Рутрам

Препарат Рутрам® применяется у взрослых и детей от 12 лет по показаниям:

• Болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии (при

необходимости комбинированной терапии парацетамолом и трамадолом).

Способ действия препарата Рутрам®

Трамадол – обладает центральным действием и действием на спинной мозг (способствует

открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и

тормозит проведение болевых импульсов).

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу,

1

преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и

терморегуляции.

Благодаря парацетамолу наступает быстрое обезболивание, в то время как трамадол

обеспечивает пролонгированный эффект.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Рутрам®

Не принимайте препарат Рутрам®, если:

• у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• у Вас острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими

анальгетиками, опиоидами и психотропными препаратами;

• Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), или если Вы принимали их в

течение последних 14 дней;

• у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин);

• у Вас эпилепсия, не контролируемая лечением.

Не давайте препарат детям младше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Рутрам® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас печеночная недостаточность средней степени тяжести;

• у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 10–30 мл/мин);

• у Вас опиоидная зависимость;

• у Вас черепно-мозговая травма;

• у Вас эпилепсия, или Вы склонны к судорожному синдрому, к возникновению судорог.

Вы принимаете другие лекарственные препараты, понижающие порог судорожной

готовности;

• у Вас заболевание желчевыводящих путей;

• у Вас состояние шока, с нарушением сознания неизвестного происхождения, с

нарушением функции дыхательного центра или с дыхательной недостаточностью, с

2

повышением внутричерепного давления;

• Вы принимаете опиоидные агонисты-антагонисты (налбуфин, бупренорфин,

пентазоцин);

• Вам предстоит общая анестезия энфлураном и динитрогена оксидом;

• у Вас алкогольное поражение печени;

• Вы принимаете антидепрессанты и противомигренозные лекарственные препараты.

Нарушения дыхания во сне

Рутрам® содержит действующее вещество, которое относится к группе опиоидов. Опиоиды

могут вызывать нарушения дыхания во сне; например, центральное апноэ во сне

(поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и связанная со сном

гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).

Риск возникновения центрального апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может

рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если Вы испытываете апноэ во

сне.

Существует небольшой риск возникновения серотонинового синдрома, который может

развиться после приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или

только трамадола. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете какие-либо

симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные

нежелательные реакции»).

Трамадол трансформируется в печени под действием фермента. У некоторых людей есть

разновидность этого фермента, и это может по-разному влиять на каждого человека. У

некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, в то время как у других более

вероятны серьезные побочные эффекты. Если Вы заметили какой-либо из следующих

побочных эффектов, Вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно

обратиться к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания,

сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Если какие-либо из этих проблем возникают или возникали в прошлом, когда Вы

принимали Рутрам®, сообщите об этом своему врачу. Он решит, следует ли Вам продолжать

принимать это лекарство.

Дети и подростки

Препарат Рутрам® не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Другие лекарственные препараты и препарат Рутрам®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

3

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• Ингибиторы МАО. Препарат Рутрам® может назначаться не ранее чем через 2 недели

после отмены ингибиторов МАО;

• Спиртосодержащие лекарственные препараты;

• Карбамазепин и другие индукторы микросомальных ферментов печени;

• Агонисты-антагонисты или частичные агонисты опиоидных рецепторов (например,

бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Возможен риск развития синдрома «отмены».

Признаки синдрома «отмены» могут проявляться в виде беспокойства, тревоги,

нервозности, бессонницы, гиперкинезии, тремора, расстройств со стороны

желудочно-кишечного тракта, панических атак, выраженной тревоги, галлюцинаций,

парестезий, звона в ушах, необычных симптомов со стороны ЦНС;

• Препараты, снижающие порог судорожной готовности (например, бупропион,

миртазапин, тетрагидроканнабинол), ингибиторы обратного захвата серотонина

(СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН),

трициклические антидепрессанты и антипсихотики. Возможно возникновение судорог;

• Антидепрессанты и противомигренозные лекарственные препараты. Возможно развитие

серотонинового синдрома: непроизвольные мышечные сокращения, окулогирный криз с

ажитацией или повышенным потоотделением, тремор и гиперрефлексия, артериальная

гипертония и повышение температуры тела > 38 °С в сочетании с окулогирным кризом;

