Рокурония бромид

Лекарственный препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ показан к применению у

взрослых, младенцев, детей и подростков в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

• Облегчение интубации трахеи при:

− проведении плановых хирургических вмешательств и быстрой

последовательной индукции анестезии и для обеспечения релаксации скелетной

мускулатуры во время хирургических вмешательств различного характера у

взрослых;

− проведении плановых хирургических вмешательств и для обеспечения

релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств

различного характера у детей с 1 месяца;

− проведении искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной

терапии у взрослых (кроме детей и пациентов пожилого возраста).

Способ действия препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

Рокурония бромид после попадания в организм проникает в мышцы, где блокирует работу

так называемых «Н-холинорецепторов». Это не позволяет химическому веществу

организма, называемому «ацетилхолин», передавать электрические импульсы от нервной

клетки к мышцам и вызывать мышечные сокращения, из-за чего мышцы Вашего тела

расслабляются. Эффект препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ развивается быстро,

а продолжительность действия средняя.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД

ВЕЛФАРМ

Не применяйте препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ:

– если у Вас аллергия на рокурония бромид, бромид-ион или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– если Вашему ребенку, которому назначен этот препарат, не исполнился 1 месяц;

– если Вы беременны, за исключением кесарева сечения;

– если Вы кормите грудью ребенка.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Внимание, рокурония бромид – парализующее вещество! Вызывает остановку дыхания.

Поэтому препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ должен применяться только в

условиях больницы, где может быть обеспечена возможность немедленного проведения

искусственной вентиляции легких!

Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что-

либо из перечисленного ниже относится к Вам:

– если у Вас заболевание печени (печеночная недостаточность) и/или почек (почечная

недостаточность);

2

– если у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых

наблюдается выраженная недостаточность кровоснабжения (пороки сердца или

повышенное давление крови в сосудах легких (легочная гипертензия));

– если у Вас есть заболевания нервно-мышечной системы (в том числе заболевание,

при котором мышцы быстро утомляются (миастения, миастенический синдром – синдром

Итона-Ламберта)) или если Вы когда-либо раньше перенесли вирусную инфекцию,

поражающую спинной мозг (полиомиелит), так как реакция на препарат РОКУРОНИЯ

БРОМИД ВЕЛФАРМ может быть существенно изменена. Выраженность и направление

этих изменений могут быть различными. В случае тяжелой миастении или миастенического

синдрома небольшие дозы препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ могут

выраженно парализовать мышцы (вызвать выраженный нервно-мышечный блок), поэтому

Вам потребуется индивидуальный подбор дозы;

– если Вы страдаете от ожирения, так как возможно увеличение продолжительности

действия препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ и времени спонтанного

восстановления нервно-мышечной проводимости;

– если у Вас есть нарушения кислотно-щелочного баланса;

– если у Вас есть ожоги, так как Вы можете быть устойчивы (резистентны) к действию

препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ, из-за чего Вам может потребоваться подбор

эффективной дозы;

– если у Вас крайняя степень истощения организма (кахексия), так как возможно

усиление действия препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ;

– если Вы находитесь в пожилом возрасте (Вам 65 лет или более), так как риск не

полного восстановления нервно-мышечной проводимости в нормальное время (остаточный

нервно-мышечный блок) может быть повышен. Также в этом случае возможно более

позднее начало действия и большая продолжительность действия препарата РОКУРОНИЯ

БРОМИД ВЕЛФАРМ;

– если этот препарат Вам планируется применять для расслабления мышц

(миорелаксации) во время операции кесарева сечения. В этом случае рекомендуемая доза

этого препарата будет составлять 0,6 мг/кг массы тела, так как использование более

высоких доз (1,0 мг/кг массы тела) не исследовалось;

– если у Вас есть или была раньше аллергия (анафилактические реакции) на какие-

либо препараты, применяемые для расслабления мышц (миорелаксанты), так как в этом

случае у Вас имеется особенно высокая вероятность повышенной чувствительности и к

препарату РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ;

– если у Вас есть заболевания печени и/или желчевыводящих путей и/или нарушена

3

работа почек (почечная недостаточность), так как возможно увеличение времени действия

препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ при дозе 0,6 мг/кг и потребуется острожное

применение этого препарата;

– если у Вас есть состояния, способные увеличить время циркуляции препарата в

крови (например, сердечно-сосудистые заболевания, отёки), так как в этом случае

возможно более позднее начало действия препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ;

– если у Вас снижен лабораторный показатель скорости очищения плазмы крови от

различных веществ (клиренс плазмы), так как возможно увеличение продолжительности

действия препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ;

– если у Вас низкая температура тела (гипотермия), так как блокирующий эффект

препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ на нервно-мышечную систему может

усилиться, а длительность действия может увеличиться;

