Релоприм

Препарат Релоприм показан к применению у взрослых от 18 лет для лечения болезненного

патологически повышенного тонуса и спазма поперечнополосатой мускулатуры при

дорсопатии, дорсалгии, цервикалгии, люмбалгии, торакалгии, ишиасе.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Релоприм

Не принимайте препарат Релоприм:

− если у Вас аллергия на циклобензаприн или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если в настоящий момент Вы принимаете препараты из группы ингибиторов

моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии и психических заболеваний) или

закончили принимать их 14 дней назад;

− если Вы находитесь в периоде восстановления после перенесенного острого инфаркта

миокарда;

− если у Вас диагностированы нарушения сердечного ритма и проводимости, включая

блокады проводящей системы сердца;

− если у Вас диагностирована застойная сердечная недостаточность;

− если у Вас диагностирован гипертиреоз.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Релоприм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применять строго по назначению врача.

Ограничение применения

Циклобензаприн следует применять только в течение короткого периода (до 2–3 недель),

поскольку достаточных доказательств эффективности при применении препарата в течение

более длительного времени нет, и так как спазм скелетной мускулатуры при заболеваниях

опорно-двигательного аппарата, в основном непродолжительный, а специфическая терапия в

течение длительного периода редко является оправданной.

Не выявлено эффективности применения препарата циклобензаприна для лечения мышечного

спазма, связанного с заболеваниями головного или спинного мозга, или с детским

церебральным параличом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

Серотониновый синдром (редкая, но смертельно опасная реакция организма на прием

больших доз лекарственных препаратов)

Развитие потенциально опасного для жизни состояния - серотонинового синдрома было

зарегистрировано при применении циклобензаприна в комбинации со следующими

препаратами:

− препаратами для лечения тревожных расстройств и депрессии - селективными

ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин),

− препаратами для лечения депрессии - селективными ингибиторами обратного захвата

серотонина и норадреналина (венлафлаксин, дулоксетин, милнаципран),

− препаратами для лечения депрессии - трициклическими антидепрессантами

(амитриптилин, кломипрамин, доксепин),

− сильным обезболивающим препаратом трамадолом,

− препаратом для лечения депрессии бупропионом,

− сильным обезболивающим средством меперидином,

− препаратом для лечения стенокардии и нарушений сердечного ритма верапамилом,

− препаратами для лечения депрессии - ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид,

пирлиндол, паргилин).

Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки если Вы принимаете эти препараты.

2

Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния

(например: спутанность сознания, ажитация (двигательное беспокойство, нередко

протекающее с сильным эмоциональным возбуждением), галлюцинации), нарушения со

стороны вегетативной нервной системы (такие как повышенное потоотделение, тахикардия

(увеличение частоты сердечных сокращений), лабильность АД (колебания АД), гипертермия),

нервно-мышечные нарушения (в частности тремор (быстрые сокращения мышц туловища или

конечностей непроизвольного характера), атаксия (нарушение согласованности движений

различных мышц), гиперрефлексия (усиленная рефлекторная деятельность), клонус

(ритмичное сокращение отдельных скелетных мышц или группы мышц), ригидность

(скованность) мышц и/или желудочно-кишечные симптомы (например: тошнота, рвота,

диарея).

Если развиваются указанные выше реакции, необходимо немедленно прекратить прием

препарата и любых сопутствующих серотонинергических (взаимодействующих с

серотониновыми рецепторами) агентов и начать симптоматическое лечение.

Если одновременное лечение препаратом циклобензаприна и другими серотонинергическими

(взаимодействующими с серотониновыми рецепторами) препаратами клинически оправдано,

рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, особенно в начале лечения

или при повышении дозы.

Эффекты, подобные возникающим при применении трициклических антидепрессантов

(препаратов для лечения депрессии)

Циклобензаприн структурно подобен препаратам для лечения депрессии - трициклическим

антидепрессантам, например, амитриптилину и имипрамину. На фоне применения

трициклических антидепрессантов сообщалось о случаях возникновения аритмии (нарушения

сердечного ритма), синусовой тахикардии (увеличения частоты сердечных сокращений),

увеличения времени проведения возбуждения в сердце, которые могут вызывать развитие

инфаркта миокарда и инсульта.

