РинГлар

Препарат РинГлар® показан для лечения сахарного диабета, требующего инсулинотерапии,

у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Способ действия препарата РинГлар®

Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не производит достаточное

количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Препарат РинГлар® представляет

собой заменитель Вашего собственного инсулина и используется для долгосрочного

контроля содержания глюкозы в крови. Препарат РинГлар® имеет длительную

продолжительность действия, и по рекомендации врача может применяться с препаратами

инсулина короткого или ультракороткого действия.

28

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата РинГлар®

Не применяйте препарат РинГлар®

 Если у Вас гиперчувствительность к инсулину гларгин или любому из вспомогательных

веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинГлар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу если перед применением препарата или во время

лечения наступит одно из следующих состояний:

 у Вас осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением кетоновых тел в

крови – диабетический кетоацидоз;

 у Вас почечная или печеночная недостаточность. Возможно, Вам понадобится

снизить дозу инсулина;

 у Вас почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени. Безопасность и

эффективность инсулина гларгин при этих состояниях недостаточно изучена;

 Вы старше 65 лет. Ваша потребность в инсулине может быть снижена;

 Вы применяете пиоглитазон (препарат для снижения концентрации сахара в крови

при сахарном диабете 2 типа для приема внутрь). При применении пиоглитазона в

комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной

недостаточности. Если вы заметили увеличение массы тела и появление отеков,

одышки, чувствуете нарушения в работе сердца – прекратите прием пиоглитазона и

обратитесь к врачу;

 если Вы беременны. Потребность в инсулине может изменяться в течение

беременности и после родов (см. подраздел «Беременность и грудное

вскармливание»);

 если у Вас возникло другое острое заболевание (интеркуррентные заболевания), в

том числе сопровождающееся рвотой или диареей. Врач скорректирует режим

введения инсулина на время заболевания. Если у Вас сахарный диабет 1 типа, Вы

должны регулярно получать углеводы, даже если Вы не можете принимать пищу из-

за рвоты. Никогда полностью не пропускайте введение инсулина без указания врача,

это может нанести вред Вашему здоровью;

 если содержание сахара в крови недостаточно контролируется назначенным Вам

режимом введения инсулина.

Переход на другой вид инсулина

Переходите на другой вид инсулина или инсулин другого производителя только под

строгим наблюдением врача. Любые изменения инсулина могут приводить к

необходимости изменения дозы инсулина.

Липодистрофия и амилоидоз кожи

Вам необходимо постоянно менять место инъекции для снижения риска развития

29

липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза – это изменения кожи и подкожной

ткани, которые могут замедлять всасывание инсулина и ухудшать контроль содержания

сахара в крови. Будьте внимательны – внезапное изменение места инъекции на

непораженную область может приводить к гипогликемии. После смены места инъекции

чаще проводите измерение содержания сахара в крови.

Гипогликемия (низкое содержание сахара в крови)

Если концентрация сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять

сознание. Серьезная гипогликемия может быть опасной для жизни.

Научитесь распознавать признаки снижения сахара в крови, чтобы в случае развития

гипогликемии принять меры и предотвратить ухудшение состояния (см. раздел 4).

Так как препарат РинГлар – инсулин длительного действия, время его поступления в

организм увеличено, поэтому он может привести к длительной гипогликемии, если Вы

введете слишком большую дозу препарата. Развитие ночной гипогликемии маловероятно,

но более вероятно в утренние часы.

Соблюдайте назначенную Вам схему дозирования инсулина и режим питания, вводите

препарат как Вам рекомендовал лечащий врач и следите за появлением симптомов-

предвестников гипогликемии, чтобы не допустить снижения уровня сахара в крови.

Будьте особенно внимательны, и чаще измеряйте содержание сахара в крови:

 если у Вас выраженное сужение просвета сосудов (стеноз коронарных артерий или

сосудов головного мозга). Гипогликемия может вызвать развитие серьезных

осложнений.

 если у Вас поражение сосудов сетчатой оболочки глаз (ретинопатия). Гипогликемия

может вызвать временную потерю зрения.