• Другие опиоиды (включая противокашлевые средства и средства для лечения синдрома

«отмены»), бензодиазепины и барбитураты. Комбинация с этими препаратами

увеличивает опасность нарушения дыхания, которая может быть смертельной в случае

передозировки;

• Препараты, угнетающие ЦНС: анксиолитики, снотворные препараты, антидепрессанты

с седативным эффектом, блокаторы Н -рецепторов с седативным эффектом,

1

нейролептики, гипотензивные препараты с центральным механизмом действия,

талидомид и баклофен;

• Непрямые антикоагулянты (например, варфарин);

• Противорвотные средства группы блокаторов серотониновых 5-НТ рецепторов

3

(например, ондансетрон).

Препарат Рутрам® с алкоголем

Не рекомендовано одновременное применение препарата Рутрам® с алкоголем. Алкоголь

усиливает седативное действие опиоидных анальгетиков, нарушается концентрация

внимания, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4

Следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение препарата Рутрам® в период беременности не рекомендуется, поскольку

одним из действующих веществ является трамадол.

Грудное вскармливание

Применение препарата Рутрам® в период грудного вскармливания не рекомендуется,

поскольку одним из действующих веществ является трамадол.

Трамадол выделяется с грудным молоком. В связи с этим Рутрам® не следует принимать

более одного раза в период грудного вскармливания, или, если Рутрам® принимается более

одного раза, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

Препарат Рутрам® оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортом

и работать с движущимися механизмами. Входящий в состав препарата трамадол, может

вызывать сонливость, головокружение, помутнение или двоение в глазах или трудности с

концентрацией внимания, которые могут усиливаться под действием других средств,

угнетающих ЦНС. Воздержитесь во время лечения от управления транспортными

средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Прием препарата Рутрам®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач подберет дозу индивидуально в зависимости от выраженности болевого

синдрома и Вашей реакции на проводимую терапию, выбрав минимальную эффективную

дозу.

Максимальная суточная доза – 8 таблеток (эквивалентно 2600 мг парацетамола и 300 мг

трамадола).

5

Интервал между приемами препарата Рутрам® должен составлять не менее 6 часов.

Рекомендуемая доза для взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки (эквивалентно 650 мг парацетамола и

75 мг трамадола).

При необходимости повторного или длительного приема препарата Рутрам® лечение будет

проводиться под тщательным наблюдением Вашего лечащего врача (при необходимости с

перерывами в курсах лечения) для определения необходимости продолжения терапии.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки до 12 лет

Специальных исследований по оценке эффективности и безопасности препарата Рутрам® в

данной возрастной группе не проводилось.

Препарат Рутрам® не применяется у детей и подростков до 12 лет.

Подростки старше 12 лет

Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования

для взрослых.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы в возрасте до 75 лет, и у Вас нет проявлений печеночной и почечной

недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. Если Вы старше 75 лет, у Вас

замедляется выведение препарата из организма. В этом случае врач может порекомендовать

Вам увеличить интервалы дозирования.

Почечная недостаточность/гемодиализ

Если у Вас тяжелое заболевание почек прием препарата Рутрам® Вам противопоказан. Если

у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести Ваш врач может увеличить

интервалы между приемами препарата.

Печеночная недостаточность

Если у Вас тяжелое заболевание печени прием препарата Рутрам® Вам противопоказан.

Если у Вас печеночная недостаточность средней степени тяжести Ваш врач может

увеличить интервалы между приемами препарата.

Путь и/или способ введения

Принимать внутрь.

Таблетку проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Нельзя

6

разламывать или разжевывать таблетку.

Если Вы приняли препарата Рутрам® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Рутрам® больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об

этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой

препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Рутрам®

Если Вы забыли принять препарат Рутрам® примите его, как только вспомните. Затем

примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей

дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Рутрам®

Вы не должны самостоятельно прекращать прием препарата Рутрам®, если это не

рекомендовано Вашим врачом. Если Вы хотите прекратить прием препарата, сначала

поговорите со своим врачом, особенно если Вы принимаете его в течение длительного

времени. Ваш врач скажет Вам, когда и как прекратить прием, постепенно снижая дозу,

чтобы уменьшить вероятность возникновения побочных эффектов (синдрома «отмены»).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций –

прекратите прием препарата Рутрам® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может

потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции с респираторными симптомами (такие как одышка,

бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия;

• Реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь);

• Угрожающее жизни состояние, характеризующееся падением кровяного давления и

ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (коллапс).

