Рота-V-Эйд

Вакцина Рота-V-Эйд® предназначена для активной иммунизации здоровых детей в возрасте

от 6 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1,

1

G2, G3, G4, G9.

• О чём следует знать перед применением вакцины Рота-V-Эйд®

Не применяйте вакцину Рота-V-Эйд®, если:

• у Вашего ребёнка повышенная чувствительность или тяжелая аллергия на любой из

компонентов вакцины, включая вспомогательные компоненты, перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша;

• у Вашего ребёнка возникла анафилактическая реакция после введения дозы вакцины

Рота-V-Эйд® или любой другой вакцины против ротавирусной инфекции;

• Ваш ребёнок родился с пороком развития желудочно-кишечного тракта, который

может предрасполагать к инвагинации кишечника;

• у Вашего ребёнка ранее была инвагинация кишечника (непроходимость кишечника,

при которой один сегмент кишечника втягивается в другой сегмент);

• у Вашего ребёнка тяжелый комбинированный иммунодефицит;

• у Вашего ребёнка имеется какое-либо заболевание, снижающее его устойчивость к

инфекции;

• у Вашего ребёнка заболевание с высокой температурой (тяжелая лихорадка).

Возможно, придется отложить вакцинацию до выздоровления. Однако легкая

лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по

себе не являются поводом для отсрочки вакцинации;

• у Вашего ребёнка тяжелая диарея или рвота. Возможно, придется отложить

вакцинацию до выздоровления;

• у Вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вашему ребёнку, сообщите об

этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед вакцинацией препаратом Рота-V-Эйд® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Обязательно предупредите лечащего врача или медицинскую сестру, если что-либо из

нижеуказанных пунктов относится к Вашему ребёнку:

• Ваш ребёнок получал переливание крови или иммуноглобулины в течение последних 6

недель;

2

• Ваш ребёнок имеет тесный контакт с членом семьи, у которого ослаблена иммунная

система, например, человеком, больным раком или принимающим лекарства, которые

могут ослабить иммунную систему;

• Ваш ребёнок имеет ослабленную иммунную систему, например, из-за генетического

дефекта, ВИЧ-инфекции или препаратов, влияющих на иммунную систему, или мать во

время беременности принимала какие-либо лекарства, ослабляющие иммунную

систему;

• Ваш ребёнок имеет какое-либо заболевание желудочно-кишечного тракта;

• Ваш ребёнок не набирает вес и не растёт, как ожидалось.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вашего ребёнка,

после того как он получил вакцину Рота-V-Эйд®, наблюдается сильная боль в животе,

непрекращающаяся рвота, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокая температура (см.

также раздел 4 листка-вкладыша).

Всегда тщательно мойте руки после смены грязных подгузников.

Важная информация об обеспечиваемой защите

Как и другие вакцины, вакцина Рота-V-Эйд® может защитить не всех вакцинированных

детей даже после введения всех трёх доз.

Если Ваш ребёнок уже был заражен ротавирусом, но еще не заболел на момент вакцинации,

то вакцина Рота-V-Эйд®, возможно, не сможет предотвратить заболевание.

Вакцина Рота-V-Эйд® не защищает от диареи и рвоты, вызванных причинами, отличными

от ротавирусной инфекции.

Дети и подростки

Вакцина Рота-V-Эйд® не рекомендована детям старше 24 месяцев, так как наибольшая

заболеваемость ротавирусным гастроэнтеритом отмечается у детей младшей возрастной

группы. Не применяйте вакцину детям в возрасте старше 24 месяцев, так как её

эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и вакцина Рота-V-Эйд®

Вакцину Рота-V-Эйд® можно вводить Вашему ребёнку одновременно (в пределах одного

календарного дня) с введением других обычно рекомендуемых вакцин, таких как

комбинированные вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка, инактивированная

полиомиелитная вакцина, оральная полиомиелитная вакцина, вакцина против Haemophilus

influenzae типа b, вакцина против гепатита В и конъюгированная пневмококковая вакцина.

