Ревмапред

Препарат Ревмапред применяется у взрослых и детей для лечения следующих заболеваний:

Основные показания

(кратковременно в качестве дополнительной терапии для выведения из острого состояния или

1

при обострении, или, в отдельных случаях, в качестве поддерживающей терапии):

• Ревматоидный артрит (воспалительное заболевание, характеризующееся поражением

суставов и воспалением внутренних органов), включая ювенильный (у детей и подростков)

ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая

терапия низкими дозами).

• Ревматическая полимиалгия (состояние, которое приводит к выраженной утренней

скованности и к болям в мышцах плеч, шеи, позвоночника, ягодиц и бедер).

• Острый ревмокардит (воспаление, затрагивающее стенки камер сердца).

• Псориатический артрит (хроническое прогрессирующее заболевание суставов,

сопровождающееся псориазом (кожное заболевание, проявляющееся пятнами красной,

утолщенной и чешуйчатой кожи на различных частях тела)).

• Синовит (воспаление оболочки вокруг сустава) при остеоартрите.

• Острый неспецифический тендосиновит (воспаление сухожилия и связанной с ним

оболочки).

• Гигантоклеточный артериит, также называемый височным артериитом, является

воспалительным аутоиммунным заболеванием крупных кровеносных сосудов.

• Анкилозирующий спондилит (заболевание, при котором в межпозвонковых дисках,

связках и суставах развивается воспаление).

• Системный дерматомиозит (полимиозит) (системное прогрессирующее аутоиммунное

заболевание, в процессе которого иммунная система повреждает клетки собственного

организма, вызывая воспаление поперечнополосатой мускулатуры).

• Системная красная волчанка (хроническое заболевание, при котором иммунная система

повреждает здоровые ткани, реагируя на них, как на чужеродные).

Дополнительные показания

Для лечения эндокринных заболеваний:

• Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора

гидрокортизон и кортизон; при необходимости синтетические аналоги могут применяться

в сочетании с минералокортикостероидами (стероидными гормонами, выделяемыми корой

надпочечников, и их синтетическими аналогами), особое значение добавление

минералокортикостероидов имеет в педиатрической практике).

• Врожденная гиперплазия надпочечников (заболевание, при котором происходит

разрастание тканей надпочечников и увеличение образования гормонов, в том числе и

эстрогенов).

• Хронический и подострый тиреоидит (воспаление щитовидной железы).

• Гиперкальциемия (повышение содержания кальция в плазме крови) на фоне

онкологического заболевания.

Для лечения неэндокринных заболеваний:

Заболевания опорно-двигательного аппарата

• Острый и подострый бурсит (воспаление суставной сумки).

2

• Острый подагрический артрит (воспалительное заболевание суставов, вызванное

накоплением кристаллов мочевой кислоты).

• Посттравматический остеоартрит (воспалительное заболевание, возникающее вследствие

повреждения структур сустава).

• Эпикондилит (повреждение сухожилий в области локтевого сустава).

Кожные заболевания

• Пузырчатка (группа пузырных заболеваний кожи, опасных для жизни).

• Герпетиформный буллезный дерматит (хроническое поражение кожи в виде пятен и

пузырей, сопровождающееся выраженным зудом и жжением).

• Тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) (заболевание,

характеризующееся обширным поражением кожи и слизистых оболочек, лихорадкой и

костно-мышечными болями, чаще всего провоцируется лекарственными препаратами).

• Эксфолиативный дерматит (тяжелое инфекционное поражение кожи, характеризующееся

ее покраснением и образованием пузырей, трансформирующихся в эрозии,

распространяющееся на весь кожный покров).

• Грибовидный микоз (тяжелое, злокачественное состояние, при котором страдает главным

образом кожа, внутренние органы и лимфатические узлы).

• Тяжелый псориаз (прогрессирующая форма псориаза, при которой поражается более 10 %

поверхности кожи или которая сопровождается серьезными системными осложнениями).

• Тяжелый себорейный дерматит (хроническое заболевание, сопровождающееся

воспалением и шелушением кожи головы, лица и тела).

Аллергические реакции (тяжелые или инвалидизирующие состояния, при которых

неэффективна обычная терапия)

• Сезонный или круглогодичный аллергический ринит.

• Сывороточная болезнь (аллергическая реакция на вакцины, сыворотки или лекарственные

средства, характеризующаяся лихорадкой, болями в суставах, высыпаниями на коже).

• Бронхиальная астма.

• Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам.

• Контактный дерматит.

• Атопический дерматит (это хроническое заболевание кожи, которое проявляется зудом,

сухостью, покраснением и высыпаниями).

Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы

с поражением глаз и их придатков)

• Аллергические краевые язвы роговицы.

• Опоясывающий герпес (вирусная инфекция) с поражением глаз.

• Воспаление передней камеры глаза.

• Диффузный задний увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза, сетчатки и зрительного

нерва) и хориоидит (воспаление сосудистой оболочки глаза).

3

• Симпатическая офтальмия (редкое двустороннее воспаление глаз, возникающее в

результате случайного или хирургического повреждения сосудистой оболочки глаза).

• Аллергический конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза аллергической

природы).

• Кератит (воспаление роговицы глаза).

• Хориоретинит (воспаление сосудистой оболочки и сетчатки глаза).

• Неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва).

• Ирит (воспаление радужной оболочки глаза) и иридоциклит (воспаление радужной

оболочки и ресничного тела глаза).

Болезни органов дыхания

• Симптоматический саркоидоз (заболевание, в большинстве случаев приводящее к

поражению легких и образованию гранулем – крошечных скоплений воспалительных

клеток).

• Синдром Леффлера (форма болезни легких, характеризующаяся сухим кашлем, быстро

исчезающими инфильтратами легких и увеличением количества эозинофилов в крови), не

поддающийся терапии другими средствами.

• Бериллиоз (профессиональное заболевание, воспаление соединительной ткани легких,

вызванное вдыханием пыли или паров, содержащих бериллий).

• Молниеносный или диссеминированный (распространяющийся на другие органы)

туберкулез легких (инфекционное бактериальное заболевание) в сочетании с

соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

• Аспирационный пневмонит (воспаление легочной ткани, возникающее при попадании в

легкие посторонних веществ в массивном объеме).

Гематологические заболевания

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (заболевание, при котором в

организме человека вырабатываются антитела к собственным клеткам крови –

тромбоцитам и их предшественникам, что может приводить к спонтанной кровоточивости,

подкожным кровоизлияниям, синякам).

• Вторичная тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови) у взрослых.

• Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия (патология красных клеток крови

(эритроцитов), характеризующаяся преобладанием процессов разрушения эритроцитов

над их образованием и созреванием).

• Эритробластопения (эритроцитарная анемия) (заболевание крови, характеризующееся

неправильным развитием эритроцитов, что приводит к уменьшению их количества в

крови).

• Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия (врожденное заболевание,

характеризующееся дефицитом предшественников эритроцитов).

Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии (терапии, направленной на

улучшение качества жизни пациентов))

• Лейкозы (злокачественное заболевание, при котором в кровь поступает большое

количество аномальных лейкоцитов (белых кровяных телец)) и лимфомы (группа

4

злокачественных новообразований крови, которые развиваются из лимфоцитов (тип

лейкоцитов)) у взрослых.

• Острые лейкозы (рак крови) у детей.

Отечный синдром (избыточное накопление жидкости в тканях организма)

• Для стимуляции диуреза (мочеиспускания) и достижения ремиссии протеинурии

(повышенное содержание белка в моче) у пациентов с нефротическим синдромом без

уремии, или нефротическим синдромом идиопатического типа (с невыясненной

причиной), или вызванного системной красной волчанкой.

Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (для выведения пациента из критического

состояния)

• Язвенный колит (хроническое воспаление толстого кишечника).

• Регионарный энтерит (хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание,

поражающее разные отделы пищеварительного тракта, но преимущественно

развивающееся в кишечнике).

Заболевания нервной системы

• Обострения рассеянного склероза.

• Отек головного мозга, обусловленный опухолью.

Трансплантация (пересадка) органов

Другие показания к применению

• Туберкулезный менингит (воспаление мозговых оболочек, вызванное проникшими в них

микобактериями туберкулеза) с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в

сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).

• Трихинеллез (заболевание, вызываемое паразитированием в тканях человека личинок

червей рода Трихинеллы) с поражением нервной системы или миокарда.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ревмапред

Не принимайте препарат Ревмапред:

• если у Вас аллергия на метилпреднизолон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас обнаружены системные грибковые инфекции (распространяются на другие

органы или на все тело);

• если Вы одновременно применяете живые или ослабленные вакцины с подавляющими

иммунный ответ (иммуносупрессивными) дозами препарата Ревмапред;

• если у Вас обнаружено повреждение головного мозга вследствие черепно-мозговой

травмы;

• если Вы кормите грудью.

