РУПСУЛИМИД

Препарат РУПСУЛИМИД® применяется у взрослых старше 18 лет по следующим показаниям:

• Множественная миелома

• Миелодиспластические синдромы

• Лимфома из клеток мантийной зоны

• Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Множественная миелома

Множественная миелома – это тип рака крови, который поражает определенный вид лейкоцитов,

называемых плазматическими клетками. Эти клетки собираются в костном мозге и делятся, их

деление в какое-то время выходит из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не поддается лечению. Однако признаки и симптомы могут

быть значительно уменьшены или исчезнуть на некоторое время. Это называется «ответом на

лечение».

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, перенесших

трансплантацию костного мозга

Препарат РУПСУЛИМИД® принимают в качестве поддерживающей терапии после того, как

пациенты достаточно восстановились после пересадки (трансплантации) костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не может быть

проведена трансплантация костного мозга

Препарат РУПСУЛИМИД® принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами,

такими как:

• химиотерапевтическое лекарство под названием «Бортезомиб»;

• противовоспалительное лекарство под названием «Дексаметазон»;

• химиотерапевтическое лекарство под названием «Мелфалан»;

• иммунодепрессантное лекарство под названием «Преднизон».

Сначала Вы будете принимать препарат РУПСУЛИМИД® в сочетании с перечисленными

лекарственными препаратами, а затем продолжите принимать только препарат

РУПСУЛИМИД®

.

Если Ваш возраст 75 лет или старше, или у Вас имеются умеренные или тяжелые заболевания

почек, Ваш врач назначит Вам тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома у пациентов, которые ранее проходили лечение

Препарат РУПСУЛИМИД®, принимают вместе с противовоспалительным лекарством под

названием «Дексаметазон».

Леналидомид может остановить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы.

2

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

Было также доказано, что он препятствует возвращению симптомов множественной миеломы

после лечения.

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы – это совокупность заболеваний крови и костного мозга.

Форма и функция клеток крови изменяется. У пациентов могут возникать различные признаки и

симптомы, включая низкий уровень эритроцитов (анемия), необходимость переливания крови и

риск развития инфекции.

Леналидомид используется только для лечения взрослых пациентов старше 18 лет, у которых

был диагностирован миелодиспластический синдром, когда применимы все из следующих

условий:

• Вам необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов

(«трансфузионно-зависимая анемия»);

• у Вас есть аномалия клеток в костном мозге, называемая «цитогенетическим нарушением

в виде делеции 5q». Это означает, что Ваш организм не производит достаточное

количество здоровых клеток крови;

• другие методы лечения, которые использовались ранее, не подходят или не дают

достаточно хорошего результата.

Леналидомид может увеличивать количество здоровых эритроцитов, которое производит

организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Вполне возможно,

что переливания крови не потребуется.

Лимфома из клеток мантийной зоны

Лимфома из клеток мантийной зоны – это рак части иммунной системы (лимфатической ткани).

Он влияет на тип белых кровяных телец, называемых «B-лимфоцитами» или B-клетками.

Лимфома из клеток мантийной зоны – это заболевание, при котором B-клетки бесконтрольно

растут и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид

используется для лечения взрослых пациентов старше 18 лет, которые ранее лечились другими

лекарственными препаратами.

Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Фолликулярная лимфома – это медленно растущий рак, который поражает B-лимфоциты. B-

лимфоциты – это тип белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с

инфекцией. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и

селезенке может накапливаться слишком много B-лимфоцитов.

3

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

Леналидомид принимают вместе с другим лекарством под названием «Ритуксимаб» для лечения

взрослых пациентов, ранее прошедших лечение фолликулярной лимфомы.

Способ действия препарата РУПСУЛИМИД®

Препарат РУПСУЛИМИД® воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на

раковые клетки. Он действует несколькими различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;

• останавливает рост кровеносных сосудов в раковой опухоли;

• стимулирует иммунную систему, которая воздействует на раковые клетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата РУПСУЛИМИД®

Не принимайте препарат РУПСУЛИМИД® :

• если у Вас аллергия на леналидомид или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если у Вас сохраненный репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда

возможно соблюдение всех необходимых условий программы контролируемого

медицинского применения леналидомида;

• если Вы не можете или не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (см.