Вакцина Рота-V-Эйд® обладает успокаивающим действием на ребенка (из-за наличия в

составе сахарозы), поэтому рекомендуется вводить ее перед введением инъекционных

3

вакцин при одновременном применении.

Вакцина Рота-V-Эйд® может не оказать оптимального эффекта, если применяется с

препаратами, подавляющими иммунную систему.

Исследования взаимодействия вакцины Рота-V-Эйд® с другими лекарственными

средствами у детей не проводились.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Ваш ребёнок получает,

недавно получал или может начать получать какие-либо другие препараты или вакцины.

Вакцина Рота-V-Эйд® с пищей и напитками

Нет ограничений на приём пищи или жидкости, включая грудное молоко, ни до, ни после

введения вакцины Рота-V-Эйд®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Вакцина не предназначена для взрослых.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку вакцина Рота-V-Эйд® применяется для вакцинации детей, то её влияние на

способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Вакцина Рота-V-Эйд® содержит сахарозу и натрий

Сахароза

Вакцина Рота-V-Эйд® содержит 50,0 мг сахарозы на дозу.

Если у Вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему

врачу или медицинской сестре перед введением вакцины.

Натрий

В каждой дозе вакцины Рота-V-Эйд® менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по сути, вакцина

не содержит натрия.

• Применение вакцины Рота-V-Эйд®

Вакцина Рота-V-Эйд® будет введена Вашему ребёнку врачом или медицинской сестрой,

обученными работать с вакцинами и обладающими необходимыми средствами для лечения

возможных нечастых тяжёлых аллергических реакций на вакцинацию (см. раздел 4 листка-

вкладыша).

Рекомендуемая доза

Врач или медицинская сестра введут Вашему ребёнку рекомендованную дозу (2,5

миллилитра) вакцины Рота-V-Эйд®.

Ваш ребёнок получит три дозы вакцины с интервалами между введением очередной дозы

не менее четырёх недель, начиная с 6-недельного возраста. Вакцину Рота-V-Эйд® также

можно назначать детям, родившимся раньше срока.

4

Если Ваш ребёнок выплюнул или срыгнул часть дозы вакцины, то на усмотрение врача,

можно разово ввести замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации.

Оставшиеся дозы вакцины Рота-V-Эйд® будут введены Вашему ребёнку согласно схеме

вакцинации. Важно, чтобы Ваш ребёнок получил все три дозы вакцины для защиты от

ротавирусной инфекции.

Если Ваш ребёнок получил первую дозу вакцины Рота-V-Эйд®, рекомендуется, чтобы он

также получил дозы этой же вакцины для завершения курса вакцинации. Однако, в случае

отсутствия вакцины Рота-V-Эйд®, для завершения курса вакцинации можно использовать

любую другую живую ротавирусную вакцину.

Если вакцинация Вашего ребёнка против ротавирусной инфекции начата позднее 6-

недельного возраста и/или интервал между очередной дозой составляет более четырёх

недель, то вакцину Рота-V-Эйд® можно применять самостоятельно либо с

комбинированными вакцинами против коклюша, дифтерии и столбняка, инактивированной

полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против

Haemophilus influenzae типа b, против гепатита В, и конъюгированной пневмококковой

вакциной.

Наибольшая заболеваемость ротавирусным гастроэнтеритом отмечается у детей младшей

возрастной группы, поэтому применение вакцины Рота-V-Эйд® у детей старше 24 месяцев

не рекомендовано.

Пожалуйста, поговорите с врачом для получения дополнительной информации.

Путь и (или) способ введения

Вакцина Рота-V-Эйд ® предназначена только для приема внутрь! Ни при каких

обстоятельствах эту вакцину нельзя вводить путём инъекции!

Перед применением врач или медицинская сестра разведут вакцину Рота-V-Эйд®

прилагаемым к вакцине растворителем. Вакцина после разведения представляет собой

прозрачную, от розоватого до желтоватого цвета, жидкость.

Вакцину введут в рот Вашего ребёнка (в направлении внутренней стороны щеки) с

помощью стерильного одноразового шприца для перорального приема. Ваш ребёнок

должен находиться в положении полулёжа.

