Ролитен

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ.

3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

6

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063,

Махараштра

India

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063,

Maharashtra.

Препарат Ролитен® применяется для лечения учащенного мочеиспускания, частых позывов

к мочеиспусканию и эпизодов непроизвольного мочеиспускания у взрослых в возрасте от

18 лет при гиперактивности мочевого пузыря.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приёмом препарата Ролитен®

Не принимайте препарат Ролитен®, если:

 у Вас аллергия на толтеродин или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша);

 у Вас задержка мочи (невозможность опорожнить мочевой пузырь);

1

 у Вас повышенное внутриглазное давление, протекающее с постепенной потерей зрения

(закрытоугольная глаукома);

 у Вас заболевание «миастения гравис», при котором мышцы тела становятся слабыми и

быстро утомляются;

 у Вас хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки

(тяжёлый язвенный колит);

 у Вас хроническое расширение и увеличение толстой кишки (мегаколон);

 у Вас нарушение функции печени;

 у Вас тяжёлое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее

30 мл/мин.);

 Вы беременны, предполагаете беременность или кормите ребенка грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, то сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ролитен® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний имеется у Вас в

настоящее время или было в прошлом:

 выраженная закупорка (обструкция) мочевыводящих путей. В таком случае риск

накопления мочи в мочевом пузыре повышается (задержка мочеиспускания);

 непроходимость желудочно-кишечного тракта (обструктивные заболевания желудочно-

кишечного тракта (ЖКТ));

 нарушение функции различных органов или систем при сахарном диабете (автономная

нейропатия);

 смещение желудка в грудную полость через отверстие диафрагмы (грыжа пищеводного

отверстия диафрагмы);

 повышенный риск нарушения пищеварения, запоры (снижение перистальтики ЖКТ);

 заболевание сердца, выявляемое на электрокардиограмме (удлиненный интервал QT);

 нарушение водно-солевого баланса (снижение концентрации калия (гипокалиемия),

магния (гипомагниемия) или кальция (гипокальциемия) в крови);

 замедленный пульс (брадикардия);

 заболевания сердца (кардиомиопатия (слабая сердечная мышца), ишемия миокарда

(снижение притока крови к сердцу), аритмия (нерегулярное сердцебиение), застойная

сердечная недостаточность (серьезное снижение функции сердца));

 Вы одновременно принимаете лекарственные средства, способные удлинять интервал

QT (например, пропафенон, амиодарон);

 Вы одновременно принимаете сильные ингибиторы цитохрома CYP3A4 (например,

кларитромицин, верапамил).

Если Вы женщина с детородным потенциалом, используйте надежные методы

контрацепции во время лечения препаратом Ролитен®.

Дети и подростки

Препарат Ролитен® противопоказан детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность у данной возрастной группы не установлены.

2

Другие препараты и препарат Ролитен®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих

лекарственных препаратов:

 Препараты, обладающие антихолинергическими свойствами (например, атропин),

поскольку это может привести к усилению действия препарата Ролитен® и

нежелательным реакциям;

 М-холиномиметики (например, пилокарпина гидрохлорид), так как это может снижать

эффективность препарата Ролитен®;

 Метоклопрамид, цизаприд (одновременный приём с препаратом Ролитен® снижает их

эффективность);

 Сильные ингибиторы цитохрома CYP3A4, такие как антибиотики группы макролидов

(эритромицин, кларитромицин), ингибиторы протеазы или противогрибковые средства

(кетоконазол, итраконазол и миконазол).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ролитен® в период беременности и грудного вскармливания. Если

в период лечения наступила беременность, препарат необходимо отменить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период приёма препарата Ролитен® возможно появление таких побочных эффектов, как

нечеткость зрения, усталость и сонливость, что снижает уровень концентрации внимания,

а также приводит к замедлению скорости реакции. Воздержитесь от управления

транспортными средствами, различными механизмами, а также занятием другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты реакции в период приёма препарата Ролитен®.

• Приём препарата Ролитен®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза препарата Ролитен® - 4 мг (по 1 таблетке 2 раза в сутки).

Ваш врач может принять решение снизить дозу препарата до 1 мг 2 раза в сутки в случае

развития нежелательных реакций. Для соблюдения указанного режима дозирования, Ваш

врач предложит применять препараты толтеродина в дозе 1 мг других производителей.

