Инструкция: Рифинормикс

МНН: РИФАКСИМИН · ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Препарат Рифинормикс® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет по

показаниям:

• Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к

рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи

путешественников, синдроме избыточного бактериального роста в кишечнике, печёночной

энцефалопатии, симптоматической неосложнённой дивертикулярной болезни и хроническом

воспалении кишечника;

• Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических

вмешательствах.

Способ действия препарата Рифинормикс®

Рифаксимин ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого

связывания с ферментом рифаксимин проявляет антибактериальные свойства в отношении

чувствительных бактерий.

Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим

большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной

кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические

состояния. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой

всасываемостью из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и действует местно в просвете

кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных

бактерий.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Рифинормикс®

Не принимайте препарат Рифинормикс®:

• если у Вас аллергия на рифаксимин или другие рифамицины или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой (повышенной температурой тела) и

жидким стулом с кровью;

• если у Вас кишечная непроходимость (в том числе частичная);

• если у Вас тяжёлое язвенное поражение кишечника.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Рифинормикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Рифинормикс® и обратитесь к врачу, если ваши

симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приема

Рифинормикс® у вас развилась тяжелая диарея. Это связано с тем, что во время или после

лечения антибиотиками, включая рифаксимин, сообщалось о случаях диареи из-за

чрезмерного роста бактерий Clostridium difficile, вызывающих псевдомембранозный колит.

Прежде чем принимать Рифинормикс®, сообщите своему врачу:

• если у Вас нарушена функция почек;

• если у Вас нарушена функция печени;

• если Вы принимаете пероральные контрацептивы, ингибиторы Р-гликопротеина (такие

как циклоспорин), варфарин;

• если у Вас наблюдается лихорадка и жидкий стул с кровью – это могут быть симптомы

кишечных инфекций, вызванных бактериями, при которых препарат Рифинормикс®

неэффективен.

Препарат Рифинормикс® может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это

обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство

антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

Если в процессе лечения разовьется суперинфекция микроорганизмами, нечувствительными

к рифаксимину, прием препарата Рифинормикс® будет прекращен и Вам назначат другую

терапию.

Дети и подростки

Не давайте препарат Рифинормикс® детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Рифинормикс®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего

списка:

• антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций),

• варфарин (препарат для уменьшения свертываемости крови),

• противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии),

• антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений ритма сердца),

• пероральные контрацептивы (противозачаточные средства),

• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет).

Приём препарата Рифинормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма

активированного угля.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение препарата Рифинормикс® при беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя

исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Ваш лечащий врач оценит риски и примет решение о прекращении грудного вскармливания

или прекращении/приостановке терапии препаратом Рифинормикс® с учетом пользы

грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

Фертильность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие

рифаксимина на мужскую и женскую фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Рифинормикс® обычно не влияет на способность управлять транспортными

средствами и работу с механизмами, но в некоторых случаях может вызвать головокружение

и сонливость (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы почувствовали головокружение или

сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прием препарата Рифинормикс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение диареи

1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов.

Лечение диареи путешественника не должно превышать 3-х дней.

Печёночная энцефалопатия

2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов.

Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических

вмешательствах

2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

Синдром избыточного бактериального роста

2 таблетки по 200 мг каждые 8‒12 часов.

Симптоматическая неосложненная дивертикулярная болезнь

1‒2 таблетки по 200 мг каждые 8‒12 часов.

Хронические воспалительные заболевания кишечника

1‒2 таблетки по 200 мг каждые 8‒12 часов.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима

дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Рифинормикс® не должна превышать 7 дней.

Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20‒40 дней.

По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.