– если у Вас снижена концентрация калия в крови (гипокалиемия, возникающая,

например, после тяжелой рвоты, поноса (диареи) или приема мочегонных препаратов

(диуретиков)), так как действие препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ может быть

усилено;

– если у Вас повышена концентрация магния в крови (гипермагниемия), так как

действие препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ может быть усилено;

– если у Вас снижена концентрация кальция в крови (гипокальциемия, например,

после переливания крови), так как действие препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

может быть усилено;

– если у Вас снижена концентрация белка в крови (гипопротеинемия), так как действие

препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ может быть усилено;

– если у Вас обезвоживание, так как действие препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД

ВЕЛФАРМ может быть усилено;

– если у Вас повышена кислотность крови (ацидоз), так как действие препарата

РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ может быть усилено;

– если у вас повышена концентрация углекислого газа в крови (гиперкапния), так как

действие препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ может быть усилено.

Сообщите Вашему врачу, если после начала лечения препаратом РОКУРОНИЯ БРОМИД

ВЕЛФАРМ у Вас появились признаки аллергической реакции (отек лица, языка, губ,

затрудненное дыхание или глотание, покраснение кожных покровов, сыпь, зуд, слабость,

головокружение, потемнение в глазах, тошнота, боль в животе), если у Вас сохраняется

мышечная слабость или Вам тяжело дышать.

Поскольку препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ не содержит консерванта, то врач

4

будет использовать раствор сразу после вскрытия флакона или ампулы. Если этот препарат

не будет введен Вам немедленно, то врач будет следить за правильными условиями и

временем хранения.

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ может быть несовместим с другими

препаратами. Поэтому при введении через единую инфузионную систему врач должен

будет промыть систему (0,9 % раствором натрия хлорида) между введением препарата

РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ и другими препаратами с которыми доказана или

возможна несовместимость.

Паралич дыхательных мышц

Рокурония бромид – это парализующее вещество, которое вызывает остановку дыхания.

Поэтому перед введением Вам препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ врач

обеспечит возможность немедленного проведения искусственной вентиляции легких. Во

время применения Вам этого препарата врач будет проводить искусственную вентиляцию

легких до тех пор, пока у Вас адекватно не восстановится самостоятельное дыхание. Кроме

того, врач предусмотрит возможные трудности, которые могут возникнуть при введении в

гортань специальной трубки для обеспечения попадания воздуха в легкие (интубация

трахеи).

Остаточный нервно-мышечный блок

После применения препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ возможно не полное

восстановление нервно-мышечной проводимости в нормальное время (остаточный блок).

Поэтому, чтобы предупредить возможные осложнения, врач будет удалять трубку,

обеспечивающую поступление воздуха в легкие (экстубация трахеи), только после того, как

нервно-мышечная проводимость восстановится в достаточной степени. Кроме того, врач

рассмотрит все факторы, которые могут вызвать развитие остаточного блока, и примет

решение о необходимости применения препаратов, восстанавливающих нервно-мышечную

проводимость (таких как сугаммадекс или ингибиторы ацетилхолинэстеразы).

Угрожающие жизни аллергические реакции

После применения препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ возможно развитие

угрожающей жизни аллергической реакции (анафилактической реакции), поэтому врач

предпримет все необходимые меры предосторожности для лечения таких реакций.

Длительное применение в отделении интенсивной терапии

Если этот препарат Вам применяется, пока Вы находитесь в отделении интенсивной

терапии, то возможно развитие длительного паралича мышц (пролонгированный нервно-

мышечный блок) и/или мышечной слабости. Для предотвращения этого состояния и/или

передозировки врач будет осуществлять на протяжении всего периода применения этого

5

препарата мониторинг нервно-мышечной проводимости и адекватное лечение другими

препаратами (обезболивающие и седативные препараты). Кроме того, препарат

РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ врач будет вводить Вам в тщательно подобранных

дозах в соответствии с Вашей реакцией. Введение этого препарат будет осуществляться

опытным врачом, знакомым с действием миорелаксантов или под его наблюдением, а также

при использовании соответствующей техники нервно-мышечного мониторинга.

Если препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ Вам применяют в отделении

интенсивной терапии одновременно с препаратами, подавляющими воспаление и

иммунитет (глюкокортикостероиды), то врач максимально ограничит период введения

этого препарата, чтобы не допустить повреждения мышц (миопатии).

Совместное применение с суксаметонием

Если для интубации применялся суксаметоний, то врач отложит введение препарата

РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ до клинического восстановления нервно-мышечной

проводимости после блока, вызванного суксаметонием.

Риск смерти вследствие медицинских ошибок

Введение лекарственного препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ приводит к

развитию паралича, что в свою очередь может вызвать остановку дыхания и смерть. Такая

ситуация может возникнуть вероятнее, если данный препарат Вам не был предназначен.

