 15 ч до родов или во

время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания (вплоть до апноэ),

снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, гипотермию, слабый акт

сосания (синдром вялого ребенка).

5

Грудное вскармливание

Препарат противопоказан при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Релиум и в течение 3 дней после его завершения нельзя

управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Препарат Релиум содержит

Вспомогательные вещества

• Препарат содержит в своём составе бензиловый спирт (15,5 мг в 1 мл), поэтому

необходимо соблюдать осторожность при его введении из-за возможности появления

гиперчувствительности. У грудных детей и детей до 3 лет, бензиловый спирт может

являться причиной развития токсических или аллергических реакций;

• Бензоат натрия, входящий в состав препарата (49 мг в 1 мл), может повышать риск

развития желтухи у новорожденных;

• Бензойная кислота входящая в состав препарата может вызывать раздражение кожи,

слизистой оболочки и конъюнктивы глаза. Также может вызывать аллергию или приступ

астмы у пациентов с бронхиальной астмой;

• Пропиленгликоль в составе лекарственного препарата может вызывать симптомы, схожие

с приемом алкоголя и может быть также причиной аллергии;

• Препарат содержит этиловый спирт (100 мг в 1 мл). Следует помнить об этом применяя

препарат у детей или пациентов из группы риска, т. е. с печеночной недостаточностью,

эпилепсией или алкоголизмом; этанол – вреден для лиц с алкоголизмом; необходимо

учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого

риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией;

• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Применение препарата Релиум

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом.

Режим дозирования и продолжительность курса лечения, в зависимости от состояния

и реакции больного – строго по назначению врача.

Рекомендуемая доза

 При лечении невротических и неврозоподобных расстройств с проявлением тревоги –

2,5 -10 мг внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в), при необходимости дозу повторяют

через 3–4 ч.

• Купирование психомоторного возбуждения, связанного с тревогой - назначают по

5–10 мг внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в), при необходимости дозу повторяют

через 3–4 ч.

• При столбняке назначают в/м, в/в струйно или капельно по 10–20 мг каждые 2–8 ч.

6

• При эпилептическом статусе назначают в/м или в/в по 10–20 мг, при необходимости дозу

повторяют через 3–4 ч.

• Для снятия спазма скелетных мышц - по 10 мг в/м за 1–2 ч до начала операции.
• При остром синдроме алкогольной абстиненции: вначале 10 мг внутримышечно или

внутривенно, затем 5–10 мг через 3–4 часа.

• Для премедикации: 0,1–0,2 мг/кг массы тела.
• В комплексной терапии гипертонической болезни (сопровождающейся тревогой,

повышенной возбудимостью), гипертонического криза, спазмов сосудов,

климактерических и менструальных расстройств: дозы, кратность введения и курс

лечения подбираются индивидуально, в среднем разовая доза составляет 5–10 мг.

Новорожденным назначают после 5-й недели жизни (старше 30 дней) в/в медленно по

0,1–0,3 мг/кг массы тела до максимальной дозы 5 мг, при необходимости инъекции

повторяют через 2–4 ч (в зависимости от клинической симптоматики).

Детям от 5 лет и старше - в/в медленно по 1 мг каждые 2–5 мин до максимальной дозы

10 мг; при необходимости лечение можно повторить через 2–4 часа.

Пожилым, ослабленным или истощенным больным рекомендуется доза, не превышающая

половины дозы, назначаемой взрослым пациентам, т. к. они более чувствительны

к препаратам, действующим на центральную нервную систему. Необходимо избегать

длительного применения препарата в связи с усилением нежелательных явлений в этой

возрастной группе;

Больным с нарушенной функцией печени и почек рекомендуется уменьшение дозы препарата.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени печёночной и почечной (клиренс

креатинина) недостаточности.

Путь и способ введения

Лекарственный препарат следует вводить под наблюдением врача. Его можно вводить

внутримышечно или внутривенно.

За исключением экстренных случаев, во время внутривенного введения всегда должен

присутствовать второй человек; всегда должен быть доступен набор для реанимации

(оказания первой помощи). Пациентам рекомендуется оставаться под наблюдением врача не

менее одного часа после введения препарата. Наблюдение за пациентом дома всегда должно

осуществлять ответственное взрослое лицо.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения устанавливает врач.