Если Вы приняли препарата Рифинормикс® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Рифинормикс® больше чем предусмотрено, немедленно

сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Рифинормикс®

Если Вы забыли принять препарат Рифинормикс®, примите следующую дозу в обычное

время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Рифинормикс® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок ‒

признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);

• Сильный зуд кожи, сыпь или волдыри (гиперчувствительность);

• Анафилактический шок;

• Отёк гортани;

• Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический

отёк).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Рифинормикс®

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Головокружение;

• Головная боль;

• Боль в животе;

• Запор;

• Позывы на дефекацию;

• Диарея;

• Метеоризм;

• Вздутие живота;

• Тошнота;

• Рвота;

• Тенезмы;

• Высокая температура тела (лихорадка).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Грибковые инфекции, например, молочница (кандидоз);

• Вирусные инфекции полости рта (например, герпес) или гениталий (простой герпес);

• Воспаление носа и горла (назофарингит);

• Воспаление горла (фарингит);

• Инфекции верхних дыхательных путей;

• Увеличение белых кровяных телец, лимфоцитов (лимфоцитоз);

• Увеличение белых кровяных телец, моноцитов (моноцитоз);

• Низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения);

• Снижение аппетита;

• Потеря жидкости в организме (дегидратация);

• Патологические сновидения;

• Депрессивное настроение;

• Бессонница;

• Нервозность;

• Ослабление чувствительности к раздражителям (гипестезия);

• Мигрень;

• Ощущение жжения или покалывания в руках, ногах или ступнях, или в других частях

тела (парестезия);

• Головная боль в области пазух носа;

• Повышенная сонливость;

• Двоение в глазах (диплопия);

• Боль в ухе;

• Системное головокружение;

• Ощущение сердцебиения;

• Повышение артериального давления (гипертензия);

• «Приливы» крови к лицу;

• Кашель;

• Сухость в горле;

• Затрудненное дыхание (одышка);

• Заложенность носа;

• Боль в ротоглотке;

• Насморк (ринорея);

• Боль в верхних отделах живота;

• Скопление жидкости в брюшной полости (асцит);

• Сухость губ;

• Расстройство пищеварения (диспепсия);

• Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта;

• «Твёрдый» стул;

• Выделение слизи и крови со стулом;

• Потеря или отсутствие чувства вкуса (агевзия);

• Повышение активности фермента печени аспартатаминотрансферазы;

• Сыпь;

• Высыпания и экзантемы;

• Солнечный ожог;

• Боль в спине;

• Мышечный спазм;

• Мышечная слабость;

• Боли в мышцах (миалгия);

• Боль в шее;

• Появление крови в моче (гематурия);

• Появление сахара в моче (глюкозурия);

• Повышенное мочеиспускание (полиурия);

• Частое мочеиспускание (поллакиурия);

• Появление белка в моче (протеинурия);

• Частые менструации (полименорея);

• Ощущение слабости (астения);

• Озноб;

• Холодный пот;

• Чрезмерное потоотделение, не связанное с нагреванием или физической нагрузкой

(гипергидроз);

• Гриппоподобные симптомы;

• Отёк лодыжек, ступней, пальцев (периферический отёк);

• Боль и неприятные ощущения неопределённой локализации;

• Отёк лица;

• Усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Бактериальные инфекции (клостридиальная инфекция);

• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• Предобморочное состояние;

• Возбуждение;

• Боль и жжение в груди (изжога);

• Нарушение печёночных функциональных тестов;

• Раздражение кожи (аллергический дерматит);

• Шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);

• Зуд, покраснение, сыпь на коже (экзема);

• Покраснение кожи (эритема);

• Покраснение (эритема) ладоней;

• Красные крупные пятна на поверхности кожи (эритематозная сыпь);

• Зуд;

• Фиолетовые пятна, похожие на кровоподтеки (пурпура);

• Зудящие волдыри, схожие с волдырями от ожога крапивой (крапивница);

• Зуд половых органов;

• Отклонения в результатах анализа свертываемости крови, известного как международное

нормализованное отношение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Рифинормикс® возникают какие-либо нежелательные

реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через

систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Рифинормикс®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не принимайте препарат

после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой

упаковке и картонной пачке после слов «ДО»/«Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Рифинормикс® содержит

Действующим веществом является рифаксимин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 миллиграмм рифаксимина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерил

пальмитостеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный

безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая 102, гипромеллоза-2910, титана

диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, динатрия эдетата

дигидрат.

Внешний вид препарата Рифинормикс® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до розово-

коричневого цвета. Допускаются вкрапления красного цвета. На поперечном разрезе ядро

оранжевого цвета. Допускаются вкрапления от красного до красно-коричневого цвета.

По 12 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или

поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной

лакированной.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток или по 2 контурные ячейковые

упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.