РОЗУСТИН

Препарат РОЗУСТИН® применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых в

возрасте старше 18 лет:

− Хронический лимфоцитарный лейкоз (злокачественное заболевание) –

эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими

химиопрепаратами, кроме хлорамбуцила (препарат, используемый для лечения

некоторых видов рака) не была установлена.

− Индолетные неходжкинские лимфомы (рак лимфоидной ткани) в монотерапии

(лечение только одним лекарственным препаратом) у пациентов, у которых

наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания

терапии с включением ритуксимаба (препарат, используемый для лечения

некоторых видов рака) и в комбинированной терапии (лечение несколькими

лекарственными препаратами) в качестве терапии 1-ой линии.

1

− Терапия первой линии множественной миеломы (злокачественное заболевание

костного мозга) (II стадия с прогрессированием или III стадия по Дьюри-Сальмону)

в комбинации с преднизолоном для пациентов старше 65 лет, которым не показана

аутологичная трансплантация стволовых клеток (пересадка своих же клеток) и у

которых имеются клинические проявления нейропатии (поражение нервной

системы) на момент постановки диагноза, препятствующие использованию терапии

с включением талидомида или бортезомиба (препараты, используемые для лечения

некоторых видов рака).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата РОЗУСТИН®.

Не применяйте препарат РОЗУСТИН®:

 если у Вас имеется аллергия на бендамустин или любые другие компоненты

препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

 если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (концентрация

билирубина в сыворотке крови > 3,0 мг/дл);

 если у Вас пожелтение кожи или белков глаз, вызванное проблемами с печенью

или кровью (желтуха);

 если у Вас супрессия (подавление функционирования) костного мозга тяжелой

степени и значительные изменения картины крови (снижение количества

нейтрофилов менее 3×109/л и/или тромбоцитов менее 75×109/л);

 если у Вас были хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала

терапии;

 если у Вас инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией (снижение

уровня лейкоцитов);

 если необходимо одновременное применение препарата с вакциной против

желтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РОЗУСТИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата РОЗУСТИН® сообщите своему лечащему врачу или

медицинской сестре обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

• Носительство гепатита В. Перед началом лечения Вам будет проведен анализ

на наличие вируса гепатита В. Применение препарата РОЗУСТИН® может приводить к

восстановлению жизнеспособности вируса гепатита В (реактивации гепатита В) у

хронических носителей вируса гепатита В, что может вызвать развитие острой

печеночной недостаточности или смертельный исход. В случае положительного

результата анализа на гепатит В (включая пациентов с активной формой заболевания)

перед началом применения препарата необходима консультация врача,

специализирующегося в области заболеваний печени и лечения гепатита В. Также она

необходима, если положительный результат анализа на гепатит B был получен в течение

2

лечения. Если Вы являетесь носителем вируса гепатита В и нуждаетесь в лечении с

применением бендамустина, необходимо, чтобы Ваш врач строго контролировал

симптомы активной инфекции гепатита B во время лечения и на протяжении нескольких

месяцев после окончания терапии.

 Нарушения со стороны сердца. Если Вы имеете сопутствующее

сердечнососудистое заболевание или перенесли операцию на сердце, то Вам необходимо

строгое наблюдение врача во время лечения препаратом РОЗУСТИН®, так как

сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при

лечении с применением бендамустина. Во время лечения необходим контроль за

концентрацией калия в крови с назначением добавок, содержащих калий, при снижении

уровня калия ниже 3,5 мэкв/л, и проведением ЭКГ исследования.

• Факторы риска развития рака кожи. Во время лечения препаратом

РОЗУСТИН® существует повышенный риск немеланомного рака кожи

(базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Поэтому Ваш врач будет

периодически проводить осмотр кожи, особенно если у Вас имеются факторы риска рака

кожи.

