Инструкция: Рибревант

МНН: АМИВАНТАМАБ · КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Препарат Рибревант применяют у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения одной

из разновидностей рака легкого под названием «немелкоклеточный рак легкого». Препарат

используется для лечения тех стадий заболевания, когда опухоль уже распространилась в

другие части тела, и в ней имеются определенные изменения в гене под названием «EGFR».

Препарат Рибревант может быть назначен Вам:

• в комбинации с химиотерапией карбоплатином и пеметрекседом после неэффективности

предшествующей терапии, включающей ингибитор тирозинкиназы (ИТК) EGFR;

• в комбинации с химиотерапией карбоплатином и пеметрекседом в качестве

первоначального лечения (первая линия терапии);

• в виде монотерапии (лечение только препаратом Рибревант) после неэффективности

предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Способ действия препарата Рибревант

Действующим веществом препарата Рибревант является амивантамаб, который воздействует

на два белка, присутствующие на опухолевых клетках:

• рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и

• фактор мезенхимально-эпителиального перехода (MET).

Механизм действия препарата заключается в том, что препарат связывается с указанными

белками. Это способствует остановке или замедлению дальнейшего роста опухоли легкого.

Кроме того, препарат может способствовать уменьшению размеров опухоли.

Препарат Рибревант может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми

препаратами. Важно, чтобы Вы внимательно прочитали листки-вкладыши для этих

препаратов. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы об этих препаратах, задайте их Вашему

лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Рибревант

Не применяйте препарат Рибревант:

• если у Вас аллергия на амивантамаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Рибревант проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прежде чем Вы начнете лечение препаратом Рибревант, сообщите лечащему врачу:

• если у Вас было воспаление легочной ткани (состояние под названием

«интерстициальное заболевание легких» или «пневмонит»).

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, если во время

применения препарата Рибревант у Вас разовьется какая-либо из перечисленных ниже

нежелательных реакций (см. подробнее в разделе 4 ниже):

• Любая нежелательная реакция во время введения препарата в вену.

• Внезапное нарушение дыхания, кашель или лихорадка, что может указывать на

воспаление легочной ткани.

• Нарушения со стороны кожи. С целью снижения риска развития нарушений со стороны

кожи избегайте воздействия солнечных лучей, пользуйтесь защитными предметами

одежды и солнцезащитными кремами, а также регулярно наносите увлажняющие

средства на кожу и ногти во время проведения терапии препаратом. Эти меры нужно

продолжать соблюдать в течение 2 месяцев после завершения терапии.

• Нарушения со стороны глаз. Если у Вас возникнут нарушения со стороны зрения или

боль в глазах, сразу же свяжитесь с Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой.

Если Вы носите контактные линзы, и у Вас возникнут какие-либо новые жалобы со

стороны глаз, прекратите ношение контактных линз и сразу же сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Рибревант детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность препарата Рибревант в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Рибревант

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Контрацепция (информация для женщин)

• Если Вы можете забеременеть, Вам необходимо использовать эффективные методы

контрацепции во время терапии препаратом Рибревант, а также на протяжении 3 месяцев

после завершения терапии.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих Вам методов контрацепции.

Контрацепция (информация для мужчин)

• Мужчинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции (например,

презервативы) во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения терапии

препаратом Рибревант.

• Если Ваш половой партнер забеременеет в то время, когда Вы получаете терапию

препаратом Рибревант, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность

• Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

• Препарат Рибревант может причинить вред развивающемуся внутриутробно ребенку.

Если Вы забеременеете во время терапии препаратом Рибревант, немедленно сообщите

об этом Вашему лечащему врачу. Вы и Ваш лечащий врач примете решение о том,

превышает ли польза от применения данного препарата риск для развивающегося

внутриутробно ребенка.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Рибревант в грудное молоко. Не кормите ребенка грудью

во время терапии препаратом и в течение 3 месяцев после завершения терапии из-за риска

развития серьезных нежелательных реакций у ребенка.

Фертильность

Мужчинам не следует выступать в качестве доноров спермы или помещать свою сперму на

консервацию во время терапии препаратом Рибревант и в течение 3 месяцев после ее отмены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после применения препарата Рибревант Вы чувствуете усталость, головокружение, у Вас

наблюдается раздражение глаз или нарушение зрения, не управляйте транспортными

средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Рибревант содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути, «не

содержит натрия». Вместе с тем, перед введением препарат Рибревант может быть смешан с

раствором, содержащим натрий. Сообщите лечащему врачу, если Вы находитесь на диете с

низким содержанием соли.