Препарат циклобензаприна может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других

препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Некоторые из более серьезных реакций со стороны центральной нервной системы,

сопровождавших прием трициклических антидепрессантов, были отмечены в краткосрочных

исследованиях при применении циклобензаприна при других показаниях, кроме спазма

скелетной мускулатуры при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, и в основном в

дозах, превышающих рекомендованные.

При возникновении клинически значимых симптомов со стороны центральной нервной

системы применение препарата следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста

Концентрация циклобензаприна в плазме крови у лиц пожилого возраста увеличивается.

Также у пациентов пожилого возраста может быть увеличен риск возникновения побочных

реакций со стороны центральной нервной системы, таких как галлюцинации и спутанность

сознания и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, которые могут

приводить к обморокам и другим последствиям, а также риск развития лекарственных

взаимодействий и влияния препарата на сопутствующие заболевания.

В связи с этим циклобензаприн следует применять у пациентов пожилого возраста только в

случае острой необходимости.

Пожилым пациентам следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным

увеличением дозы. В случае необходимости следует рассмотреть возможность

уменьшения частоты приема препарата.

3

Пациенты с печеночной недостаточностью

Концентрация циклобензаприна у пациентов с нарушением функции печени увеличивается.

Данные пациенты обычно более чувствительны к препаратам с потенциальным

успокоительным эффектом, включая циклобензаприн.

Следует с осторожностью применять препарат Релоприм у пациентов с легким нарушением

функции печени. Пациентам с лёгкими нарушениями функции печени следует назначать

препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В связи с недостаточностью

данных о применении у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени,

применение препарата у пациентов с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой

степени не рекомендуется.

Атропиноподобное действие

Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки если Вы имеете или имели:

− задержку мочеиспускания,

− закрытоугольную глаукому,

− повышенное внутриглазное давление.

Также сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете

антихолинергические препараты (атропин, скополамин, прометазин).

Зависимость

Внезапная отмена препарата после длительного применения может в редких случаях вызывать

тошноту, головную боль и недомогание. Эти симптомы не свидетельствуют о развитии

зависимости.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Релоприм

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

− трициклические антидепрессанты;

− ингибиторы моноаминоксидазы;

− алкоголь;

− барбитураты и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему;

− трамадол;

− гуанетидин и аналогично действующие соединения.

Имеются сообщения о случаях развития серотонинового синдрома на фоне одновременного

применения циклобензаприна и других препаратов, таких как селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и

норадреналина, трициклические антидепрессанты, трамадол, бупропион, меперидин,

верапамил или ингибиторы моноаминоксидазы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

4

Беременность

Применение в период беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая

польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема этого лекарства. Если вам необходимо лечение,

обсудите с врачом вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время терапии препаратом Релоприм возможно возникновение таких нежелательных

реакций как головокружение, утомляемость, сонливость, в связи с этим необходимо

воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Релоприм содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Релоприм содержит натрий

Препарат Релоприм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Прием препарата Релоприм

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

По 5 мг каждые 8 часов, при необходимости Ваш лечащий врач может назначить увеличение

дозировки до 7,5–10 мг каждые 8 часов.

Если Ваш возраст 65 лет и старше или если у Вас есть нарушения функции печени Ваш

лечащий врач первоначально назначит Вам минимальную дозу лекарственного препарата и

будет постепенно увеличивать дозу, отслеживая Ваше состояние.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Если Вы приняли препарата Релоприм больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за консультацией к лечащему врачу и за медицинской помощью если

Вы приняли препарата Релоприм больше, чем Вам назначил Ваш лечащий врач.

