Роксатенз-амло

Препарат Роксатенз-амло показан в качестве заместительной терапииу взрослых пациентов

от 18 лет и старше, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина,

периндоприла и розувастатина или приемом комбинации амлодипина и периндоприла в тех

же дозах, что и в препарате Роксатенз-амло при лечении:

 артериальной гипертензии и следующих сопутствующих нарушений липидного

обмена:

 первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона,

включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная

гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве

дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы

лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела)

оказываются недостаточными;

 семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете

и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов

низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно

эффективна;

 стабильной стенокардии и следующих сопутствующих нарушений липидного

обмена:

 первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона,

включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная

гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве

дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы

лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела)

оказываются недостаточными;

 семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете

и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов

низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно

эффективна.

Способ действия препарата Роксатенз-амло

Амлодипин снижает высокое артериальное давление за счет расслабления стенок

кровеносных сосудов и облегчения прохождения по ним крови. У пациентов со

стенокардией амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и, соответственно,

2

увеличивает поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым появление боли в

грудной клетке.

Периндоприл расширяет кровеносные сосуды, за счет чего снижает высокое артериальное

давление.

Розувастатин снижаетвысокий уровень холестерина:

 если соблюдение диеты с низким содержанием жира и увеличение физической

нагрузки оказываются недостаточными;

 если Вы подвергаетесь повышенному риску развития заболеваний сердца или сосудов

головного мозга.

Во время лечения препаратом Роксатенз-амло Вам следует и дальше соблюдать диету,

способствующую снижению концентрации холестерина, и сохранять прежний уровень

физической активности.

Пациенты, уже применяющие амлодипин, периндоприл и розувастатин в виде отдельных

таблеток, могут перейти на прием таблеток препарата Роксатенз-амло, содержащих все три

компонента.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Роксатенз-амло

Не принимайте препарат Роксатенз-амло:

 если у Вас аллергия на амлодипин, периндоприл, розувастатин, другие ингибиторы

ангиотензинпревращающего фермента, другие производные дигидропиридина или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

 если ранее при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего ферментау Вас

отмечались такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка,

интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь, либо если в Вашей семье у кого-либо

были данные симптомы (ангионевротический отек – отек Квинке) при любых

обстоятельствах;

 если у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции

почек (скорость клубочковой фильтрации <60мл/мин/1,73м2площади поверхности

3

тела) и Вы одновременно принимаете алискирен (один из препаратов для снижения

артериального давления)или препараты, содержащие алискирен;

 если у Вас диабетическая нефропатия и Вы принимаете антагонисты рецепторов

ангиотензинаII;

 если у Вастяжелая артериальная гипотензия;

 если у Васшок (включая кардиогенный шок);

 если у Вас обструкция выходящего тракта левого желудочка (включая аортальный

стеноз тяжелой степени);

 если у Вас гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого

инфаркта миокарда;

 если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина

<30мл/мин);

 если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевания печени в

активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз

и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в

3раза по сравнению с верхней границей нормы);

 если у Васмиопатия(рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли);

 если у Васпредрасположенность к развитию миотоксических осложнений;

 если Вы принимаете циклоспорин (например, после трансплантации органа);

 если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное

вскармливание и фертильность»);

 если Вы – женщина детородного возраста и не используете адекватные методы

контрацепции; если Вы забеременели во время применения препарата Роксатенз-

амло, прекратите его прием незамедлительно и сообщите об этом Вашему лечащему

врачу(см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);

 если Вы получаете экстракорпоральные методы лечения с использованием

некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью;

 если у Вас выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз

почечной артерии единственной функционирующей почки;

 Если Вы одновременно принимаете комбинированные лекарственные препараты,

содержащими валсартан + сакубитрил.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об

этом врачу.

