Риалтрис

1

Препарат Риалтрис применяется для лечения симптомов сезонного аллергического ринита

у взрослых от 18 лет и детей в возрасте от 6 до 18 лет и симптомов круглогодичного

аллергического ринита у взрослых от 18 лет и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Способ действия препарата Риалтрис

Препарат Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность

носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Риалтрис

Не применяйте препарат Риалтрис:

• если у Вас аллергия на мометазон, олопатадин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если недавно Вам сделали операцию носа или у Вас была травма носа. Не применяйте

препарат Риалтрис до полного заживления раны;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Риалтрис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

• если в настоящее время у Вас туберкулез или Вы болели им ранее;

• если у Вас любое другое инфекционное заболевание;

• если Вы принимаете другие глюкокортикостероидные препараты (внутрь или в виде

инъекций).

Во время применения препарата Риалтрис проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас ослабленный иммунитет (Вашему организму трудно бороться с инфекцией), и у

Вас был контакт с заболевшим корью или ветряной оспой. Вы должны избегать

контакта с людьми, у которых обнаружены данные заболевания;

• у Вас инфекция носа или горла;

• Вы применяете препарат в течение нескольких месяцев или дольше;

• у Вас постоянное раздражение носа или горла;

• у Вас появилась нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

При длительном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, могут

возникнуть нежелательные реакции из-за попадания препарата в кровоток, например,

2

снижение массы тела, усталость, мышечная слабость, снижение содержания глюкозы в

крови, усиление потребности в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. При

появлении указанных симптомов лечащий врач может назначить Вам другой препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат Риалтрис детям в возрасте до 6 лет для лечения симптомов сезонного

аллергического ринита и детям в возрасте до 12 лет для лечения симптомов

круглогодичного аллергического ринита, поскольку эффективность и безопасность не

установлены.

Длительное применение препарата Риалтрис у детей и подростков может привести к

задержке роста. Лечащий врач назначит самую низкую эффективную дозу препарата

Риалтрис и будет регулярно проверять рост Вашего ребенка.

Другие препараты и препарат Риалтрис

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут усиливать эффекты препарата Риалтрис. Сообщите лечащему

врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол);

• препараты для лечения инфекций, вызванные вирусом иммунодефицита человека

(ВИЧ), синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир,

кобицистат, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир);

• препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики) (например,

кларитромицин и телитромицин);

• нефазодон (препарат для лечения депрессии).

Препарат Риалтрис с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя и применения других веществ, которые снижают

концентрацию внимания и ухудшают функцию центральной нервной системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не применяйте препарат Риалтрис во время беременности или кормления ребенка грудным

молоком (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Риалтрис может вызывать головокружение, сонливость, заторможенность. После

применения препарата Риалтрис воздержитесь от участия в опасных видах деятельности,

3

требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа

с механизмами или вождение транспортного средства.

Препарат Риалтрис содержит бензалкония хлорид

Данный препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и

отечность слизистой оболочки носа.

• Применение препарата Риалтрис

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день.

Облегчение симптомов наблюдается через 10 минут после введения препарата.

Применение у детей и подростков

Сезонный аллергический ринит

Режим дозирования препарата Риалтрис для подростков от 12 до 18 лет не отличается от

режима дозирования для взрослых.

Рекомендуемая доза препарата Риалтрис у детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 1

впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в день.

Круглогодичный аллергический ринит

Режим дозирования препарата Риалтрис для подростков от 12 до 18 лет не отличается от

режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (впрыскивание в носовой ход).

Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.

Внимательно ознакомьтесь с представленной ниже информацией по применению

препарата Риалтрис:

Флакон с препаратом Риалтрис (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

4

Подготовка флакона с назальным спреем

Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхните флакон и заполните

дозирующее устройство.

Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением

Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхните флакон.

Шаг 1. Снимите защитный колпачок

Снимите защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона (см. Рисунок

2).

Рисунок 2

Шаг 2. Подготовка флакона с препаратом

• Крепко удерживайте флакон с назальным спреем в вертикальном положении,

поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место

опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.

• Перед первым применением быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство 6

раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом

5

попадания в глаза и на лицо. (см. Рисунок 3).

• Если Вы не использовали препарата Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо

встряхните флакон и заполните дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая

до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Рисунок 3

Теперь флакон готов к использованию.

Применение препарата Риалтрис

Шаг 3.

Осторожно высморкайтесь, чтобы освободить носовые ходы. (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4. Использование препарата

Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхните флакон.

Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон

дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона

большим пальцем. (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

6

• Закройте 1 носовой ход пальцем. Введите кончик распылительной насадки в другой

носовой ход, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка

между двумя носовыми ходами) (см. Рисунок 6).

• Слегка наклоните голову вперед. Держите флакон в вертикальном положении и 1 раз

быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство для приведения его в действие. После

распыления сделайте осторожный вдох носом (втяните в себя). Затем сделайте выдох ртом

(см. Рисунок 7).

• Постарайтесь избегать попадания спрея в глаза и не распыляйте его непосредственно

на носовую перегородку.

• Повторяя описанные выше шаги, сделайте второе распыление в тот же самый

носовой ход.

• Повторите те же самые действия, сделав 2 распыления в другой носовой ход.

Рисунок 6

Рисунок 7

7

• Постарайтесь не высмаркиваться в течение следующих 15 минут, чтобы дать

препарату Риалтрис возможность начать действовать. Не запрокидывайте голову назад

сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло.