раздел «Контрацепция»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РУПСУЛИМИД® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас были тромбы в прошлом – у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах

и артериях во время лечения;

• у Вас есть какие-либо признаки инфекции, например, кашель или повышение

температуры;

• у Вас есть или когда-либо были вирусные инфекции, в частности: гепатит B, ветряная

оспа, ВИЧ.

Если Вы сомневаетесь, обратитесь к лечащему врачу. Лечение леналидомидом может

привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые переболели. Это

приводит к рецидиву инфекции. Ваш лечащий врач должен проверить, не было ли у Вас

когда-либо инфекции гепатита B.

• у Вас проблемы с почками – Ваш врач может скорректировать дозу препарата

4

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

РУПСУЛИМИД®

;

• у Вас был сердечный приступ, был обнаружен тромб, или если у Вас высокое кровяное

давление или высокий уровень холестерина;

• у Вас аллергическая реакция во время приема талидомида (еще одно лекарство,

используемое для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек,

головокружение или затрудненное дыхание;

• Вы испытали в прошлом сочетание любых следующих симптомов: распространенная

сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы,

повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные

лимфатические узлы – это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной

реакцией с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как

лекарственная гиперчувствительность или DRESS-синдром.

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует

проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем применять препарат РУПСУЛИМИД® .

Во время приема препарата или после лечения немедленно сообщите своему врачу или

медсестре, если Вы:

• испытываете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, затруднение речи,

слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое

онемение, снижение чувствительности, потерю чувствительности, потери памяти или

спутанность сознания. Все это может быть симптомами серьезного и потенциально

смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая

мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были эти симптомы до начала

лечения леналидомидом, сообщите своему врачу о любых изменениях этих симптомов.

• испытываете одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение

или отек в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы серьезного заболевания,

известного как легочная гипертензия (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Лабораторные тесты и контроль

До и во время лечения леналидомидом Вы будете регулярно сдавать анализы крови. Это

требуется потому, что леналидомид может вызвать снижение количества клеток крови, которые

помогают бороться с инфекцией (белые кровяные тельца) и помогают крови свертываться

(тромбоциты). Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;

• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;

• затем, как минимум, каждый месяц после лечения.

5

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

Вы можете быть обследованы на наличие признаков сердечно-сосудистых заболеваний до и во

время лечения леналидомидом.

Для пациентов с миелодиспластическими синдромами, принимающих леналидомид

Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться

тяжелое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может

периодически назначать исследование анализа крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;

• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;

• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. «Цикл лечения» в разделе 3 листка-вкладыша

для получения дополнительной информации);

• в начале каждого цикла или каждый месяц.

Для пациентов с фолликулярной лимфомой, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;

• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;

• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. «Цикл лечения» в разделе 3 листка-вкладыша

для получения дополнительной информации);

• в начале каждого цикла или каждый месяц.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение на основании

результатов анализов крови и Вашего общего состояния.

Дети и подростки

Не давайте препарат РУПСУЛИМИД® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Донорство крови

Вы не должны быть донором крови во время лечения леналидомидом или в течение как минимум

7 дней после окончания лечения.

Другие препараты и препарат РУПСУЛИМИД®

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат РУПСУЛИМИД® может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов.

6

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

К ним относятся некоторые лекарства, используемые:

• для предотвращения беременности, такие как контрацептивы для приема внутрь, так как

их эффективность может быть снижена;

• при заболеваниях сердца – например, дигоксин;

• для разжижения крови – например, варфарин;

• для лечения повышенного холестерина – например, статины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Для женщин, принимающих леналидомид

• Вы не должны принимать леналидомид, если Вы беременны, так как применение

препарата может нанести вред будущему ребенку.

• Вам нельзя забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому, если у Вас сохранен

детородный потенциал, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции

(см. «Контрацепция»).

• Если Вы забеременеете во время лечения леналидомидом, Вы должны немедленно

прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Для мужчин, принимающих леналидомид

• Если Ваша партнерша забеременеет во время приема леналидомида, Вы должны

немедленно сообщить об этом своему врачу.

• Рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась за медицинской помощью.

• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см.

«Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью, если принимаете препарат РУПСУЛИМИД®, так как неизвестно,

попадает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих препарат РУПСУЛИМИД®

Прежде чем начать лечение, обсудите со своим врачом, возможные способы контрацепции и

Вашу возможность забеременеть, даже если Вы думаете, что это маловероятно.

Если Вы способны забеременеть:

7

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

• Вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением Вашего врача (перед

каждым лечением, по крайней мере каждые 4 недели во время лечения и по крайней мере

через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда было

подтверждено, что Ваш репродуктивный потенциал не сохранен (удаление матки,

двустороннее удаление фаллопиевых труб и другие).

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до

начала лечения, во время лечения и по крайней мере до 4 недель после прекращения

лечения. Ваш врач посоветует Вам соответствующие методы контрацепции.

Для мужчин, получающих препарат РУПСУЛИМИД®

Леналидомид проникает в сперму. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть, и

она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы

во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения, даже если Вам сделали

вазэктомию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приема препарата

РУПСУЛИМИД® Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или нечеткость зрения.

Препарат РУПСУЛИМИД® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

• Прием препарата РУПСУЛИМИД®

Всегда принимайте препарат РУПСУЛИМИД® в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов с

множественной миеломой, миелодиспластическими синдромами, лимфомой из клеток

мантийной зоны, фолликулярной лимфомой.

Когда препарат РУПСУЛИМИД® используется для лечения множественной миеломы у

пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга или ранее проходили другое

лечение, его принимают вместе с другими лекарствами (см. раздел 1 листка-вкладыша).

Когда препарат РУПСУЛИМИД® используется для лечения множественной миеломы у

пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с

миелодиспластическими синдромами или лимфомы из клеток мантийной зоны, он принимается

отдельно.

8

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

Когда препарат РУПСУЛИМИД® используется для лечения фолликулярной лимфомы, его

принимают вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимаб». Всегда принимайте

препарат РУПСУЛИМИД® точно так, как сказал Ваш врач. Проконсультируйтесь с Вашим

врачом, если Вы не уверены.

Если Вы принимаете препарат РУПСУЛИМИД® в комбинации с другими лекарственными

препаратами, Вам следует обратиться к листкам-вкладышам данных препаратов для получения

дополнительной информации по их применению.

Перед тем, как начать лечение, врач сообщит Вам о том:

• сколько препарата РУПСУЛИМИД® Вы должны принять;

• сколько других лекарственных препаратов Вы должны принимать в комбинации с

препаратом РУПСУЛИМИД®, если таковые имеются;

• в какие дни Вашего цикла лечения принимать каждый лекарственный препарат.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый период продолжительностью 21 день называется «цикл лечения».

• В зависимости от дня цикла, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако

в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.

• После завершения каждого 21-дневного цикла Вы должны начать новый 21-дневный

«цикл лечения».

Или

Леналидомид принимают в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый период продолжительностью 28 дней называется «цикл лечения».

• В зависимости от дня цикла, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако

в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.

• После завершения каждого 28-дневного цикла Вы должны начать новый 28-дневный

«цикл лечения».

Путь и (или) способ применения

• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.

• Не ломайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы

препарата РУПСУЛИМИД® попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу

водой с мылом.

• Капсулы можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.

9

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

• Вы должны принимать препарат РУПСУЛИМИД® примерно в одно и тоже время в

запланированные дни.

• Медицинские работники и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе

с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять,

чтобы предотвратить воздействие на кожу, поместить в герметичный пластиковый

полиэтиленовый пакет и утилизировать. Затем следует тщательно вымыть руки с мылом

и водой. Женщины, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны,

не должны взаимодействовать с контурной ячейковой упаковкой или капсулой.

Меры предосторожности при приеме препарата РУПСУЛИМИД®

Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки Вам необходимо:

• выдавить только один конец капсулы наружу, чтобы протолкнуть ее через фольгу;

• не давите на центр капсулы, так как это может привести к ее разрыву.

Продолжительность лечения препаратом РУПСУЛИМИД®

Препарат РУПСУЛИМИД® принимают по циклам лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней

(см. выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать цикл лечения до тех пор, пока Ваш врач не

скажет Вам о прекращении терапии.