Вы можете не заметить понижение уровня сахара в крови (гипогликемию), так как ее

признаки могут измениться, быть менее выраженными или отсутствовать при следующих

состояниях:

 резкое улучшение контроля уровня сахара в крови после длительно повышенного;

 медленное развитие у Вас гипогликемии;

 пожилой возраст;

 нарушение работы нервной системы, называемое автономной нейропатией;

 переход с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

 наличие у Вас сахарного диабета в течение долгого времени;

 наличие психических расстройств;

 одновременное применение препарата с некоторыми другими лекарственными

средствами (см. раздел 4.5).

Тщательно контролируйте содержание сахара в крови, чтобы избежать гипогликемии в

следующих случаях:

 Вы поменяли область введения инсулина;

 Вы испытывали стресс (возможно повышение чувствительности к инсулину);

 У Вас повысилась физическая активность (делаете больше физических упражнений,

чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности);

 У Вас снижается потребление пищи, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи);

30

 Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем

обычно;

 Вы пропускаете прием пищи или откладываете его;

 Вы употребляли алкоголь (см. подраздел «Препарат РинГлар® и алкоголь»);

 У Вас есть другие эндокринные нарушения (например, снижение функции

щитовидной железы (гипотиреоз), недостаточность гормонов передней доли

гипофиза или коры надпочечников);

 Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (смотрите

раздел «Другие препараты и препарат РинГлар®»).

Всегда имейте при себе как минимум 20 граммов сахара, например, в виде сладкого

шоколада или печенья, чтобы принять их, если Вы чувствуете наступление гипогликемии,

или измеренный Вами уровень сахара в крови слишком низкий.

Предотвращение ошибок при введении препарата РинГлар®

Чтобы не перепутать препарат РинГлар® с другими инсулинами, проверяйте маркировку на

картридже перед каждой инъекцией.

Дети и подростки

Не вводите препарат РинГлар® детям в возрасте до 2 лет.

Данные по эффективности и безопасности инсулина гларгин у этой возрастной группы

отсутствуют.

Другие препараты и препарат РинГлар®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

Лекарственные средства, которые могут понижать уровень сахара в крови

(гипогликемия):

 гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты для снижения

содержания сахара в крови);

 ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты для лечения

повышенного артериального давления);

 дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца);

 фибраты (препараты для снижения высокой концентрации холестерина);

 флуоксетин (препарат для лечения депрессии);

 ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии или болезни

Паркинсона);

 пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в руках и ногах);

 декстропропоксифен (наркотический обезболивающий препарат);

 салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и

противовоспалительным действием);

 сульфаниламидные противомикробные средства (препараты для лечения

инфекций).

31

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень сахара в крови

(гипергликемия):

 глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);

 даназол (препарат для лечения эндометриоза);

 диазоксид (препараты для лечения повышенного артериального давления);

 диуретики (при высоком артериальном давлении или задержке жидкости);

 глюкагон (препарат, применяемый при очень низкой концентрации сахара в крови);

 изониазид (препарат для лечения туберкулеза);

 эстрогены и гестагены, например, в противозачаточных таблетках для

предотвращения беременности;

 производные фенотиазина, атипичные нейролептики (например, оланзапин или

клозапин) (препараты для лечения психических заболеваний);

 соматропин (гормон роста);

 симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол,

тербуталин) (препараты для лечения астмы);

 гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы;

 ингибиторы протеаз (препараты для лечения ВИЧ);

 некоторые нейролептики (например, клозапин или оланзапин).

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме следующих

препаратов:

 Бета-адреноблокаторы и клонидин (используются для лечения высокого кровяного

давления);

 соли лития (используются для лечения психических расстройств);

 алкоголь (этанол);

 пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции).

Препараты, уменьшающие признаки снижения содержания сахара в крови

(гипогликемии):

 бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения

повышенного артериального давления) могут уменьшать или маскировать

симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии).

Препарат РинГлар® и алкоголь

При употреблении алкоголя на фоне лечения препаратом возможно как повышение, так и

понижение уровня сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Инсулин гларгин можно применять при беременности, но обязательно сообщите своему

32

лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Вам может

потребоваться коррекция дозы или режима введения. Потребность в инсулине обычно

снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров

беременности. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается

(возрастает риск развития гипогликемии). Контролируйте содержание сахара в крови в

течение всей беременности и после родов.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться коррекция дозы или режима введения

инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Фертильность

Исследования на животных не выявили каких-либо неблагоприятных воздействий на

фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия) уровень сахара в

крови могут повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством или

работать с механизмами, так как Ваша способность к концентрации внимания, скорость

реакций и зрение могут быть нарушены.

