Респитрол

Препарат Респитрол® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для длительной

поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с

хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Способ действия препарата

Ингаляция индакатерола приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов,

расширению просвета бронхов и облегчению дыхания.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Респитрол®

Не применяйте препарат Респитрол®:

 если у Вас аллергия на индакатерол или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Ваш возраст менее 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Респитрол® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу перед применением препарата, если у Вас есть следующие

сопутствующие заболевания или состояния:

 заболевания сердца или сосудов (например, повышенное артериальное давление,

нарушение ритма сердца, ишемическая болезнь сердца или если у Вас был инфаркт

миокарда);

 бронхиальная астма;

 повышение уровня глюкозы в крови или сахарный диабет;

 судорожные расстройства;

 превышенный уровень гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);

 сниженный уровень калия в крови.

Прекратите применение препарата и немедленно сообщите лечащему врачу:

 если во время или после ингаляции развиваются стеснение в груди, свистящее дыхание,

кашель или одышка, так как эти симптомы могут указывать на развитие бронхоспазма;

 если не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение, так как в этом случае,

возможно, врачу понадобится заново оценить Ваше состояние и принять решение о

продолжении применения индакатерола или пересмотреть режим лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Респитрол®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

2

Перед применением препарата Респитрол® сообщите врачу, если Вы применяете или

недавно применяли какие-либо из перечисленных лекарств, врач расскажет о мерах

предосторожности или примет решение об изменении лечения:

 производные метилксантина (например, теофиллин), глюкокортикостероиды

(например, дексаметазон, преднизолон) или диуретики, выводящие калий (например,

фуросемид), так как их одновременное применение с индакатеролом может приводить

к снижению уровня калия в крови;

 лекарственные средства, удлиняющие интервал QT электрокардиограммы, такие как

антиаритмические препараты IА и III классов (например, прокаинамид, амиодарон),

некоторые антидепрессанты (например, амитриптилин), нейролептики (например,

зипразидон, тиоридазин), макролиды (например, эритромицин, спиромицин),

противогрибковые препараты (например, кетоконазол, метронидазол), некоторые

антигистаминные (например, астемизол, терфенадин, эбастин);

 препараты, влияющие на работу ферментов печени, такие как кетоконазол

(противогрибковое средство), эритромицин (антибиотик), верапамил (блокатор

кальциевых каналов, применяется при болезнях сердца и сосудов), препараты для

общей анестезии из группы барбитуратов (например, пропофол, кетамина

гидрохлорид).

Не применяйте препарат Респитрол® вместе со следующими группами препаратов:

 другие β -агонисты длительного действия (например, салметерол или формотерол), так

2

как может возрастать риск нежелательных реакций;

 блокаторы β -адренорецепторов (используются для лечения болезней сердца,

2

например, пропранолол, или для лечения глаз, например, тимолол), так как это может

привести к ослаблению эффекта препарата Респитрол®.

Если Вы сомневаетесь об отнесении препаратов, которые Вы применяете, к перечисленным

группам, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не применяйте препарат Респитрол® без консультации с врачом, если Вы беременны или

кормите грудью, так как в этих случаях применение препарата возможно только если

предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

3

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с

механизмами нет. Препарат может вызывать головокружение. В таком случае необходимо

воздержаться от вождения.

Препарат Респитрол® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Применение препарата Респитрол®

Всегда применяйте препарат Респитрол® в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капсулы 150 мкг) 1 раз в

сутки (1 ингаляция в сутки).

Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача. Врач может

назначить ингаляцию препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в

сутки для лечения в некоторых случаях, например у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ.

Максимальная доза – 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в

сутки).

Не превышайте максимально допустимую дозу препарата. Проводите ингаляцию препарата

ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен только для ингаляций!

Не проглатывайте капсулы.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует

применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства –

ингалятора, который входит в комплект.

Перед началом применения препарата Респитрол® ознакомьтесь с техникой ингаляции.

Инструкция по применению ингалятора

• Снимите защитный колпачок с ингалятора.

4

• Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по

направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании

ингалятора.

• Сухими руками возьмите одну капсулу из блистера и поместите капсулу в ячейку для

капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае

возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу,

так как препарат предназначен строго для ингаляционного применения.

• Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки,

удерживайте ингалятор в вертикальном положении.

