САФНЕЛО

Препарат САФНЕЛО® применяется в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов

в возрасте от 18 лет с активной среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ)

с наличием аутоантител, при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Вы будете применять препарат САФНЕЛО® вместе со стандартным лечением СКВ.

При СКВ система организма, которая борется с инфекциями (иммунная система), атакует

собственные клетки и ткани. Это вызывает воспаление и поражение органов. При СКВ могут

поражаться практически любые органы, включая кожу, суставы, почки, головной мозг и

другие органы. Это может вызывать боль, сыпь, припухлость суставов, жар, ощущение

сильной слабости или усталости.

Способ действия препарата САФНЕЛО®

При СКВ отмечается высокое содержание определенных белков, которые называются

«интерфероны типа I» и стимулируют иммунную систему. Анифролумаб связывается с

мишенью (рецептором), на которую воздействуют эти белки, и снижает активность этих

белков. Таким образом, снижение активности белков может уменьшить воспаление в Вашем

организме, которое вызывает симптомы СКВ.

Польза применения препарата САФНЕЛО®

Препарат САФНЕЛО® может помочь уменьшить активность СКВ и уменьшить количество

обострений. Если Вы принимаете внутрь препараты, которые называются

глюкокортикостероидами, применение препарата САФНЕЛО® также может позволить

лечащему врачу уменьшить Вашу ежедневную дозу глюкокортикостероида, применяемого

для контроля СКВ.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата САФНЕЛО®

Не применяйте препарат САФНЕЛО®:

 если у Вас аллергия на анифролумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата САФНЕЛО® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом САФНЕЛО® сообщите лечащему врачу, если:

 у Вас когда-либо отмечалась аллергическая реакция на этот препарат (далее по тексту

указаны признаки серьезных аллергических реакций и инфекций);

 у Вас возникла инфекция, или появились признаки инфекции (далее по тексту указаны

признаки серьезных аллергических реакций и инфекций);

 у Вас длительная или периодически возобновляющаяся инфекция;

 у Вас имеется поражение почек или нервной системы, вызванное СКВ;

 у Вас рак, или ранее был рак;

2

 Вам недавно провели вакцинацию (иммунизацию), или планируется вакцинация. Во время

лечения препаратом САФНЕЛО® Вам не следует получать некоторые вакцины (живые

или живые ослабленные вакцины);

 Вы получаете другой биологический лекарственный препарат (например, белимумаб для

лечения СКВ);

 у Вас нарушение функции почек тяжелой степени или стадия опасных осложнений

почечной недостаточности (терминальная стадия почечной недостаточности).

Обратите внимание на возможные признаки и симптомы серьезных аллергических

реакций и инфекций

Препарат САФНЕЛО® может вызывать серьезные аллергические реакции

(анафилактические реакции) – см. раздел 4 листка-вкладыша. Немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если Вы считаете, что у Вас, возможно, возникла серьезная

аллергическая реакция. Ее признаки могут включать:

 отек лица, языка или горла;

 затрудненное дыхание;

 ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения

артериального давления).

Во время лечения препаратом САФНЕЛО® у Вас может повыситься риск возникновения

инфекций. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя

признаки возможной инфекции, которые включают:

 жар и гриппоподобное состояние;

 боль в мышцах;

 кашель или затрудненное дыхание (возможные признаки инфекций дыхательных путей,

см. раздел 4 листка-вкладыша);

 чувство жжения при мочеиспускании или учащенное мочеиспускание;

 диарея или боль в животе;

 кожная сыпь красного цвета, которая может вызывать боль и жжение (возможный признак

опоясывающего лишая, см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Не давайте препарат САФНЕЛО® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат САФНЕЛО®

Сообщите лечащему врачу, если:

 Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие

препараты;

 Вам недавно провели вакцинацию (иммунизацию), или планируется вакцинация. Во

время лечения препаратом САФНЕЛО® Вам не следует получать некоторые

3

вакцины. При наличии вопросов обратитесь к лечащему врачу до начала и во время

лечения препаратом САФНЕЛО®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Неизвестно, может ли препарат САФНЕЛО® причинить вред Вашему будущему ребенку.

 Перед началом лечения препаратом САФНЕЛО® сообщите лечащему врачу, если Вы

беременны или думаете, что забеременели. Лечащий врач решит, можете ли Вы получать

лечение этим препаратом.

 Если Вы планируете беременность во время лечения этим препаратом, сообщите

лечащему врачу.

 Если Вы забеременели во время лечения препаратом САФНЕЛО®, сообщите лечащему

врачу. Лечащий врач обсудит с Вами, можете ли Вы продолжить лечение этим

препаратом.

Грудное вскармливание

 Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата САФНЕЛО®

проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное

молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли прекратить лечение этим препаратом,

пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат САФНЕЛО® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность к

управлению транспортными средствами и механизмами.