7

Другие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Головокружение;

• Сонливость;

• Тошнота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Спутанность сознания;

• Изменение настроения;

• Тревога;

• Нервозность;

• Эйфория;

• Нарушения сна;

• Головная боль;

• Непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего

тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор);

• Рвота;

• Запор;

• Сухость во рту;

• Учащенный, жидкий стул (диарея);

• Боль в животе;

• Нарушение пищеварения (диспепсия);

• Повышенное газообразование (метеоризм);

• Повышенное потоотделение;

• Кожный зуд.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Депрессия;

• Галлюцинации;

• «Кошмарные» сновидения;

• Непроизвольные сокращения мышц;

• Расстройство чувствительности, характеризующееся ощущением жжения, покалывания,

мурашками (парестезии);

• Потеря памяти (амнезия);

• Звон в ушах;

• Ощущение сердцебиения;

8

• Учащенное сердцебиение (тахикардия);

• Нарушение ритма сердца (аритмия);

• Повышение артериального давления (артериальная гипертония);

• «Приливы» жара;

• Одышка;

• Нарушение глотания (дисфагия);

• Черный полужидкий стул (мелена);

• Кожные реакции (кожная сыпь, крапивница);

• Выделение белка с мочой (альбуминурия);

• Нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи);

• Озноб;

• Боль в грудной клетке;

• Повышение активности трансаминаз.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Психическое расстройство, протекающее с помрачением сознания, нарушением

внимания, восприятия, мышления и эмоций (делирий);

• Лекарственная зависимость;

• Нарушение согласованности движений различных мышц при условии отсутствия

мышечной слабости (атаксия);

• Судороги;

• Обморок;

• Нарушения речи;

• «Затуманенное» зрение;

• Сужение зрачка (миоз);

• Расширение зрачка (мидриаз).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Злоупотребление.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);

• Снижение давления при переходе тела из горизонтального положения в вертикальное

(ортостатическая гипотензия);

• Замедленное сердцебиение (брадикардия);

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• Снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

9

• Изменение аппетита;

• Мышечная слабость;

• Угнетение дыхания;

• Болезненно-сниженное настроение (дисфория);

• Повышенная утомляемость;

• Повышение физической активности;

• Обострение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не

указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям, включая

сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории

государств-членов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Рутрам®

Относится к Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих

предметно-количественному учету.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

10

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Рутрам® содержит.

Действующими веществами являются парацетамол + трамадол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 325 мг парацетамола и 37,5 мг

трамадола гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал

прежелатинизированный (кукурузный), целлюлоза микрокристаллическая,

карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния

стеарат, смесь для пленочного покрытия – тип 5.

Состав смеси для пленочного покрытия – тип 5: Гипромеллоза 2910 6cP

(гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 400 (полиэтиленгликоль), титана диоксид

(Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Внешний вид препарата Рутрам® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от

светло-желтого до светло-желтого со слабым коричневатым оттенком цвета. На изломе –

однородная масса от белого до почти белого цвета.

10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают

в пачку картонную..

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Ринфарм»,

119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25

11

Тел./факс: +7 (495) 933 0385

E-mail: office@rinpharm.com

Фармацевтический завод «Польфарма» А.О., Польша

19, ул. Пельплиньска, 83-200 Старогард Гданьский

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ринфарм»

Адрес: 119435, г. Москва, Большой. Саввинский пер., д. 11, подъезд 2, этаж 4, помещение

пом. II, комната комн. № 25

Тел./факс: +7 (495) 933 0385

E-mail: drugsafety@rinpharm.com

Республика Казахстан

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

Адрес: 483110 Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Асылбек Ергалы Амангелдыулы

Тел.: +7 (495) 799-21-86

kazakhstan@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

12