Рилпивирин

Препарат Рилпивирин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения

инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), в комбинации с

каботегравиром в виде инъекций.

Способ действия препарата Рилпивирин

Рилпивирин применяется вместе с другими лекарственными препаратами для лечения ВИЧ-

инфекции. Рилпивирин блокирует способность вируса создавать больше копий самого себя.

Инъекции препарата Рилпивирин не излечивают ВИЧ-инфекцию, но помогают снизить

количество ВИЧ в Вашем организме и удерживать его на низком уровне. Это предотвращает

повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных с синдромом

приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Рилпивирин всегда вводят в комбинации с другим препаратом для лечения ВИЧ-инфекции –

каботегравиром в инъекциях. Препараты Каботегравир и Рилпивирин используются вместе у

взрослых пациентов, когда инфекция ВИЧ-1 уже находится под контролем.

• О чем следует знать перед применением препарата Рилпивирин

Не применяйте препарат Рилпивирин:

• если у Вас аллергия на рилпивирин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Не используйте препарат Рилпивирин, если Вы принимаете какие-либо из следующих

лекарственных препаратов, поскольку они могут повлиять на активность препарата

Рилпивирин или других препаратов:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения

эпилепсии и предотвращения судорог);

• рифабутин, рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных

инфекций, таких как туберкулез);

• дексаметазон (кортикостероид, используемый при различных состояниях, таких как

воспаление и аллергические реакции) в качестве курса перорального или инъекционного

лечения, кроме лечения однократной дозой;

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, лекарственное растительное средство

от депрессии).

Если Вы принимаете что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь у Вашего врача

в отношении замены данных лекарственных препаратов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Рилпивирин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Рилпивирин не излечивает от ВИЧ-инфекции. Это часть лечения, направленного на

уменьшение количества вируса в крови.

Вы должны посещать все запланированные визиты для инъекций, не пропускать ни одного

визита, это очень важно для успеха Вашего лечения. Если Вы не можете явиться на

запланированный визит, как можно скорее сообщите об этом своему врачу.

Сообщите лечащему врачу

Проверьте следующие пункты и сообщите лечащему врачу, относится ли какой-либо из них к

Вам:

• Сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо наблюдались проблемы с печенью,

включая гепатит B или гепатит C, или нарушения функции почек. Ваш врач может

проверить, насколько хорошо работают Ваши печень или почки, чтобы решить, можно ли

Вам применять препарат Рилпивирин. Признаки поражения печени см. в пункте

2

«Нечасто» в разделе 4 данного листка-вкладыша;

• Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции

(например, лихорадку, озноб, потоотделение). У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией

вскоре после начала лечения может возникнуть воспаление вследствие ранее

существовавших инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением

иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые

присутствовали ранее, но не вызывали явных симптомов;

• Также немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили такие симптомы, как

мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и продвигающаяся вверх по

направлению к туловищу, ощущение сердцебиения, тремор (дрожание) или

гиперактивность. Это связано с тем, что после того, как Вы начнете принимать препараты

для лечения ВИЧ-инфекции, также могут возникать аутоиммунные нарушения под

названием «синдром реактивации иммунитета» (состояния, при которых иммунная

система ошибочно атакует здоровые ткани тела). Аутоиммунные нарушения могут

возникать через много месяцев после начала лечения;

• Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут

вызвать опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (желудочковая тахикардия типа

«пируэт»).

Реакции на инъекции

У некоторых людей в течение нескольких минут после инъекции рилпивирина возникали

симптомы реакции на инъекцию. Большинство симптомов исчезало в течение нескольких

минут после инъекции. Симптомы реакций на инъекцию могут включать: затрудненное

дыхание, спастические боли в животе, сыпь, потоотделение, онемение во рту, чувство

беспокойства, ощущение тепла, головокружение или ощущение, что Вы собираетесь потерять

сознание (обморок), изменения артериального давления, боль (например, в спине и груди).

Сообщите медицинскому работнику, если Вы испытываете эти симптомы после инъекции.