Если Вы приняли препарата Релиум больше, чем следовало

При передозировке возможно развитие следующих симптомов: спутанность сознания,

сонливость, состояние дезориентировки, невнятная речь, нарушение координации движений,

парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов, неконтролируемое движение глаз

(нистагм), тремор, брадикардия, снижение артериального давления; в тяжёлых случаях –

потеря сознания, угнетение дыхательной и сердечной деятельности, кома. Опасными для

жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным применением диазепама с

другими средствами, действующими угнетающе на центральную нервную систему или

диазепама с алкоголя.

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь за врачебной помощью.

7

Для лечения передозировки применяют симптоматическое лечение: (поддержание дыхания и

артериального давления), форсированный диурез. Необходимо проводить мониторинг

основных жизненных функций (дыхание, пульс, артериальное давление). Специфическим

антидотом является флумазенил. Флумазенил не рекомендуется применять больным с

эпилепсией (может спровоцировать развитие эпилептических припадков).

Если вы прекратили применение препарата Релиум

Недопустимо резкое прекращение лечения из-за риска возникновения «синдрома отмены».

Врач определит длительность применения препарата. Длительное применение диазепама

может вызвать психофизическую лекарственную зависимость и появления абстинентного

синдрома в случае резкой отмены диазепама. Абстинентный синдром характеризуется

психомоторным возбуждением, выраженной раздражительностью, бессонницей и

ухудшением настроения;

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Прекратите прием препарата Релиум и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в cлучае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический

отек).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• дезориентация, состояния возбуждения и беспокойства, депрессия с суицидальными

наклонностями, тревога, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации (видение или

слух вещей, которых нет), психоз (потеря контакта с реальностью), необычное поведение.

Чаще всего эти расстройства возникают у детей и пожилых людей.

Д р у г и е в о з м о ж н ы е н е ж е л а т е л ь н ы е р е а к ц и и , к о т о р ы е м о г у т н а б л ю д а т ь с я п р и п р и е м е

п р е п а р а т а Р е л и у м :

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• головная боль;
• эйфория;
• депрессия;
• тремор (непроизвольное дрожание конечностей, возникающее в состоянии покоя или при

движении;

• повышение тонуса мышц с длительным сохранением позы (каталепсия);
• спутанность сознания;
• дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела);
• физическая и нервно-психическая слабость, которая сопровождается постоянной

повышенной утомляемостью, перепадами настроения и пр.(астения);

• мышечная слабость;
• снижение двигательных рефлексов (гипорефлексия);
• нарушение речи, невнятная речь и неправильное произношение (дизартрия).

8

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторные возбуждение, страх,

суицидальная наклонность, мышечный спазм, спутанность сознания, галлюцинации,

тревога, нарушения сна).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно)

• выраженное снижение в крови количества лейкоцитов (лейкопения);
• выраженное снижение в крови количества нейтрофилов (нейтропения);
• выраженное снижение в крови количества базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз);
• анемия;
• выраженное снижение в крови количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• сыпь;
• зуд;
• булимия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся повторяющимися

эпизодами переедания с последующей компенсацией (рвота, применение слабительных,

голодание) для предотвращения набора массы тела);

• снижение аппетита;
• снижение массы тела;
• в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) - сонливость,

головокружение, повышенная утомляемость, нарушение концентрации внимания, атаксия,

притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций, антероградная

амнезия (развивается более часто, чем при приеме др. бензодиазепинов);

• применение диазепама может вызвать привыкание, лекарственную зависимость;
• при резком снижении дозы или прекращении приёма – синдром «отмены»

(раздражительность, головная боль, тревожность, волнение, возбуждение, чувство

страха, нервозность, нарушение сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов

и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия;

• тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т. ч. гиперакузия, парестезия;
• светобоязнь, тахикардия, судороги, галлюцинации, редко – острый психоз);
• при применении в акушерстве – у доношенных и недоношенных детей – мышечная

гипотензия, гипотермия, диспноэ;

• нарушение зрения (диплопия, нечеткое зрение);
• сердцебиение;
• тахикардия;
• снижение артериального давления. При быстром внутривенном введении -