Наиболее распространенными симптомами передозировки циклобензаприна являются

сонливость и учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия). К менее частым

проявлениям относятся ритмические, быстрые сокращения мышц туловища или конечностей

непроизвольного характера (тремор), возбуждение, кома, нарушение согласованности

движения различных мышц (атаксия), повышение артериального давления (артериальная

гипертензия), невнятная речь, спутанность сознания, головокружение, тошнота, рвота и

галлюцинации. К редким, но потенциально критическим проявлениям передозировки

относятся остановка сердца, боль в груди, нарушение сердечного ритма (аритмия), тяжелое

понижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия), судороги и

сравнительно редкое, но опасное для жизни расстройство, связанное с приёмом психотропных

препаратов (злокачественный нейролептический синдром). Нарушения на ЭКГ являются

клинически значимыми показателями передозировки циклобензаприном.

5

Если Вы забыли принять препарат Релоприм

Если Вы пропустили прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы

вспомните только ко времени приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и

вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Релоприм

Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны

прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Релоприм может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Релоприм и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной нежелательной

реакции, которую называют серотониновым синдромом, который наблюдается нечасто (могут

возникать не более чем у 1 человека из 100):

− спутанность сознания;

− внутреннее беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением (ажитация);

− галлюцинации;

− повышенное потоотделение;

− увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

− колебания (лабильность) артериального давления;

− гипертермия;

− быстрые сокращения мышц непроизвольного характера (тремор);

− нарушение координации движений (атаксия);

− повышенные рефлексы мышц (гиперрефлексия);

− ритмичное сокращение отдельных скелетных мышц или группы мышц (клонус);

− скованность (ригидность) мышц;

− тошнота;

− рвота;

− диарея.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто

(могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно сообщите врачу, если

заметите появление следующих симптомов:

− кожный зуд, покраснение, сыпь на коже, напоминающая ожог крапивы (крапивница), отек

губ, языка, лица, затруднение дыхания, боли в животе, тошнота, рвота, головокружение,

обморок, снижение артериального давления (признаки анафилактических реакций);

6

− отек лица (губ, языка, век, щек) и слизистой оболочки рта, может распространяться на

гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек);

− психоз (состояние, при котором человек теряет связь с реальностью);

− аномальные мысли и мечты;

− судороги;

− нарушение произношения (дизартрия);

− резкое непроизвольное сокращение мышц (конвульсии);

− непроизвольные сокращения мышц и повышенный тонус (гипертонус) мышц;

− двойное зрение (диплопия);

− желтуха;

− увеличение частоты мочеиспусканий;

− задержка мочи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Релоприм

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

− сонливость;

− сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);

− инфекции верхних отделов дыхательных путей;

− раздражительность;

− беспокойство;

− головная боль;

− головокружение;

− боль в животе;

− забрасывание содержимого желудка обратно в пищевод (желудочно-пищеводный

рефлюкс);

− запор;

− частый стул (диарея);

− тошнота;

− утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− дезориентация;

− бессонница;

− подавленность;

− ощущение онемения, покалывания (парестезия);

7

− нарушения вкуса;

− шум в ушах;

− увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

− нарушение ритма сердца (аритмия);

− сердцебиение;

− сниженное артериальное давление (гипотензия);

− расширение сосудов (вазодилатация);

− рвота;

− нарушение аппетита (анорексия);

− боль в области живота;

− воспаление желудка (гастрит);

− жажда;

− вздутие живота;

− воспаление печени (гепатит);

− застой желчи (холестаз);

− увеличение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ);

− зуд;

− сыпь;

− повышенное потоотделение;

− слабость в отдельных группах мышц;

− недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Релоприм

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

8

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:» и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ℃.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Релоприм содержит

Действующим веществом является циклобензаприн.

Релоприм, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг циклобензаприна

гидрохлорида.

Релоприм, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг циклобензаприна

гидрохлорида.

Релоприм, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг циклобензаприна

гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный,

кальция стеарат, готовая пленочная оболочка красного цвета [гипромеллоза, гипролоза, титана

диоксид, оксид железа красный].

Препарат Релоприм содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Релоприм и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого

до коричневого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с

сероватым или желтоватым оттенком цвета.

По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон: +7 (495) 702-95-03

9

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

10