Вакцина Рота-V-Эйд® может вводиться вне зависимости от приёма пищи или любой

жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину Рота-V-Эйд® нельзя смешивать с другими препаратами в одной ёмкости.

Если Вы забыли применить вакцину Рота-V-Эйд®

Если Вашему ребёнку было пропущено запланированное введение дозы вакцины, сообщите

об этом лечащему врачу. Врач решит, когда следует ввести пропущенную дозу.

5

Если Вы прекратили применение вакцины Рота-V-Эйд®

Важно следовать инструкциям врача или медицинской сестры, так как Ваш ребёнок должен

пройти полный курс вакцинации. Если полный курс не будет пройден, Ваш ребёнок может

быть в меньшей степени защищен от ротавирусной инфекции.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к

своему лечащему врачу или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина Рота-V-Эйд® может вызывать

нежелательные реакции, хотя они наблюдаются не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вашего ребёнка наблюдается один из следующих

симптомов:

• аллергические реакции (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно), которые могут быть тяжёлыми (анафилаксия

и ангионевротический отёк) и могут включать: аллергический отёк, который может

поражать лицо, губы, язык; затруднение дыхания; свистящее дыхание; охриплость

голоса; лающий кашель;

• бронхоспазм (редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Бронхоспазм

может проявляться в виде хрипов, кашля или затрудненного дыхания;

• сильная боль в животе, постоянная рвота, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокая

температура. Это могут быть симптомы редкой инвагинации кишечника

(непроходимость кишечника, при которой один сегмент кишечника втягивается другим

сегментом кишечника) (редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении вакцины Рота-V-Эйд®

Очень часто - могут возникать более чем у 1 ребёнка из 10:

‒ гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея;

‒ повышение температуры тела, раздражительность.

Часто - могут возникать не более чем у 1 ребёнка из 10:

‒ инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление

лёгких, инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 ребёнка из 100:

‒ насморк и боль в горле, воспаление уха;

‒ боль в верхних отделах живота (см. также выше признаки очень редкого побочного

эффекта инвагинации кишечника), кровь в стуле;

6

‒ сыпь.

Редко - могут возникать не более чем у 1 ребёнка из 1000:

‒ крапивница.

Если Вам нужна дополнительная информация о побочных эффектах вакцины Рота-V-Эйд®,

обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые

нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

• Хранение вакцины Рота-V-Эйд ®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре от 2 до 25 оС в оригинальной упаковке (пачка картонная).

Замораживание не допускается.

7

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующими веществами вакцины являются живые реассортанты человеческого и

бычьего ротавирусов пяти серотипов.

После восстановления 1 доза (2,5 мл) вакцины содержит:

Ротавирус типа G1 не менее 105,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G2 не менее 105,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G3 не менее 105,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G4 не менее 105,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G9 не менее 105,6 ФФЕ*

• ФФЕ – фокус флуоресцирующие единицы.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, глицин,

питательная среда МЕМ (содержит неорганические соли, аминокислоты и витамины).

Растворитель (цитратно-бикарбонатный буферный раствор) содержит: натрия бикарбонат,

лимонной кислоты моногидрат, воду для инъекций.

Внешний вид вакцины Рота-V-Эйд® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь.

Вакцина – однородная пористая, рыхлая масса от розоватого до желтовато-белого цвета.

Восстановленный препарат – прозрачная от розоватого до желтоватого цвета жидкость.

Растворитель - бесцветная прозрачная жидкость.

Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь

По 1 или 2 дозы лиофилизата во флаконах вместимостью 4 мл или 5 мл соответственно из

бесцветного прозрачного стекла, укупоренных пробками из бромбутилкаучука и

завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой типа флип-офф.

Растворитель (цитратно-бикарбонатный буферный раствор)

По 2,5 мл (для 1 дозы вакцины) или 5,0 мл (для 2-х доз вакцины) растворителя во флаконах

вместимостью 4 мл или 5 мл соответственно из бесцветного прозрачного стекла,

укупоренных пробками из галогенбутилкаучука и завальцованных алюминиевыми

колпачками с пластиковой крышечкой типа флип-офф.