• Применение препарата САФНЕЛО®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата САФНЕЛО® составляет 120 мг один раз в неделю.

Путь и (или) способ введения

Препарат САФНЕЛО® следует вводить в виде подкожной инъекции в область бедра или

живота, кроме области диаметром 5 см вокруг пупка. Если инъекцию выполняет медицинский

работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом, препарат также может быть введен в

область плеча.

4

Вы и лечащий врач должны решить, следует ли Вам вводить препарат САФНЕЛО®

самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего за Вами уход. До начала

использования шприц-ручки препарата САФНЕЛО® лечащий врач или медицинская сестра

должны обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, ее правильному

использованию. Внимательно прочитайте «Руководство по использованию шприц-ручки

препарата САФНЕЛО®» до начала применения препарата САФНЕЛО® и каждый раз при

применении препарата из новой упаковки, так как информация может обновляться.

Не используйте шприц-ручку препарата САФНЕЛО® для других лиц или более 1 раза.

Если Вы применили препарата САФНЕЛО® больше, чем следовало

Если Вы ввели препарата САФНЕЛО® больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с

лечащим врачом или обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку от

препарата и листок-вкладыш.

Если Вы забыли применить препарат САФНЕЛО®

Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Лечащий врач определит время введения

следующей дозы препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата САФНЕЛО®

Лечащий врач решит, если потребуется прекращение лечения этим препаратом. Не

прекращайте применение препарата без предварительной консультации лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Серьезные аллергические реакции

Серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции) возникают нечасто (могут

возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно прекратите введение препарата и

обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возник какой-либо из перечисленных

признаков серьезной аллергической реакции:

 отек лица, языка или горла;

 затрудненное дыхание;

 ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения

артериального давления).

5

Другие нежелательные реакции

При возникновении у Вас любой из перечисленных ниже нежелательных реакций сообщите о

ней лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 инфекции верхних дыхательных путей (например, носа или глотки).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 инфекции органов грудной клетки (например, бронхит);

 инфекции дыхательных путей (например, придаточных пазух носа (синусов) или легких);

 опоясывающий лишай (возможный признак – кожная сыпь красного цвета, которая может

вызывать боль и чувство жжения);

 аллергические реакции (гиперчувствительность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

 боль в суставах (артралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата САФНЕЛО®

 Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

 Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, этикетке шприц-ручки после слов «Годен до». Датой истечения срока

годности является последний день указанного месяца.

 Храните препарат при температуре от 2 до 8 С, в оригинальной упаковке (пачке

картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживать.

 Храните шприц-ручку препарата САФНЕЛО® в холодильнике в оригинальной упаковке

до момента использования. При необходимости препарат в невскрытой картонной пачке

можно хранить при комнатной температуре (от 20 до 25 °C) до 7 дней.

6

 После того как шприц-ручка препарата САФНЕЛО® достигнет комнатной температуры,

не возвращайте ее в холодильник. Утилизируйте препарат, если он не был использован в

течение 7 дней при хранении при комнатной температуре.

 Препарат нельзя встряхивать.

 Не следует использовать раствор с видимыми частицами, либо мутный или окрашенный

в другой цвет.

 Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат САФНЕЛО® содержит

Действующим веществом является анифролумаб.

Каждая шприц-ручка объемом 0,8 мл содержит 120 мг анифролумаба.

1 мл содержит 150 мг анифролумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин,

L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-лизина гидрохлорид, α,α-трегалозы дигидрат,

полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата САФНЕЛО® и содержимое его упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до

желтоватого цвета жидкость, практически свободную от видимых частиц.

По 0,8 мл в стеклянный шприц (тип I) с иглой, защитным колпачком для иглы и ограничителем

хода поршня. Предварительно заполненный шприц, встроенный в шприц-ручку, состоящую

из блока привода и блока для шприца. По 1 шприц-ручке с листком-вкладышем и

руководством по использованию шприц-ручки в картонной пачке с контролем первого

вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швеция

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com

7

Швеция

АстраЗенека АБ, Гартунаваген, Содерталье, 152 57, Швеция

AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 7995699

Факс: +7 (495) 7995698

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных

средств.

8

РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ

ПРЕПАРАТА САФНЕЛО®

анифролумаб

Раствор для подкожного введения, 120 мг

Данное Руководство содержит информацию о том, как вводить препарат САФНЕЛО® в

шприц-ручке.

Прочитайте данное Руководство до начала использования шприц-ручки препарата

САФНЕЛО® и каждый раз при применении препарата из новой упаковки, так как

информация может обновляться. Представленная в Руководстве информация не заменяет

беседу с лечащим врачом о Вашем заболевании и проводимом лечении.