• Если у Вас ранее отмечались тяжелые аллергические реакции, связанные с

применением препарата. Вашему врачу необходимо будет принять меры по

профилактике развития тяжелых реакций, включая назначение антигистаминных,

жаропонижающих средств и глюкокортикостероидов. После первого цикла терапии Ваш

врач проведет опрос на предмет возникновения симптомов, которые позволят

предположить развитие реакций, связанных с введением бендамустина. Если Вы

перенесли аллергические реакции 3 степени и выше (например,

анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок) во время

лечения, то, как правило, применение препарата прекращается и не возобновляется.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если во время

применения препарата РОЗУСТИН® у Вас возникли какие-либо из перечисленных

ниже состояний:

• Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди,

сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого

ухудшения самочувствия. Это могут быть признаки тяжелых и опасных для жизни

анафилактических и анафилактоидных реакций.

• Сыпь по всему телу и на слизистых, болезненность, отечность и сильный зуд,

повышение температуры тела, покраснение кожи, другие проявления кожных

реакций, красноватые пятна, похожие на мишени, или круглые пятна, часто с

центральными волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами на слизистой

оболочке рта, горла, носа, гениталий и глаз, и которым могут предшествовать лихорадка

и симптомы гриппа. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций, которые

могут возникнуть при приеме препарата РОЗУСТИН®, таких как синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с

эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), в некоторых случаях с

летальным исходом.

• Повышение температуры тела, озноб, лихорадка, общее недомогание,

одышка, кашель, другие признаки инфекционного заболевания, так как при

применении бендамустина наблюдались серьезные инфекции, в том числе с летальным

3

исходом. Требуется контроль таких состояний. Ваш врач может принять решение о

прекращении лечения бендамустином в случае ухудшения Вашего состояния.

• Появление или ухудшение неврологических, психических или поведенческих

симптомов. Это могут быть признаки тяжелого заболевания - прогрессирующей

мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Сообщалось о случаях ПМЛ. в том числе

с летальным исходом, главным образом, после применения бендамустина в комбинации

с ритуксимабом или обинутузумабом. При подозрении на ПМЛ Ваш врач проведет

соответствующее диагностическое обследование и приостановит лечение до

исключения ПМЛ.

• Тошнота и рвота, чтобы врач назначил Вам противорвотное средство для

симптоматического лечения. Также это могут быть первичные симптомы возможного

тяжелого осложнения, которое может развиться во время лечения бендамустином –

синдрома лизиса опухоли, крайне опасного для жизни осложнения. Происходит из-за

гибели большого количества клеток опухоли за короткий период времени, при которой

их содержимое попадает в кровь. Начало развития явления чаще всего происходит в

течение 48 часов с момента первого введения препарата и, при отсутствии медицинского

вмешательства, может привести к острой почечной недостаточности и летальному

исходу.

• Отек и покраснение в области введения препарата во время введения. Также

Вы можете почувствовать жжение, распирание, ломоту и даже резкую боль. Это

признаки экстравазации, которая развивается в случае протекания препарата не в вену, а

под кожу во время его введения. Введение препарата должно быть немедленно

остановлено.

До начала терапии Ваш врач должен провести профилактические мероприятия.

Должна быть проведена профилактика синдрома лизиса опухоли, которая включает

поддержание водного баланса, строгий контроль биохимических показателей крови, в

особенности уровня калия и мочевой кислоты, а также применение гипоурикемических

препаратов (аллопуринол и расбуриказа). Сообщалось о нескольких случаях развития

тяжелых аллергических реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического

эпидермального некролиза) на фоне совместного приема бендамустина и аллопуринола,

что важно учитывать Вашему врачу при назначении терапии.

Во время лечения препаратом РОЗУСТИН® врач будет регулярно проводить Вам

анализы крови.

Во время лечения бендамустином может развиться миелосупрессия, которая

проявляется значительным уменьшением клеток крови (тромбоцитов, лейкоцитов).

Требуется регулярный контроль показателей крови со стороны врача (не менее 1 раза в

неделю). Рекомендуемые показатели перед началом следующего цикла лечения: число

лейкоцитов больше 4×109/л и/или тромбоцитов больше 100×109/л.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат РОЗУСТИН®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарства, отпускаемые без

4

рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат

РОЗУСТИН®, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

 Ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин,

ацикловир, циметидин), поскольку эти препараты могут увеличить концентрацию

бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови.