4

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Роксатенз-амло проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу:

 если недавно Вы перенесли инфаркт миокарда;

 если у Вас стеноз клапана аорты или гипертрофическая кардиомиопатия или стеноз

почечной артерии;

 если у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;

 если у Вас нарушения функции почек или Вы получаете диализ;

 если у Вас заболевания печени;

 если у Вас коллагеноз (заболевание соединительной ткани), например, системная

красная волчанка или склеродермия;

 если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;

 если у Вас наблюдается отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывает

затрудненное глотание или дыхание (ангионевротический отек) и может развиться в

любое время в ходе лечения, незамедлительно прекратите лечение и свяжитесь с

врачом;

 если Вы придерживаетесь диеты с ограничением соли или используете заменители

соли, которые содержат калий;

 если Вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон,

триамтерен), поскольку их применения с препаратом Роксатенз-амло следует

избегать (см. подраздел «Другие препараты и препарат Роксатенз-амло» листка-

вкладыша);

 если Вы являетесь лицом пожилого возраста;

 если у Вас патологическое повышение концентрации гормона альдостерона в плазме

крови (первичный альдостеронизм);

 если у Вас сахарный диабет;

 если Вам предстоит анестезия и/или полостная операция;

 если Вам предстоит аферез липопротеидов низкой плотности(который представляет

собой удаление холестерина из Вашей крови с использованием аппарата);

 если Вам предстоит десенсибилизирующая терапия для снижения аллергической

реакции на пчелиные или осиные укусы;

 если Вы недавно перенесли диарею илирвоту, либо если Вы обезвожены;

5

 если Ваш врач сказал о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров;

 если у Вас нарушение функции щитовидной железы;

 если Вы относитесь к монголоидной расе – являетесь японцем, китайцем,

филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индусом. Ваш врач должен подобрать

подходящую Вам начальную дозу препарата Роксатенз-амло;

 если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку Вы подвергаетесь

повышенному риску ангионевротического отека, и данный препарат может менее

эффективно снижать Ваше артериальное давление, чем у пациентов других рас;

 если у Вас возникали рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли или

когда-либо были наследственные мышечные заболевания у Вас или у кровных

родственников, или у Вас когда-либо возникали мышечные нарушения во время

терапии препаратами для снижения концентрации холестерина. Незамедлительно

сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая мышечная боль, особенно если

Вы чувствуете себя плохо, или у Вас развилась лихорадка. Также сообщите своему

врачу, если Вы испытываете постоянную мышечную слабость;

 если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения концентрации

холестерина, так называемые фибраты. Внимательно прочтите данный листок-

вкладыш, даже если Вы раньше применяли другие препараты для снижения

концентрации холестерина;

 если Вы применяете препараты для лечения инфекции, вызванные вирусом

иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, ритонавир с лопинавиром

и/или атазанавиром, ознакомьтесь с подразделом «Другие препараты и препарат

Роксатенз-амло» листка-вкладыша;

 если Вы регулярно употребляетеалкоголь в больших количествах;

 если Вы принимаете следующие препараты для лечения повышенного

артериального давления:

• антагонисты рецепторов ангиотензинаII (также известные как сартаны,

например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в особенности если у Вас

имеются нарушения со стороныпочек на фоне сахарного диабета;

• алискирен;

 женщинам следует избегать наступления беременности во время лечения

препаратом Роксатенз-амло с помощью подходящих методов контрацепции.

Поддерживайте гигиену зубов и регулярно наблюдайтесь у стоматолога (для

предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давлениеи

6

содержание электролитов (например, калия) в плазме крови.

См. также подраздел «Не принимайте препарат Роксатенз-амло»листка-вкладыша.

Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7дней фузидовую кислоту

(лекарственный препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в форме

инъекций, такая комбинация фузидовой кислоты и розувастатина может привести к

серьезным нарушениям со стороны мышц (рабдомиолиз) (см. подраздел «Другие

препараты и препарат Роксатенз-амло» листка-вкладыша).

Ангионевротический отек

Если Вы применяете любой из следующих препаратов, может повышаться риск развития

ангионевротического отека:

 рацекадотрил (применяют для лечения диареи);

 сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к

классу так называемых ингибиторов мишени рапамицина в клетках млекопитающих

(применяют для предотвращения отторжения пересаженных органов);

 вилдаглиптин(препарат для лечения сахарного диабета).

Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или

горла с затрудненным глотанием или дыханием) был зарегистрирован у пациентов,

получавших ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, включая препарат

Роксатенз-амло. Отек может развиться в любое время во время лечения. Если у Вас

возникли такие симптомы, Вам необходимо прекратить применение препарата Роксатенз-

амло и незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом (см. также раздел4

листка-вкладыша).

Миастения гравис и глазная миастения

Известно, что при приеме статинов (розувастатин) возможно возникновение или

обострение таких заболеваний как миастения гравис (распространенная мышечная слабость

и быстрая утомляемость, в том числе мышц, участвующих в дыхании) или глазная

миастения(слабость мышц глаза). Если во время лечения препаратом Роксатенз-амло у Вас

появились слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности,

затруднение при глотании или одышка, двоение в глазах или опущение век, прекратите

прием препарата и немедленно обратитесь к врачу за консультацией (см. раздел 4 листка-

вкладыша).

Нарушение функции печени

У небольшого числа пациентовстатины могут вызывать нарушение функции печени. Такое

нарушение можно выявить с помощью лабораторного анализа крови, определяющего

повышенные уровни активности ферментов печени в плазме крови. По этой причине

7

лечащий врач проводит данный анализ крови до и во время терапии препаратом Роксатенз-

амло.

Сахарный диабет

Если у Вас имеется сахарный диабет или риск развития сахарного диабета, лечащий врач

будет проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. При повышенных

концентрациях глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массе тела и высоком

артериальном давлении есть риск развития сахарного диабета.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0до 18лет, поскольку безопасность и

эффективность применения лекарственного препарата Роксатенз-амло у детей и

подростков не установлены.Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Роксатенз-амло

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

На лечение препаратом Роксатенз-амломогут повлиять другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих

лекарственных препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность:

 другие препараты для снижения высокого артериального давления, включая

антагонисты рецепторов ангиотензинаII, алискирен (см. также подразделы «Не

принимайте препарат Роксатенз-амло» и «Особые указания и меры

предосторожности») или диуретики (мочегонные препараты);

 калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), пищевые добавки

калия (в том числе заменители соли) и другие препараты, повышающие содержание

калия в плазме крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения

инфекций, вызванных бактериями), циклоспорин (см. также подразделы «Не

принимайте препарат Роксатенз-амло»и раздел 3 листка-вкладыша) или такролимус

(иммунодепрессанты для предупреждения отторжения пересаженного органа) и

гепарин (для разжижения крови с целью предупреждения образования тромбов);

 калийсберегающие препараты, применяемые для лечения сердечной

недостаточности: эплеренон или спиронолактон (в дозах от 12,5 до50мгв сутки);

 препараты лития(для лечения мании или депрессии);

 нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или

салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота) в высоких дозах;

8

 лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или

препараты, снижающие уровень сахара в крови, для приема внутрь (например,

метформин);

 баклофен (для лечения мышечной скованности, возникающей при таких

заболеваниях, как рассеянный склероз);

 препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога,

шизофрения и так далее (например, трициклические антидепрессанты,

нейролептики);

 триметоприм (для лечения инфекций);

 эстрамустин (для лечения онкологических заболеваний);

 лекарственные препараты, которые наиболее часто применяют для лечения диареи

(рацекадотрил) или профилактики отторжения пересаженных органов (сиролимус,

эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так

называемых ингибиторов мишени рапамицина в клетках млекопитающих) (см.