До начала использования шприц-ручки препарата САФНЕЛО® лечащий врач или

медицинская сестра должны обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, ее

правильному использованию.

При возникновении вопросов у Вас или у лица, осуществляющего за Вами уход, следует

обратиться к лечащему врачу или медицинской сестре.

Шприц-ручка препарата САФНЕЛО® предназначена только для подкожного введения этого

препарата.

Важная информация о хранении препарата и особые указания

Храните шприц-ручку при температуре от 2 до 8 С, в оригинальной упаковке (пачке



картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживать.

Храните шприц-ручку препарата САФНЕЛО® в холодильнике в оригинальной упаковке



до момента использования. При необходимости препарат в невскрытой картонной пачке

можно хранить при комнатной температуре (от 20 до 25 °C) до 7 дней.

После того как шприц-ручка препарата САФНЕЛО® достигнет комнатной температуры,



не возвращайте ее в холодильник. Утилизируйте препарат, если он не был использован в

течение 7 дней при хранении при комнатной температуре.

Каждая шприц-ручка препарата САФНЕЛО® содержит одну дозу препарата и



предназначена только для однократного использования. Не используйте шприц-ручку

препарата САФНЕЛО® для других лиц.

Не используйте шприц-ручку препарата САФНЕЛО®, если:

препарат был заморожен или подвергся нагреванию;



шприц-ручку уронили, или она повреждена, или контроль первого вскрытия на картонной



пачке нарушен.

Не встряхивайте шприц-ручку препарата САФНЕЛО®.

9

В перечисленных выше случаях следует утилизировать шприц-ручку препарата САФНЕЛО®

в контейнер для отходов, устойчивый к прокалыванию (для острых предметов), и

использовать новую шприц-ручку препарата САФНЕЛО®.

Храните шприц-ручку препарата САФНЕЛО® и все лекарственные препараты в

недоступном для детей месте.

Шприц-ручка препарата САФНЕЛО®

Не снимайте колпачок ранее, чем Вы будете готовы сделать инъекцию препарата

САФНЕЛО®.

Не касайтесь устройства защиты иглы зеленого цвета.

До использования После использования

Колпачок (снятый)

Смотровое окно Защитный футляр

Колпачок Раствор Этикетка с Устройство защиты Поршень

препарата указанием даты иглы зеленого цвета зеленого

истечения срока (внутри игла) цвета

годности

Подготовка к инъекции препарата САФНЕЛО® в шприц-ручке

Шаг 1 – подготовьте необходимые материалы

Шприц-ручка препарата Спиртовая Ватный Небольшой Контейнер для

САФНЕЛО® (достаньте из салфетка шарик или пластырь отходов,

холодильника) марлевый устойчивый к

тампон прокалыванию

Не включено в упаковку с препаратом

См. Шаг 10 – инструкция по утилизации использованной шприц-ручки САФНЕЛО®.

10

Шаг 2 – проверьте картонную пачку и подождите 60 минут

Выберите чистую, освещенную и ровную рабочую поверхность,

например стол.

Проверьте дату истечения срока годности, указанную на

картонной пачке.

Не используйте шприц-ручку, если срок годности истек.



Проверьте картонную пачку на наличие повреждений.

Не используйте шприц-ручку, если пачка выглядит



поврежденной.

Перед введением препарата оставьте шприц-ручку препарата

САФНЕЛО® при комнатной температуре в течение 60 минут,

чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры.

60

Храните шприц-ручку препарата САФНЕЛО® в оригинальной



мин.

картонной пачке для защиты от света.

Не подогревайте шприц-ручку препарата САФНЕЛО®



другими способами. Например, не подогревайте ее в

микроволновой печи или горячей воде, под прямыми

солнечными лучами или рядом с другими источниками тепла.

Шаг 3 – извлеките шприц-ручку препарата САФНЕЛО® из упаковки и проверьте ее

Вскройте картонную пачку и извлеките шприц-ручку,

аккуратно взяв ее за середину корпуса.

Проверьте срок годности, указанный на этикетке

шприц-ручки препарата САФНЕЛО®.

Не используйте шприц-ручку, если срок годности



истек.

Проверьте

Проверьте шприц-ручку на наличие повреждений.

Не используйте шприц-ручку, если она выглядит



поврежденной.

Проверьте раствор препарата через смотровое окно.

Жидкость должна быть от прозрачной до



опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого

цвета.

11

Не используйте препарат, если жидкость мутная, ее



цвет изменен, или отмечаются видимые

механические включения.

Допускается наличие в растворе небольших



пузырьков воздуха. Не пытайтесь удалить эти

пузырьки воздуха.