5

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ревмапред проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

• если у Вас обнаружены язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активная

или находящаяся в хроническом состоянии пептическая язва, воспаление пищевода

(эзофагит) или желудка (гастрит);

• если у Вас обнаружены такие заболевания кишечника, как язвенный колит с угрозой

образования отверстия в стенке желудочно-кишечного тракта (перфорации) или скопления

гноя (абсцесса);

• если у Вас обнаружено выпячивание стенки кишечника (дивертикулит);

• если Вы недавно перенесли какие-либо операции по удалению части кишечника

(кишечные анастомозы);

• если у Вас сахарный диабет или предрасположенность к нему. Применение препарата

Ревмапред может приводить к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови,

ухудшению течения имеющегося сахарного диабета. Если Вы длительно используете

препарат Ревмапред, может возникнуть предрасположенность к развитию сахарного

диабета;

• если у Вас повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия);

• если у Вас нарушена нервно-мышечная передача (миастения gravis);

• если у Вас обнаружено снижение прочности костей (остеопороз);

• если у Вас заболевание, обусловленное снижением функции щитовидной железы и

недостаточностью выработки ею гормонов (гипотиреоз) или заболевание, обусловленное

повышением функции щитовидной железы (гипертиреоз);

• если у Вас обнаружен острый психоз;

• если у Вас обнаружены хроническая сердечная недостаточность, острый и подострый

инфаркт миокарда;

• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

• если у Вас судороги;

• если у Вас обнаружено тяжелое нарушение функции печени (особенно сопровождающееся

низким уровнем альбумина в крови (гипоальбуминемией)) или почек;

• если у Вас обнаружено сужение полей зрения (открытоугольная глаукома);

• если у Вас обнаружены паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой

или бактериальной природы, простой герпес (глазная форма), ветряная оспа, корь,

паразитарная глистная инфекция (стронгилоидоз);

• если у Вас обнаружены СПИД, ВИЧ-инфекция;

• если у Вас активный или латентный туберкулез. Если у Вас латентный туберкулез или

положительные туберкулиновые пробы, то лечение будет проводиться под строгим

контролем врача;

• если у Вас тяжелые бактериальные или вирусные инфекционные заболевания (препарат

увеличивает риск развития нескольких инфекций, маскируя симптомы заболевания). Врач

6

может назначить принимать препарат Ревмапред только на фоне специфической

противомикробной терапии;

• если у Вас обнаружены тромбоэмболические осложнения в настоящее время или имеется

предрасположенность к развитию этих осложнений;

• если Ваш возраст младше 18 лет или Вы планируете давать препарат Вашему ребенку

младше 18 лет (особенно в случае длительной терапии);

• если Вы находитесь в пожилом возрасте, Вам следует применять метилпреднизолон с

осторожностью в связи с повышенной опасностью развития снижения плотности костей

(остеопороза) и подъема артериального давления (артериальной гипертензии);

• если у Вас обнаружена системная склеродермия (редкое системное заболевание,

характеризуется утолщением, отвердением кожи и соединительной ткани), в связи с тем,

что при приеме кортикостероидов, включая метилпреднизолон, наблюдалась повышенная

частота развития острой склеродермической нефропатии;

• если Вы когда-либо имели психологические проблемы со случаями эмоциональной

нестабильности или у Вас есть склонность к психотическим реакциям: существует риск

усугубления проблемы.

Обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом Ревмапред у Вас

развиваются различные психические расстройства: от эйфории, бессонницы,

неустойчивости настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до острых

психотических проявлений, особенно в случае депрессии или суицидальных мыслей.

Психические расстройства могут возникать во время или сразу после снижения

дозы/прекращения применения такого типа препаратов. Вам потребуется регулярное

медицинское обследование;

• если Вы испытываете сильный стресс или скоро окажетесь в особенно стрессовой

ситуации, расскажите об этом лечащему врачу;

• если у Вас обострение рассеянного склероза, так как Ваше лечение, возможно, потребует

увеличения дозы препарата;

• если Вам требуется вакцинация: вакцинация живыми или живыми ослабленными

вакцинами противопоказана, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины.