подраздел «Особые указанияи меры предосторожности»);

 аллопуринол,фебуксостат (для лечения подагры);

 прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма);

 вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды);

 гепарин, варфарин, клопидогрел (или другие лекарственные препараты для

разжижения крови);

 препараты для лечения артериальной гипотензии, шока или бронхиальной астмы

(например, эфедрин, норадреналин или адреналин);

 соли золота, особенно при внутривенном введении (натрия ауротиомалат) (для

лечения симптомов ревматоидного артрита);

 фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), симвастатин или другие препараты для

снижения концентрации холестерина в плазме крови (например, эзетимиб);

 препараты для лечения расстройства пищеварения (для нейтрализации соляной

кислоты в желудке);

 рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);

 кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);

 пероральные контрацептивы (в форме таблеток) илигормонозаместительная терапия;

 противовирусные препараты, например, ритонавир с лопинавиром и/или

атазанавиром или симепревиром (для лечения инфекций, включая ВИЧ и вирусный

гепатит С) (см. подраздел «Особые указанияи меры предосторожности»);

9

 препараты Зверобоя продырявленного;

 верапамил, дилтиазем (для лечения заболеваний сердца);

 дантролен (внутривенное введение раствора при тяжелых нарушениях

терморегуляции);

 софосбувир, велпатасвир, воксилапревир (противовирусные препараты для лечения

вирусного гепатитаС);

 даролутамид (для лечения злокачественного новообразования предстательной

железы);капматиниб (для лечения злокачественного новообразования легкого);

 терифлуномид (для лечения рассеянного склероза);

 фостаматиниб (для лечения хронической иммунной тромбоцитопении);

 фузидовая кислота. Если Вам требуется прием внутрь фузидовой кислоты для лечения

бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата

Роксатенз-амло. Лечащий врач сообщит Вам, когда можно будет безопасно

возобновить прием препарата. Вредких случаях одновременный прием препарата и

фузидовой кислоты может приводить к серьезным нарушениям со стороны мышц –

к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная

информация, касающаяся рабдомиолиза, представлена в разделе4 листка-

вкладыша.

 комбинированные лекарственные препараты, содержащие валсартан + сакубитрил.

Совместное применение с препаратом Роксатенз-амло противопоказано, так как

повышен риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Возможные

нежелательные реакции»). Прием комбинированного лекарственного препарата,

содержащего валсартан + сакубитрил, возможно не ранее, чем через 36 часов после

последнего приема препарата Роксатенз-амло. Применение препарата Роксатенз-

амло возможно не ранее, чем через 36 часов после прекращения приема

комбинированного лекарственного препарата, содержащего валсартан + сакубитрил

При применении антагонистов рецепторов ангиотензинаII или алискирена лечащий врач

может изменить назначенную дозу препарата Роксатенз-амло и/или принять другие меры

предосторожности (см. также подразделы «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» и

«Особые указания и меры предосторожности»).

Препарат Роксатенз-амло с пищей инапитками

Отсутствует взаимодействие при одновременном приеме амлодипина (входит в состав

препарата Роксатенз-амло) и этанола (напитки, содержащие алкоголь).

Отсутствует взаимодействие при одновременном однократном приеме 240мг

10

грейпфрутового сока и 10мг амлодипина (входит в состав препарата Роксатенз-амло).Тем

не менее, не рекомендуется одновременно приниматьгрейпфрутовый сок и амлодипин, так

как у некоторых пациентов возможно более выраженное снижение артериального

давления.

Беременность,грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачомили работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Роксатенз-амло при беременности.

Необходимо проинформировать лечащего врача, если Вы считаете, что беременны (или

можете забеременеть). Если беременность наступила во время применения препарата

Роксатенз-амло, прекратите его прием незамедлительнои сообщите лечащему врачу.

Лечащий врач порекомендует Вам прекратить приемпрепарата Роксатенз-амлодо того, как

Вы забеременеете, или как только Вы узнаете о наступлении беременности, и назначит Вам

другое лечение.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы

контрацепции в период лечения препаратом.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Роксатенз-амло в период грудного вскармливания. Сообщите

лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать. Лечащий врач может

подобрать Вам другое лечение, если Вы хотите осуществлять грудное вскармливание,

особенно новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность

У некоторых пациентов при применении блокаторов «медленных» кальциевых каналов

отмечались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида. Однако

клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность

недостаточно. В исследовании на крысах наблюдалось нежелательное влияние на

фертильность самцов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Роксатенз-амло может оказывать слабое или умеренное влияние на способность

управлять транспортными средствамииработать с механизмами. В результате способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть снижена.

11

При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать

возможность головокружения в период лечения.

