Руксолитиниб-Промомед

Препарат Руксолитиниб-Промомед применяют:

• Миелофиброз

Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с миелофиброзом, включая

первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие

истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии.

• Истинная полицитемия

Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с истинной полицитемией,

резистентных к терапии (невосприимчивость к лечению) препаратами

гидроксимочевины или при их непереносимости.

1

• Реакция «трансплантат против хозяина»

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией «трансплантат

против хозяина» с резистентностью к глюкокортикостероидам

(невосприимчивость к глюкокортикостероидной терапии).

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией

«трансплантат против хозяина» средней и тяжелой степени тяжести после

неудачи одной или двух линий другой системной терапии.

Как действует препарат Руксолитиниб-Промомед

Миелофиброз – это заболевание костного мозга, при котором костный мозг замещается

рубцовой тканью и больше не может производить достаточное количество нормальных

клеток крови, что приводит к значительному увеличению селезенки. Препарат

Руксолитиниб-Промомед может уменьшить размер селезенки у пациентов с различными

формами миелофиброза путем избирательного блокирования ферментов, называемых

янус-киназами (JAK1 и JAK2), тем самым облегчая симптомы и снижая риск

потенциальных серьезных осложнений со стороны крови или сосудов.

Истинная полицитемия – это заболевание костного мозга, при котором костный мозг

вырабатывает слишком много эритроцитов. Кровь становится гуще из-за увеличения

количества эритроцитов. Препарат Руксолитиниб-Промомед может облегчить

симптомы, уменьшить размер селезенки и количество эритроцитов, вырабатываемых у

пациентов с истинной полицитемией, путем избирательного блокирования ферментов,

называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), что потенциально снижает риск серьезных

осложнений со стороны крови или сосудов.

Реакция «трансплантат против хозяина» – это осложнение, возникающее после

трансплантации, при котором специфические клетки (Т-клетки) в донорском

трансплантате (например, костном мозге) не распознают клетки/органы хозяина и

атакуют их.

Избирательно блокируя ферменты, называемые янус-киназами JAK1 и JAK2, препарат

Руксолитиниб-Промомед эффективно уменьшает признаки и симптомы острых и

хронических форм реакции «трансплантат против хозяина», что приводит к улучшению

состояния и выживанию трансплантированных клеток.

Если у Вас есть дополнительные вопросы о действии препарата Руксолитиниб-

Промомед или о том, почему Вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Руксолитиниб-Промомед

Не принимайте препарат Руксолитиниб-Промомед:

• если у Вас аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или кормите грудью.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Руксолитиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Перед началом лечения препаратом Руксолитиниб-Промомед сообщите Вашему

лечащему врачу:

• если у Вас есть какие-либо инфекционные заболевания;

• если у Вас есть какие-либо проблемы с почками;

• если у Вас есть или когда-либо были проблемы с печенью;

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие

препараты и препарат Руксолитиниб-Промомед»);

• если Вы когда-либо болели туберкулезом;

• если у Вас когда-либо был рак кожи;

• если у Вас когда-либо был вирусный гепатит В.

Во время лечения препаратом Руксолитиниб-Промомед немедленно обратитесь к

лечащему врачу:

• если у Вас неожиданно появляются синяки и/или кровотечения, необычная

усталость, одышка при физических нагрузках или в состоянии покоя, бледность

или частые инфекции (признаки заболеваний крови).

• если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции или появилась болезненная

кожная сыпь с волдырями (признаки опоясывающего герпеса).

• если у Вас появился хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка,

ночная потливость и потеря веса (признаки туберкулеза).

• если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих симптомов или кто-либо из

Ваших близких замечает, что у Вас есть какие-либо из этих симптомов:

спутанность сознания или затрудненное мышление, потеря равновесия или

трудности при ходьбе, неуклюжесть, проблемы с речью, снижение силы или

слабость на одной стороне Вашего тела, нечеткость и/или потеря зрения (признаки

прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии).