В зависимости от типа вакцины вакцинация может быть опасна или реакция на введение

вакцины может быть снижена или даже отсутствовать, в результате чего Вы не получите

защиту от заболевания. Всегда сообщайте медицинскому работнику, проводящему

вакцинацию, о том, что Вы проходите терапию препаратом Ревмапред;

• если у Вас инфекция вирусной, грибковой или бактериальной природы, данный препарат

может повысить восприимчивость к инфекциям, например, ветряной оспе или кори,

которые могут иметь более тяжелое течение, вплоть до летального исхода. Во время

лечения препаратом Ревмапред некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, и

могут развиваться новые инфекции. Врач будет следить за развитием инфекции и при

необходимости отменит препарат или снизит дозу;

7

• если у Вас ранее отмечались аллергические реакции на какие-либо лекарственные

препараты, так как на фоне приема препарата Ревмапред возможно развитие

аллергических реакций (например, ангионевротического отека);

• если у Вас заболевание печени (цирроз);

• если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть или

когда-либо было заболевание сердца (например, хроническая недостаточность или

недавно перенесенный инфаркт миокарда). Вам потребуется регулярное медицинское

обследование;

• если у Вас подозрение или подтвержденная опухоль надпочечников (феохромоцитома),

сообщите об этом врачу до начала лечения;

• если у Вас высокий риск синдрома лизиса опухоли (опухоль с высокой скоростью роста,

большой опухолевой массой и высокой чувствительностью к цитотоксическим

препаратам), Вам потребуется тщательное наблюдение;

• если у Вас эндокринное нарушение, при котором в организме длительное время

вырабатывается повышенное количество гормона кортизола (болезнь Иценко-Кушинга),

поскольку препарат Ревмапред может ухудшить состояние;

• если Вы принимаете лекарственные препараты для обезболивания: препарат Ревмапред

может понизить эффект некоторых из этих препаратов, особенно средств, блокирующих

нервномышечную передачу (например, векуроний и панкуроний). При введении высоких

доз препарата Ревмапред одновременно с этим типом антихолинергических препаратов

наблюдалось действие на мышцы (острая миопатия).

Во время лечения препаратом Ревмапред

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во

время лечения препаратом Ревмапред. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения

препаратом Ревмапред:

• Депрессивное состояние, суицидальные попытки. У Вас могут возникнуть психические

нарушения во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены.

• Нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения. Проконсультируйтесь с

офтальмологом для выявления возможной причины, так как у Вас могут возникнуть

серьезные нежелательные реакции (например, катаракта, глаукома, центральная серозная

хореоретинопатия, которая может привести к отслойке сетчатки).

Обратитесь к врачу:

• если у Вас повышенное артериальное давление, задержка жидкости и солей в организме,

повышенное выведение калия. Может потребоваться ограничение потребления

поваренной соли с пищей и назначение препаратов калия. Все глюкокортикостероиды

увеличивают выведение кальция;

• если у Вас вторичная недостаточность коры надпочечников, так как Ваше лечение,

возможно, потребует изменения дозы или частоты введения препарата. После окончания

лечения препаратом Ревмапред обратитесь к врачу, если у Вас возникает любая стрессовая

8

ситуация, так как этот тип относительной недостаточности коры надпочечников может

продолжаться в течение нескольких месяцев поле окончания лечения;

• если у Вас нарушение пищевого поведения (анорексия), тошнота, рвота, болезненное

состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия),

головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, мышечные боли различного

характера, выраженности, локализации (миалгия), снижение массы тела и/или снижение

артериального давления, так как это может быть симптомами синдрома «отмены»

вследствие резкой отмены препарата Ревмапред после его длительного применения.

Поскольку осложнения лечения препаратом Ревмапред зависят от величины дозы и

длительности лечения, то в каждом конкретном случае врач примет решение о необходимости

терапии препаратом Ревмапред, а также определит ее длительность и частоту введения

препарата (ежедневное или прерывистое).

С целью лучшего контроля Вашего состояния врач рассмотрит возможность применять

наименьшую дозу препарата Ревмапред. При достижении эффекта врач рассмотрит

возможность уменьшить дозу до поддерживающей или прекратить лечение. При длительном

лечении врач попросит Вас проходить регулярное обследование.

Лечение препаратом Ревмапред может маскировать у Вас симптомы пептической язвы, и в

этом случае перфорация (образование отверстия) или кровотечение у Вас могут развиться без

значительного болевого синдрома. Терапия глюкокортикостероидами может маскировать

симптомы воспаления листков брюшины (перитонита) или симптомы и признаки других

нарушений пищеварительного тракта, таких как перфорация, обструкция (непроходимость)

или панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Возможно обратимое поражение печени, которое купируется на фоне отмены препарата

Ревмапред. Сообщите об этом лечащему врачу. Необходимо проходить регулярное

обследование.

Во время лечения препаратом Ревмапред возможно развитие сосудистой опухоли (саркомы

Капоши). При отмене препарата может наступить клиническая ремиссия.

При резкой отмене препарата Ревмапред возможно развитие острой надпочечниковой

недостаточности, приводящей к летальному исходу.

При длительном применении высоких доз препарата Ревмапред могут возникать

болезненность в костях, переломы (признаки остеопороза).