Поэтому медицинский персонал предпримет все необходимые меры (будет контролировать

правильность выбора препарата и дозы для введения) для того, чтобы предотвратить

ошибочную замену других растворов для инъекций на препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД

ВЕЛФАРМ.

Состояния, которые могут усиливать действие препарата

Для того, чтобы избежать усиления действия препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД

ВЕЛФАРМ врач, по возможности, скорректирует у Вас тяжелые нарушения баланса солей

(электролитов) в организме, изменения кислотно-щелочного равновесия (рН) крови или

обезвоживание (дегидратация).

Дети и подростки

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ противопоказан детям в возрасте до 1 месяца

вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и

эффективность применения препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ у детей в

возрасте до 1 месяца не установлены. Данные отсутствуют.

Опыт применения рокурония бромида у детей во время процедуры быстрой

последовательной индукции анестезии ограничен. Поэтому препарат РОКУРОНИЯ

БРОМИД ВЕЛФАРМ не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во

6

время быстрой последовательной индукции анестезии у детей.

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ не рекомендуется применять для облегчения

проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей

из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Другие препараты и препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или

планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже, так как они

могут влиять на силу и (или) длительность действия препарата РОКУРОНИЯ

БРОМИД ВЕЛФАРМ:

Следующие препараты при одновременном применении с препаратом РОКУРОНИЯ

БРОМИД ВЕЛФАРМ приводят к усилению эффекта:

− препараты для ингаляционного наркоза (ингаляционные анестетики –

галогенизированные летучие анестетики), так как они усиливают нервно-мышечный блок,

вызванный применением рокурония бромида. Этот эффект становится заметным при

введении поддерживающих доз. Также восстановление нервно-мышечной проводимости с

помощью препаратов для контролируемого снижения действия рокурония бромида

(ингибиторов ацетилхолинэстеразы) может замедляться;

− суксаметоний (препарат для расслабления мышц), так как при предшествующем

введении суксаметония возможно усиление эффекта рокурония бромида, а если

суксаметоний вводят после рокурония бромида, то возможно как усиление, так и

ослабление нервно-мышечного блока, вызванного рокурония бромидом;

− глюкокортикостероиды (препараты для лечения сильного воспаления), так как

длительное сопутствующее введение глюкокортикостероидов и рокурония бромида в

отделении интенсивной терапии может привести к увеличению продолжительности

нервно-мышечного блока или к повреждению мышц (миопатии);

− антибиотики (аминогликозиды, линкозамиды, полипептидные антибиотики,

антибиотики ациламинопенициллинового ряда), так как возможно самопроизвольное

возобновление нервно-мышечной блокады (рекураризация) после операции;

− мочегонные средства (диуретики);

− хинидин (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии)), так как

возможно самопроизвольное возобновление нервно-мышечной блокады (рекураризация)

после операции;

− хинин (препарат для лечения малярии), так как возможно самопроизвольное

7

возобновление нервно-мышечной блокады (рекураризация) после операции;

− соли магния, так как возможно самопроизвольное возобновление нервно-мышечной

блокады (рекураризация) после операции;

− блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты для лечения заболеваний

сердца);

− соли лития (препараты, применяемые для лечения некоторых психических

заболеваний);

− препараты, применяемые для обезболивания при проведении операций или

болезненных обследований (местные анестетики, такие как, например, лидокаин (при

внутривенном введении), бупивакаин (при введении через прокол в позвоночнике

(эпидурально)). Также комбинация препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ с

лидокаином также может приводить к более быстрому началу действия последнего;

− фенитоин (противосудорожный препарат), так как при быстром разовом (остром)

введении фенитоина возможно усиление эффекта рокурония бромида, а при

предшествующем длительном введении – снижение эффекта;

− бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).

Следующие препараты при одновременном применении с препаратом РОКУРОНИЯ

БРОМИД ВЕЛФАРМ приводят к снижению эффекта:

− карбамазепин (противосудорожный препарат) при предшествующем длительном

введении;

− блокаторы ферментов, расщепляющих белки (ингибиторы протеаз, такие как

габексат, улинастатин).

Следующие препараты при одновременном применении с препаратом РОКУРОНИЯ

БРОМИД ВЕЛФАРМ приводят к изменению эффекта:

− другие препараты для расслабления мышц (недеполяризующие миорелаксанты), так

как их совместное применение может вызвать ослабление или усиление нервно-мышечного

блока в зависимости от очередности введения и от конкретного применяемого препарата

(миорелаксанта).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы применяете, и можно ли применять

их одновременно с препаратом РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с

Вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

8

Беременность

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ противопоказан во время беременности (за

исключением кесарева сечения).