Введение препарата САФНЕЛО® с помощью шприц-ручки

Шаг 4 – выберите место инъекции

Медицинский работник, Вы или лицо, осуществляющее за

Вами уход, могут вводить препарат в переднюю

поверхность бедра или в нижнюю часть области живота.

Медицинский работник или лицо, осуществляющее за

Вами уход, также могут вводить препарат в область плеча.

Не вводите препарат самостоятельно в область плеча.

Для каждой последующей инъекции выбирайте новое

место не ближе 3 см от места предшествующей инъекции.

Не вводите препарат:

в область диаметром 5 см вокруг пупка;



Место для введения только

 в участки с покрасневшей, горячей, болезненной, медицинским работником или лицом,

осуществляющим уход за пациентом

шелушащейся кожей; в область кровоподтеков

Место для введения пациентом,

(гематом) и уплотнений; лицом, осуществляющим уход за

пациентом или медицинским

в рубцы, в участки с поврежденной или татуированной работником



кожей, в участки с измененным цветом кожи;



через одежду.

Шаг 5 – вымойте руки и обработайте место инъекции

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Круговыми движениями обработайте место инъекции спиртовой салфеткой или водой и

мылом. Дайте коже высохнуть.

12

Не касайтесь



обработанной области

до момента инъекции

и не дуйте на нее.

Шаг 6 – снимите колпачок

Не снимайте колпачок, пока не будете

готовы ввести препарат.

Снимите колпачок.

Защитный футляр

Теперь шприц-ручка препарата



САФНЕЛО® разблокирована и

готова к инъекции.

Не касайтесь устройства защиты



Устройство

иглы зеленого цвета или иглы

защиты иглы

зеленого цвета

внутри этого устройства.

Не надевайте колпачок обратно на



шприц-ручку препарата

САФНЕЛО®. Это может вызвать

преждевременное высвобождение

препарата или повреждение иглы.

После снятия колпачка сразу же

переходите к Шагу 7.

13

Шаг 7 – сделайте инъекцию с помощью шприц-ручки препарата САФНЕЛО®

Сделайте инъекцию с помощью шприц-ручки препарата

a

САФНЕЛО®, последовательно выполняя действия,

указанные на рисунках a, b, c и d.

Чтобы полностью ввести дозу препарата, прижмите и

удерживайте шприц-ручку препарата САФНЕЛО®

примерно в течение 15 секунд, пока зеленый поршень

не займет смотровое окно.

Вы услышите первый щелчок в начале введения

препарата и второй щелчок при завершении инъекции.

Не меняйте положение шприц-ручки препарата

САФНЕЛО® после начала выполнения инъекции.

Положение шприц-ручки

препарата САФНЕЛО®

Расположите устройство



защиты иглы зеленого цвета

под прямым углом (90 °) к

поверхности кожи.

Убедитесь, что Вы видите



смотровое окно.

14

b c d

15

сек.

Плотно прижимайте Плотно прижимая, После завершения

шприц-ручку к коже. удерживайте шприц- инъекции поднимите

Вы услышите первый ручку в течение шприц-ручку препарата

щелчок. Он означает, что примерно 15 секунд. САФНЕЛО® вертикально

введение препарата Поршень зеленого цвета вверх.

началось. займет смотровое окно. При этом устройство

В смотровом окне будет Вы услышите второй защиты иглы зеленого

видно продвижение щелчок в конце введения цвета выйдет и займет

поршня зеленого цвета вниз препарата. место вокруг иглы.

по мере введения

препарата.

Шаг 8 – проверьте смотровое окно

Проверьте смотровое окно, чтобы убедиться, что препарат

был введен полностью.

Если поршень зеленого цвета не занимает смотровое окно

полностью, возможно, Вы не получили полную дозу

препарата.

В таком случае, а также при возникновении других



вопросов следует обратиться к медицинскому

работнику/лечащему врачу.

До После

инъекции инъекции

15

Шаг 9 – проверьте место инъекции

В месте инъекции может быть небольшое количество

крови или жидкости. Это нормально.

При необходимости прижмите ватный шарик или

марлевый тампон к месту инъекции и наложите

небольшой пластырь

 Не растирайте место инъекции.

Шаг 10 – безопасно утилизируйте использованную шприц-ручку препарата

САФНЕЛО®

Сразу после использования выбросите (утилизируйте)

использованную шприц-ручку препарата

САФНЕЛО® в контейнер для утилизации острых

предметов.

Не выбрасывайте шприц-ручку препарата

САФНЕЛО® вместе с бытовым мусором.

Рекомендации по утилизации

Утилизируйте наполненный контейнер, следуя инструкциям работника аптеки.

Не утилизируйте устойчивый к прокалыванию контейнер вместе с бытовым мусором, если

это не разрешено локальными нормативами и законодательством.

Устойчивый к прокалыванию контейнер не подлежит переработке.

16