• если Вы заметили изменения кожи. Это может потребовать дальнейшего

наблюдения, поскольку сообщалось о случаях развития определенных типов рака

кожи (за исключением меланомы).

Наблюдение во время лечения препаратом Руксолитиниб-Промомед

Перед началом лечения препаратом Руксолитиниб-Промомед Ваш лечащий врач

проведет анализ крови, чтобы определить начальную дозу. До и во время лечения Ваш

лечащий врач тщательно проверит, есть ли у Вас какие-либо признаки или симптомы

инфекции.

Во время лечения препаратом Руксолитиниб-ПромомедВам будут проводить анализы

крови, чтобы контролировать количество клеток крови в организме (лейкоциты,

эритроциты и тромбоциты) для того, чтобы увидеть, как Вы реагируете на лечение, или

что препарат оказывает нежелательное воздействие на эти клетки. В таком случае

Вашему лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прервать

3

лечение препаратом Руксолитиниб-Промомед. Ваш лечащий врач может также

регулярно проверять уровень липидов (жиров) в крови.

Дети и подростки (младше 18 лет)

При лечении миелофиброза и истинной полицитемии: не давайте препарат детям и

подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной

небезопасности (безопасность и эффективность применения руксолитиниба у детей и

подростков в возрасте от 0 до 18 лет при лечении миелофиброза и истинной полицитемии

не установлены).

При лечении реакции «трансплантат против хозяина»: не давайте препарат детям в

возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности

(безопасность и эффективность применения руксолитиниба у детей в возрасте от 0 до

12 лет при лечении реакции «трансплантат против хозяина» не установлены).

Другие препараты и препарат Руксолитиниб-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Как правило, Вы можете продолжать принимать другие лекарственные препараты во

время лечения препаратом Руксолитиниб-Промомед. Тем не менее сообщите лечащему

врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные

препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно, чтобы Вы сообщили о приеме любого из нижеперечисленных

лекарственных средств, чтобы лечащий врач мог скорректировать для Вас дозу

препарата Руксолитиниб-Промомед:

• некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций. К ним

относятся препараты для лечения грибковых заболеваний (противогрибковые

препараты, такие как (но не только) кетоконазол, итраконазол, флуконазол и

вориконазол) или препараты для лечения различных бактериальных инфекций

(антибиотики, такие как (но не только) кларитромицин и телитромицин или

эритромицин), или препараты для лечения вирусных инфекций, включая (но не

только) средства для лечения СПИДа, такие как индинавир, нелфинавир,

лопинавир/ритонавир и саквинавир.

Пока Вы принимаете препарат Руксолитиниб-Промомед, Вы не должны начинать прием

нового лекарственного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом,

который назначил Вам препарат Руксолитиниб-Промомед. К этому правилу относятся

препараты, отпускаемые по рецепту, препараты, отпускаемые без рецепта, а также

фитопрепараты или народные средства.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше,

спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Вы также должны сообщить лечащему врачу, если Вы уже принимаете препарат

Руксолитиниб-Промомед, и во время лечения препаратом Руксолитиниб-Промомед Вам

выписан новый лекарственный препарат.

4

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Руксолитиниб-Промомед во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли руксолитиниб в грудное молоко у человека. Не принимайте

препарат Руксолитиниб-Промомед в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии руксолитиниба на способность к зачатию ребенка (фертильность).

Вам и Вашему партнеру следует проконсультироваться у специалиста и обсудить вопрос

о сохранении репродуктивной функции до начала лечения руксолитинибом.

Контрацепция у мужчин и женщин

В исследованиях у животных было показано, что руксолитиниб вреден для

развивающегося плода.

Если Вы женщина с сохраненным репродуктивным потенциалом, Вам следует

использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом

Руксолитиниб-Промомед.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения Вам

следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания.

Препарат Руксолитиниб-Промомед содержит лактозу

Препарат Руксолитиниб-Промомед содержит в составе вспомогательное

вещество – лактозы моногидрат.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Руксолитиниб-Промомед

Всегда принимайте препарат Руксолитиниб-Промомед в полном соответствии с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач сообщит Вам, сколько именно таблеток препарата Руксолитиниб-

Промомед следует принимать.