 Индукторы изофермента CYP1A2 (например, омепразол, курение), поскольку они

потенциально могут уменьшить плазменные концентрации бендамустина и увеличить

концентрацию его активных метаболитов в плазме крови.

 Миелосупрессивные препараты (препараты, вызывающие уменьшение количества

клеток крови), поскольку эти препараты в комбинации с бендамустином усиливают

эффект подавления костного мозга. Прием любых препаратов, усугубляющих общее

состояние пациента или нарушающих функцию костного мозга, может увеличить

токсичность бендамустина.

 Иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус), поскольку эти препараты в

комбинации с бендамустином могут привести к чрезмерному подавлению иммунитета

(иммуносупрессии) с риском состояний, характеризующихся чрезмерной выработкой

лимфоцитов (лимфопролиферации).

Сообщите врачу, если у Вас недавно была проведена иммунизация живыми вирусными

вакцинами, т.к. противоопухолевые препараты (цитостатики) могут снижать выработку

антител в организме после введения вакцины и повышать риск развития инфекций, что

может привести к летальному исходу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Контрацепция

Бендамустин может вызывать генетические нарушения у плода.

Если Вы женщина с детородным потенциалом, Вам следует применять надежные

методы контрацепции как до, так и во время терапии бендамустином.

Если Вы мужчина, Вам следует использовать надежные методы контрацепции в период

лечения и в течение до 6 месяцев после его окончания.

Беременность

Данные о применении бендамустина у беременных женщин недостаточны. Бендамустин

может вызывать генетические повреждения и пороки развития у животных. Не

применяйте РОЗУСТИН® во время беременности.

Незамедлительно обратитесь к врачу в случае беременности. Вам может понадобиться

генетическое консультирование.

Грудное вскармливание

На время лечения препаратом РОЗУСТИН® грудное вскармливание необходимо

прекратить. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Фертильность

Вследствие того, что применение бендамустина связано с риском бесплодия, мужчинам

рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала терапии. Перед началом

5

терапии проконсультируйтесь со своим врачом по поводу хранения спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль во время применения препарата РОЗУСТИН®, поскольку Вы можете

испытывать нарушение координации движений, нарушение равновесия в положении

стоя и при ходьбе (симптомы атаксии). Также Вы можете чувствовать мышечную

слабость, дрожание конечностей, судороги в мышцах, боль (симптомы периферической

нейропатии), сонливость, которые могут повлиять на способность к вождению и

использованию механизмов. Необходима консультация с лечащим врачом, если Вы

захотите выполнять эти действия.

• Применение препарата РОЗУСТИН®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач подберет для Вас дозу бендамустина, исходя из Ваших массы тела и

роста (площади поверхности тела).

Лечение проводится циклами, длительность и число которых определит врач в

зависимости от типа и течения Вашего заболевания.

Перед началом и во время лечения препаратом РОЗУСТИН® необходимо

контролировать уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов.

Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении лечения,

а также отложить лечение препаратом РОЗУСТИН®.

Рекомендуемая доза

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Бендамустин 100 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании

Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни

каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).

Неходжкинская лимфома

Бендамустин 120 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании

Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни

каждого 21-дневного цикла (не менее 6 циклов).

Множественная миелома

Бендамустин 120–150 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании

Вашего роста и массы тела) внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном

60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели, не менее 3 циклов.

Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализ крови перед каждым циклом и при

необходимости.

Если у Вас количество тромбоцитов и лейкоцитов будет ниже необходимого уровня, то

Ваш лечащий врач приостановит лечение.

Возобновление лечения будет возможно после восстановления количества лейкоцитов и

тромбоцитов до необходимого уровня.

Если у Вас есть нарушение функции печени, в зависимости от степени тяжести врач

может назначить Вам более низкую дозу.

Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш врач решит, следует ли корректировать

6

дозу.

Путь и (или) способ введения

Лечение бендамустином проводят врачи, имеющие опыт применения

противоопухолевой химиотерапии.

