Респикам

Врожденный дефицит ингибитора альфа1-протеиназы у пациентов с клинической картиной

панацинарной эмфиземы легких. Для длительной заместительной терапии только у взрослых

пациентов, от 18 лет и старше с генотипами PiZZ, PiZ(-) или Pi(-)(-). Для уточнения наличия этих

мутаций врач назначит генетическое тестирование. PiZZ, PiZ(-) или Pi(-)(-) - варианты мутаций

гена, кодирующего альфа-1-антитрипсин, которые приводят к его выраженному дефициту,

требующему проведение заместительной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Респикам

Не применяйте препарат Респикам, если:

• у Вас установлен дефицит IgA с антителами к IgA

• у Вас была тяжелая аллергическая реакция на препараты ингибитора альфа1-протеиназы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Респикам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При применении препарата Респикам возможны тяжелые аллергические реакции. Врач расскажет

Вам о признаках аллергической реакции, которые включают крапивницу, припухлость рта или

отечность горла, зуд, сдавленность в груди, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, обморок,

пониженное артериальное давление или серьезную аллергическую реакцию. При появлении у Вас

любой из этих реакций прекратите применение препарата и свяжитесь со своим врачом и/или

немедленно обратитесь за неотложной помощью, в зависимости от тяжести реакции.

Препарат Респикам производится из плазмы крови человека. В связи с этим существует крайне

малая вероятность того, что он может содержать вирусы или возбудители болезни

Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), способные вызывать заболевания, включая редкие или еще

неизвестные.

Чтобы сделать препарат максимально безопасным: доноров крови тщательно проверяют на

наличие определенных инфекций, плазму крови проверяют на наличие вирусов, процесс

производства включает стадии удаления или уничтожения вирусов. Эти меры безопасности

значительно снижают риск заражения, но не могут полностью его устранить.

В клинических исследованиях ни у одного из пациентов, получавших препарат Респикам, не было

выявлено случаев инфицирования вирусами гепатита В или С, ВИЧ или какими-либо другими

известными вирусами.

Дети

Не применяйте препарат Респикам у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность препарата Респикам у детей не установлены.

Другие препараты и препарат Респикам

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали

или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нет данных о взаимодействиях препарата Респикам с другими лекарственными препаратами или

продуктами питания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим

врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не было отмечено влияния препарата Респикам на способность управлять транспортным

средством и работать с механизмами.

Препарат Респикам содержит натрий

2

Данный лекарственный препарат содержит около 200 мг натрия (основной компонент

пищевой/столовой соли) на один флакон объемом 50 мл. Это эквивалентно 10% от

рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

• Применение препарата Респикам

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит дозу препарата Респикам, которая подходит именно Вам. Стандартная доза

составляет 60 миллиграммов препарата Респикам на 1 килограмм массы тела.

Ваш врач определит, когда именно следует проводить Вам процедуры. Стандартная схема

введения препарата — еженедельно.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

В клинических исследованиях препарата Респикам приняли участие 11 пациентов в возрасте

65 лет и старше. Этого количества пациентов было недостаточно для выявления различий в ответе

у пожилых и более молодых пациентов. Дозу для пожилых пациентов, как и для всех остальных,

следует подбирать в соответствии с их общим состоянием. Безопасность и эффективность у

пациентов старше 65 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен только для внутривенных инфузий.

Врач или медсестра сделают Вам инфузию. Работающий с Вами специалист здравоохранения

должен ввести препарат Респикам в кровеносный сосуд (внутривенно). Продолжительность

инфузии — примерно 15 минут. При введении препарата Респикам путем соответствующей

внутривенной инфузии он должен иметь комнатную температуру.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать развитие

нежелательных реакций, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными:

Возможной нежелательной реакцией при применении препарата Респикам является усугубление

или обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), при которой затруднение

дыхания становится более выраженным.

Немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной

помощи, если у Вас возникли крапивница, припухлость рта или отечность горла, зуд,

сдавленность в груди, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, обморок или головокружение.

Эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Респикам:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

3

• инфекции верхних дыхательных путей,

• вялость, апатия,

• расстройство вкуса (дисгевзия),

• головная боль,

• головокружение,

• высокое кровяное давление,

• покраснение кожи,

• сыпь,

• зуд,

• крапивница,

• отечность в области сустава,

• гриппоподобные симптомы,

• повышение температуры тела,

• низкое число тромбоцитов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• усталость,

• затрудненное дыхание,

• тошнота.

При применении препарата Респикам возможны и другие нежелательные реакции, помимо

перечисленных.