Регулярные инъекции очень важны

Важно посещать запланированные визиты для применения препарата Рилпивирин, чтобы

контролировать ВИЧ-инфекцию и не допустить ухудшения заболевания. Не пропускайте ни

одного визита, это очень важно для успеха Вашего лечения. Если Вы не можете явиться на

запланированный визит, как можно скорее сообщите об этом своему врачу. Поговорите со

своим врачом, если Вы думаете о прекращении лечения. Если Вы поздно получили инъекцию

препарата Рилпивирин или прекратили применение препарата Рилпивирин, Вам необходимо

будет принимать другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции и снижения риска

резистентности (устойчивость к воздействию различных повреждающих факторов) вируса,

поскольку уровень препарата в Вашем организме будет слишком низким для лечения ВИЧ-

инфекции.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Рилпивирин

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать

какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень

препарата Рилпивирин в крови, если Вы принимаете их во время лечения препаратом

Рилпивирин, или препарат Рилпивирин может повлиять на эффективность другого

лекарственного препарата.

3

Препарат Рилпивирин нельзя принимать в сочетании с рядом других лекарственных

препаратов (см. «Противопоказания» в разделе 2).

Эффекты препарата Рилпивирин или других лекарственных препаратов могут

изменяться, если Вы принимаете препарат Рилпивирин вместе с любым из следующих

препаратов:

• кларитромицин, эритромицин (антибиотики);

• метадон (используется для лечения синдрома наркотической отмены и зависимости).

Если Вы принимаете что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь у Вашего врача

в отношении замены данных лекарственных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы беременны, думаете, что забеременели или

планируете забеременеть. Ваш врач рассмотрит соотношение пользы и риска для Вас и

Вашего ребенка при использовании препарата Рилпивирин во время беременности. Если Вы

планируете беременность, заранее посоветуйтесь с Вашим врачом, так как рилпивирин может

оставаться в Вашем организме до 4 лет после последней инъекции препарата Рилпивирин.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-

инфекция может попасть в организм ребенка с грудным молоком.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, Вам нужно как можно скорее

обсудить это с Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость, головокружение или сонливость во время

лечения препаратом Рилпивирин. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у

Вас наблюдаются какие-либо из этих нежелательных реакций.

Препарат Рилпивирин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу 900 мг, то

есть, по сути, «не содержит натрия».

• Применение препарата Рилпивирин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Рекомендуемая доза:

Вы будете получать инъекцию раз в месяц или раз в 2 месяца вместе с другим инъекционным

препаратом, который называется Каботегравир. Ваш врач объяснит Вам, как часто Вы будете

получать данный препарат.

Когда Вы начнете лечение препаратом Рилпивирин, Вы и Ваш врач можете решить начать

лечение c ежедневного приема препаратов в виде таблеток: 1 таблетки рилпивирина 25 мг во

время еды и 1 таблетки каботегравира 30 мг в течение 1 месяца перед Вашей первой инъекцией

препарата Рилпивирин. Это называется вводная пероральная терапия – прием таблеток,

прежде чем Вы будете получать инъекции препарата Рилпивирин и каботегравира, который

позволит Вашему врачу проверить, насколько хорошо Вы переносите данные препараты.

Альтернативно, Вы и Ваш врач можете решить начать лечение непосредственно с введения

инъекции препарата Рилпивирин.

4

Если Вы будете получать препарат Рилпивирин каждый месяц, Ваша схема лечения будет

следующей:

Рекомендуемая доза

Препарат

Первая инъекция Вторая и последующая инъекция,

каждый месяц

Рилпивирин Одна инъекция 900 мг Инъекция 600 мг каждый месяц

Каботегравир Одна инъекция 600 мг Инъекция 400 мг каждый месяц

Если Вы будете получать препарат Рилпивирин 1 раз в 2 месяца, Ваша схема лечения будет

следующей:

Рекомендуемая доза

Препарат

Первая и вторая Третья и последующая инъекция,

инъекция через 1 месяц каждые 2 месяца

Рилпивирин Одна инъекция 900 мг Инъекция 900 мг каждые 2 месяца

Каботегравир Одна инъекция 600 мг Инъекция 600 мг каждые 2 месяца

Путь и (или) способ введения

Препарат Рилпивирин вводится внутримышечно (в/м). Врач или медицинский работник

сделает Вам инъекцию препарата Рилпивирин в мышцу ягодицы.

Продолжительность терапии

Вы будете применять препарат Рилпивирин до тех пор, пока Ваш врач рекомендует это. Не

прекращайте применение без рекомендации врача.

Если Вы применили препарата Рилпивирин больше, чем следовало

Инъекцию препарата Рилпивирин Вам сделает врач или медицинский работник, поэтому

маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу.