Высокие дозы препарата Ревмапред могут вызвать развитие острого воспаления

поджелудочной железы (панкреатита).

При длительном применении терапевтических доз препарата Ревмапред могут возникать

усталость, слабость, потеря веса, тошнота, рвота, понос (признаки вторичной недостаточности

надпочечников).

При длительном лечении высокими дозами могут возникать боль в спине, парезы и параличи

(признаки эпидурального липоматоза – накопления жировой ткани в позвоночном канале).

9

Применение метилпреднизолона при септическом шоке ввиду отсутствия доказательств

эффективности и возможного увеличения риска смертельного исхода противопоказано в ряде

случаев (при повышении содержания креатинина в крови или в случае развития вторичной

инфекции на фоне лечения метилпреднизолоном).

Дети и подростки

• Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, находящихся на

длительном лечении препаратом Ревмапред. Задержка роста может наблюдаться у детей,

получающих длительную ежедневную, разделенную на несколько доз, терапию.

Длительное ежедневное применение препарата у детей возможно только по абсолютным

показаниям. Применение препарата через сутки может уменьшить риск развития этой

нежелательной реакции или позволит избежать его вовсе.

• Дети, получающие длительную терапию препаратом Ревмапред, находятся в группе

повышенного риска развития повышения внутричерепного давления (внутричерепной

гипертензии).

• Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию воспаления

поджелудочной железы (панкреатита) у детей.

Другие препараты и препарат Ревмапред

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали

или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, увеличивающие скорость метаболизма (преобразования)

метилпреднизолона, при применении которых может потребоваться повышение дозы

препарата Ревмапред:

• рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулезной

инфекции);

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения

эпилепсии);

• эфедрин (препарат, применяемый при пониженном артериальном давлении (коллапс,

шок, оперативные вмешательства, спинальная анестезия, травма, кровопотеря,

бактериемия, передозировка ганглиоблокирующих, адреноблокаторов и других

гипотензивных лекарственных средств));

• теофиллин (препарат, применяемый для лечения респираторных заболеваний, таких как

хроническая обструктивная болезнь легких и астма);

• митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников (применяются для

симптоматического лечения прогрессирующей (неоперабельной, метастатической или

рецидивирующей) формы рака коры надпочечников).

Не принимайте препарат Ревмапред совместно с антацидами (препаратами,

предназначенными для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного

тракта), поскольку это может привести к ухудшению всасывания метилпреднизолона.

Препараты, снижающие скорость метаболизма метилпреднизолона, при применении

которых требуется понижение дозы препарата Ревмапред:

• изониазид (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулезной

инфекции);

10

• итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);

• апрепитант, фосапрепитант (противорвотные препараты);

• дилтиазем (блокатор кальциевых каналов, применяемый для лечения сердечно-

сосудистых заболеваний);

• индинавир, ритонавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-

инфекции);

• эстрогенсодержащие препараты (препараты, применяемые внутрь для предотвращения

нежелательной беременности);

• кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин, олеандомицин (препараты,

применяемые для лечения бактериальных инфекций).

Препараты, совместный прием с которыми может приводить к накоплению и

возникновению нежелательных реакций:

• Н-холинолитики (препараты, применяемые для расслабления скелетной мускулатуры),

например, панкуроний, векуроний. Сообщалось о случаях поражения мышечной ткани

(острая миопатия);

• аминоглутетимид (препарат, применяемый для лечения судорог, синдрома Кушинга,

рака молочной железы и рака простаты) – может возникнуть обострение эндокринных

изменений, вызванных длительным лечением препаратом Ревмапред;

• циклоспорин (препарат, применяемый для предотвращения отторжения пересаженных

органов и тканей) – были отмечены случаи возникновения судорог;

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, высокие дозы

аспирина (ацетилсалициловой кислоты), вероятно повышение риска возникновения

желудочно-кишечного кровотечения и образования язв;

• парацетамол (жаропонижающий, обезболивающий препарат) – возрастает риск развития

токсического действия на печень;

• препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови (диуретики (препараты,

увеличивающие мочевыделение), амфотерицин В (противогрибковый препарат),

ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС могут приводить к снижению уровня калия в

крови (гипокалиемии);

• ксантины, β2-агонисты (препараты, применяемые для лечения бронхолегочных

заболеваний) могут приводить к снижению уровня калия в крови (гипокалиемии);

• натрийсодержащие препараты – могут приводить к отекам и повышению

артериального давления;

• сердечные гликозиды (препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма) –

имеется риск развития аритмий.

