Инструкция: Рукобиа

МНН: ФОСТЕМСАВИР · ТАБЛЕТКИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Не принимайте препарат Рукобиа:

 если у Вас аллергия на фостемсавир или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

o карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты, которые

применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);

o митотан (препарат для лечения нескольких видов рака);

o энзалутамид (препарат для лечения рака предстательной железы);

o рифампицин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций,

например, туберкулеза);

o препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

(растительный препарат для лечения депрессии и других заболеваний).

➔ Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите

лечащему врачу. Не принимайте препарат Рукобиа до консультации с лечащим

врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Рукобиа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как Вы начнете принимать препарат Рукобиа, Вашему врачу необходимо знать:

 если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, или если Вы заметили какие-либо

необычные изменения в сердцебиении (например, слишком быстрое или слишком

медленное сердцебиение). Препарат Рукобиа может влиять на сердечный ритм;

 если у Вас есть или ранее было заболевание печени, в том числе гепатит B или C.

➔ Сообщите лечащему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Вам могут потребоваться дополнительные обследования, в том числе анализы крови,

во время лечения препаратом Рукобиа.

Обращайте внимание на важные симптомы

Обязательно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Рукобиа у Вас появятся:

 признаки инфекции и воспаления;

 боль, ломота или скованность в суставах, трудности с передвижением.

Вы должны знать о важных признаках и симптомах, на которые необходимо обращать

внимание во время лечения препаратом Рукобиа.

➔ Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Вам потребуются регулярные анализы крови

На протяжении лечения препаратом Рукобиа лечащий врач будет регулярно направлять Вас

на анализы крови для определения количества ВИЧ в Вашей крови и контроля развития

нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях

представлена в разделе 4 листка-вкладыша.

Регулярно консультируйтесь с лечащим врачом

Препарат Рукобиа помогает контролировать состояние Вашего здоровья, но не излечивает от

ВИЧ-инфекции. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить

ухудшение заболевания. При этом, поскольку препарат Рукобиа не излечивает ВИЧ-

инфекцию, у Вас по-прежнему могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные

с ВИЧ.

➔ Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте прием препарата

Рукобиа без консультации с врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Рукобиа

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Рукобиа одновременно с препаратами, перечисленными выше под

заголовком «Противопоказания».

Не рекомендуется принимать следующий лекарственный препарат одновременно с

препаратом Рукобиа:

 гразопревир + элбасвир (препарат для лечения гепатита С).

➔ Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете этот лекарственный препарат.

Препарат Рукобиа может влиять на эффективность некоторых других лекарственных

препаратов. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на эффективность

препарата Рукобиа или повышать вероятность развития нежелательных реакций. Это

относится в том числе к препаратам растительного происхождения и другим препаратам,

приобретаемым без рецепта. К таким препаратам относятся:

 амиодарон, дизопирамид, ибутилид, прокаинамид, хинидин или соталол (препараты

для лечения заболеваний сердца);

 статины (такие как розувастатин, аторвастатин, питавастатин, симвастатин или

флувастатин) (препараты для снижения уровня холестерина);

 этинилэстрадиол (препарат для контрацепции);

 тенофовира алафенамид (противовирусный препарат).

➔ Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных

препаратов. Лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или

необходимости дополнительных обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата

Рукобиа во время беременности.

Женщинам с ВИЧ не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может

передаваться ребенку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Рукобиа проникать в грудное молоко и

причинить вред Вашему ребенку.

➔ Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или

планируете начать грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Рукобиа может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции,

которые могут повлиять на Вашу внимательность.

➔ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока

Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

Прием препарата Рукобиа

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Рукобиа — 600 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Рукобиа можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетку нельзя разжевывать,

крошить или разламывать — в этом случае существует опасность передозировки,

поскольку лекарственный препарат может высвободиться в Ваш организм слишком быстро.

Продолжительность терапии

Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и не допустить ухудшения заболевания, принимайте

препарат Рукобиа так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата без

рекомендации врача.

Если Вы приняли препарата Рукобиа больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Рукобиа, обратитесь за консультацией к

лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Рукобиа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите

пропущенную дозу сразу, как только вспомните об этом. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом.

➔ При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рукобиа может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа

крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Рукобиа.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 тошнота;

 диарея;

 рвота;

 боль в животе;

 головная боль;

 кожная сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 расстройство пищеварения (диспепсия);

 упадок сил (утомляемость);

 нарушение сердечного ритма, наблюдаемое при ЭКГ (удлинение интервала QT на

электрокардиограмме);

 боль в мышцах (миалгия);

 чувство сонливости;

 головокружение;

 нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);

 повышенное образование газов в кишечнике (метеоризм);

 онемение, покалывание или слабость рук и ног (периферическая нейропатия);

 нарушение сна (бессонница);

 кожный зуд.

Частые нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови:

 повышение уровня креатинфосфокиназы (фермент, вырабатываемый в мышцах);

 повышение уровня креатинина (показатель функции почек);

 повышение уровня трансаминаз (ферменты, вырабатываемые печенью).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови:

 повышение концентрации билирубина (показатель функции печени).

➔ Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных

реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если

Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-

вкладыше.

Другие возможные нежелательные реакции при комбинированной терапии ВИЧ-

инфекции

Во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие

патологические состояния.

Симптомы инфекции и воспаления

Во время лечения препаратом Рукобиа могут возникать симптомы инфекции и воспаления,

которые наблюдались часто (не более чем у 1 человека из 10).

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретенного

иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые

инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная

система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями. В связи с этим

могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих

причин:

 обострение старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;

 атака иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала

лечения ВИЧ-инфекции и могут включать:

 мышечную слабость и/или боль в мышцах;

 боль в суставах или отечность суставов;

 слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по

направлению к туловищу;

 ощущение сердцебиения или тремор;

 гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или воспаления или Вы заметили

любые из симптомов, перечисленных выше:

➔ Немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные

препараты для лечения инфекций без рекомендации лечащего врача.

Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается

состояние под названием остеонекроз. При этом состоянии происходит частичное отмирание

костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у людей,

которые:

 очень долго получают комбинированную терапию;

 одновременно принимают противовоспалительные препараты группы

«кортикостероиды»;

 употребляют алкоголь;

 имеют очень слабую иммунную систему;

 имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

 скованность суставов;

 ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых

суставах);

 трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

➔ Сообщите лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Рукобиа

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Рукобиа содержит

Действующим веществом является фостемсавир.

Каждая таблетка содержит 600 мг фостемсавира (в виде фостемсавира трометамина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза,

гипромеллоза (тип 2208), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная

оболочка Опадрай® II 85F170022 бежевый [поливиниловый спирт, титана диоксид,

полиэтиленгликоль (макрогол) 3350, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа

оксид красный].

Внешний вид препарата Рукобиа и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат Рукобиа представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки бледно-желто-

коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированной надписью «SV 1V7»

с одной стороны и гладкие с другой стороны.

По 60 таблеток помещают в непрозрачный белый флакон из полиэтилена высокой плотности

(ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и c

термозапечатываемой пленкой с покрытием из полиэтилена. По одному флакону вместе с

листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенное Королевство

«ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited

Адрес: 79 Нью Оксфорд стрит, Лондон, WC1A 1DG, Соединенное Королевство / 79 New

Oxford Street, London, WC1A 1DG, United Kingdom

Производитель (выпускающий контроль качества):

Италия

«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» / GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Адрес: Страда Провинчиале Асолана № 90 (Сан Поло), 43056 Торриле (Парма), Италия / Strada

Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR), Italy

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV,

комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной

почты: oax81701@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты:

ru.safety@gsk.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.