Если Вы обеспокоены данным вопросом, сообщите об этом врачу или медицинскому

работнику.

Если Вы пропустили инъекцию препарата Рилпивирин

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы назначить новое время визита для получения

инъекции. Важно, чтобы Вы продолжали регулярно посещать медицинскую организацию для

получения инъекций препарата Рилпивирин, чтобы поддерживать контроль над ВИЧ-

инфекцией и не допускать ухудшения заболевания.

Сообщите Вашему врачу, если Вы считаете, что не сможете получить инъекцию препарата

Рилпивирин в назначенное время. Ваш врач может порекомендовать Вам вместо этого

принимать препарат Рилпивирин в виде таблеток, пока Вы снова не сможете получить

инъекцию препарата Рилпивирин.

Если Вы прекратили применение препарата Рилпивирин

Не прекращайте применять препарат Рилпивирин без рекомендации Вашего врача.

Низкий уровень рилпивирина (действующее вещество препарата Рилпивирин) может

оставаться в Вашем организме до 4 лет после прекращения лечения. Однако после того, как

Вы получили последнюю инъекцию препарата Рилпивирин, оставшиеся низкие уровни

рилпивирина не будут работать достаточно хорошо против вируса, который затем может стать

резистентным. Чтобы держать инфекцию ВИЧ-1 под контролем и не дать вирусу стать

резистентным, Вы должны начать другое лечение ВИЧ-инфекции к тому времени, когда будет

запланирована Ваша следующая инъекция препарата Рилпивирин.

• Возможные нежелательные реакции

5

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рилпивирин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже приводится список нежелательных реакций, зарегистрированных при

применении препарата Рилпивирин с каботегравиром в виде инъекций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль

• реакции в месте инъекции: боль и дискомфорт, уплотнение или припухлость

• повышение температуры тела (гипертермия), которое может возникнуть в течение одной

недели после инъекций

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции: покраснение, зуд, отек, местное повышение температуры, или

кровоподтек (может включать изменение цвета кожи), или гематома (скопление крови под

кожей)

• депрессия

• тревожность

• необычные сновидения

• нарушение сна (бессонница)

• головокружение

• тошнота

• рвота

• боль в животе

• вздутие (метеоризм)

• диарея

• сыпь

• боль в мышцах (миалгия)

• чувство слабости (астения)

• плохое общее самочувствие (недомогание)

• набор массы тела

• усталость

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции в месте инъекции: онемение, незначительное кровотечение, абсцесс (скопление

гноя) или целлюлит (неправильное распределение подкожно-жирового слоя, которое

может приводить к воспалению с ощущением жара, отека или покраснением)

• чувство сонливости

• головокружение во время и после инъекции, которое может привести к падению

(вазовагальные реакции в ответ на инъекцию)

• повреждение печени (признаки могут включать пожелтение кожи и склер, потерю

аппетита, зуд, болезненность в области желудка, светлый стул или необычно темный цвет

мочи)

• изменения в анализах крови для оценки функции печени (повышение трансаминаз)

• повышение уровня билирубина (вещество, образующееся в печени) в крови

Другие возможные нежелательные реакции:

• сильная боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит)

Следующие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме таблеток

рилпивирина, также могут возникать при инъекции препарата Рилпивирин:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

6

• повышение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы в крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита

• нарушение сна

• снижение настроения

• дискомфорт в животе

• сухость во рту

• снижение числа белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов, снижение

уровня гемоглобина в Вашей крови, повышение уровня триглицеридов и/или липазы в

Вашей крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• признаки или симптомы воспаления, или инфекции, например, лихорадка, озноб,

потоотделение (синдром реактивации иммунитета, более подробную информацию см. в

разделе 2)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Рилпивирин

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до» и на этикетке флакона после «ДО».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °C). Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от

света. Не замораживать.

Перед использованием следует дать флакону нагреться до комнатной температуры (не выше

25 °С). Подождите не менее 15 минут.

Флакон может оставаться в картонной пачке при комнатной температуре до 6 часов; не

помещайте флакон в картонной пачке обратно в холодильник. Если препарат не был

использован в течение 6 часов, флакон с препаратом необходимо утилизировать.