Чтобы подобрать и поддерживать подходящую для Вас дозу препарата Руксолитиниб-

Промомед, врач проверит показатели Ваших клеток крови и состояние печени и почек.

Лечащий врач также должен знать, что Вы принимаете определенные лекарственные

5

препараты. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу о любых других

лекарственных препаратах, которые Вы принимаете.

Если Вы испытываете определенные нежелательные реакции при лечении препаратом

Руксолитиниб-Промомед (например, нарушения со стороны крови), Ваш лечащий врач

может быть вынужден изменить дозу, которую Вы должны принимать, или

рекомендовать Вам прекратить прием препарата Руксолитиниб-Промомед на некоторое

время.

Не прекращайте прием препарата Руксолитиниб-Промомед до тех пор, пока Вам не

скажет об этом лечащий врач.

Если Вы проходите процедуру диализа, то лечащий врач скажет Вам, какую разовую

дозу нужно принять до и после диализа.

Способ приема

Принимайте препарат Руксолитиниб-Промомед 2 раза в сутки, каждый день примерно в

одно и то же время.

Важно принимать препарат Руксолитиниб-Промомед каждый день примерно в одно и то

же время, чтобы в кровотоке было постоянное количество препарата. Препарат

Руксолитиниб-Промомед принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетки

проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Как долго принимать препарат Руксолитиниб-Промомед

Вы должны продолжать принимать препарат Руксолитиниб-Промомед до тех пор, пока

Ваш лечащий врач назначает его Вам. Это лечение является длительным. Ваш лечащий

врач будет регулярно следить за Вашим состоянием, чтобы убедиться, что лечение

оказывает желаемый эффект.

При наличии вопросов о продолжительности приема препарата Руксолитиниб-

Промомед обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Руксолитиниб-Промомед больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли большее количество препарата Руксолитиниб-Промомед,

чем прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Руксолитиниб-Промомед

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы забыли принять препарат Руксолитиниб-Промомед, просто примите

следующую дозу в назначенное время.

Если Вы прекратили прием препарата Руксолитиниб-Промомед

Если Вы прервете лечение препаратом Руксолитиниб-Промомед, симптомы, связанные

с миелофиброзом и истинной полицитемией, могут вернуться.

При реакции «трансплантат против хозяина» снижение дозы или прекращение приема

препарата возможно, если лечение эффективно, и Ваш лечащий врач будет

контролировать процесс.

Не прекращайте прием препарата Руксолитиниб-Промомед и не меняйте дозу без

предварительной консультации с врачом.

6

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Руксолитиниб-Промомед может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций носят легкий или умеренный характер и обычно

исчезают через несколько дней или недель лечения.

Миелофиброз

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением взрослых

пациентов руксолитинибом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьезные

нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание,

боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии).

• Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии,

вызванной низким уровнем эритроцитов), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль

в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении,

вызванной низким уровнем лейкоцитов), спонтанное кровотечение или

кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем

тромбоцитов).

• Лихорадка, боль при мочеиспускании как симптомы инфекции мочевыводящих

путей (инфекция мочевыводящих путей).

• Сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на

покрасневшей коже, симптомы опоясывающего лишая (опоясывающий герпес).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Низкое количество всех трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и

тромбоцитов (панцитопения).

• Учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание

как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию,

вызывающую обширное воспаление (сепсис).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и

потеря веса (симптомы туберкулеза).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные

реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Синяки.

7

• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров в крови

(гипертриглицеридемия).

• Увеличение массы тела.

• Головокружение.

• Ощущение вращения, сопровождающееся тошнотой и потерей равновесия (вертиго).

• Головная боль.

• Запор.

• Отклонение результатов анализов показателей функции печени.

• Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм).

• Нарушения равновесия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Заболевание внутреннего уха с приступами головокружения и снижения слуха

(болезнь Меньера).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• Повторное проявление вирусного гепатита В.