Препарат РОЗУСТИН® будет введен Вам в виде внутривенной инфузии длительностью

30–60 минут.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Если Вам ввели препарата РОЗУСТИН® больше, чем следовало

Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы

получите препарата больше, чем вам необходимо.

Если произойдет случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно

следить за Вашим состоянием и проведет соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат РОЗУСТИН®

Необходимо придерживаться всех назначений по применению препарата РОЗУСТИН®.

Если Вы пропустили введение препарата, уточните у врача время следующей инфузии.

Если Вы прекратили применение препарата РОЗУСТИН®

Ваш лечащий врач решит, когда Вам стоит прекратить терапию или в каком случае

следует перейти на лечение другим препаратом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РОЗУСТИН® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите медицинскому работнику, если во время проведения

внутривенной инфузии препарата Вы ощутили жжение в месте введения иглы.

Сообщалось об отдельных случаях некроза (гибель тканей) после непреднамеренного

внесосудистого введения.

Наиболее частыми нежелательными реакциями бендамустина (могут возникать у

более чем 1 человека из 10) являются гематологические нежелательные реакции

(снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов

(тромбоцитопения), пониженное содержание лимфоцитов в крови (лимфопения),

дерматологическая токсичность (аллергические реакции), системные симптомы

(лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-

либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата

РОЗУСТИН®, частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту

возникновения определить невозможно):

 синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Они могут

выглядеть как красноватые мишенеобразные пятна или круглые пятна, часто с

7

волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, в горле, в носу, на

гениталиях и глазах, и которым могут предшествовать лихорадка и симптомы

гриппа.

 реакция на лекарства, проявляющаяся высыпаниями, увеличением лимфатических

узлов, лихорадкой, гепатитом, лейкоцитозом с эозинофилией, а также вовлечением

других органов и систем (лекарственная реакция с эозинофилией и системными

симптомами (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата РОЗУСТИН®, перечислены ниже. Если эти нежелательные

реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

 инфекции

 головная боль

 воспаление слизистых оболочек

 усталость

 снижение показателя гемоглобина

 повышение концентрации креатинина

 повышение концентрации мочевины

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью раковых клеток,

высвобождающих свое содержимое в кровоток (синдром лизиса опухоли)

 кровотечения

 снижение уровня эритроцитов и гемоглобина (анемия)

 снижение количества нейтрофилов (нейтропения)

 повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

 бессонница

 головокружение

 нарушение функции сердца (кардиальная дисфункция), в частности сердцебиение,

боль в сердце (стенокардия), нарушение сердечного ритма (аритмия)

 снижение артериального давления (гипотензия)

 повышение артериального давления (гипертензия)

 нарушение функции легких

 учащенный жидкий стул (диарея)

 запор

 воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит)

 нарушение роста волос (алопеция)

 нарушения кожи

 аллергическая сыпь (крапивница)

 отсутствие менструаций (аменорея)

 боль

 озноб

 обезвоживание (дегидратация)

 потеря аппетита (анорексия)

8

 повышение в крови следующих показателей: аспартатаминотрансферазы (ACT),

аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, билирубина

 гипокалиемия (снижение уровня калия в крови)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 воспаление легких (пневмоцистная пневмония)

 заболевание крови, характеризующееся нарушением работы костного мозга

(миелодиспластический синдром)

 заболевание костного мозга (острый миелоидный лейкоз)

 дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

 скопление жидкости в сердечной сумке (выпот в полости перикарда)

 сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда)

 сердечная недостаточность

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

 заражение крови (сепсис)

 снижение функции костного мозга (недостаточность костного мозга)

 тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни

(анафилактические/ анафилактоидные реакции)

 сонливость

 отсутствие голоса (афония)

 острая недостаточность кровообращения

 покраснение кожи (эритема)

 воспаление кожи (дерматит)

 зуд

 распространенное высыпание на коже в виде плоских и приподнятых поражений

(макулопапулезная сыпь)

 повышенная потливость (гипергидроз)

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

 первичное атипичное воспаление легких (пневмония)