После того, как суспензия была набрана в шприц, рекомендуется как можно скорее ввести

инъекцию. Допустимый интервал между подготовкой и введением препарата составляет не

более 2 часов. По истечении 2 часов шприц с препаратом и иглу необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

7

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Рилпивирин содержит

Действующим веществом является рилпивирин.

Рилпивирин, 600 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным

высвобождением.

Каждый мл суспензии содержит 300 мг рилпивирина.

Каждый флакон объемом 2 мл содержит 600 мг рилпивирина.

Рилпивирин, 900 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным

высвобождением.

Каждый мл суспензии содержит 300 мг рилпивирина.

Каждый флакон объемом 3 мл содержит 900 мг рилпивирина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полоксамер 338,

декстрозы моногидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, лимонной кислоты моногидрат,

натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Рилпивирин содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Рилпивирин и содержимое упаковки

Препарат Рилпивирин представляет собой суспензию для внутримышечного введения с

пролонгированным высвобождением.

Рилпивирин, 600 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным

высвобождением:

Белая или почти белая суспензия, свободная от видимых посторонних частиц.

По 2 мл суспензии во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1-го гидролитического

класса, укупоренный резиновой пробкой и обжатый колпачком алюминиевым или

комбинированным.

Стеклянный флакон бесцветный на момент заполнения суспензией и приобретает коричневый

оттенок после стерилизации гамма-излучением.

По 1 флакону вместе c листком-вкладышем помещают в пачку из картона с контролем первого

вскрытия или без него. Допускается нанесение на пачку голографического защитного стикера.

Дополнительно может быть использован вкладыш/вставка из картона для упаковки флакона в

пачку.

Рилпивирин, 900 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным

высвобождением:

Белая или почти белая суспензия, свободная от видимых посторонних частиц.

По 3 мл суспензии во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1-го гидролитического

класса, укупоренный резиновой пробкой и обжатый колпачком алюминиевым или

комбинированным.

Стеклянный флакон бесцветный на момент заполнения суспензией и приобретает коричневый

оттенок после стерилизации гамма-излучением.

По 1 флакону вместе c листком-вкладышем помещают в пачку из картона с контролем первого

вскрытия или без него. Допускается нанесение на пачку голографического защитного стикера.

8

Дополнительно может быть использован вкладыш/вставка из картона для упаковки флакона в

пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д.15А

3а любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по подготовке и введению препарата

Общая информация:

− При каждом визите пациента требуется введение двух препаратов: рилпивирина в виде

инъекций и каботегравира в виде инъекций.

При применении препарата Рилпивирин в дозе 600 мг (2 мл) рекомендуемая доза

каботегравира составляет 400 мг (2 мл).

При применении препарата Рилпивирин в дозе 900 мг (3 мл) рекомендуемая доза

каботегравира составляет 600 мг (3 мл).

9

− Рилпивирин и каботегравир представлены в виде суспензий для внутримышечного

введения, которые не требуют дополнительного разведения или восстановления. Этапы

подготовки к введению обоих препаратов одинаковы.

− Рилпивирин и каботегравир предназначены только для внутримышечного введения.

Оба препарата необходимо вводить в ягодичную мышцу. Порядок введения препаратов

не имеет значения.

− В ходе всего процесса подготовки и введения препаратов следует использовать

надлежащие методы асептики.

Примечание. Рекомендуется введение в вентро-ягодичную область.

Вам также потребуются:

• 1 флакон рилпивирина

• 1 шприц вместимостью 5 мл

• 1 подходящая игла для аспирации

• 1 игла 21-23-го калибра длиной 38 мм или 40 мм (для введения препарата)*

• нестерильные перчатки

• 2 спиртовые салфетки

• 2 марлевые салфетки

• контейнер для утилизации медицинских отходов

• 1 флакон каботегравира.

• Примечание. При подборе иглы для введения препарата следует провести клиническую

оценку, принимая во внимание телосложение пациента. Например, если индекс массы тела

(ИМТ) пациента составляет больше 30, рекомендуется использовать иглу длиной 50 мм или

более.

В зависимости от телосложения пациента для введения рилпивирина допускается

использование игл от 21-го до 25-го калибра.

Подготовка

• Проверка препарата

• Возьмите упаковку препарата, извлеките флакон из картонной пачки.

• Убедитесь, что срок годности препарата не истек. Не используйте препарат после

истечения срока годности!

• Незамедлительно осмотрите флакон с препаратом. Не используйте препарат при наличии

во флаконе инородных частиц.