Не подвергайте риску себя и других – тщательно контролируйте содержание сахара в крови

и не управляйте транспортным средством или механизмом в случае развития гипо- или

гипергликемии.

Это особенно важно для людей, у которых отсутствуют или слабо выражены симптомы-

предвестники гипогликемии, или для людей с часто возникающими случаями

гипогликемии. В этих случаях проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно

целесообразности управления транспортными средствами и механизмами.

Препарат РинГлар® содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть,

фактически является «безнатриевым».

• Применение препарата РинГлар®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу и режим введения препарата подберет Ваш лечащий врач с учетом Ваших

индивидуальных особенностей.

Рекомендуемая доза

Препарат РинГлар® следует вводить только подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но

каждый день в одно и то же время.

На основании результатов тестов на содержание сахара (глюкозы) в крови, образа жизни и

предыдущего опыта применения инсулина Ваш лечащий врач индивидуально для Вас:

 Установит ежедневную дозу и время применения препарата РинГлар®;

 Расскажет какое содержание сахара в крови Вам необходимо поддерживать;

 Порекомендует частоту проведения проверки содержания сахара в крови и

33

необходимость проведения анализов мочи;

 Расскажет об обстоятельствах, при которых нужно будет увеличить или уменьшить

дозу препарата РинГлар®.

Препарат РинГлар® представляет собой инсулин длительного действия.

Ваш лечащий врач может посоветовать использовать его в комбинации с инсулином

короткого действия, если у Вас диабет 1 типа, или в комбинации с другими препаратами

для снижения содержания сахара в крови, если у Вас диабет 2 типа.

Если Вы используете несколько разных видов инсулина, всегда проверяйте маркировку

инсулина перед каждой инъекцией! Сообщалось об ошибках в использовании препарата,

когда другие инсулины, особенно инсулины быстрого действия, вводили вместо инсулинов

длительного действия.

Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если у Вас остались вопросы.

Коррекция дозы

Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под

наблюдением врача.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились изменения, в результате которых может

потребоваться коррекция дозы препарата, например:

 изменилась масса тела;

 изменился образ жизни;

 изменился режим введения инсулина;

 появились другие состояния, которые могут привести к снижению или увеличению

концентрации сахара в крови.

Переход с лечения другими препаратами инсулина на препарат РинГлар®

При переходе с лечения другими препаратами инсулина на препарат РинГлар® – доза и

режим введения препарата РинГлар® и других препаратов (инсулина короткого действия

или пероральных сахароснижающих препаратов), а также их коррекция, определяются

врачом индивидуально!

При переходе на другую схему лечения в течение нескольких последующих недель

необходимо тщательно контролировать содержание сахара в крови.

Если у Вас были антитела к человеческому инсулину, и Вы нуждались в применении

высоких доз человеческого инсулина, при применении препарата РинГлар® может

наблюдаться значительное улучшение реакции на инсулин и может возникнуть

необходимость коррекции режима дозирования.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Если Вам 65 лет или более, проконсультируйтесь с врачом, так как Вам может понадобиться

меньшая доза.

Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек

Если у вас есть заболевания печени или почек, проконсультируйтесь с врачом, так как

Вам может понадобиться меньшая доза.

34

Применение у детей и подростков

Препарат РинГлар® можно применять у детей и подростков в возрасте старше 2 лет. Дозы

и режим введения препарата подбираются врачом с учетом индивидуальных особенностей.

У детей младше 2 лет безопасность и эффективность применения препарата РинГлар® не

установлены.

Путь и способ введения

Внимательно прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной

мультидозовой одноразовой шприц-ручки Ринастра® II/ Ринастра® III/ Geropharm® Pen

вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку только в соответствии с инструкцией по

ее применению.

Всегда проверяйте, что Вы используете шприц-ручку с назначенным именно Вам

препаратом.

В случае нарушения правильной работы шприц-ручки Вы можете извлечь раствор из неё в

шприц, подходящий для инсулина 100 ЕД/мл и ввести себе нужную дозу препарата. При

этом шприц не должен содержать других лекарственных препаратов или их следы.