 разрушение эритроцитов крови (гемолиз)

 аллергическая реакция, сопровождающаяся быстрым снижением артериального

давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)

 искажение вкуса (дисгевзия)

 ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия)

 нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью,

потерей чувствительности или покалыванием в конечностях (периферическая

сенсорная нейропатия)

 серьезное состояние, приводящее к блокаде специфических рецепторов в нервной

системе (антихолинергический синдром)

 неврологические расстройства

 нарушение координации (атаксия)

 воспаление головного мозга (энцефалит)

 учащение сердцебиения (тахикардия)

 воспаление вен (флебит)

 образование фиброзной ткани в легких (фиброз легких)

9

 воспаление пищевода с кровоизлияниями в стенку пищевода (геморрагический

эзофагит)

 желудочно-кишечные кровотечения

 бесплодие

 состояние, когда развивается недостаточность одновременно в двух или большем

количестве систем органов (полиорганная недостаточность)

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

 нарушение сердечного ритма, характеризующееся нерегулярным сокращением

миокарда предсердий (мерцательная аритмия)

 воспаление легких (пневмония)

 кровотечение из легких (диффузное альвеолярное кровотечение)

 почечная недостаточность

 печеночная недостаточность

 сильное чувство жажды, выделение большого объема неконцентрированной мочи

от почти бесцветного до бледно-желтого оттенка (нефрогенный несахарный диабет

– заболевание, при котором почки вырабатывают большой объем

неконцентрированной мочи)

Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза

возрастает у пациентов, получающих лечение с применением группы

противоопухолевых препаратов (алкилирующих препаратов), включая бендамустин.

Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет

после прекращения химиотерапии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса д. 49/5

Телефон: (+374-10) 23-08-96

10

Факс: (+374-10) 232118, 232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: + 375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +996-312-21-05-09, +996-312-21-92-86

Факс: +996-312-21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

• Хранение препарата РОЗУСТИН®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке и флаконе.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Невскрытый флакон

Хранить в оригинальной пачке. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Приготовленный раствор

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить сразу же после

приготовления раствора, если метод разведения не исключает возможности его

микробного обсеменения. Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же

после приготовления, ответственность за время и условия хранения готового раствора

11

несет приготовившее его лицо.

После разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида допускается хранение не более 48 ч

при температуре от 2 до 8 °С и не более 3,5 ч при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения.

РОЗУСТИН®, 25 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления

раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 26,1 мг бендамустина (в виде гидрохлорида моногидрата) в

пересчете 25 мг бендамустина (в виде гидрохлорида).

РОЗУСТИН®, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления

раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 104,6 мг бендамустина (в виде гидрохлорида моногидрата) в

пересчете 100 мг бендамустина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол.

После восстановления каждый мл концентрата содержит 2,5 мг бендамустина.

Внешний вид препарата РОЗУСТИН® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

По 66,1 мг (соответствует 25 мг бендамустина гидрохлорида) или 264,6 мг

(соответствует 100 мг бендамустина гидрохлорида) препарата во флаконы

светозащитного стекла тип I, укупоренные резиновыми пробками и обжатые

алюминиевыми колпачками, снабженными пластмассовыми крышечками с надписью

«FLIP OFF» или без нее.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел: +7 (47474) 2-16-72

Адрес электронной почты: rafarma@rafarma.ru

Симптомы

После введения 30 мин инфузии бендамустина каждые 3 недели максимальная

переносимая доза (МПД) составила 280 мг/м2. Выявлены кардиологические события

2 степени по СТС, подтвержденные ишемическими изменениями ЭКГ, и признанные

дозолимитирующими.

В ходе последующего исследования при 30 мин инфузии бендамустина в дни 1 и 2

каждые 3 недели, МПД составила 180 мг/м2. Дозолимитирующей токсичностью была

тромбоцитопения 4 степени. Кардиологическая токсичность не была

дозолимитирующей при данном режиме дозирования.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Возможно проведение трансплантации костного

мозга и переливания крови (тромбоцитов, концентрированных эритроцитов) или прием

гематологических факторов роста в качестве эффективного лечения для контроля

гематологических побочных реакций. Диализ бендамустина гидрохлорида и его

метаболитов малоэффективен.