Применение препарата Рибревант

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит правильную дозу препарата Рибревант, подходящую для Вас.

Доза препарата будет зависеть от Вашей массы тела на момент начала терапии. В зависимости

от схемы лечения, выбранной Вашим лечащим врачом, Вы будете получать препарат

Рибревант 1 раз в 2 или 3 недели.

Рекомендуемая доза препарата Рибревант при его применении отдельно (в виде

противоопухолевой монотерапии):

• 1050 мг, если Ваша масса тела менее 80 кг.

• 1400 мг, если Ваша масса тела 80 кг или выше.

Препарат Рибревант вводят 1 раз в 2 недели по следующей схеме:

• 1 доза в неделю в течение первых 4 недель; на неделе 1 дозу делят на 2 инфузии – в день

1 и день 2;

• далее 1 раз в 2 недели, начиная с недели 5, до тех пор, пока лечение будет приносить Вам

пользу.

Рекомендуемая доза препарата Рибревант при применении в комбинации с

противоопухолевой химиотерапией:

• 1400 мг – первые 4 дозы, 1750 мг – последующие дозы, если Ваша масса тела менее 80 кг.

• 1750 мг – первые 4 дозы, 2100 мг – последующие дозы, если Ваша масса тела

80 кг или выше.

Препарат Рибревант вводят 1 раз в 3 недели по следующей схеме:

• 1 доза в неделю в течение первых 4 недель (на неделе 1 дозу делят на 2 инфузии – в день

1 и день 2);

• далее 1 раз в 3 недели, начиная с недели 7, до тех пор, пока лечение будет приносить Вам

пользу.

Путь и способ введения

Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат Рибревант. Препарат

вводится капельно в вену (путем «внутривенной инфузии») в течение нескольких часов.

Препарат Рибревант вводится следующим образом:

• на протяжении первых 4 недель – 1 доза в неделю (на неделе 1 дозу делят на 2 инфузии

– в день 1 и день 2);

• далее 1 раз в 2 недели, начиная с недели 5, либо 1 раз в 3 недели, начиная с недели 7, до

тех пор, пока препарат будет по-прежнему приносить Вам пользу.

На первой неделе терапии Ваш лечащий врач разделит введение дозы препарата Рибревант на

2 дня.

Другие препараты, которые Вы будете получать во время терапии препаратом

Рибревант

Перед каждой инфузией препарата Рибревант Вам будут давать препараты, способствующие

снижению вероятности развития инфузионных реакций. Они могут включать:

• препараты, препятствующие развитию аллергических реакций (антигистаминные

средства);

• препараты, препятствующие развитию воспаления (кортикостероиды);

• препараты, препятствующие развитию лихорадки (например, парацетамол).

Кроме того, Вам могут дать и дополнительные препараты, в зависимости от той

симптоматики, которая может у Вас развиться.

Если Вам ввели препарата Рибревант больше, чем следовало

Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут вводить Вам данный препарат. В том

маловероятном случае, если Вам введут избыточное количество препарата (произойдет

передозировка), Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами на предмет развития

нежелательных реакций.

Если Вы пропустили визит для проведения инфузии препарата Рибревант

Очень важно приходить на все назначенные визиты. Если Вы пропустите назначенный визит,

запланируйте новый визит как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Сразу же сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы отметите

какие-либо из серьезных нежелательных реакций, перечисленных ниже:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• признаки инфузионной реакции – такие, как озноб, чувство нехватки воздуха, тошнота,

гиперемия кожных покровов, дискомфорт в грудной клетке и рвота во время введения

препарата. С наибольшей вероятностью это может происходить при первом введении

препарата. Ваш лечащий врач может дать Вам другие препараты, либо, возможно,

потребуется замедлить или остановить инфузию;

• нарушения со стороны кожи – такие, как сыпь (включая акне), инфицирование кожи

вокруг ногтей, сухость кожи, зуд, боль и покраснение. Сообщите Вашему лечащему

врачу, если у Вас ухудшится состояние кожи или ногтей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушения со стороны глаз – такие, как сухость глаз, отек век, зуд в глазах, нарушения

зрения, рост ресниц;

• признаки воспаления в легочной ткани – такие, как внезапное затруднение дыхания,