Вводите препарат РинГлар® только подкожно, в подкожно-жировую клетчатку живота,

плеча или бедра. Никогда не вводите препарат РинГлар® в вену или в мышцу. Если Вам

необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Меняйте места инъекций при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых

областей для подкожного введения, это снизит риск изменений кожи (см. раздел 4).

Начало и продолжительность действия препарата РинГлар® могут меняться под

воздействием физической нагрузки и других изменений в Вашем состоянии.

Препарат РинГлар® перед применением не требуется перемешивать или встряхивать.

Перед каждой инъекцией присоединяйте новую стерильную иглу. Никогда не используйте

иглы повторно. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая

может приводить к введению недостаточной дозы или к передозировке инсулина.

Чтобы предотвратить возможную передачу инфекционных заболеваний, каждая шприц-

ручка должна использоваться только одним человеком, даже при условии замены иглы.

Продолжительность действия препарата РинГлар® зависит от дозы, места введения,

кровоснабжения в области введения, температуры тела и Вашей физической активности.

Более быстрое начало действия препарата РинГлар® по сравнению с инсулином

человеческим растворимым сохраняется независимо от места введения.

НЕ используйте препарат РинГлар®

 Для введения в вену. Это может вызвать тяжелую гипогликемию.

 С инсулиновым инфузионным насосом (помпой).

 Если в растворе присутствуют частицы (раствор должен быть прозрачным,

бесцветным и напоминать воду).

Если шприц-ручка повреждена, не хранилась в надлежащих условиях, а также если Вы не

уверены, что препарат оказывает должный эффект, или Вы заметили, что результаты

контроля уровня сахара в крови неожиданно ухудшаются:

 Используйте новую шприц-ручку

 Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Не смешивайте препарат РинГлар® с другими инсулинами. Не разводите препарат

35

РинГлар®.

Если Вы применили препарат РинГлар® в большей дозе, чем требовалось

Если Вы ввели слишком много препарата РинГлар®, содержание сахара в крови может стать

слишком низким (гипогликемия). Первые признаки гипогликемии: потливость, липкая

кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое

артериальное давление и учащенное сердцебиение. Проверьте содержание сахара в крови,

при необходимости съешьте сахар (карамель, мед) или выпейте сладкий напиток, чтобы не

допустить дальнейшего снижения концентрации сахара. Постоянно носите с собой

сахаросодержащие продукты.

Регулярно проверяйте содержание сахара в крови.

Если Вы забыли применить препарат РинГлар®

Если Вы забыли ввести препарат РинГлар® или ввели в меньшей дозе, чем требуется это

может привести к повышению содержания сахара в крови (гипергликемия). Проверьте

содержание сахара в крови.

 Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

 Проверьте содержание сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время.

 Не делайте 2 инъекции в день.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

 Всегда держите при себе запасную шприц-ручку или запасной картридж с

инсулином на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.

 Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного

диабета.

 Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата РинГлар®

Не прекращайте применение препарата РинГлар® без предварительной консультации с

Вашим лечащим врачом. Это может привести к очень высокой концентрации сахара в крови

(гипергликемия) и накоплению кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ) в

крови (кетоацидоз).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинГлар® может вызывать

нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Гипогликемия (низкое содержание сахара в крови, может возникать у более чем 1

человека из 10):

Если Вы заметили признаки снижения содержания сахара в крови (гипогликемии), сразу же

примите меры по увеличению сахара в крови.

Признаками гипогликемии могут быть:

• чувство голода;

• раздражительность;

36

• нервное возбуждение или тремор;

• беспокойство;

• бледность кожи;

• «холодный» пот;

• выраженное сердцебиение;

• чувство усталости, необычная утомляемость или слабость;

• снижение способности и концентрации внимания;

• сонливость;

• зрительные расстройства;

• головная боль;

• тошнота;

• спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром.

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если:

• Вы ввели слишком много инсулина;

• Вы мало поели или пропустили прием пищи;

• Ваша физическая нагрузка была выше обычной;

• Вы выпили алкоголь (см. раздел 2).

Если содержание сахара снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелое

гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга

(временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.

Прекратите применение препарата РинГлар® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1

человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание;

• головокружение;

• отек лица, губ, языка или горла;

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;

• предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным

сердцебиением и повышенным потоотделением.

Тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата РинГлар®

Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):

 изменения кожи в месте инъекции в виде «утолщений» (липодистротрофия);

 реакции в месте введения (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или

воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов

обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

 изменения кожи в месте инъекции в виде «вдавлений» (липоатрофия). Меняйте

место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения.

37

Редко (встречаются не более чем у 1 из 1000):

 нарушения зрения;

 поражение сосудов сетчатой оболочки глаз (ретинопатия). Может наблюдаться

краткосрочная потеря зрения;

 аллергические реакции, например кожные реакции, отек кожи, подкожной

клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), бронхоспазм,

снижение артериального давления, шок. Аллергические реакции немедленного

типа на инсулин развиваются редко. Применение инсулина может вызывать

образование антител к нему;

 задержка натрия;

 отеки.

Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000):

 нарушение или извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);

 боль в мышцах (миалгия).

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились

имеющиеся симптомы.

Нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков возможны более частые реакции в месте введения и кожные реакции

(сыпь, крапивница). Данные по безопасности у детей младше 2 лет отсутствуют.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации

лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется

сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата

через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Единый call-center +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

38

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Телефон: (+375 17) 299-55-14

Факс: (+375 17) 299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел. горячей линии: 0800-800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.kg

• Хранение препарата РинГлар®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

шприц-ручке и на картонной коробке. Датой истечения срока годности считается

последний день указанного месяца.

Храните шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживайте, не

размещайте рядом с морозильной камерой, избегайте прямого контакта с хладоэлементами.

После первого вскрытия

Шприц-ручку с используемым препаратом не храните в холодильнике.

Храните при температуре не выше 30 °C. Используйте в течение 4 недель.

Надевайте защитный колпачок на шприц-ручку после каждой инъекции для защиты от

солнечных лучей.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволяют защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РинГлар® содержит

Действующим веществом является инсулин гларгин.

Каждый мл раствора содержит 100 ЕД инсулина гларгин.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентных

300 ЕД инсулина гларгин.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, метакрезол,

цинка хлорид, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида

раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

39

Внешний вид препарата РинГлар® в картридже и содержимое упаковки

Препарат РинГлар®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения в предварительно

заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке Ринастра® II/ Ринастра® III/

Geropharm® Pen представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический

класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из

алюминия с дисками резиновыми.

Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для

многократных инъекций Ринастра® II, или Ринастра® III, или Geropharm® Pen. На корпус

каждой шприц-ручки наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 предварительно

заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций

Ринастра® II, или Ринастра® III, или Geropharm® Pen с листком-вкладышем и инструкцией

по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812) 703-79-76

inform@geropharm.ru

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

• Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5
• Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 1, стр. 5
• Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4

Республика Казахстан

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Факс: +7 (812) 493-55-69

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Республика Казахстан

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан)

40

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4

Телефон: +7 (727) 334 15 70

Факс: +7 (727) 269 54 76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Беларусь (экспорт Беларусь)

220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, д.1 офис 703

Телефон/факс (+375 17) 350-22-59

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Кыргызская Республика

(экспорт Кыргызская Республика)

720017, г. Бишкек, ул. Табышалиева, дом 11, офис 21

Телефон/факс: +996 557 907 083

Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, kg-pv@geropharm.com

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале

Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети

«Интернет» http://eec.eaeunion.org/

41

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧЕК

Ринастра® II / Ринастра® III / Geropharm® Pen

(одноразовые мультидозовые шприц-ручки для многократных инъекций)

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте

инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в

шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

A) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой.

Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск

инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.

42

В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа.

Надежно закрутить.

Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для

последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой

вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха

подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней

насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы

удалить воздух из иглы.

43

Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой

инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы

цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет

слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите

его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до

упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите

шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг

Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо

всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы,

чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с

указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как

показано на рисунке).

44

Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц,

оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это

означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного

средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте

новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что Вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном

месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.

• НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадет с указателем в Дозировочном

окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд

после щелчка остановки.

Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной

дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы

можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении

последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

45

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее

вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего

использования.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.

• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может

использоваться несколькими лицами.

• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о

возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в листке-

вкладыше.

Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

46