• Перед использованием поставьте флакон на плоскую горизонтальную поверхность и

оставьте как минимум на 15 минут, чтобы позволить ему нагреться до комнатной

10

температуры перед проведением инъекции.

• Подготовка препарата

• Крепко удерживая флакон в руке, энергично встряхивайте его не менее 10 секунд.

• Переверните флакон донышком вверх и осмотрите препарат на предмет

ресуспендирования. Суспензия должна быть однородной. Если суспензия неоднородная

или наблюдается осадок, снова встряхните флакон. Допускается присутствие мелких

пузырьков воздуха.

• Снимите отрывную крышку с флакона.

• Протрите резиновую пробку спиртовой салфеткой.

После протирания резиновой пробки не прикасайтесь к ней руками и не допускайте ее

контакта с какой-либо поверхностью.

• Подготовка шприца и иглы для набора препарата

• Возьмите подходящую иглу для аспирации и шприц вместимостью 5 мл для прокола

резиновой пробки флакона.

• Плотно присоедините иглу к шприцу.

• Снимите колпачок с иглы.

• Наберите в шприц около 1 мл воздуха. Это облегчит набор препарата в шприц.

• Набор дозы препарата

11

• Поставьте флакон с препаратом на плоскую горизонтальную поверхность.

• Проколите иглой пробку флакона и введите иглу во флакон.

• Нажмите на поршень шприца до упора, чтобы выпустить весь воздух из шприца во

флакон.

• Переверните флакон донышком вверх и медленно потяните поршень, чтобы набрать в

шприц как можно больше суспензии. Объем набранной суспензии может превышать

необходимую дозу.

• Извлеките иглу из пробки флакона.

Примечание. Убедитесь, что суспензия рилпивирина выглядит однородной и имеет от белого

до почти белого цвет.

• Выбор иглы для введения препарата

• Выберите иглу для внутримышечной инъекции.

В зависимости от телосложения пациента для введения могут быть использованы иглы

различной длины и/или калибра.

Рекомендуемый размер иглы для рилпивирина: 38 мм или 40 мм, 23-го калибра.

Для пациентов с высоким ИМТ может потребоваться более длинная игла. Например, если

ИМТ пациента составляет больше 30, рекомендуется использовать иглу длиной 50 мм или

более.

В зависимости от телосложения пациента для рилпивирина допускается использование игл от

21-го до 25-го калибра.

• Подготовка иглы для введения препарата

• Отсоедините иглу для аспирации от шприца и утилизируйте надлежащим образом.

12

• Возьмите иглу для введения препарата.

Примечание. После отсоединения иглы держите шприц вертикально, конусом вверх, чтобы

избежать вытекания препарата.

• Снимите упаковку с иглы для внутримышечной инъекции до половины иглы.

• Плотно присоедините иглу к шприцу.

• Снимите упаковку с иглы полностью.

После извлечения из флакона следует произвести введение суспензии в максимально короткое

время, чтобы избежать оседания суспензии внутри шприца. Допустимый интервал между

подготовкой и введением препарата составляет не более 2 часов. По истечении 2 часов шприц

с препаратом и иглу необходимо утилизировать.

Проведение инъекции

• Определение места введения

Препараты необходимо вводить в ягодичную мышцу. Допустимы следующие области

введения:

o Вентро-ягодичная область (рекомендуемая)

o Дорсо-ягодичная область (верхний наружный квадрант)

Примечание. Только для введения в ягодичную мышцу.

Не вводить внутривенно!

• Пациент находится в положении лежа или полулежа на спине, лежа на боку или на животе.

• Поместите основание ладони на большой вертел бедренной кости пациента (левую руку

на правое бедро, либо правую руку на левое бедро). Указательный палец при этом лежит

на верхней передней подвздошной кости или направлен в ее сторону. Отведите средний

палец от указательного так, чтобы они образовали букву «V» или треугольник. Место

инъекции находится внутри треугольника, образованного между указательным и средним

пальцами и гребнем подвздошной кости.

• По возможности места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 2 см друг от

друга и от мест проявления кожных реакций.

• Подготовка шприца к введению

13

• Снимите колпачок с иглы для внутримышечной инъекции.

• Удерживая шприц вертикально, иглой вверх, постучите по шприцу пальцем и аккуратно

надавите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца. Продолжая

надавливать на поршень до отметки 2 мл (для дозировки 600 мг) или 3 мл (для дозировки

900 мг), удалите излишек суспензии, чтобы ввести правильное количество препарата.