15

Российская Федерация

АО «Рафарма»

Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский

сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

12

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел.: +7 (47474) 2-16-72

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова д. 123 «а», кв. 7

Тел.: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж

Tел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инфузию производят под контролем квалифицированного врача, обладающего опытом

применения химиотерапевтических препаратов.

Общие меры предосторожности

При обращении с препаратом РОЗУСТИН® необходимо избегать вдыхания, контакта

препарата с кожей или слизистыми оболочками (необходимо ношение перчаток и

защитной одежды!). При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть

их водой с мылом, глаза необходимо промыть физиологическим раствором. По

возможности рекомендуется работать на специальных лабораторных столах (с

ламинарным потоком воздуха), покрытых водонепроницаемой поглощающей

одноразовой фольгой. Беременные сотрудники не допускаются к работе с

13

цитостатическими препаратами.

Рекомендации для приготовления раствора для инфузий

Инструкция по восстановлению

Содержимое флакона 25 мг разводят в 10 мл воды для инъекций и встряхивают до

полного растворения.

Содержимое флакона 100 мг разводят в 40 мл воды для инъекции и встряхивают до

полного растворения.

Инструкция по разведению

Полученный бесцветный прозрачный концентрат содержит 2,5 мг/мл бендамустина.

После 5-10 минутной экспозиции необходимая доза бендамустина разводится в 500 мл

0,9% раствора натрия хлорида для инфузии (применение других растворов для инъекций

не допускается).

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в подразделе «Рекомендации для

приготовления раствора для инфузий».

Режим дозирования

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Монотерапия: 100 мг/м2 поверхности тела внутривенно в виде 30-минутной инфузии в

1-й и 2-й дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).

Неходжкинская лимфома

Монотерапия: 120 мг/м2 в виде 60-минутной инфузии в 1-й и 2-й дни каждого 21-

дневного цикла (не менее 6 циклов).

Множественная миелома

120-150 мг/м2 поверхности тела внутривенно в 1-й и 2-й день в сочетании с

преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1-го по 4-й день каждые 4 недели,

не менее 3 циклов.

Коррекция режима дозирования

Лечение не начинают в случае, если наблюдается снижение числа лейкоцитов и/или

тромбоцитов до < 3×109/л или < 75×109/л, соответственно. Лечение прекращают или

переносят в случае, если наблюдается снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов

до < 3×109/л или 75×109/л, соответственно.

Лечение может быть продолжено в случае, если наблюдается повышение числа

лейкоцитов до > 4×109/л, и числа тромбоцитов до > 100×109/л. Максимальное снижение

числа лейкоцитов и тромбоцитов достигается спустя 14–20 дней с регенерацией через

3-5 недель. В течение перерывов в лечении рекомендуется строгий контроль

показателей крови. В случае негематологической токсичности, сокращение дозы

производят на основании наихудшей степени по шкале Общих Критериев Токсичности

(Common Toxicity Criteria, СТС) в ходе предыдущего цикла. В случае токсичности

3 степени по шкале СТС рекомендуется сокращение дозы на 50 %. В случае

токсичности 4 степени по СТС рекомендуется прерывание лечения. В случае

необходимости коррекции дозы, введение индивидуально рассчитанной уменьшенной

14

дозы производят в дни 1-го и 2-го соответствующего цикла лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют доказательства о необходимости коррекции дозы для пациентов пожилого

возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у

пациентов с клиренсом креатинина > 10 мл/мин. Опыт применения у пациентов с

почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен.

Пациенты с нарушением функции печени

На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у

пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (концентрация билирубина в

сыворотке крови < 1,2 мг/дл). Для пациентов с печеночной недостаточностью средней

степени тяжести (концентрация билирубина в сыворотке крови 1,2–3,0 мг/дл)

рекомендуется сокращение дозы на 30 %. Нет данных о применении препарата у

пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (уровень билирубина в

сыворотке крови > 3,0 мг/дл).