5

• Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажмите до конца на

обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок». Отпустите кнопки.

Примечание

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего

маленькие кусочки желатина могут попасть Вам в рот или горло. Поскольку желатин

съедобен, это не причинит Вам никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась

полностью, следует выполнять следующие требования: соблюдать правила хранения;

вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

• Перед тем, как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это

возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор.

Держите ингалятор в руке так, чтобы не задевать кнопки и не закрывать отверстия для входа

воздуха.

• Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте

быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Во время вдоха должен быть

6

характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании

препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в

результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук,

следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по

основанию ингалятора, после чего повторить вдох.

• Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно

выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.

• Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора,

поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

• Извлеките капсулу и визуально проверьте ее на наличие проколов и порошка внутри:

– если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул

и повторите процедуру ингаляций, начиная с пункта 4;

7

– если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и

повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте на кнопки повторно.

– если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата и эту капсулу нужно

выбросить.

• После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя

глотать!

• После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой,

закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.

Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка

после ингаляции. Однако если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том,

что вдохнули необходимую дозу препарата.

Как очищать ингалятор

Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не

используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Респитрол® будет определена врачом.

Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респитрол® регулярно, даже

при отсутствии симптомов заболевания.

Если Вы применили препарата Респитрол® больше, чем следовало

Если вы применили больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь за

медицинской помощью, так как при передозировке индакатерола могут развиваться

повышение артериального давления, увеличение пульса или нарушения ритма сердца,

головная боль, тошнота, рвота, сонливость и другие симптомы. В некоторых случаях при

передозировке может потребоваться госпитализация.

Если Вы забыли применить препарат Респитрол®

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует

принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Респитрол®

При прекращении применения препарата Респитрол® раньше установленного врачом

времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена индакатерола может привести к

неэффективности лечения.

8

При наличии вопросов по применению препарата Респитрол® обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респитрол® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Респитрол® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

нежелательных реакций, которые отмечались нечасто (могут возникать не более чем

у 1 человека из 100):

 аллергические реакции (могут проявляться как затрудненное дыхание или глотание,

отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь);

 нарушение ритма сердца (тахикардия, фибрилляция предсердий);

 кашель, хрипы, затруднение дыхания после ингаляции (парадоксальный бронхоспазм);

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Респитрол®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 воспаление полости носа и глотки (назофарингит);

 инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 воспаление пазух носа (синусит);

 повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);

 впервые выявленный сахарный диабет;

 головокружение;

 ишемическая болезнь сердца;

 сердцебиение;

 кашель;

 боль в горле;

 ощущение раздражения в глотке;

 обильные слизистые (водянистые) выделения из носа (ринорея);

 сухость во рту;

 сыпь;

 зуд;

 мышечный спазм;

 боль в костях;

9

 боль в области грудной клетки (некардиогенная);

 отеки рук или ног (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 нарушение чувствительности, которое проявляется жжением на коже, покалыванием,

«ползанием мурашек» (парестезия);

 боли в мышцах (миалгии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные

реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

10

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Респитрол®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Респитрол® содержит

Действующим веществом является индакатерол.

Респитрол®, 150 мкг, капсулы с порошком для ингаляций

Каждая капсула содержит 0,150 мг индакатерола (в виде малеата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактоза.

Респитрол®, 300 мкг, капсулы с порошком для ингаляций

Каждая капсула содержит 0,300 мг индакатерола (в виде малеата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактоза.

Препарат Респитрол® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Респитрол® и содержимое упаковки

11

Респитрол®, 150 мкг, капсулы с порошком для ингаляций

Капсулы с порошком для ингаляций.

Капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и крышечкой от светло-желтого до

желтого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и

материала комбинированного из пленки ориентированного полиамида, фольги

алюминиевой и пленки поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ).

По 1, 3 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с устройством для

ингаляций и листком-вкладышем помещают пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Респитрол®, 300 мкг, капсулы с порошком для ингаляций

Капсулы с порошком для ингаляций.

Капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и крышечкой от оранжевого до

светло-коричневого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и

материала комбинированного из пленки ориентированного полиамида, фольги

алюминиевой и пленки поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ).

По 1, 3 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с устройством для

ингаляций и листком-вкладышем помещают пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

12

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

13