кашель или повышение температуры тела. Это может приводить к необратимым

повреждениям («интерстициальному заболеванию легких»). Ваш лечащий врач может

принять решение об остановке терапии препаратом Рибревант в случае развития данной

нежелательной реакции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление роговицы (передней оболочки глаза);

• воспаление внутренних структур глаза, что может приводить к нарушению зрения;

• сыпь, представляющая угрозу для жизни, с образованием волдырей и шелушением кожи

на большой поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

В ходе проведения клинических исследований применения препарата Рибревант в виде

монотерапии сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Другие нежелательные реакции

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы отметите какие-либо из перечисленных ниже

нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня белка под названием «альбумин» в крови;

• отеки, вызываемые скоплением жидкости в организме;

• ощущение выраженной усталости;

• язвы в полости рта;

• запор или диарея;

• снижение аппетита;

• повышение уровня печеночного фермента под названием «аланинаминотрансфераза» в

крови, что может говорить о нарушениях со стороны печени;

• повышение уровня фермента под названием «аспартатаминотрансфераза», что может

говорить о нарушениях со стороны печени;

• ощущение головокружения;

• повышение уровня фермента под названием «щелочная фосфатаза» в крови;

• мышечные боли;

• лихорадка;

• снижение уровня кальция в крови;

• тошнота;

• рвота;

• проблемы с ногтями.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• боль в животе;

• снижение уровня калия в крови;

• снижение уровня магния в крови;

• геморрой.

В ходе проведения клинических исследований применения препарата Рибревант в

комбинации с химиотерапией сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Другие нежелательные реакции

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы отметите какие-либо из перечисленных ниже

нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество белых кровяных телец (лейкоцитов) определенного типа

(нейтропения);

• низкое количество плоских кровяных телец (тромбоцитов) (форменных элементов

крови, которые способствуют ее свертыванию);

• сгустки крови (тромбы) в венах;

• ощущение выраженной усталости;

• тошнота;

• язвы в полости рта;

• запор;

• отеки, вызываемые скоплением жидкости в организме;

• снижение аппетита;

• снижение уровня белка под названием «альбумин» в крови;

• повышение уровня печеночного фермента под названием «аланинаминотрансфераза» в

крови, что может говорить о нарушениях со стороны печени;

• повышение уровня фермента под названием «аспартатаминотрансфераза», что может

говорить о нарушениях со стороны печени;

• рвота;

• снижение уровня калия в крови;

• диарея;

• лихорадка;

• снижение уровня магния в крови;

• снижение уровня кальция в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня фермента под названием «щелочная фосфатаза» в крови;

• боль в животе;

• ощущение головокружения;

• геморрой;

• мышечные боли.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Хранение препарата Рибревант

Препарат Рибревант будет храниться в лечебном учреждении медицинским работником.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до (EXP):» или «Годен до:» соответственно.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2 – 8 °C) в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от

света. Не замораживать. Не встряхивать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Рибревант содержит

• Действующим веществом является амивантамаб.

• Каждый мл концентрата содержит 50 мг амивантамаба.

• Каждый флакон с 7 мл концентрата содержит 350 мг амивантамаба.

• Прочими вспомогательными веществами являются L-гистидин, L-гистидина

гидрохлорид моногидрат, сахароза, полисорбат 80, L-метионин, натрия эдетат и вода для

инъекций.

• Препарат Рибревант содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Рибревант и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная, или коричневатого, или коричневато-

желтоватого, или желтоватого цвета жидкость, которая может содержать незначительное

количество небольших прозрачных или белых частиц белка.

По 7 мл препарата во флаконе из прозрачного стекла (тип I), укупоренном резиновой пробкой

и алюминиевым колпачком с крышкой «flip-off». По 1 флакону c листком-вкладышем в

картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: +7 (495) 755-83-57

Факс: +7 (495) 755-83-58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Швейцария

Силаг АГ,

Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен

(Cilag AG, Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland)

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: +7 (495) 755-83-57

Факс: +7 (495) 755-83-58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Республика Казахстан

ТОО «Johnson & Johnson Kazakhstan»

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, дом 42, блок 23А

Тел.: +7 (727) 356-88-11

Факс: +7 (727) 356-88-13

Эл. почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Препарат зарегистрирован по процедуре «условная регистрация». Это значит, что появятся

новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми

сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза: http://eec.eaeunion.org/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских

работников:

Данный препарат нельзя смешивать с какими-либо другими препаратами, кроме

указанных ниже.