Истинная полицитемия

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением взрослых

пациентов руксолитинибом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьезные

нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии,

вызванной низким уровнем эритроцитов), спонтанное кровотечение (в том числе

носовое) или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной

низким уровнем тромбоцитов).

• Лихорадка, боль при мочеиспускании как симптомы инфекции мочевыводящих

путей (инфекция мочевыводящих путей).

• Сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на

покрасневшей коже, симптомы опоясывающего лишая (опоясывающий герпес).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание,

боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии).

• Частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций

(возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов).

• Низкое количество всех трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и

8

тромбоцитов (панцитопения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание

как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию,

вызывающую обширное воспаление (сепсис).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• Хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и

потеря веса (симптомы туберкулеза).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные

реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Синяки.

• Одышка, в том числе при физической нагрузке.

• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров в крови

(гипертриглицеридемия).

• Головокружение.

• Увеличение массы тела.

• Головная боль.

• Запор.

• Диарея.

• Боль в животе.

• Отклонение результатов анализов показателей функции печени.

• Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).

• Мышечные спазмы.

• Усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм).

• Тошнота.

• Кашель.

• Боли в суставах (артралгии).

• Отеки, в том числе периферические (рук, ног).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Повторное проявление вирусного гепатита В.

Реакция «трансплантат против хозяина»

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением

руксолитинибом у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

9

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьезные

нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Лихорадка, боль, покраснение, затрудненное дыхание как признаки

цитомегаловирусной инфекции.

• Лихорадка, боль при мочеиспускании как признаки инфекции мочевыводящих путей

(инфекция мочевыводящих путей).

• Учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание

как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию,

вызывающую обширное воспаление (сепсис).

• Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии,

вызванной низким уровнем эритроцитов), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль

в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении,

вызванной низким уровнем лейкоцитов), спонтанное кровотечение или

кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем

тромбоцитов).

• Низкое количество всех трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и

тромбоцитов (панцитопения).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные

реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия).

• Головная боль.

• Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).

• Тошнота.

• Отклонения результатов анализов показателей функции печени.

• Повышение уровня фермента в крови, потенциально указывающего на повреждение

мышц и/или разрушение мышц (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови).

• Повышенный уровень креатинина в крови (вещество, которое обычно выводится

почками с мочой), что может означать, что у Вас нарушена функция почек.

• Повышение уровней ферментов поджелудочной железы – амилазы, липазы.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Лихорадка, боль, покраснение, затрудненное дыхание как признаки заражения ВК-

вирусом (ВК-вирусная инфекция).

• Увеличение массы тела.

• Запор.

Если какая-либо из нежелательных реакций беспокоит Вас, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу.

10

Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном

листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231-85-14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

11

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: pharm.kg

• Хранение препарата Руксолитиниб-Промомед

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для

защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Руксолитиниб-Промомед содержит

Действующим веществом является руксолитиниб.

Руксолитиниб-Промомед, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Руксолитиниб-Промомед, 15 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 15 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Руксолитиниб-Промомед, 20 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы

моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия,

гипролоза (Е463), повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Препарат Руксолитиниб-Промомед содержит лактозу (см. соответствующий подраздел

в разделе 2. «О чем следует знать перед приемом препарата Руксолитиниб-Промомед»).

Внешний вид препарата Руксолитиниб-Промомед и содержимое упаковки

Руксолитиниб-Промомед, 5 мг, таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Руксолитиниб-Промомед, 15 мг, таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Руксолитиниб-Промомед, 20 мг, таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

12

По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ориентированный

полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой

печатной лакированной.

По 56 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную

крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из

полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из

полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку из

полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена

низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого

давления с контролем первого вскрытия, или в банку полимерную из полиэтилена

низкого давления с крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из

полиэтилена низкого давления для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую

гигроскопическую.

Одну банку или 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 4 контурные

ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1,

офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466

13

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно);

+ (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

14