Резтирег

Препарат Резтирег применяется для лечения взрослых и детей 12 лет и старше с

хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (хРТПХ) после неэффективности

как минимум двух предшествующих линий системного лечения.

«Хроническая реакция трансплантат против хозяина» — это осложнение, которое может

возникнуть после пересадки (трансплантации) кроветворных клеток от донора. Его

возникновение связано с иммунным конфликтом: клетки донора воспринимают клетки тела

человека (хозяина) как что-то чужеродное и начинают их атаковать.

Способ действия препарата Резтирег

Белумосудил (действующее вещество препарата Резтирег) блокирует активность

специфических белков иммунной системы, тем самым уменьшая выработку веществ,

отвечающих за иммунные воспалительные процессы в организме.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Резтирег

Не принимайте препарат Резтирег:

• если у Вас аллергия на белумосудил или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Резтирег проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Резтирег:

• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);

• если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);

• если Вы планируете беременность (см. раздел «Беременность и грудное

вскармливание»).

Препарат Резтирег влияет на печень

Препарат Резтирег может быть токсичным для печени. Перед началом приема препарата

Резтирег и на протяжении всего лечения Вам будут назначать анализы крови, чтобы

контролировать состояние печени. Если работа печени сильно ухудшится, Вам могут на

время отменить препарат.

2

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет в связи с тем, что данные об

эффективности и безопасности препарата Резтирег у данной возрастной группы

отсутствуют.

Другие препараты и препарат Резтирег

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• рифампицин (препарат для лечения бактериальных инфекций, в том числе

туберкулеза);

• эфавиренз, ралтегравир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);

• препараты для лечения заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки,

уменьшающие выделение кислоты в желудке, из группы ингибиторов протонной

помпы (например, рабепразол, омепразол, пантопразол, эзомепразол);

• розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);

• мидазолам (снотворное средство, которое применяется для введения пациента в

состояние полусна при проведении медицинских процедур, а также для лечения

судорожных припадков);

• дабигатран (препарат для уменьшения вязкости крови).

Некоторые перечисленные выше препараты могут снизить эффективность препарата

Резтирег, или наоборот, их эффективность может быть снижена или увеличена при

одновременном применении с препаратом, и Вашему лечащему врачу может понадобиться

скорректировать для Вас их дозу.

Препарат Резтирег с пищей

Жирная и калорийная пища повышает биодоступность препарата Резтирег (повышает

количество препарата, всасывающегося в организм). Придерживайтесь рекомендаций,

приведенных в разделе 3 «Прием препарата Резтирег».

Контрацепция

Если Вы мужчина, и Ваша партнерша может забеременеть, Вы должны использовать

надежные методы контрацепции во время лечения и не менее одной недели после приема

последней дозы препарата Резтирег.

Если Ваша партнерша планирует беременность, перед началом приема препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3

Если Вы женщина и можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию

(противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения и в

течение не менее одной недели после приема последней дозы препарата Резтирег. До

начала лечения Вам потребуется сделать тест на беременность.

Проконсультируйтесь с врачом относительно оптимального метода контрацепции и не

прекращайте использовать средства для предохранения от беременности, не

посоветовавшись с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Резтирег во время беременности, поскольку данный препарат

может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

В случае наступления беременности во время лечения препаратом Резтирег немедленно

обратитесь ко врачу.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема препарата Резтирег и как минимум в

течение одной недели после приема последней дозы. Это связано с отсутствием данных о

способности препарата Резтирег проникать в грудное молоко и влиять на младенцев во

время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время терапии препаратом Резтирег могут возникать нежелательные реакции, например

усталость (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Не управляйте

транспортными средствами и не работайте с механизмами, если испытываете усталость

или плохо себя чувствуете в целом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Резтирег содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути,

не содержит натрия.

• Прием препарата Резтирег

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

4

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 1 таблетка (200 мг) один

раз в сутки.

Принимать препарат Резтирег Вы будете под наблюдением врача, имеющего опыт лечения

пациентов с осложнениями после трансплантации. В процессе лечения могут развиться

нежелательные реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), в связи с

которыми Ваш лечащий врач может скорректировать дозу или отменить препарат на время

или навсегда.

Применение у детей

Детям в возрасте 12 лет и старше препарат Резтирег назначают в той же дозе, что и

взрослым.

Препарат не предназначен для детей младше 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Резтирег внутрь во время еды примерно в одно и то же время

каждый день. Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой. Таблетки нельзя

разламывать, измельчать или разжевывать.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Резтирег каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего

состояния и наличия нежелательных реакций.

Если Вы приняли препарата Резтирег больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Резтирег больше, чем следовало, немедленно обратитесь к

лечащему врачу или за неотложной медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку

препарата.

Если Вы забыли принять препарат Резтирег

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Резтирег

Не прекращайте прием препарата самостоятельно. Ваше состояние может ухудшиться,

если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Резтирег может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

5

Обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом Резтирег у Вас возникли

какие-либо из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции носа, пазух носа и носоглотки (верхних дыхательных путей);

• воспаление легких (пневмония);

• снижение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);

• снижение аппетита;

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);

• головная боль;

• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

• одышка;

• заложенность носа;

• кашель;

• кашель с мокротой;

• понос (диарея);

• тошнота;

• рвота;

• затруднения или боль при глотании (дисфагия);

• боль в животе;

• мышечные спазмы;

• боль в суставах (артралгия);

• усталость;

• отеки рук или ног (периферический отек);

• повышение температуры тела (пирексия);

• повышение активности печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ) в

анализе крови;

• ушиб.

Лабораторные показатели

Отклонения в биохимическом анализе крови: снижение содержания фосфатов, повышение

активности фермента гамма-глутамилтрансферазы, снижение содержания кальция,

повышение активности фермента щелочной фосфатазы, повышение содержания калия,

повышение активности фермента аланинаминотрансферазы, повышение содержания

креатинина.

6

Отклонения в общем анализе крови: уменьшение числа лимфоцитов, снижение уровня

гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

тел.: +7 (800) 550-99-03

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Резтирег

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Резтирег содержит

Действующим веществом является белумосудил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг белумосудила (в виде

мезилата).

7

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки:

целлюлоза микрокристаллическая РН 101; гипромеллоза; кроскармеллоза натрия; кремния

диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; готовое пленочное покрытие: Опадрай II

(желтый 85F32410); состав готового пленочного покрытия: поливиниловый спирт, титана

диоксид (Е 171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид

желтый (E 172).

Препарат Резтирег содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Резтирег и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-

желтого до желтого цвета с тиснением «KDM» на одной стороне и «200» на другой стороне.

По 30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) объемом 60 мл с

индукционной запайкой и алюминиевым покрытием, укупоренном полипропиленовой

завинчивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми, с влагопоглотителем

(силикагель) внутри. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

тел.: +7 (495) 721-14-00

адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Франция

Санофи Винтроп Индустрия

адрес: 30-36 авеню Густав Эйфель, Тур, 37100

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

тел.: +7 (495) 721-14-00

8

адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com

Препарат зарегистрирован по процедуре «условной регистрации». Это значит, что появятся

новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться

новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет

обновляться.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://eec.eaeunion.org/.

9