Раствор для внутривенных инфузий должен быть приготовлен медицинским

работником с соблюдением требований асептики следующим образом:

Приготовление

• Определите необходимую дозу, а также необходимое количество флаконов

препарата Рибревант, с учетом исходной массы тела пациента. Каждый флакон

содержит 350 мг амивантамаба.

• При введении по схеме 1 раз в 2 недели, для пациентов с массой тела < 80 кг доза

составляет 1050 мг, а для пациентов с массой тела ≥ 80 кг – 1400 мг; первые 4

недели вводят 1 дозу препарата в неделю (всего 4 дозы; на неделе 1 дозу делят

на 2 инфузии: в день 1 и день 2), далее 1 раз в 2 недели, начиная с недели 5.

• При введении по схеме 1 раз в 3 недели, пациенты с массой тела < 80 кг получают

препарат в дозе 1400 мг 1 раз в неделю (всего 4 дозы; на неделе 1 дозу делят на

2 инфузии: в день 1 и день 2), далее по 1750 мг 1 раз в 3 недели, начиная с недели

7; пациенты с массой тела ≥ 80 кг получают препарат в дозе 1750 мг 1 раз в

неделю (всего 4 дозы; на неделе 1 дозу делят на 2 инфузии: в день 1 и день 2),

далее по 2100 мг 1 раз в 3 недели, начиная с недели 7.

• Убедитесь, что внешний вид раствора препарата Рибревант соответствует

описанию «прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная, или

коричневатого, или коричневато-желтоватого, или желтоватого цвета жидкость,

которая может содержать незначительное количество небольших прозрачных

или белых частиц белка». Не применяйте препарат в случае изменения цвета или

присутствия видимых частиц, не соответствующих описанию, приведенному

выше.

• Из инфузионного пакета объемом 250 мл наберите и затем утилизируйте

соответствующий объем либо 5 % раствора глюкозы, либо 0,9 % (9 мг/мл)

раствора натрия хлорида, равный требующемуся объему раствора препарата

Рибревант, который будет добавлен в инфузионный пакет (извлеките и

утилизируйте из инфузионного пакета по 7 мл раствора на каждый флакон).

Инфузионные пакеты должны быть изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ),

полипропилена (ПП), полиэтилена (ПЭ) или полиолефиновой смеси (ПП + ПЭ).

• Наберите 7 мл препарата Рибревант из каждого флакона и далее добавьте его в

инфузионный пакет. Каждый флакон содержит 0,5 мл избыточного объема,

обеспечивающий достаточный извлекаемый объем препарата. Конечный объем

раствора в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Утилизируйте весь

неиспользованный остаток во флаконе.

• Осторожно переверните инфузионный пакет, чтобы перемешать раствор. Не

встряхивать.

• Визуально осмотрите раствор на наличие взвешенных частиц и изменение цвета

перед введением. Не применяйте препарат в случае изменения цвета или наличия

видимых частиц, не соответствующих описанию, приведенному выше.

Введение

• Вводите разведенный раствор путем внутривенной инфузии, используя

инфузионный набор, снабженный регулятором потока и встроенным

стерильным апирогенным полиэфирсульфоновым (ПЭС) фильтром с низким

связыванием белков (размер пор от 0,22 до 0,2 микрометра). Инфузионные

наборы должны быть изготовлены из полиуретана (ПУ), полибутадиена (ПБД),

ПВХ, ПП или ПЭ.

• Набор для введения с фильтром перед началом каждой инфузии препарата

Рибревант необходимо предварительно заполнить 5 % раствором глюкозы или

0,9 % раствором натрия хлорида.

• Не применяйте препарат Рибревант одновременно с другими препаратами,

вводимыми через ту же инфузионную систему.

• Разведенный раствор следует ввести в течение 10 часов (включая время

инфузии) при комнатной температуре (15 – 25 °C).

• Учитывая частоту инфузионных реакций при введении первых доз, инфузии

амивантамаба на неделе 1 и 2 следует проводить в периферическую вену; для

последующих инфузий, когда риск инфузионных реакций ниже, можно

использовать центральный венозный катетер.

После разведения

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению.

Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к

применению лекарственного препарата и обеспечение условий до введения является

обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 10 часов при температуре

15 – 25 °С, если разведение не осуществлялось в проверенных и валидированных

асептических условиях.

Утилизация

Данный лекарственный препарат предназначен только для одноразового введения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в

установленном порядке.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.