• Подготовка места введения

Для предотвращения повреждения мышцы или вытекания препарата из места инъекции во

время или сразу после инъекции, следует использовать Z-методику введения препарата.

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дождитесь высыхания кожи.

• Положив руку на бедро пациента, оттяните кожу в месте инъекции вниз или в сторону

примерно на 2,5 см.

• Сохраните данное положение на все время проведения инъекции.

Следует обратить внимание, что если в предполагаемом месте введения была ранее

проставлена отметка, при применении Z-методики она сместится с первоначальной позиции,

поэтому необходимо будет мысленно представить изначально предполагаемое место

введения.

14

• Введение препарата

• Введите иглу плавным, но твердым движением под углом 90 градусов на всю ее длину

или достаточно глубоко, чтобы достигнуть мышцы.

• Перед введением препарата медленно и аккуратно потяните назад поршень, чтобы

убедиться, что в шприце нет крови.

Если в шприц попала кровь, шприц с препаратом и иглу необходимо утилизировать. В

этом случае необходимо заново подготовить шприц с препаратом и иглу, и ввести

препарат не менее чем в 2 см от места неудачной инъекции.

• Продолжая удерживать кожу растянутой, медленно и равномерно надавливайте на

поршень шприца до упора.

• Убедитесь, что шприц пуст. Выждите несколько секунд, прежде чем извлекать иглу.

• Извлеките иглу и незамедлительно освободите растянутую кожу.

• Обработка места введения

• В месте инъекции может наблюдаться небольшое количество крови или жидкости.

Надавите на место инъекции, используя сухую марлевую салфетку, до прекращения

кровотечения.

• В случае кровотечения в месте инъекции может быть наложена небольшая повязка.

Не массируйте место введения!

Несколько минут после инъекции пациенту следует оставаться неподвижным, особенно если

это первая инъекция или есть опасность потери сознания.

15

• Утилизация

Утилизируйте использованные иглы, шприцы, флаконы и прочие материалы надлежащим

образом.

Повторите все перечисленные выше этапы для введения 2-го препарата (препарата

Каботегравир).

Если рилпивирин не был введен первым, проведите подготовку и введение препарата

рилпивирина, используя вышеописанную методику, а также руководство по введению

препарата в листке-вкладыше для каботегравира.

Второй препарат следует вводить в другую среднюю ягодичную мышцу или не менее чем в

2 см от места предыдущей инъекции.

Вопросы и ответы:

• Как долго можно не хранить лекарственный препарат в холодильнике?

Следует вводить лекарственный препарат, как только он достигнет комнатной температуры.

Флакон может оставаться в картонной упаковке при комнатной температуре до 6 часов; не

следует помещать флакон в картонной пачке обратно в холодильник. Если препарат не был

использован в течение 6 часов, флакон с препаратом необходимо утилизировать.

• Как долго лекарственный препарат можно оставить в шприце?

После того, как суспензия была набрана в шприц, следует как можно скорее ввести инъекцию.

Допустимый интервал между подготовкой и введением препарата составляет не более 2 часов.

По истечении 2 часов шприц с препаратом и иглу необходимо утилизировать.

• Зачем мне необходимо вводить воздух во флакон?

Введение 1 мл воздуха во флакон облегчает забор дозы в шприц. Без введения воздуха

некоторое количество жидкости может стечь обратно во флакон, создавая меньший объем, чем

предполагалось, в шприце.

• Имеет ли значение порядок, в котором я ввожу препараты?

Нет, порядок не важен.

• Безопасно ли быстрее разогреть флакон до комнатной температуры?

Лучше всего позволить флакону достичь комнатной температуры естественным путем. Тем не

менее, Вы можете использовать тепло Ваших рук, чтобы ускорить нагревание, но убедитесь,

что флакон не нагрелся до температуры выше 25 °С.

Не используйте другие методы нагрева.

• Почему рекомендуется вентро-ягодичное введение?

Вентро-ягодичная инъекция, в среднюю ягодичную мышцу, рекомендуется, потому что

данная область расположена вдали от крупных нервов и сосудов. Дорсо-ягодичная инъекция,

в большую ягодичную мышцу, допустима по решению медицинского работника. Инъекция не

должна выполняться в любой другой области.

16