• Прием препарата Роксатенз-амло

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врачаили

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемаядоза

Рекомендуемая доза составляет 1таблетку один раз в сутки, предпочтительно утром. Ваш

лечащий врач подберет Вам необходимую дозупрепаратаРоксатенз-амло.

Препарат Роксатенз-амло назначают пациентам, уже получающим лечение

розувастатином, периндоприломи амлодипином в виде отдельных таблеток.

Способ применения

Препарат Роксатенз-амло принимайте внутрь, желательно утром, перед приемом пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, не измельчая и не разжевывая, запивая стаканом

воды.

Продолжительность применения

Важно принимать препарат Роксатенз-амло каждый день, пока лечащий врач не отменит

назначениепрепарата.

Если Вы приняли препаратаРоксатенз-амлобольше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком большое количество таблеток, немедленно обратитесь

к Вашему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшего

медицинского учреждения.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является низкое артериальное

давление. В случае выраженного снижения артериального давления (появление таких

симптомов, как головокружение или потеря сознания) можете принять горизонтальное

положение тела с приподнятыми ногами.

Если Вы забыли принять препарат Роксатенз-амло

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярный прием более эффективен.

Однако, если Вы забыли принять препарат Роксатенз-амло, примите следующую дозу в

12

обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием

таблетки.

Если Вы прекратили прием препарата Роксатенз-амло

Лечение высокого артериального давления обычно длится всю жизнь, поэтому Вам

необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед прекращением приема данного

препарата.

Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома «отмены».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работникуаптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роксатенз-амло может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Роксатенз-амло и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных

нежелательных реакций:

Часто–могут возникать неболее чем у 1 человека из 10:

 сильное головокружение или обморок в результате снижения артериального

давления.

Нечасто–могут возникать неболее чем у 1 человека из 100:

 отек век, лицаилигуб, отекязыкаили горла, что вызывает выраженное затруднение

дыханияили глотания(ангионевротический отек) (см. подраздел «Особые указания

и меры предосторожности»);

 зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница, пемфигоид);

 внезапноевозникающеесвистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное

дыхание (бронхоспазм);

 необычно частое или нерегулярное сердцебиение (аритмия, включая брадикардию,

желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий).

Редко –могут возникать неболее чем у 1 человека из 1000:

 мышечная слабость (миопатия), болезненная чувствительность (миозит), боль в

мышцах (сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы

ожидать (миалгия)), разрыв мышцы, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет,

13

особенно если при этом Вы чувствуете недомогание или у Вас высокая температура.

Эти симптомы могут быть вызваны разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз),

котороеможет быть опасным для жизни и вызвать нарушение функции почек;

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать

интенсивную боль в животе и спине в сочетании с выраженным ухудшением

самочувствия;

 кожная сыпь, сопровождающаяся болями в суставах и мышцах, повышением

температуры тела(волчаночноподобный синдром).

Очень редко –могут возникать неболее чем у 1 человека из 10000:

 боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда);

 мышечная слабость в руках и ногах, нарушение речи, которые могут

свидетельствовать о возможном инсульте;

 тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или

круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, последующим

отслаиванием верхних слоев кожи,появлением язв на слизистыхоболочкахполости

рта, наружных половых органов и глаз; возникновениюсыпи могут предшествовать

лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);

 кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или

ногах (мультиформная эритема);

 пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками

воспаления печени (гепатит).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

 слабость в руках или ногах, которая усиливается после периодов активности,

затруднение при глотании или одышка –признаки заболевания c распространенной

мышечной слабостью и быстрой утомляемостью, в том числе мышц, участвующих

в дыхании (миастения гравис);

 двоение в глазах или опущение век – признаки заболевания, сопровождающегося

слабостью мышц глаза (глазная миастения);

 тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или

круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, последующим

отслаиванием верхних слоев кожи,появлением язв на слизистых оболочках полости

рта, наружных половых органов иглаз; возникновению сыпи могут предшествовать

лихорадка и гриппоподобные симптомы (токсический эпидермальный некролиз,

который имеет сходные проявления с указанным выше синдромом Стивенса-

14

Джонсона, но более тяжелое течение вследствие поражения большей поверхности

тела);

 распространенная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов

(лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-

синдром)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препаратаРоксатенз-амло:

Очень часто–могут возникать уболее чем 1 человека из 10:

 отек (задержка жидкости).