Препараты, для которых потребуется корректировка дозы, при совместном применении

с препаратом Ревмапред:

• ингибиторы холинэстеразы (препараты, применяемые для лечения нервно-мышечных

заболеваний) – у пациентов с миастенией gravis;

• пероральные антикоагулянты (препараты, применяемые внутрь для предотвращения

свертываемости крови), необходим постоянный врачебный контроль коагулограммы;

11

• гипогликемические препараты (препараты, применяемые для лечения сахарного

диабета);

• такролимус, циклофосфамид (препараты, применяемые после пересадки органов);

• соматотропин (препарат, применяемый при дефиците гормона роста в организме);

• андрогены (мужские половые гормоны) – увеличивают риск развития отеков;

• мексилетин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Антитиреоидные препараты и тиреоидные гормоны: клиренс метилпреднизолона

снижается при гипотиреозе и повышается при гипертиреозе, поэтому дозу метилпреднизолона

следует подбирать на основании результатов функциональных тестов.

Метилпреднизолон снижает эффективность вакцин (живые вакцины на фоне

метилпреднизолона могут вызвать болезнь).

Возможно подавление реакций при проведении кожных проб при применении препарата

Ревмапред.

Препарат Ревмапред с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте грейпфрутовый сок или грейпфрут во время лечения препаратом Ревмапред,

поскольку это может вызвать усиление нежелательных реакций.

Не употребляйте алкоголь при приеме препарата Ревмапред, поскольку это повышает

опасность развития язвенной болезни желудка и кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение данного лекарственного препарата во время беременности, как правило, не

рекомендуется, за исключением случаев, согласованных с лечащим врачом. Если Вы

забеременели во время применения данного препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Метилпреднизолон легко проникает через плаценту.

Риск рождения детей с низкой массой тела зависит от дозы препарата и может быть

минимизирован с помощью снижения дозы.

Влияние метилпреднизолона на течение и исход родов неизвестно.

Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали

метилпреднизолон во время беременности.

Грудное вскармливание

Применение данного лекарственного препарата во время кормления грудью не рекомендуется

за исключением случаев, согласованных с лечащим врачом. Препарат Ревмапред проникает в

грудное молоко.

Фертильность

Возможно ухудшение способности к деторождению при лечении препаратом Ревмапред.

12

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Ревмапред могут возникнуть нежелательные реакции, такие как

головокружение, нарушения зрения и слабость. Если Вы наблюдаете эти нежелательные

реакции, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами.

Препарат Ревмапред содержит лактозу и сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

Препарат Ревмапред содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует

принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы,

лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат Ревмапред содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной

непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом

сахаразы-изомальтозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

• Прием препарата Ревмапред

Всегда принимайте препарат Ревмапред в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Врач будет индивидуально подбирать и корректировать дозу препарата Ревмапред согласно

Вашему диагнозу и реакции организма на лечение.

Начальная доза препарата может составлять от 4 мг до 48 мг метилпреднизолона в сутки, в

зависимости от заболевания.

При менее тяжелых заболеваниях обычно достаточно применения более низких доз, хотя

отдельным пациентам могут потребоваться и более высокие дозы.

Высокие дозы могут потребоваться при таких заболеваниях и состояниях, как повреждение

оболочки нервов головного и спинного мозга (рассеянный склероз) (200 мг/сутки), отек мозга

(200–1000 мг/сутки) и пересадка (трансплантация) органов (до 7 мг/кг/сутки).

Врач отменит прием препарата Ревмапред, назначит другое лекарство при отсутствии эффекта

лечения.

Если при лечении получен хороший эффект, Вам будет подобрана индивидуальная

поддерживающая доза путем постепенного уменьшения исходной дозы через определенные

промежутки времени до тех пор, пока не будет найдена наиболее низкая доза, позволяющая

поддерживать достигнутый клинический эффект.

Применение у детей и подростков

Врач будет индивидуально назначать дозу препарата Ревмапред с учетом массы или площади

поверхности тела.

При недостаточности надпочечников – внутрь 0,18 мг/кг или 3,33 мг/м2 в сутки в 3 приема,

при других показаниях – по 0,42–1,67 мг/кг или 12,5–50 мг/м2 в сутки в 3 приема.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

13

Если Вы приняли препарата Ревмапред больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ревмапред, сообщите об этом лечащему

врачу.

Клинический синдром острой передозировки метилпреднизолоном не описан. При

хронической передозировке метилпреднизолоном могут наблюдаться симптомы заболевания

коры надпочечников (синдрома Иценко-Кушинга): высокое кровяное давление,

абдоминальное ожирение, но с тонкими руками и ногами, красноватые растяжки, круглое

красное лицо из-за полнокровия, жировая шишка между плечами, слабые мышцы, слабые

кости, прыщи и хрупкая кожа, которая плохо заживает.