Путь и способ введения

Препарат Ролитен® принимают внутрь.

Лечащий врач сообщит Вам, как долго продлится Ваше лечение препаратом Ролитен®.

3

Спустя 2-3 месяца терапии препаратом Ролитен® Ваш лечащий врач повторно оценит

эффективность назначенного лечения.

Если Вы приняли препарата Ролитен® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ролитен®, больше чем следовало, у Вас могут развиться

следующие симптомы: снижение зрения и неспособность ясно видеть (нарушение

аккомодации), болезненные позывы на мочеиспускание, галлюцинации, сильное

возбуждение, непроизвольные сокращения мышц (судороги), нарушение дыхания,

учащенное сердцебиение (тахикардия), невозможность опорожнить наполненный мочевой

пузырь (задержка мочи), расширение зрачков, удлинение интервала QT.

Прекратите приём препарата Ролитен® и немедленно обратитесь за медицинской помощью,

если у Вас возникли данные симптомы.

Если Вы забыли принять препарат Ролитен®

Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как

регулярность приёма делает лечение более эффективным.

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Если

практически наступило время приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ролитен® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью,

если у Вас наблюдаются какие-либо из признаков серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 зуд, кожная сыпь, отек губ, лица, горла и языка (реакции гиперчувствительности);

 нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека ног, быстрая

утомляемость, даже в состоянии покоя (сердечная недостаточность);

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

 острые аллергические реакции, которые в большинстве случаев начинаются с

ощущения жара и страха смерти, падения кровяного давления, могут вызвать спазмы

мышц (судороги), потерю сознания, возникновение массивного отека тканей, часто на

лице, губах, языке и горле (анафилактоидные реакции);

 ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме

препарата Ролитен®.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 головная боль;

 сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

4

 головокружение;

 сонливость;

 нервозность;

 ощущение покалывания и «ползания мурашек» (парестезия);

 снижение зрения, неспособность ясно видеть предметы на разном расстоянии, быстрая

утомляемость глаз (нарушение аккомодации);

 сухость роговицы и конъюнктивы глаза (ксерофтальмия);

 ощущение сердцебиения;

 воспалительное заболевание бронхов легких (бронхит);

 чувство дискомфорта или боли в верхней части живота (диспепсия);

 жидкий и частый стул (диарея);

 запор;

 боль в животе;

 повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);

 рвота;

 болезненное мочеиспускание (дизурия);

 невозможность опорожнить наполненный мочевой пузырь (задержка мочи);

 звон в ушах, потеря равновесия, сопровождающаяся головокружением (вертиго);

 слабость, усталость;

 увеличение массы тела;

 отеки конечностей, например, рук и ног (периферические отеки);

 боль в груди;

 сухость кожных покровов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 проблемы с запоминанием и вспоминанием информации (нарушение памяти);

 учащенное или ускоренное сердцебиение (тахикардия);

 нарушение сердечного ритма (аритмия);

 изжога, обильное слюноотделение, тошнота и рвота, боль в горле при глотании

(гастроэзофагеальный рефлюкс).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 полная либо частичная утрата способности к концентрации внимания, ориентации в

месте, времени и собственной личности (нарушение сознания);

 неспособность ориентироваться в пространстве и времени, сопровождающаяся

нарушением восприятия своей личности и окружающих (дезориентация);

 чувство тревоги, волнение (беспокойство);

 воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит);

 покраснение кожи лица (приливы крови к коже лица).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

5

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр.1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.ru/

• Хранение препарата Ролитен®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ролитен® содержит

Действующим веществом является толтеродин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг толтеродина (в виде

тартрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая

РН102, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А), кремния диоксид

коллоидный, магния стеарат, краситель Опадрай белый (OY-S-58910) (гипромеллоза,

титана диоксид, макрогол 400, тальк).

Внешний вид препарата Ролитен® и содержимое его упаковки

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Индастриал Эреа № 3, А.В. Роуд, Девас 455 001, Мадхья Прадеш

India

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Industrial Area No.3, A.B. Road, Dewas 455 001, Madhya Pradesh.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Тел.: +7 (495) 771-74-27

Адрес электронной почты: drugsafety.russia@sunpharma.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

7