ортостатический коллапс (горизонтальная позиция пациента в течение всего времени

проведения инъекции или внутривенного вливания и соблюдение рекомендуемой

скорости введения диазепама почти полностью предотвращает развитие осложнений

этого типа);

• угнетение дыхательного центра;
• чувство сухости во рту или усиленная выработка слюны (гиперсаливация);
• изжога;
• икота;
• боль в желудке (гастралгия);
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• нарушение функции печени;

9

• повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы;
• желтизна кожных покровов и слизистых оболочек (желтуха);
• недержание или задержка мочи;
• нарушение функции почек;
• нарушение развития плода, особенно I триместр беременности;
• угнетение центральной нервной системы, нарушение дыхания и подавление сосательного

рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат;

• повышение или снижение либидо;
• нарушение менструального цикла (дисменорея);
• краснота, припухлость, или боль в месте введения (флебит или венозный тромбоз);
• мышечная слабость, понижение температуры тела ниже нормы (гипотермия), одышка

(диспноэ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Релиум

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Препарат подлежит предметно-количественному учету.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение во время разбавления препарата.

Иногда во время разбавления препарата может появиться помутнение, исчезающее через

несколько минут. Если помутнение не исчезнет, препарат не вводить.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Релиум содержит:

Действующим веществом является диазепам.

Одна ампула содержит 10 мг диазепама в 2 мл раствора.

Вспомогательными веществами являются:

10

пропиленгликоль

этанол (этиловый спирт) 96 %

бензиловый спирт

бензоат натрия

бензойная кислота

вода для инъекций

Внешний вид препарата Релиум и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до

зеленовато-желтого цвета раствор.

По 2 мл препарата в ампулу из бесцветного стекла гидролитического класса I (Евр. Фарм.).

По 5 ампул помещают в поддон из ПВХ.

5 ампул (1 поддон) или 10 ампул (2 поддона) или 50 ампул (10 поддонов) с листком-

вкладышем помещают в картонную коробку, снабженную стикерами контроля первого

вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Польша

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» Акционерное Общество

ул. А. Флеминга 2, 03–176 Варшава

Телефон: +48 22 811 18 14

Эл. почта: qppv@polfa-tarchomin.com.pl

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство Тархоминского фармацевтического завода «Польфа» в РФ:

121248, г. Москва, Кутузовский проспект, д.13, офис 141.

Телефон: +7(495)937-64–30

Эл. почта: polfatarchomin.ru@tzf.pl

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа Евразийского экономического союза

http://eec.eaeunion.org/.

──────────────────────────────────────────────────────

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

За исключением экстренных случаев, во время внутривенного введения всегда должен

присутствовать второй человек; всегда должен быть доступен набор для реанимации.

Пациентам рекомендуется оставаться под наблюдением врача не менее одного часа после

введения препарата. Наблюдение за пациентом дома всегда должно осуществлять

ответственное взрослое лицо; пациента следует проинформировать о запрете управления

11

транспортными средствами и обслуживания механических устройств в течение 24 часов

после введения.

Путь и способ введения

• Внутримышечные инъекции

Содержимое ампулы следует вводить медленно, глубоко в большие группы мышц.

• Внутривенные инъекции

Содержимое ампулы следует вводить медленно, со скоростью 0,5–1 мл (2,5–5 мг) в мин.,

в большие локтевые вены.

• Внутривенное капельное вливание

Содержимое ампулы (10 мг/2 мл) разбавляют как минимум в 50 мл 0,9 % раствора натрия

хлорида или 5 % раствора декстрозы. Не следует разбавлять более 40 мг (8 мл раствора – 4

ампул) в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Приготовленный раствор препарата Релиум необходимо вводить медленно.

Слишком быстрое внутривенное введение препарата может привести к угнетению

дыхательной функции и снижению артериального давления.

Раствор необходимо приготовить непосредственно перед введением и использовать в

течение 6 часов.

Для приготовления растворов необходимо использовать стеклянные бутылки.

Иногда во время разбавления препарата может появиться помутнение, исчезающее через

несколько минут. Если помутнение не исчезнет, препарат не вводить.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Релиум не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце или

инфузионной бутылке.

12