Врач может назначить Вам симптоматическое лечение. Препарат Ревмапред выводится при

диализе (процедура очистки крови), поэтому возможно применение этой процедуры.

Если Вы забыли принять препарат Ревмапред

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ревмапред

Врач определит, как долго следует принимать данный лекарственный препарат. Отмену

препарата Ревмапред после длительной терапии рекомендуется проводить постепенно под

наблюдением врача.

Синдром «отмены», не относящийся к надпочечниковой недостаточности, также может

возникать вследствие резкой отмены препарата Ревмапред после его длительного применения.

Данный синдром включает такие симптомы, как анорексия (нарушение пищевого поведения),

тошнота, рвота, летаргия (болезненное состояние, характеризующееся медлительностью,

вялостью, усталостью), головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, миалгия

(мышечные боли различного характера, выраженности, локализации), снижение массы тела

и/или снижение артериального давления.

Врач предупредит Вас и Ваших родственников о возможности развития у Вас психических

нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ревмапред может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ревмапред и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Покраснение кожных покровов и кожный зуд, отек верхней части туловища, лица, век,

языка, гортани, одышка, затруднение дыхания и глотания. Это могут быть симптомы

ангионевротического отека.

• Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд,

отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения

самочувствия. Это могут быть симптомы анафилактической и анафилактоидной

реакции.

14

• Напряжение мышц брюшной стенки, боль в животе, частый пульс, иногда падение

артериального давления, тошнота, рвота. Это могут быть симптомы воспаления брюшины

(перитонита).

• Образование раны в слизистой оболочке желудка или кишечника (пептической язвы) с

возможным попаданием содержимого в полость брюшины (прободением) и

кровотечением.

• Рвота цвета кофейной гущи, появление крови в «стуле», слабость, бледность,

головокружение. Это могут быть симптомы желудочного кровотечения.

• Сильная боль в животе, повышение температуры тела, тошнота, рвота, сердцебиение,

вздутие живота, особенно в зоне повреждения (сквозное повреждение стенки кишечника

(перфорация стенки кишечника)).

• Острая, нестерпимая боль в области живота, рвота, понос, слабость – это признаки

воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Ревмапред:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• инфекционные заболевания, в том числе вызванные условно-патогенными возбудителями

(оппортунистическая инфекция); инфекция;

• увеличение в крови содержания белых кровяных клеток – лейкоцитов (лейкоцитоз);

• отсутствие аппетита, слабость, тошнота, рвота, боль в животе, мышечно-суставная боль,

повышение температуры, низкое давление, судороги (синдром «отмены»

глюкокортикостероидов);

• заболевание коры надпочечников (синдрома Иценко-Кушинга);

• подавление общего механизма взаимодействия между железами, гормонами и частями

мозга, который регулирует многие процессы в организме (гипоталамо-гипофизарно-

надпочечниковой оси);

• нарушение кислотно-щелочного равновесия в организме (метаболический ацидоз);

• задержка натрия;

• задержка жидкости в организме;

• повышение выведения калия из организма и понижение кислотности крови из-за

выведения калия (гипокалиемический алкалоз);

• увеличение выделения азота по сравнению с его поступлением с пищей (отрицательный

азотистый баланс), обусловленное расщеплением (катаболизмом) белков;

• повышение уровня жиров в крови (дислипидемия);

• нарушение чувствительности (толерантности) к глюкозе;

• повышенная потребность в инсулине (или пероральных сахароснижающих средствах у

пациентов с сахарным диабетом);

• доброкачественные новообразования из жировой ткани (липоматоз);

• повышенный аппетит (может вызывать увеличение веса);

15

• неадекватное поведение;

• нарушения настроения (аффективные нарушения), в том числе внезапная смена

настроения (эмоциональная лабильность), депрессия, эйфория, лекарственная

зависимость, суицидальные мысли;

• беспокойство;

• спутанность сознания;

• бессонница;

• раздражительность;

• психические расстройства;

• перепады настроения;

• изменения личности;

• неадекватное (психотическое) поведение;

• психотические нарушения (в том числе мания, делюзии, галлюцинации и шизофрения

(или обострение шизофрении));

• повышение внутричерепного давления (с отеком диска зрительного нерва

(доброкачественная внутричерепная гипертензия));

• псевдоопухоль головного мозга;

• судороги;

• потеря памяти (амнезия);

• умственные (когнитивные) расстройства;