Часто–могут возникать неболее чем у 1 человека из 10:

 сахарный диабет (более вероятен при наличии повышенной концентрации глюкозы

и триглицеридов в крови, избыточной массы тела и высокого артериального

давления);

 головокружение;

 головная боль;

 ощущение вращения (вертиго);

 онемение или покалываниев конечностях (парестезия);

 сонливость;

 нарушение зрения;

 двоение в глазах (диплопия);

 ощущение шума или звона в ушах (шум в ушах);

 ощущение сердцебиения;

 снижение артериального давления(артериальная гипотензия и симптомы, связанные

с артериальной гипотензией);

 «приливы» крови к коже лица;

 кашель;

 одышка;

 боль в животе;

 тошнота;

 рвота;

 диарея;

 запор;

 нарушение вкуса (дисгевзия);

15

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 изменение частоты и характера стула;

 кожный зуд;

 кожная сыпь;

 кожная сыпь в виде пятен, узелков или пузырьков (экзантема);

 мышечная боль(миалгия);

 мышечные спазмы;

 отечность в области лодыжек(припухлость голеностопного сустава);

 повышенная утомляемость и усталость (астения);

 общая слабость.

Нечасто–могут возникать неболее чем у 1 человека из 100:

 перепады настроения(лабильность настроения, включая тревожность);

 нарушения сна;

 депрессия;

 бессонница;

 дрожание, непроизвольные ритмичные движения частей тела или всего тела

(тремор);

 снижение чувствительности, например, снижение чувствительности кожи к боли

или прикосновению (гипестезия);

 учащенное сердцебиение (тахикардия);

 воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

 чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);

 сухость слизистой оболочки полости рта;

 мелкие кровоизлияния кожи или слизистых оболочек (пурпура);

 изменение цвета кожи;

 повышенное потоотделение;

 выпадение волос(алопеция);

 повышенная чувствительность кожи ксолнцу(реакция фоточувствительности);

 боль в суставах(артралгия);

 боль в спине;

 нарушение со стороны почек (почечная недостаточность);

 нарушение отхождения мочи (нарушение мочеиспускания);

 учащенное мочеиспусканиев ночное время(никтурия);

 учащенноемочеиспускание(поллакиурия);

16

 неспособность достичь стойкой эрекции(эректильная дисфункция);

 дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

 боль в грудной клетке;

 боль;

 плохое самочувствие (недомогание);

 отеки кожи и подкожной клетчатки, например, отеки ног (периферическиеотеки);

 повышенная температура тела (пирексияили лихорадка);

 увеличение массы тела;

 уменьшение массы тела;

 падение;

 изменения лабораторных данных:

–повышение количества эозинофилов (эозинофилия),

– повышение содержания калия в плазме крови (гиперкалиемия), обратимое при

прекращении лечения,

–снижение содержания натрия в плазме крови(гипонатриемия),

–снижение концентрации глюкозы в крови(гипогликемия),

–повышение концентрации мочевины в плазме крови,

–повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Редко –могут возникать неболее чем у 1 человека из 1000:

 спутанность сознания;

 прекращение образования и выделения мочи (анурия);

 снижение образования и выделения мочи (олигоурия);

 обострение псориаза(усугубление течения псориаза);

 изменения лабораторных данных:

–повышение активности ферментов печенив крови,

–повышение концентрации билирубинав крови,

–снижение числа тромбоцитов в крови(тромбоцитопения).