Кесарево сечение

Применение препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ во время операции кесарево

сечение безопасно, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. Препарат

РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ не влияет на оценку состояния новорожденного по

шкале Апгар (система быстрой оценки состояния новорожденного), его мышечный тонус

или на адаптацию дыхания и кровообращения к внеутробной жизни (кардиореспираторную

адаптацию).

Грудное вскармливание

Во время применения препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ нельзя осуществлять

грудное вскармливание в связи с недостаточностью данных и возможным риском для

ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ применяют в качестве

вспомогательного средства при проведении общей анестезии, следует соблюдать обычные

меры предосторожности, рекомендуемые после проведения общей анестезии для

амбулаторных пациентов. Не рекомендуется управлять потенциально опасными

механизмами или водить автомобиль в течение 24 часов после полного восстановления

нервно-мышечной проводимости, вызванной препаратом РОКУРОНИЯ БРОМИД

ВЕЛФАРМ.

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ содержит натрий

Каждая доза препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ содержит менее 1 ммоль

натрия (23 мг), то есть практически его не содержит.

• Применение препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат предназначен только для применения в условиях стационара.

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ должен вводиться только опытными

врачами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением.

Рекомендуемая доза:

Дозу препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ подбирают индивидуально для

каждого пациента. Врач подберет Вам дозу препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

9

строго индивидуально, в зависимости от Вашей массы тела, вида хирургического

вмешательства, метода анестезии, длительности операции, метода седации, ожидаемой

продолжительности искусственной вентиляции легких, применения сопутствующих

препаратов и Вашего состояния. Для оценки степени нервно-мышечного блока и

восстановления нервно-мышечной проводимости врач будет использовать

соответствующие методы нервно-мышечного мониторинга.

Ингаляционные анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом

РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ. Это усиление, однако, становится клинически

значимым только тогда, когда в процессе общей анестезии концентрация летучих веществ

в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Поэтому подбор доз

препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ врач будет проводить путем введения более

низких поддерживающих доз через более длительные интервалы или же используя более

низкие скорости инфузии препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ во время

длительных (более 1 часа) процедур, приводящихся с использованием ингаляционного

наркоза.

Риск медицинских ошибок

Случайное введение препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость, к

которым относится и препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ, может привести к

серьёзным нежелательным реакциям, включая летальный исход. Поэтому медицинский

персонал будет хранить препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ с неповреждённым

обжимным колпачком и крышкой таким образом, чтобы минимизировать возможность

выбора неправильного препарата.

У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении эндотрахеальной

интубации и для обеспечения расслабления мышц (мышечной релаксации) при операциях

различной длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть

рекомендованы следующие дозы:

При хирургических вмешательствах

Эндотрахеальная интубация

Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время

обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации

трахеи развиваются примерно через 60 секунд у большинства пациентов. При проведении

быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи

рекомендуемая доза составляет 1,0 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные

условия для интубации трахеи развиваются через 60 секунд почти у всех пациентов. При

использовании дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой

10

последовательной индукции анестезии врач будет проводить интубацию трахеи Вам через

90 секунд после введения препарата.

Кесарево сечение

При проведении операции кесарева сечения, препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

может применяться в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии,

если не предполагаются трудности при интубации трахеи и введена достаточная доза

анестетика, или после интубации с применением суксаметония. Показано, что применение

рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг является безопасным у женщин, подвергающихся

кесареву сечению (рокурония бромид не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный

тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию. Анализы проб крови из

пупочного канатика свидетельствуют о том, что только очень незначительные количества

рокурония бромида проникают через плацентарный барьер, что не приводит к

возникновению клинически значимых нежелательных реакций у новорожденного).

Примечание 1: дозы 1,0 мг/кг исследовались при проведении быстрой последовательной

индукции анестезии, но не у пациенток, подвергшихся операции кесарева сечения. Поэтому

в этой группе пациентов только доза 0,6 мг/кг является рекомендованной.

Примечание 2: восстановление нервно-мышечной проводимости после введения

миорелаксантов может быть замедленным или быть неполным у пациенток, получающих

соли магния для лечения токсикоза беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-

мышечный блок. Поэтому, если Вы получаете соли магния, то врач снизит Вам дозу

препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ и будет подбирать (титровать) дозу в

зависимости от мышечного ответа.

Высокие дозы

Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента.

Поэтому врач примет решение о необходимости введения Вам высоких доз препарата

РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг

рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без нежелательных

реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение этих доз рокурония

бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия.

Поддерживающие дозы

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония бромида; в случае

длительного ингаляционного наркоза врач уменьшит ее до 0,075–0,1 мг/кг. Ваш врач

выберет наилучший момент для введения Вам поддерживающих доз этого препарат. Его

выбор будет основан на мониторинге нервно-мышечной проводимости.

