Римасопт ВМ

Препарат Римасопт ВМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для

лечения открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии (при недостаточной

эффективности местной терапии бета-адреноблокаторами).

Способ действия препарата Римасопт ВМ

Повышение образования внутриглазной жидкости или уменьшение ее оттока приводят

к увеличению внутриглазного давления при глаукоме. Повышение внутриглазного

давления также может привести к офтальмогипертензии – состоянию, которое

характеризуется чувством распирания и боли в глазу.

Препарат Римасопт ВМ способствует снижению внутриглазного давления, поскольку

сочетание действующих веществ бримонидина и тимолола уменьшает образование

внутриглазной жидкости, а также бримонидин усиливает отток внутриглазной

жидкости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Римасопт ВМ

Не применяйте препарат Римасопт ВМ:

• если у Вас аллергия на бримонидин, тимолол или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас имеются тяжелые заболевания легких: синдром повышенной

реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму и эпизоды

бронхообструкции, в т.ч. в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная

болезнь легких (ХОБЛ);

• если у Вас есть тяжелые заболевания сердца: синусовая брадикардия, синдром

слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная

блокада II и III степени без имплантированного искусственного водителя ритма

сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

• если Вы проходите сопутствующую терапию ингибиторами моноаминооксидазы

(МАО), антидепрессантами - трициклическими и тетрациклическими (в т.ч.

миансерином);

• если Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Римасопт ВМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если после применения препарата Римасопт ВМ Вы заметили появление аллергических

реакций, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

2

Перед применением препарата Римасопт ВМ проконсультируйтесь с лечащим врачом,

если у Вас наблюдается в настоящее время или наблюдалось в прошлом:

– заболевания почек или печени;

– заболевания сердца и сосудов, такие как ишемическая болезнь сердца, стенокардия

Принцметала, сердечная недостаточность, низкое артериальное давление (артериальная

гипотензия), атриовентрикулярная блокада I степени;

– нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);

– проблемы с дыхательной системой, хроническая обструктивная болезнь легких легкой

или средней степени тяжести;

– низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) или сахарный диабет, поскольку

тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;

– повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать

признаки и симптомы заболевания щитовидной железы;

– нарушение кислотно-щелочного баланса организма (метаболический ацидоз);

– опухоль надпочечников (феохромоцитома);

– заболевания передней прозрачной оболочки глаза (роговицы), так как препарат может

вызвать синдром сухого глаза, а тимолол, содержащийся в препарате, снижает

выработку внутриглазной жидкости, что может привести к отслойке роговицы у

пациентов после операций по улучшению оттока внутриглазной жидкости для лечения

глаукомы;

– склонность к развитию аллергии и тяжелые аллергические реакции на различные

вещества, так как использование препарата Римасопт ВМ может снижать эффективность

адреналина (эпинефрина) при лечении анафилактических реакций;

– Вы принимаете бета-адреноблокаторы для внутреннего или местного применения в

виде закапываний.

Фиксированная комбинация бримонидин/тимолол не изучалась при закрытоугольной

глаукоме.

Если Вам назначено хирургическое вмешательство, перед операцией сообщите врачу,

что Вы принимаете Римасопт ВМ, так как тимолол может изменить действие некоторых

лекарств, используемых во время анестезии.

Хранение препарата Римасопт ВМ

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28

дней.

3

После истечения указанного времени флакон-капельницу рекомендуется выбрасывать,

даже если в ней еще содержится остаточное количество препарата. Это необходимо для

того, чтобы избежать опасности инфицирования. На картонной упаковке рекомендуется

записывать дату вскрытия флакона.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности

и вероятной небезопасности, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и препарат Римасопт ВМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поскольку Римасопт ВМ может оказывать влияние на эффективность других

препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• общие анестетики;

• лекарственные препараты, улучшающие сон и снижающие беспокойство

(барбитураты, производные опия, седативные препараты);

• препараты для лечения заболеваний сердца (бета-адреноблокаторы, блокаторы

кальциевых каналов, парасимпатомиметики, антиаритмические препараты,

включая амиодарон, сердечные гликозиды или гуанетидин);

• препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные

препараты системного действия, клонидин);

• адреналин (эпинефрин);

• препараты для лечения диабета или повышенного уровня сахара в крови;

• хинидин (препарат для лечения заболеваний сердца и некоторых видов

малярии);

• препараты для лечения депрессии (например, трициклические

антидепрессанты, миансерин, флуоксетин или пароксетин);

• другие офтальмологические лекарственные препараты, относящиеся к бета-

адреноблокаторам;

• препараты для лечения тяжелых аллергических реакций;

• препараты, влияющие на мускулатуру кровеносных сосудов (например,

гидралазин);

• препараты для лечения изжоги и язвы желудка (например, циметидин);

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

4

Если Вам назначена анестезия, необходимо сообщить лечащему врачу или

анестезиологу, что Вы принимаете препарат Римасопт ВМ.

Если Вы получали терапию ингибиторами МАО, следует подождать 14 дней после

прекращения лечения, прежде чем приступать к лечению препаратом Римасопт ВМ.