Очень редко –могут возникать неболее чем у 1 человека из 10000:

 нарушение работы чувствительных и/или двигательных нервов (полинейропатия,

периферическая нейропатия);

 потеря памяти;

 повышенное мышечное напряжение(гипертонус);

 эозинофильная пневмония (редкая разновидность пневмонии);

 боль в верхнем отделе живота, в том числе связанная с воспалением в желудке

17

(гастрит);

 припухлость десен (гиперплазия десен);

 покраснение кожи, зуд, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);

 кровьв моче(гематурия);

 тяжелые нарушения со стороны почек (острая почечная недостаточность);

 изменения лабораторных данных:

–повышеннаяконцентрация глюкозы в крови(гипергликемия),

–снижение количества лейкоцитов (лейкопения или нейтропения),

–снижение гемоглобинаи снижение гематокрита,

– низкое количество лейкоцитов в крови (агранулоцитоз) или низкое количество

эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения),

–отклонения показателей анализа крови с очень низким содержанием гемоглобина,

возникающие в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия у

пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

 нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);

 повреждение сухожилий (тендинопатия, иногда сопровождающаяся разрывом

сухожилий);

 постоянная мышечная слабость (иммуноопосредованная некротизирующая

мышечная миопатия);

 изменение цветакожи, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

 двигательные нарушения, проявляющиеся патологическими непроизвольными

движениями илиослаблением движений мышц (экстрапирамидный синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г.Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

18

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г.Минск, Товарищеский пер., д.2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г.Ереван, пр. Комитаса, д.49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика

Э. Габриеляна»

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: + 996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

• Хранение препарата Роксатенз-амло

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

19

упаковке после слов «Годен до:…»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке(блистер).

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки,

как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Роксатенз-амлосодержит

Действующими веществами являются:амлодипин, периндоприл и розувастатин.

Роксатенз-амло, 5 мг + 4 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,934мг амлодипина безилат, эквивалентно амлодипину 5мг,

4мгпериндоприла эрбумин и 10,395мг розувастатина кальция, эквивалентно

розувастатину 10мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип 200, целлюлоза микрокристаллическая, тип112, кросповидон,

тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт,

макрогол3350, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый(Е172), железа оксид красный

(Е172), железа оксид черный (Е172), тальк.

Роксатенз-амло, 5 мг + 8 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,934мг амлодипина безилат, эквивалентно амлодипину 5мг,

8мгпериндоприла эрбумин и 10,395мг розувастатина кальция, эквивалентно

розувастатину 10мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип200, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон,

тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт,

макрогол3350, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный

(Е172), железа оксид черный (Е172), тальк.

Роксатенз-амло, 5мг + 8 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,934мг амлодипина безилат, эквивалентно амлодипину 5мг,

8мгпериндоприла эрбумин и 20,79мг розувастатина кальция,эквивалентно розувастатину

20мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип200, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон,

20

тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт,

макрогол3350, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк.

Роксатенз-амло, 10 мг + 8 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 13,87мг амлодипина безилат, эквивалентно амлодипину 10мг,

8мгпериндоприла эрбумин и 20,79мг розувастатина кальция, эквивалентно розувастатину

20мг.

Прочими ингредиентами(вспомогательнымивеществами) являются:целлюлоза

микрокристаллическая, тип200, целлюлоза микрокристаллическая, тип112, кросповидон,

тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт,

макрогол3350, титана диоксид (Е171), тальк.

Внешний вид препарата Роксатенз-амлои содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Роксатенз-амло, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 4 мг + 10 мг

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового с

сероватым оттенком цвета, с фаской, с гравировкой «PAR1» на одной стороне таблетки.

Роксатенз-амло, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 8 мг + 10 мг

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледного

розовато-коричневого цвета, с фаской, с гравировкой «PAR2» на одной стороне таблетки.

Роксатенз-амло, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг + 8 мг + 20 мг

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-

желтого цвета, с фаской, с гравировкой «PAR5» на одной стороне таблетки.

Роксатенз-амло, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 8 мг + 20 мг

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,

с фаской, с гравировкой «PAR6» на одной стороне таблетки.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги

алюминиевой.

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверенияи производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место»/KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

21

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателюрегистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»,

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto»

(Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: + 7 (727) 311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1(«САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис103

Тел.: + 374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: + 996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

22

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

(https://eec.eaeunion.org.). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте

Союза.

23