11

Непрерывная инфузия

Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, то рекомендуется

начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, а когда нервно-мышечная

проводимость начнет восстанавливаться, начать инфузию. Врач подберет Вам скорость

инфузии, учитывая данные мониторинга нервно-мышечной проводимости. У взрослых при

внутривенной общей анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-

мышечного блока на необходимом уровне, обычно составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч, а при

ингаляционном наркозе – 0,3–0,4 мг/кг/ч.

Врач будет проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости,

поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от Ваших

индивидуальных особенностей и от различных методов анестезии.

Использование в отделении интенсивной терапии

Интубация трахеи

Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.

Поддерживающие дозы

Рекомендуется начинать применение этого препарат с дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, с

последующим переводом на непрерывную инфузию. Врач определит необходимый момент

для начала непрерывной инфузии в зависимости от мониторинга нервно-мышечной

проводимости. Дозу препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ врач подберет Вам

индивидуально, в зависимости от эффекта.

Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока на

необходимом уровне у взрослых пациентов составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч в течение первого

часа введения, после чего на протяжении 6–12 часов врач будет снижать скорость инфузии

в соответствии с Вашей индивидуальной реакцией. После этого индивидуальные

потребности в определенной дозе препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ остаются

относительно постоянными. В контролируемых клинических исследованиях были

выявлены значительные различия между людьми (межиндивидуальная вариабельность) в

отношении часовой скорости инфузии, со средним значением 0,2–0,5 мг/кг/ч, в

зависимости от причины и степени органного(ых) нарушения(ий), сопутствующего

медикаментозного лечения и индивидуальных характеристик. Поэтому для обеспечения

оптимального контроля над Вашим состоянием врач будет осуществлять непрерывный

мониторинг нервно-мышечной проводимости. Исследовано введение препарата

продолжительностью до 7 дней.

12

Особые группы пациентов

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ не рекомендуется применять для облегчения

проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у

пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности

препарата.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчевыводящих

путей, и/или почечной недостаточностью

Если Вы пожилого возраста или у Вас есть заболевания печени и/или желчевыводящих

путей, и/или нарушена функция почек (почечная недостаточность), то стандартная

интубационная доза при проведении Вам обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг

рокурония бромида. Если у Вас предполагается увеличение продолжительностью действия

препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ, то при проведении Вам процедуры быстрой

последовательной индукции рекомендуемая доза составляет 0,6 мг/кг рокурония бромида.

В этих случаях, независимо от техники введения, рекомендуемая поддерживающая доза

составляет 0,075–0,1 мг/кг рокурония бромида, рекомендуемая скорость инфузии –

0,3–0,4 мг/кг/ч (см. также «Непрерывная инфузия»).

Пациенты с избыточной массой тела и ожирением

Если у Вас избыточная масса тела или Вы страдаете от ожирения (если значение Вашего

индекса массы тела более 30), то врач будет снижать дозы рокурония бромида, рассчитывая

их, исходя из нормальных для Вашего возраста и пола показателей индекса массы тела.

Дети и подростки

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ не рекомендуется применять для облегчения

проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей

из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата.

Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной

анестезии (0,6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0,15 мг/кг рокурония

бромида) такие же, как и для взрослых.

При проведении непрерывной инфузии у детей скорость инфузии такая же, как и для

взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч), за исключением детей в возрасте от 2 до 11 лет, которым могут

потребоваться более высокие скорости инфузии. Начальная скорость инфузии для детей

рекомендуется такой же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч). Уже во время процедуры врач

будет корректировать скорость инфузии для поддержания необходимого уровня

мышечного блока, который будет определен на основании нервно-мышечного

мониторинга.

В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у

13

новорожденных (в возрасте от 0 до 1 месяца). Опыт применения рокурония бромида во

время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен.

Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи

во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ Вам или Вашему ребенку будет вводить

врач.

Препарат Рокурония бромид вводится внутривенно как в виде быстрой (болюсной)

инъекции, так и в течение длительного времени (непрерывная инфузия).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ определит

Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вам применили препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ больше, чем

следовало

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ будет вводить врач, поэтому передозировка

маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу.

При передозировке возможно появление симптомов нарушения передачи нервного

импульса от нерва к мышце (нервно-мышечного блока), что приводит к снижению или

полному прекращению сокращения мышцы. При возникновении мышечной слабости, боли

в мышцах, онемении, нарушении чувствительности, трудности с глотанием, двоении в

глазах или осиплости голоса, незамедлительно сообщите об этом Вашему врачу.