• После каждого применения протрите распылительную насадку чистой сухой тканью

(см. Рисунок 8).

Рисунок 8

Придерживая дозирующее устройство, закройте распылительную насадку защитным

колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (см. Рисунок 9).

Рисунок 9

Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении

Не пытайтесь прочистить дозирующее устройство с помощью иголки или других острых

предметов. Вы можете повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу

8

лекарственного препарата (см. Рисунок 10).

Рисунок 10

Если дозирующее средство засорилось, аккуратно снимите его, потянув вверх (см. Рисунок

11).

Рисунок 11

Снимите защитный колпачок и погрузите только дозирующее устройство в теплую воду

(см. Рисунок 12).

Рисунок 12

После замачивания в течение примерно 15 минут промойте дозирующее устройство с двух

сторон под струей теплой воды из-под крана в течение 12 минут и позвольте ему полностью

высохнуть (см. Рисунок 13).

Рисунок 13

9

После высыхания снова закройте дозирующее устройство флакона защитным колпачком

(см. Рисунок 14).

Рисунок 14

После очистки обратитесь к приведенному пункту «Заполнение дозирующего устройства

препарата Риалтрис перед первым применением» и заново подготовьте дозирующее

устройство, сделав 2 распыления. Закройте флакон защитным колпачком. Препарат

Риалтрис готов к применению.

В случае необходимости повторной очистки снова повторите описанную процедуру.

Если Вы применили препарата Риалтрис больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Риалтрис больше, чем следовало, сообщите об этом

лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Риалтрис

Если Вы забыли применить препарат, воспользуйтесь им, как только вспомните об этом. Не

применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если Вы прекратили применение препарата Риалтрис

Очень важно применять препарат регулярно. Не прекращайте лечение, даже если Вам стало

лучше, если только это не рекомендовано лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

10

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риалтрис может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Риалтрис и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции (реакции гиперчувствительности), которая наблюдалась

нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Риалтрис

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит)

• инфекции верхних дыхательных путей (в т. ч. вирусные)

• инфекции мочевыводящих путей

• неприятный вкус во рту (дисгевзия)

• головная боль

• сонливость

• головокружение

• учащенное сердцебиение (тахикардия)

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)

• кровотечение из носа

• дискомфорт в носу

• кашель

• сухость в носу

• отек слизистой носа

• першение в горле

• чихание

• сухость во рту

• отклонения от нормы в области носа, горла, уха, выявляемые при осмотре врачом

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника (гастроэнтерит)

11

• острое воспаление среднего уха (острый отит среднего уха)

• воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит)

• воспаление слизистой полости рта, вызванное вирусом герпеса

• аллергия на укусы насекомых

• головная боль, возникшая после травмы головы

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)

• боль в ухе

• зуд в носу

• раздражение дыхательных путей

• боль в полости рта и глотке

• образование сквозного отверстия в носовой перегородке (перфорация носовой

перегородки)

• боль в животе

• дискомфорт в животе

• боль в верхней части живота (эпигастральной области)

• диарея

• тошнота

• боль в конечностях

• слабость

• поражение (эрозия) слизистой оболочки носа

• растяжение связок

• кровотечение после травмы

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение микрофлоры влагалища (бактериальный вагиноз)

• снижение выработки гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)

• тревожность

• депрессия

• бессонница

• заторможенность

• мигрень

• нечеткое зрение

• сухость глаз

• дискомфорт в глазах

12

• воспаление в области носа

• появление язв на слизистой оболочке носа

• дискомфорт в области придаточных пазух носа

• запор

• боль в языке

• жажда

• глубокая резаная рана

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• помутнение хрусталика глаза (катаракта)

• повышение внутриглазного давления с открытым углом передней камеры глаза

(открытоугольная глаукома)

• повышение внутриглазного давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235–135

13

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375 (17) 242–00–29

Факс: +375 (17) 242–00–29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by/

• Хранение препарата Риалтрис

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в вертикальном положении с защитным колпачком при температуре ниже 25 °С.

Не замораживать и не хранить в холодильнике.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риалтрис содержит

Действующими веществами являются мометазон + олопатадин.

1 доза спрея содержит 25 мкг мометазона (в виде фуроата) и 600 мкг олопатадина (в виде

гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, динатрия фосфата гептагидрат,

карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50 % раствор,

динатрия эдетат, полисорбат 80, хлороводородной кислоты раствор 6 М, натрия гидроксида

раствор 6 М, вода для инъекций.

Препарат Риалтрис содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Риалтрис и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

14

Белая гомогенная суспензия без комков.

По 56, 120 или 240 доз во флакон из полиэтилена высокой плотности с дозирующим

устройством, распылительной насадкой и колпачком из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На пачку

наклеивают защитные наклейки для контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

ГЛЕНМАРК СПЕШИАЛТИ С.А.

Плас дю Порт 2, 2000 г. Невшатель.

Телефон: +41 79 770 29 96.

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Деревня Кишанпура, Бадди - Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173 205.

или

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Участок № B-25, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, Шендра,

Чхатрапати Самбхаджинагар – 431154, Махараштра.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

В Российской Федерации и Республике Беларусь:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Телефон: + 7 (499) 951–00–00.

Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Сайт: www.glenmark-pharma.ru

15

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED

(ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"

050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби 7, БЦ «Нурлы-Тау», блок 4 А, офис 12.

Телефон: + 7 (727) 311 04 41.

Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

16