Препарат Римасопт ВМ с алкоголем

Если Вы регулярно употребляете алкоголь, сообщите об этом своему лечащему врачу,

т.к. при одновременном применении с препаратом Римасопт ВМ может усиливаться

эффект угнетения центральной нервной системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Римасопт ВМ только в том случае,

если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Римасопт ВМ если Вы кормите грудью, т.к. тимолол может

проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Римасопт ВМ оказывает незначительное влияние на способность управления

транспортными средствами и механизмами. На фоне его применения возможно

преходящее нарушение зрения (нечеткость), развитие эпизодов слабости и сонливости,

что может оказать неблагоприятное влияние, если Ваша работа связана с потенциально

опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики

следует воздержаться от выполнения опасных видов деятельности.

Препарат Римасопт ВМ содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы

Бензаалкония хлорид

Римасопт ВМ содержит бензалкония хлорид. Мягкие контактные линзы могут

абсорбировать бензалкония хлорид с изменением их цвета. Перед применением данного

лекарственного препарата необходимо снять контактные линзы и надеть обратно спустя

15 минут.

Бензалкония хлорид также способен вызывать раздражение глаз, особенно при их

сухости или поражениях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). При

необычных ощущениях в глазу, покалывании или боли в глазу после применения

5

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Фосфатные буферы

Данный лекарственный препарат содержит 17 мг фосфатов в каждом миллилитре.

Если у Вас тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы),

лечение фосфатами в очень редких случаях может вызывать мутные пятна на роговице

из-за накопления кальция.

• Прием препарата Римасопт ВМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача

или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки

с интервалом 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Закапывать препарат в конъюнктивальный мешок.

Если Вы применяете другие глазные капли совместно с препаратом Римасопт ВМ,

необходимо подождать 5 минут между применением препарата Римасопт ВМ и другими

глазными каплями.

Рекомендуется после закапывания нажать на область носослезного канала или закрыть

веки на 2 минуты для уменьшения побочных эффектов и увеличения местного

воздействия.

Недопустимо прикасаться наконечником флакона ни к каким поверхностям во

избежание инфицирования глаза и содержимого флакона.

Если Вы применили препарата Римасопт ВМ больше, чем следовало

Если Вы применили большее количество препарата Римасопт ВМ, чем предусмотрено,

это вряд ли причинит Вам вред. Закапайте следующую каплю в обычное время. Если Вы

обеспокоены, поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки. По

возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если препарат Римасопт ВМ был случайным образом проглочен, Вам следует

незамедлительно обратиться к врачу. Признаки передозировки включают снижение

артериального давления, чувство слабости или недостатка энергии, рвоту, сонливость,

седативный эффект, брадикардию, аритмии, миоз, апноэ, снижение мышечного тонуса,

6

пониженную температуру тела, угнетение дыхания, судороги, бронхоспазм, головную

боль, головокружение и остановку сердца.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки у младенцев и детей, получавших

бримонидин (один из компонентов препарата Римасопт ВМ) в рамках лечения

глаукомы.

Признаки передозировки включают кратковременную спутанность сознания, кому или

угнетение сознания, сонливость, вялость, замедленное сердцебиение, низкую

температуру тела, бледность и затрудненное дыхание. Если это произойдет, немедленно

обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Римасопт ВМ

Если Вы пропустили дозу препарата Римасопт ВМ, закапайте по 1 капле в пораженный

глаз (глаза), как только об этом вспомните. Затем продолжайте применение следующей

дозы в обычно режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Римасопт ВМ

Не прекращайте применение препарата Римасопт ВМ, не проконсультировавшись с

лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Римасопт ВМ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Римасопт ВМ и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных

реакций:

• сердечная недостаточность (например, боль в груди), которая наблюдалась

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• увеличение или снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия или

брадикардия) или низкое артериальное давление, частота которых неизвестна

(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Римасопт ВМ

7

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы глаза)

• ощущение жжения в глазу

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия

• сонливость

• головная боль

• воспаление слизистой оболочки глаза, вызванное аллергией (аллергический

конъюнктивит)

• появление язв на роговице (эрозия роговицы)

• воспаление на поверхности роговицы (поверхностный кератит)

• зуд кожи век

• появление узелков (фолликулов) на слизистой оболочке глаза (фолликулез

конъюнктивы)

• нарушение зрения

• воспаление века (блефарит)

• повышенное слезоотделение (эпифора)

• сухость слизистой оболочки глаза

• выделения из глаза

• боль в глазу

• раздражение слизистой оболочки глаза

• ощущение инородного тела в глазу

• повышение артериального давления

• сухость слизистой оболочки полости рта

• отек век

• зуд кожи век

• покраснение кожи век

• общая слабость (астенические состояния)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение

• обморок

• трудности в ясном видении

8

• отек слизистой оболочки глаза (отек конъюнктивы)

• воспаление лимфатических фолликулов, расположенных на внутренней

поверхности и на конъюнктиве

• аллергическое воспаление век

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)

• мушки перед глазами

• быстрая утомляемость глаз (астенопия)

• чувствительность к свету (фотофобия)