В случае передозировки и развития пролонгированного нервно-мышечного блока Ваш врач

будет продолжать вспомогательную искусственную вентиляцию легких и вводить

необходимые препараты (седативные и ингибиторы ацетилхолинэстеразы).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Врач прекратит введение Вам препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ и

немедленно окажет всю необходимую медицинскую помощь при наличии признаков

следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (не более чем у 1 человека из 100) или редко (не более чем у 1 человека из 1000)

14

− удлинения периода действия препарата сверх необходимого периода времени –

пролонгирования нервно-мышечного блока (степень тяжести этой реакции может

варьировать от мышечной слабости до глубокого и продолжительного паралича мышц,

приводящего к дыхательной недостаточности или временной остановке дыхания (апноэ)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

− аллергической реакции – гиперчувствительности (затрудненное дыхание или

глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление

сыпи или волдырей);

− аллергических реакций – анафилактической реакции, анафилактоидной

реакции (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему

телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отеки, хрипы, затрудненное

дыхание, обморок);

− тяжёлых аллергических реакций – анафилактического шока,

анафилактоидного шока (боль и отёк в месте инъекции, ощущение жара,

распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение

или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение,

снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги);

− тяжёлого нарушения работы сосудов – сосудистого коллапса и шока (резкое

падение артериального давления, слабый, обычно учащенный пульс, поверхностное и

учащённое дыхание, бледность кожи и ухудшение кровоснабжения жизненно важных

органов);

− тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отёка (мгновенный и

массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи);

− злокачественной гипертермии – повышение температуры тела до 40°C и более во

время операции или в раннем послеоперационном периоде, спазм мышц, сердцебиение,

одышка, резкое снижение артериального давления.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) или редко (могут

возникать не более чем у 1 человека из 1000):

− учащённое сердцебиение (тахикардия);

− пониженное артериальное давление крови (артериальная гипотензия);

− неэффективность препарата;

− сниженный лекарственный эффект/терапевтический ответ;

− повышенный лекарственный эффект/терапевтический ответ;

15

− боль в месте инъекции;

− замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после обезболивания

(анестезии).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

− снижение мышечного тонуса (вялый паралич);

− покраснение кожи (гиперемия кожных покровов);

− ощущение нехватки воздуха, одышка, кашель (бронхоспазм);

− появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница);

− сыпь;

− покраснение кожи или слизистой оболочки, сыпь на определенном участке тела,

провоцируемые сильным приливом крови к капиллярам (эритематозная сыпь);

− мышечная слабость;

− мышечная слабость, боль в мышцах, изменения голоса на фоне применения

глюкокортикостероидных препаратов (стероидная миопатия);

− отек лица;

− дыхательные осложнения после анестезии.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

− расширение зрачков (мидриаз);

− неподвижность зрачков.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

16

• Хранение препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке,

ампуле или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 ℃ в оригинальной упаковке (пачка) для

защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ содержит

Каждый мл раствора содержит 10 мг рокурония бромида.

Каждый флакон объёмом 2,5 мл содержит 25 мг рокурония бромида.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг рокурония бромида.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг рокурония бромида.

Каждая ампула объёмом 2,5 мл содержит 25 мг рокурония бромида.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг рокурония бромида.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг рокурония бромида.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия ацетата тригидрат, натрия

хлорид, уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричневато-

желтого цвета.

Для флаконов (производитель ООО «Велфарм-М»)

По 2,5 мл, 5 мл или 10 мл в бесцветные флаконы из стекла I гидролитического класса,

укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или

комбинированными колпачками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1, 4 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ с фольгой

алюминиевой или без фольги алюминиевой, с прозрачной полимерной пленкой или без нее.

По 1, 2, 3 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку из

17

картона.

или

По 1, 5, 10, 12 или 20 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачку из картона с

ложементами или без ложементов.

Упаковка для стационаров

4, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок по 5 флаконов вместе с листками-вкладышами

в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона

гофрированного.

или

По 20, 50 или 100 флаконов вместе с листками-вкладышами в количестве, равном

количеству флаконов, помещают в коробку из картона гофрированного.

Для ампул (производитель ООО «Велфарм»)

По 2,5 мл, 5 мл или 10 мл в бесцветные ампулы из стекла I гидролитического класса.

Ампулы могут быть с цветной точкой излома и насечкой или с цветным кольцом излома,

или без кольца излома, цветной точки и насечки. Дополнительно на головку ампулы могут

быть нанесены одно или несколько цветных кольца.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1, 4 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку ПВХ с пленкой

полимерной или без нее.

По 1, 2, 3 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку из

картона.

Упаковка для стационаров

4, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок или 20, 50 или 100 ампул вместе с листками-

вкладышами в количестве, равном количеству ампул, помещают в коробку из картона

гофрированного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 228-06-96

Е-mail: inbox@velpharm-m.ru

Симптомы

Симптомы развития нервно-мышечного блока.