Вы можете обратиться к своему лечащему врачу за информацией, которая предоставляется

врачам. Сообщайте своему лечащему врачу о любых нежелательных реакциях, которые

беспокоят Вас или не проходят.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим

врачом. Рекомендуется обращаться к врачу в случае любых возможных нежелательных реакций,

включая не указанные в настоящем листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях, выявленных на территории государства-члена Евразийского

экономического союза, и о неэффективности лекарственных средств в информационную базу

данных о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (нежелательном действии

лекарственных препаратов). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

информации о безопасности лекарственных препаратов.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или

npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Респикам

Храните лекарственный препарат Респикам в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат Респикам после истечения срока годности, указанного на флаконе и на

4

картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Допускается хранение препарата при температуре не выше 25 °C не более 1 месяца. После

извлечения из холодильника использовать в течение 1 месяца.

Не использовать препарат Респикам в случае помутнения.

Хранить флакон с препаратом Респикам в оригинальной упаковке до использования.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у

своего врача или работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не

потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Респикам содержит:

Действующим веществом является ингибитор альфа1-протеиназы (человеческий).

Каждый флакон содержит 1000 мг ингибитора альфа1-протеиназы (человеческого).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия дигидрофосфата

дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат Респикам содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Респикам и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачный раствор от бесцветного до желто-зеленого цвета. Может содержать небольшой

осадок (взвешенные протеиновые частицы).

По 50 мл раствора для инфузий во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) типа I,

герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с

пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в

картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Камада Лтд.

ул. Хольцман 2, научный парк, Реховот 7670402

Камада Лтд.

Кибуц Бейт Кама, М.П. Негев 8532500, Израиль

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Кьези Фармасьютикалс»

5

127055, г. Москва, ул. Лесная, д.43

Тел.: +7 495 9671212

Факс: +7 495 9671211

Электронная почта: compliance.ru@chiesi.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

6

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лечение и проведение первых инфузий должны начинать врачи, имеющие опыт лечения

хронических обструктивных заболеваний легких. Длительность курса лечения устанавливается

лечащим врачом.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 60 мг ингибитора альфа1-протеиназы/кг массы тела один раз в

неделю путем внутривенной инфузии.

Скорость инфузии не должна превышать 0,2 мл/кг массы тела в минуту и устанавливается в

зависимости от реакции пациента и переносимости. Продолжительность инфузии рекомендуемой

дозы 60 мг/кг со скоростью 0,2 мл/кг/мин составляет около 15 минут. Исследования с подбором

доз с использованием конечных точек оценки эффективности не проводили.

Способ применения

Препарат предназначен только для внутривенных инфузий.

Вводить препарат Респикам путем соответствующей внутривенной инфузии.

Препарат Респикам следует применять после того, как температура препарата сравняется с

комнатной. Введение препарата должно быть осуществлено в течение трех часов после вскрытия

флакона.

Раствор для инфузии должен быть приготовлен с соблюдением правил асептики. Инфузию

проводят непосредственно из флакона или его содержимое переносят в пустой стерильный пакет

для внутривенных инфузий. Для забора препарата из флакона используют аспирационную

канюлю (не поставляется с препаратом), затем переносят препарат в пакет для внутривенных

инфузий с помощью иглы для переноса (не поставляется с препаратом).

Инфузию препарата производят с использованием системы, предназначенной для внутривенного

капельного введения растворов. Для проведения инфузии во всех случаях следует использовать

встроенный фильтр 5 мкм (не поставляется с препаратом).

Содержимое флакона запрещается смешивать с другими лекарственными средствами и

растворами.

Непосредственно перед введением парентеральные лекарственные препараты необходимо

проверить на предмет наличия посторонних примесей и на прозрачность раствора.

Не используйте раствор, если он помутнел.

Во время инфузии необходимо контролировать скорость введения препарата и наблюдать за

пациентом на предмет возникновения нежелательных реакций. В случае обнаружения

нежелательных реакций следует снизить скорость инфузии или прекратить введение препарата до

тех пор, пока симптомы не исчезнут. После этого можно возобновить инфузию со скоростью,

которая хорошо переносится пациентом. При появлении симптомов гиперчувствительности

инфузию следует прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную помощь. На

случай развития любой острой анафилактической или анафилактоидной реакции в наличии

должны быть адреналин и/или другие соответствующие средства для поддерживающей терапии.

Не допускается повторное применение остатков препарата после выполнения инфузии.

Особые требования к утилизации отсутствуют.

7