Комплектность для 1 дозы вакцины

По 1 флакону с лиофилизатом вместимостью 4 мл, 1 флакону с растворителем

вместимостью 4 мл с 1 адаптером и 1 стерильным одноразовым шприцем для перорального

8

приема в прозрачном пластиковом контейнере. По 1 пластиковому контейнеру вместе с

листком-вкладышем помещены в пачку картонную.

Комплектность для 2 доз вакцины

По 1 флакону с лиофилизатом вместимостью 5 мл, 1 флакону с растворителем

вместимостью 5 мл с 1 адаптером и 2 стерильными одноразовыми шприцами для

перорального приёма в прозрачном пластиковом контейнере. По 1 пластиковому

контейнеру вместе с листком-вкладышем помещены в пачку картонную.

Комплектность для 50 доз вакцины

По 50 флаконов с лиофилизатом вместимостью 4 мл, 50 флаконов с растворителем

вместимостью 4 мл с 50 адаптерами и 50 стерильными одноразовыми шприцами для

перорального приёма вместе с листком-вкладышем помещены в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД»

Адрес: 115054, г. Москва, пер. Большой Строченовский, д. 7, офис 702

Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, Индия / Serum Institute Of India Pvt. Ltd, India

212/2, Офф Соли Пунавалла Роуд, Хадапсар, Пуне - 411028, Махараштра, Индия /

212/2, Off Soli Poonawalla Road, Hadapsar, Pune - 411028, Maharashtra, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.

Представитель держателя регистрационного удостоверения

ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД», Россия

Адрес: 115054, г. Москва, пер. Большой Строченовский, д. 7, офис 702

Тел.: 8 (800) 350-80-24

Электронная почта: pv@pharmaid.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org

9

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Вакцину Рота-V-Эйд® и прилагаемый в комплекте растворитель перед использованием

необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение

внешнего вида (см. раздел 6). Не используйте вакцину и растворитель, если при осмотре

содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе,

чем описано в разделе 6. Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или

лекарственными средствами в одном шприце для перорального приёма. Вакцина Рота-V-

Эйд ® предназначена только для приема внутрь! Ни при каких обстоятельствах эту

вакцину нельзя вводить путем инъекции. Как и в случае применения других вакцин,

необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской

помощи в случае развития анафилактических реакций.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

• Снимите пластиковые колпачки с флаконов, содержащих растворитель и

лиофилизат.

• Присоедините адаптер и шприц к флакону с растворителем, нажав вниз до

тех пор, пока наконечник надёжно не установится. Наберите весь

растворитель в шприц.

• Уберите адаптер и шприц с флакона с растворителем. Встряхните шприц,

содержащий растворитель.

• Введите всё содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
• Встряхните флакон и просмотрите его, чтобы лиофилизат полностью

растворился. Разведённая вакцина представляет собой прозрачный раствор

от розоватого до желтоватого цвета.

• Наберите одну дозу (2,5 мл) восстановленного раствора вакцины обратно

в шприц.

10

• Отсоедините шприц от адаптера.
• Осторожно введите всё содержимое шприца (одна доза 2,5 мл) в рот

ребёнка (в направлении внутренней стороны щеки). Ребёнок должен

находиться в положении полулёжа.

Для флаконов с 2 дозами вакцины: оставьте адаптер на флаконе с

разведённой вакциной. Для набора и введения другой прививочной дозы

используйте новый шприц.

Не вводить в виде инъекции!

Восстановленную вакцину Рота-V-Эйд® необходимо использовать в течение 6 часов после

разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает

раньше, при условии хранения в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С,

замораживание не допускается.

После введения вакцины адаптер, шприц для введения и флаконы должны быть

утилизированы в соответствии со стандартными процедурами для медицинских отходов.

Неиспользованная вакцина хранению не подлежит. Утилизация неиспользованного

препарата или с истёкшим сроком годности должна проводиться в соответствии с

требованиями лечебного учреждения.

11