Лечение

В случае передозировки и развития пролонгированного нервно-мышечного блока пациенту

необходимо продолжать вспомогательную искусственную вентиляцию легких и введение

седативных препаратов. Когда начнется спонтанное восстановление нервно-мышечной

проводимости, необходимо ввести соответствующую дозу ингибитора

ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфоната, эдрофония хлорида,

пиридостигмина бромида). Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не снимает

блокирующего эффекта препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ, необходимо

продолжить вентиляцию до тех пор, пока не восстановится самостоятельное дыхание.

Повторное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным.

Несовместимость

Установлено, что препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ несовместим для введения

в одном шприце с растворами, содержащими следующие препараты: амфотерицин В,

амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон,

эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин,

метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал натрия,

триметоприм и ванкомицин. Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ несовместим

также с препаратом Интралипид (жировые эмульсии для парентерального введения).

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ нельзя смешивать с другими

лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и

другие манипуляции с препаратом

24

Если препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ предполагается вводить через

инфузионную систему, предназначенную для введения и других препаратов, необходимо

перед и после введения препарата должным образом ее промыть (например, 0,9 %

раствором натрия хлорида). Это необходимо в тех случаях, когда РОКУРОНИЯ БРОМИД

ВЕЛФАРМ и другие препараты несовместимы или их совместимость не установлена.

Совместимость

Показано, что в номинальных концентрациях 0,5 мг/мл и 2,0 мг/мл препарат РОКУРОНИЯ

БРОМИД ВЕЛФАРМ совместим с 0,9 % натрия хлоридом, 5 % декстрозой, 5 % декстрозой

в 0,9 % растворе натрия хлорида, стерильной водой для инъекций, раствором Рингера и

препаратом Гемацель (полигелин). Введение должно быть начато сразу же после

смешивания и закончено в течение 24 часов.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

25

Российская Федерация

18

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

Е-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

Е-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Только для стационарного применения.

Режим дозирования

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ должен вводиться только опытными

клиницистами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением.

Дозу препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ, как и в случае применения других

миорелаксантов, нужно подбирать индивидуально для каждого пациента. При подборе

дозы следует принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую

19

продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность

механической вентиляции, возможное взаимодействие с другими, совместно

назначаемыми, препаратами, а также общее состояние пациента. Для оценки степени

нервно-мышечного блока и восстановления нервно-мышечной проводимости

рекомендуется использовать соответствующие методы нервно-мышечного мониторинга.

Ингаляционные анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом

РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ. Это усиление, однако, становится клинически

значимым только тогда, когда в процессе общей анестезии концентрация летучих веществ

в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Следовательно,

подбор доз препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ следует проводить путем

введения более низких поддерживающих доз через более длительные интервалы или же

используя более низкие скорости инфузии препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

во время длительных (более 1 часа) процедур, приводящихся с использованием

ингаляционного наркоза.

Риск медицинских ошибок

Случайное введение препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость, может

привести к серьёзным нежелательным реакциям, включая летальный исход. Необходимо

хранить препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ с неповреждённым обжимным

колпачком и крышкой таким образом, чтобы минимизировать возможность выбора

неправильного препарата.

У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении эндотрахеальной

интубации и для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной

длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть

рекомендованы следующие дозы.

При хирургических вмешательствах

Эндотрахеальная интубация

Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время

обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации

трахеи развиваются примерно через 60 секунд у большинства пациентов. При проведении

быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи

рекомендуемая доза составляет 1,0 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные

условия для интубации трахеи развиваются через 60 секунд почти у всех пациентов. При

использовании дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой

последовательной индукции анестезии рекомендуется проводить интубацию трахеи

пациента через 90 секунд после введения препарата.

20

Кесарево сечение

При проведении операции кесарева сечения, препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ

может применяться в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии,

если не предполагаются трудности при интубации трахеи и введена достаточная доза

анестетика, или после интубации с применением суксаметония. Показано, что применение

рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг является безопасным у женщин, подвергающихся

кесареву сечению. Рокурония бромид не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный

тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию. Анализы проб крови из

пупочного канатика свидетельствуют о том, что только очень незначительные количества

рокурония бромида проникают через плацентарный барьер, что не приводит к

возникновению клинически значимых нежелательных реакций у новорожденного.

Примечание 1: дозы 1,0 мг/кг исследовались при проведении быстрой последовательной

индукции анестезии, но не у пациенток, подвергшихся операции кесарева сечения. Поэтому

в этой группе пациентов только доза 0,6 мг/кг является рекомендованной.

Примечание 2: восстановление нервно-мышечной проводимости после введения

миорелаксантов может быть замедленным или быть неполным у пациенток, получающих

соли магния для лечения токсикоза беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-

мышечный блок. Поэтому у таких пациенток дозы препарата РОКУРОНИЯ БРОМИД

ВЕЛФАРМ должны быть снижены, и их необходимо титровать в зависимости от

мышечного ответа.