Если вы приняли препарата РУПСУЛИМИД® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата РУПСУЛИМИД® больше, чем было предписано, немедленно

сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять препарат РУПСУЛИМИД®

Если Вы забыли принять препарат РУПСУЛИМИД® в обычное время и:

• прошло менее 12 часов – немедленно примите капсулу;

10

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

• прошло более 12 часов – не принимайте капсулу. Примите препарат РУПСУЛИМИД® в

обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата

РУПСУЛИМИД®, обратитесь к своему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РУПСУЛИМИД® может вызвать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата РУПСУЛИМИД® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы

заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может

потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут

быть симптомами серьезных типов аллергических реакций, называемых

ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;

• Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но

распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический

эпидермальный некролиз);

• Широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня

печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических

узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными

симптомами, которая также известна как DRESS-синдром или лекарственная

гиперчувствительность).

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, немедленно

сообщите об этом своему врачу:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы

инфекции (включая сепсис);

• Кровотечение или кровоподтек при отсутствии травмы;

• Боль в груди или боль в ногах;

• Одышка;

• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут

быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может уменьшить количество лейкоцитов, которые борются с инфекцией, а также

11

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

клеток крови, которые помогают крови свертываться (тромбоциты), что может привести к

нарушениям свертываемости крови и таким последствиям как носовые кровотечения и

кровоподтеки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

• снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов), которое может вызвать

анемию, приводящую к усталости и слабости;

• сыпь, зуд;

• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах,

боль в спине, боль в конечностях;

• генерализованный отек, включая отек рук и ног;

• слабость, усталость;

• лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную

боль, боль в ушах, кашель и озноб;

• онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение,

тремор, повышенный аппетит, изменение вкуса пищи;

• увеличение боли, размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;

• потеря веса;

• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;

• снижение уровня калия или кальция и/или натрия в крови;

• нарушение функции щитовидной железы;

• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка

(которая может быть симптомом тромбов в легких, называемых легочной эмболией);

• инфекции всех типов, включая инфекции околоносовых пазух, инфекции легких и

верхних дыхательных путей;

• одышка;

• нечеткость зрения;

• помутнение хрусталика (катаракта);

• проблемы с почками, которые включают в себя не работающие должным образом или не

способные поддерживать нормальную функцию почки;

• отклонения от нормы значений показателей, отвечающих за функции печени;

• повышение показателей функции печени;

12

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

• изменения белка в крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит);

• повышение уровня сахара в крови;

• головная боль;

• носовое кровотечение;

• сухость кожи;

• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;

• кашель;

• снижение артериального давления;

• ощущение дискомфорта в теле, плохое самочувствие;

• воспаление слизистой оболочки полости рта; сухость во рту;

• обезвоживание.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);

• некоторые виды опухолей кожи;

• кровоточивость десен, желудка или кишечника;

• высокое артериальное давление;

• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;

• увеличение количества билирубина, которое происходит в результате нормального и

аномального распада эритроцитов;

• увеличение количества белка, которое указывает на воспаление в организме;

• потемнение кожи, обесцвечивание кожи в результате кровотечения под ней, обычно

вызванного кровоподтеками, отек кожи, наполненной кровью, кровоподтеками;

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови;

• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение кожи, крапивница;

• повышенное потоотделение, потливость в ночное время суток;

• затрудненное глотание, боль в горле, изменение голоса;

• насморк;

• выработка гораздо большего или гораздо меньшего количества мочи, чем обычно, или

неспособность контролировать время мочеиспускания;

• кровь в моче;

• одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной

недостаточности);

• нарушение эрекции;

• инсульт, обморок, вертиго (головокружение), временная потеря сознания;

13

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение

потливости и одышки;

• тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта

миокарда);

• мышечная слабость;

• повышенная утомляемость;

• озноб;

• боль в шее, боль в груди;

• припухлость суставов;

• нарушение оттока желчи;

• низкий уровень фосфатов или магния в крови;

• трудности с речью;

• нарушение функции печени;

• нарушение равновесия, затруднение движения;

• глухота, звон в ушах (шум в ушах);

• боль воспринимается как необычное, неприятное ощущение, особенно при

прикосновении (боль неврологического характера);

• избыток железа в организме;

• жажда;

• спутанность сознания;

• зубная боль;

• падение, которое может привести к травме.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• потеря полового влечения (либидо);

• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью,

которые могут быть симптомами нарушения функции почек (синдром Фанкони);

• изменение цвета кожи, чувствительности к солнечному свету;

• желтая пигментация кожи, слизистой оболочки или глаз (желтуха), бледный стул, темная

моча, кожный зуд, сыпь, боль или отек желудка – это могут быть симптомы повреждения

печени (печеночная недостаточность);

• боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления

в толстом кишечнике (так называемый колит);

• повреждение клеток почки (так называемый некроз почечных канальцев);

• синдром лизиса опухоли – метаболические осложнения, которые могут возникнуть во

14

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада

умирающих раковых клеток и могут включать в себя следующее: изменение химического

состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое

содержание кальция, что приводит к изменению функции почек, сердцебиению,

судорогам, а иногда и смерти;

• повышение артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочная

гипертензия);

• внутричерепное кровоизлияние;

• проблемы с кровообращением;

• потеря зрения.

Частота неизвестна – частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных:

• Изменения кожи, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов, наряду с болью в

суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

• Вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее

болезненную кожную сыпь с волдырями) и рецидив инфекции гепатита B (который может

вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа,

лихорадку и чувство тошноты).

• Отторжение трансплантата паренхиматозных органов (таких как почки, сердце).

• Внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине,

которая сохраняется в течение нескольких дней, возможно, сопровождается тошнотой,

рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом – эти симптомы могут быть вызваны

воспалением поджелудочной железы.

• Хрипы, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными

воспалением тканей в легких.

• Редкие случаи разрушения мышц (мышечная боль, слабость или отек), которые могут

привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникают, при

назначении препарата РУПСУЛИМИД® вместе со статинами (препараты, снижающие

уровень холестерина).

• Разрушение слизистой оболочки желудка или кишечника. Это может привести к очень

серьезной инфекции. Сообщите своему врачу, если у Вас сильная боль в животе,

лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

15

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата РУПСУЛИМИД®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

16

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РУПСУЛИМИД® содержит

Действующим веществом является леналидомид.

РУПСУЛИМИД®, 5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза

натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

• крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

• корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

РУПСУЛИМИД® , 7,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза

натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

• крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

• корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

РУПСУЛИМИД® , 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза

натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

• крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172),

индигокармин (Е 132).

• корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

РУПСУЛИМИД® , 15 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза

натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

• крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132).

17

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

• корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

РУПСУЛИМИД® , 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза

натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

• крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172),

индигокармин (Е 132).

• корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132).

РУПСУЛИМИД® , 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза

натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

• крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

• корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Внешний вид препарата РУПСУЛИМИД® и содержимое упаковки

Капсулы.

РУПСУЛИМИД®, 5 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 3 с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым

корпусом. Содержимое капсулы – порошок от белого до желтоватого цвета.

РУПСУЛИМИД® , 7,5 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 3 с непрозрачной желтой крышечкой и непрозрачным белым

корпусом. Содержимое капсулы – порошок от белого до желтоватого цвета.

РУПСУЛИМИД® , 10 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2 с непрозрачной сине-зеленой крышечкой и непрозрачным

желтым корпусом. Содержимое капсулы – порошок от белого до желтоватого цвета.

РУПСУЛИМИД® , 15 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1 с непрозрачной голубой крышечкой и непрозрачным белым

корпусом. Содержимое капсулы – порошок от белого до желтоватого цвета.

РУПСУЛИМИД® , 20 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0 с непрозрачной сине-зеленой крышечкой и непрозрачным

голубым корпусом. Содержимое капсулы – порошок от белого до желтоватого цвета.

РУПСУЛИМИД® , 25 мг, капсулы

18

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

Твердые желатиновые капсулы № 0 с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым

корпусом. Содержимое капсулы – порошок от белого до желтоватого цвета.

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки композитной ПВХ/ПЭ/ПВДХ

и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с листком-вкладышем в пачку из

картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Тел.: +7 (812) 380 49 33

Факс: +7 (812) 380 49 34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 2

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна,

ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Тел.: +7 (812) 380 49 33

Факс: +7 (812) 380 49 34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

19

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

20

PIL.094.1.EAEU-RU.03.01