• головокружение;

• головная боль;

• чрезмерное отложение жировой ткани в поясничном отделе позвоночного канала

(эпидуральный липоматоз);

• помутнение хрусталика глаза (катаракта);

• повышение внутриглазного давления с риском повреждения зрительного нерва;

• выпячивание одного или обоих глазных яблок (экзофтальм);

• поражение центральной части сетчатки глаза (хориоретинопатия);

• повышение внутриглазного давления (глаукома);

• истончение роговицы и склеры;

• ощущение потери равновесия и положения тела в пространстве (вертиго);

• хроническая сердечная недостаточность (у пациентов с предрасположенностью);

• закупорка сосудов сгустком крови (тромбоз);

• повышение или снижение артериального давления;

• приступы жара (приливы);

• закупорка тромбом (тромбоэмболия) легочной артерии;

16

• икота;

• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит, в том числе язвенный);

• вздутие живота;

• боль в области живота;

• жидкий стул (диарея);

• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);

• тошнота;

• угревая сыпь (акне);

• избыточный рост волос у женщин по мужскому типу (гирсутизм);

• медленное заживление ран;

• точечные округлые пятна на коже в результате повреждения внутрикожных капилляров

(петехии) и кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки (экхимозы);

• истончение и снижение прочности кожи;

• покраснение кожи (эритема);

• повышенная потливость (гипергидроз);

• кожный зуд;

• кожная сыпь;

• снижение упругости и эластичности кожи, появление мелких морщинок и

неопределенных разводов (атрофия) кожи;

• розовые рубцы на коже (стрии);

• кожная аллергическая реакция (крапивница);

• воспаление подкожной жировой клетчатки (панникулит);

• боль в суставах (артралгия);

• боль в мышцах (миалгия);

• нервно-мышечное заболевание с повреждением мышц, вызванное приемом

глюкокортикостероидов («стероидная» миопатия);

• мышечная слабость;

• истончение и слабость мышц (мышечная атрофия);

• серьезное состояние, связанное с распадом мышц (рабдомиолиз);

• заболевание суставов с нарушением чувствительности (нейропатическая артропатия);

• нарушение плотности, хрупкость костей (остеопороз);

• омертвение части кости из-за плохого кровоснабжения (остеонекроз);

• патологические переломы;

• задержка роста у детей;

• нарушения менструального цикла;

17

• повышенная утомляемость;

• слабость;

• отеки рук и ног (периферические отеки);

• недомогание;

• повышение содержания кальция в моче;

• снижение концентрации калия в плазме крови;

• подавление реакций при проведении кожных проб;

• снижение чувствительности (толерантности) к углеводам;

• повышение концентрации мочевины в плазме крови;

• повышение активности ферментов аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартаттрансаминазы

(ACT) и щелочной фосфатазы в плазме крови;

• компрессионный перелом позвоночника;

• омертвение концевых частей костей в результате нарушения их кровоснабжения

(асептический некроз эпифизов трубчатых костей);

• разрыв сухожилия, в частности пяточного (ахиллова) сухожилия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135; +7 7172 78-98-90

Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

18

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231-85-14; +375 17 354-53-53

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73; +374 10 20-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Ревмапред

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке

после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для

защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Ревмапред содержит

Действующим веществом является метилпреднизолон.

19

Ревмапред, 4 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 4 мг метилпреднизолона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный, сахароза, кальция стеарат.

Ревмапред, 16 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 16 мг метилпреднизолона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный, сахароза, кальция стеарат, парафин жидкий.

Ревмапред, 32 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 32 мг метилпреднизолона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный, сахароза, кальция стеарат, парафин жидкий.

Препарат Ревмапред содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат Ревмапред содержит сахарозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ревмапред и содержимое упаковки

Ревмапред, 4 мг, таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с двумя

перпендикулярными рисками на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ревмапред, 16 мг, таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с двумя

перпендикулярными рисками на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ревмапред, 32 мг, таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с двумя

перпендикулярными рисками на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дозировка 4 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и

фольги алюминиевой.

По 30 или 100 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой из

полипропилена с контролем вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем

помещают в пачку картонную.

Дозировка 16 мг

По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ)

и фольги алюминиевой.

По 30, 50, 100 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой из

20

полипропилена с контролем вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 1 контурную ячейковую упаковку с 14 таблетками, или 5, 10 контурных

ячейковых упаковок с 10 таблетками вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Дозировка 32 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и

фольги алюминиевой.

По 20 или 50 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой из

полипропилена с контролем вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают

в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

21

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно);

+ (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC

22