Высокие дозы

Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента.

Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении

хирургических операций протекало без нежелательных реакций со стороны сердечно-

сосудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его

действия и увеличивает продолжительность действия.

Поддерживающие дозы

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония бромида; в случае

длительного ингаляционного наркоза ее следует уменьшить до 0,075–0,1 мг/кг.

Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных

сокращений восстановится до 25 % от контрольного уровня или при появлении 2–3 ответов

при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции train-of-four (TOF).

Непрерывная инфузия

Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, рекомендуется

начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, а когда нервно-мышечная

21

проводимость начнет восстанавливаться, начать инфузию. Скорость инфузии следует

подобрать таким образом, чтобы сократительная реакция скелетных мышц находилась на

уровне 10 % от контрольного уровня или поддержания 1–2 ответов при мониторинге в

режиме TOF. У взрослых при внутривенной общей анестезии скорость инфузии,

необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на этом уровне, составляет

0,3–0,6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе – 0,3–0,4 мг/кг/ч.

Рекомендуется проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости,

поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от

индивидуальных особенностей пациента и от различных методов анестезии.

Использование в отделении интенсивной терапии

Интубация трахеи

Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.

Поддерживающие дозы

Рекомендуется начинать с дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, с последующим переводом

на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нервно-мышечной проводимости

до 10 % от исходного уровня или получении 1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF.

Дозы рокурония бромида должны быть подобраны индивидуально в зависимости от

эффекта.

Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока на

уровне 80–90 % (1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF) у взрослых пациентов

составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч в течение первого часа введения, после чего на протяжении 6–12

часов необходимо снижать скорость инфузии в соответствии с индивидуальной реакцией

пациента. После этого индивидуальные потребности в определенной дозе препарата

остаются относительно постоянными. В контролируемых клинических исследованиях была

выявлена значительная межиндивидуальная вариабельность в отношении часовой скорости

инфузии, со средним значением 0,2–0,5 мг/кг/ч в зависимости от причины и степени

органного(ых) нарушения(ий), сопутствующего медикаментозного лечения и

индивидуальных характеристик пациента. Для обеспечения оптимального контроля над

каждым пациентом настоятельно рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг

нервно-мышечной проводимости. Исследовано введение препарата продолжительностью

до 7 дней.

Особые группы пациентов

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ не рекомендуется применять для облегчения

проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей и

22

пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности

препарата у этих групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчевыводящих

путей, и/или почечной недостаточностью

Стандартная интубационная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с

заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей, и/или при наличии почечной

недостаточности при проведении обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг рокурония

бромида. При проведении процедуры быстрой последовательной индукции у пациентов с

предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия миорелаксанта

рекомендуется использовать дозу 0,6 мг/кг рокурония бромида. Независимо от техники

введения рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0,075–

0,1 мг/кг рокурония бромида, рекомендуемая скорость инфузии –

0,3–0,4 мг/кг/ч (см. также «Непрерывная инфузия»).

Пациенты с избыточной массой тела и ожирением

При использовании препарата у пациентов с избыточной массой тела или ожирением

(таковыми считаются пациенты, значение индекса массы тела которых более 30) дозы

рокурония бромида следует снижать, рассчитывая их, исходя из нормальных для данного

возраста и пола показателей индекса массы тела.

Дети

Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной

анестезии (0,6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0,15 мг/кг рокурония

бромида) такие же, как и для взрослых.

При проведении непрерывной инфузии в педиатрии скорость инфузии такая же, как и для

взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч), за исключением детей (2–11 лет), которым могут потребоваться

более высокие скорости инфузии. Начальная скорость инфузии для детей рекомендуется

такой же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч). Уже во время процедуры скорость должна

быть скорректирована для того, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на

уровне 10 % от контрольной амплитуды или наличие 1–2 ответов при мониторинге в

режиме TOF. В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония

бромида у новорожденных (0–1 месяц). Опыт применения рокурония бромида во время

процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому

рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время

быстрой последовательной индукции анестезии у детей.

Способ применения

Внутривенно.

23

Препарат РОКУРОНИЯ БРОМИД ВЕЛФАРМ вводится внутривенно как в виде болюсной

инъекции, так и в виде непрерывной инфузии.

Особые указания и меры предосторожности при применении

После разведения инфузионными жидкостями препарат остается химически и физически

стабильным в течение 72 часов при температуре 30 °С. С микробиологической точки зрения

разведенный препарат должен применяться немедленно. Если препарат не применяется

немедленно, то пациент/врач ответственны за время и условия хранения до применения,

которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, кроме случая,

когда разведение проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.