• аллергическое воспаление слизистой оболочки глаза, при котором на ней

появляются крупные сосочки (гигантский папиллярный конъюнктивит)

• болезненность век

• бледность слизистой оболочки глаза (бледность конъюнктивы)

• отек роговицы

• образование уплотнений, наполненных жидкостью, на роговице (инфильтраты

роговицы)

• разрыв стекловидного тела

• ощущение сердцебиения

• насморк (ринит)

• сухость слизистой оболочки носа

• нарушение вкуса

• тошнота

• диарея

• аллергический контактный дерматит

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• затуманивание зрения

• нарушение сердечного ритма (аритмия)

• покраснение кожи лица

Некоторые из этих реакций могут быть связаны с аллергией на любое из действующих

веществ. Некоторые нежелательные реакции наблюдались при применении

бримонидина или тимолола и могут возникать при применении препарата Римасопт ВМ.

При применении бримонидина наблюдались следующие дополнительные

нежелательные реакции:

• бессонница

9

• воспаление радужной оболочки глаза (ирит)

• воспаление сосудистой оболочки глаза (иридоциклит)

• сужение зрачка (миоз)

• симптомы со стороны верхних дыхательный путей

• одышка

• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта

• кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение

кровеносных сосудов

• аллергические реакции

Как и другие лекарственные средства для глаз, препарат Римасопт ВМ всасывается в

кровь.

Всасывание тимолола, бета-блокатора, может вызывать такие же нежелательные

реакции, как и при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов.

Частота нежелательных реакций после местного офтальмологического применения

ниже, чем, например, при пероральном или внутривенном применении препаратов.

Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе бета-

блокаторов при лечении заболеваний глаз:

• системные аллергические реакции, в том числе отек лица, губ, языка или горла

(ангионевротический отек), крапивница (или зудящая сыпь), локализованная и

генерализованная сыпь, зуд, тяжелая внезапная угрожающая жизни

аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

• системное воспаление, повреждающее органы и ткани, связанное с нарушением

иммунной системы (системная красная волчанка)

• снижение содержания глюкозы в крови (гипогликемия)

• бессонница

• кошмарные сновидения

• потеря памяти

• галлюцинации

• острое нарушение мозгового кровообращения

• нарушение кровоснабжения головного мозга (центральная ишемия)

• усиление признаков и симптомов мышечного расстройства, связанного с

быстрым утомлением мышц (миастения)

• необычные ощущения (покалывания) в конечностях (парестезия)

10

• воспаление роговицы (кератит)

• отслойка сосудистой оболочки глаза после хирургических вмешательств по

лечению глаукомы

• снижение чувствительности роговицы

• появление язв на роговице (эрозия роговицы)

• опущение верхнего века (птоз)

• двоение в глазах (диплопия)

• шум в ушах

• боль в грудной клетке

• отек

• частичное или полное прерывание проведения импульса от предсердия к

желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада)

• остановка сердца

• сердечная недостаточность

• дискомфорт или изменение цвета (бледность, посинение, покраснение) кожи

пальцев (синдром Рейно)

• похолодание конечностей

• бронхоспазм

• одышка

• кашель

• боль и дискомфорт в области желудка (диспепсия)

• боль в животе

• рвота

• выпадение волос (алопеция)

• кожная сыпь бело-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или обострение

псориаза

• кожная сыпь

• мышечная боль (миалгия)

• сексуальная дисфункция

• снижение либидо

• утомляемость

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении глазных

11

капель, содержащих фосфаты

При применении фосфатсодержащих глазных капель в очень редких случаях

сообщалось о кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительно

поврежденными роговицами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить

о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Римасопт ВМ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С, флакон в пачке для защиты от света.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28

дней. После истечения указанного времени флакон-капельницу рекомендуется

выбрасывать, даже если в ней еще содержится остаточное количество препарата. Это

необходимо для того, чтобы избежать опасности инфицирования. На картонной

упаковке больным рекомендуется записывать дату вскрытия флакона.

Не выбрасывайте препарат в водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

12

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Римасопт ВМ содержит:

Действующими веществами являются бримонидин и тимолол.

Каждый мл препарата содержит 2 мг бримонидина тартрата и 5 мг тимолола (в виде

тимолола малеата).

Прочими ингредиентами являются бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат, натрия

дигидрофосфата моногидрат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для

инъекций.

Препарат Римасопт ВМ содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы (см. раздел

2).

Внешний вид препарата Римасопт ВМ и содержимое упаковки

Препарат Римасопт ВМ представляет собой капли глазные. Прозрачный раствор жёлтого

цвета.

По 5 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовой пробкой-капельницей с

навинчивающимся полиэтиленовым защитным колпачком, снабженным полиэтиленовым

предохранительным кольцом. Один флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Турция

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул (15 Temmuz

Mah., Cami Yolu Cad. No.: 50 Gunesli, Bagcilar/Istanbul, TURKEY)

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного

удостоверения:

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»

141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская дом 5/7, ЭТАЖ/ПОМ 2/№ 8

Тел/факс: 8-800-700-45-68

E-mail: info@worldmedicine.ru.

13

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре

зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных

средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)

https://grls.rosminzdrav.ru

http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

14