Инструкция: Рифапекс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг.

По 8 таблеток в алюминий/алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом. По 1 или 8

стрипов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 100 таблеток в полиэтиленовый пакет с последующим вложением в контейнер из

полиэтилена высокой плотности вместе с инструкцией по применению.

Упаковка для стационаров. По 100 или 500 таблеток в полиэтиленовый пакет, с последующим

вложением в контейнер из полиэтилена высокой плотности, вместе с инструкцией по

применению.

Фармакотерапсвтическая группа: средства, активные в отношении микобактерий: противо

туберкулезные средства: антибиотики

Код ATX: J04AB05

Фармакологические свойства

Рифапентин является производным рифамицина и обладает примерно таким же профилем

микробиологической активности, как рифампицин, ингибирует ДНК-зависимую РНК-

полимеразу в чувствительных штаммах Mycobacterium tuberculosis, но не в клетках

1

млекопитающих. В пределах терапевтических концентраций рифапентин проявляет

бактерицидное действие как против внеклеточных, так и внутриклеточных бактерий М.

tuberculosis.

При лечении туберкулеза резистентные бактерии, присутствующие в небольшом количестве

среди большой популяции чувствительных микроорганизмов, могут быстро размножиться и

стать преобладающими. Следует определять чувствительность изолятов М. tuberculosis к

изониазиду, рифампицину, пиразинамиду, этамбутолу, рифапентину и к другим

противотуберкулезным препаратам. Если результаты тестов свидетельствуют о резистентности

к любому из этих препаратов и пациент не отвечает на лечение, то необходимо изменить режим

терапии. Существует высокий уровень перекрестной резистентности M.tuberculosis между

рифапентином и другими рифамицинами, тогда как бактерии M.tuberculosis, резистентные к

рифампицину и рифапентину не обладают перекрестной резистентностью к другим

противотуберкулезным препаратам нерифамицинового ряда, таким как изониазид и

стрептомицин.

Биодоступность после приема одной дозы 600 мг составляет 70 %. После приема 600 мг

максимальная концентрация рифапентина в плазме достигается через 5-6 ч.

Степень связывания с белками плазмы рифапентина и его активного метаболита 25-

дезацетилрифапентина составляет 97,7 и 93,2 % соответственно. С мочой экскретируется 17 %

рифапентина и родственных соединений. Период полувыведения рифапентина составляет

приблизительно 14-17 часов.

Рифапентин показан при впервые выявленном лекарственно-чувствительном туберкулезе (все

формы); в острой стадии туберкулеза и в стадии долечивания взрослым и детям в возрасте от

12 лет.

Рифапентин назначается в комплексной терапии, в комбинации с другими

противотуберкулезными препаратами, не принадлежащими к группе рифамицина.

• Гиперчувствительность к рифамицинам или к любому из вспомогательных веществ,

перечисленных в разделе 6.

• Заболевания печени и желудочно-кишечного тракта в острой фазе.
• Беременность, период лактации. ,

2

• Тромбофлебит.
• Дети до 12 лет.

• у пациентов с выраженным атеросклерозом,
• при носительстве гепатита В и С.

Препарат содержит натрий

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что эквивалентно выражению

«практически не содержит натрия».

Режим дозирования

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:

Рекомендуемая доза лекарственного препарата «Рифапекс» определяется в зависимости от

массы тела пациента, но не должна превышать 900 мг один раз в неделю: 10 мг/ кг массы тела -

2-3 раза в неделю.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Рифапентин метаболизируется преимущественно в печени.

При лёгких и умеренных нарушениях функции печени изменение дозы, как правило, не

требуется, однако необходимо регулярно контролировать показатели функции печени.

Применение у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью возможно только при

тщательной оценке соотношения риск/польза и под наблюдением врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы, как правило, не требуется, так как рифапентин в основном метаболизируется

в печени.

Однако при тяжёлой почечной недостаточности рекомендуется мониторинг состояния

пациента.

Пожилые пациенты

Специальной коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Следует соблюдать

осторожность в связи с возможным снижением функции печени и почек, а также с повышенным

риском развития нежелательных реакций.

Способ применения

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи., запивая достаточным количеством воды.

3

Таблетки по 150 мг следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не деля.

При пропуске дозы следует проконсультироваться с врачом о возможной коррекции схемы

терапии.

Одновременно с рифапентином в острой фазе лечения, назначают противотуберкулезные

препараты первого ряда: изониазид, этамбутол, пиразинамид в дозах, соответствующих

инструкциям по применению этих препаратов.

При необходимости внутримышечно вводится стрептомицин, или при его устойчивости,

канамицин.

При непереносимости одного из препаратов, назначаемых с рифапентином, его можно заменить

на протионамид, циклосерин или левофлоксацин.

Аллергические реакции: лихорадка, дерматит, эозинофилия, анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Повышение активности «печеночных» трансаминаз, лекарственный гепатит, желтуха.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз,

гепатит, желтуха, тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение желчегонных

препаратов, диуретиков.

Рифапентин индуцирует ферменты системы цитохрома Р 450; ускоряет метаболизм

лекарственных средств.

Пиразинамид замедляет выведение рифапентина.

Изониазид с рифапентином, протионамид с рифапентином - синергисты; при их сочетании

повышается антимикробная активность.

Не рекомендуется одновременное назначение рифапентина с аминосалициловая кислота, т.к.

аминосалициловая кислота нарушает всасывание рифапентина.

Пациентам, принимающим антациды, рекомендуется принимать рифапентин не менее чем за 1

ч. или спустя 2 ч. после приема антацидов.

Одновременный прием алкоголя может увеличить риск поражения печени.

4

Рифапентин может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым

жидкостям.

Пациентам, принимающим рифапентин, не следует носить контактные линзы.

Во время лечения рифапентином необходимо:

ежемесячное проведение анализов крови, мочи; определение активности «печеночных»

трансаминаз; билирубина прямого и непрямого.

Клинический материал для культивирования микобактерий и определения их чувствительности

необходимо брать до начала лечения, а также в процессе лечения после двух-трехдневного

перерыва в лечениии с целью мониторинга терапевтического ответа.

Рифапентин нельзя комбинировать с препаратами, принадлежащим к группе рифамицина.

Пероральные контрацептивы в комбинации с рифапентином малоэффективны. Следует

использовать другие средства контрацепции.

При назначении преднизолона, сердечных гликозидов (производных наперстянки), феназепама

совместно с рифапентином, следует учитывать снижение концентрации этих препаратов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально

опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

5

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек- . -

По рецепту врача.

«ЛЮПИН Лтд.», Индия

А-28/1, Эм Ай Ди Си, Чикалтана, Аурангабад-431210.

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство «ЛЮПИН Лтд.» в РФ:

119571, г. Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, дом 9, оф. 40.

Тел./факс: (495) 434-64-08/81-52. .

E-mail: lupin@co.ru

6