Инструкция по применению Сайбинкью

Не принимайте препарат Сайбинкью:

если у Вас аллергия на аброцитиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),

если у Вас имеется активный туберкулез.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сайбинкью проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас инфекция или Вы часто болеете инфекциями. Сообщите своему лечащему врачу,

если у Вас появились такие симптомы, как лихорадка (повышение температуры тела),

раны, чувство сильной усталости или стоматологические проблемы, так как это может

быть признаком инфекции. Препарат Сайбинкью может снижать способность организма

бороться с инфекциями, а также усиливать уже имеющиеся инфекции и повышать риски

заболеть новыми. Если Вы страдаете диабетом или ваш возраст составляет 65 лет и

старше, вероятность возникновения инфекции может быть повышена;

• у Вас туберкулез или был тесный контакт с человеком, больным туберкулезом. Врач

выполнит Вам анализ на туберкулез до начала лечения препаратом Сайбинкью и может

повторить этот анализ в ходе лечения;

• у Вас был опоясывающий лишай (также известный как опоясывающий герпес),

поскольку при лечении препаратом Сайбинкью он может вернуться. Сообщите своему

лечащему врачу, если у Вас появится болезненная сыпь на коже с волдырями, поскольку

это может быть признаками опоясывающего герпеса;

• у Вас когда-либо был гепатит В или гепатит С;

• Ваша печень работает не так хорошо, как должна;

• Вы недавно прошли вакцинацию (иммунизацию) или планируете пройти ее, поскольку

во время лечения препаратом Сайбинкью не рекомендуется вакцинация живыми

вакцинами;

• у Вас ранее были сгустки крови в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (легочная

эмболия) или есть повышенный риск их образования (например, если Вы недавно

перенесли серьезную операцию, если Вы принимаете гормональные

контрацептивы/гормональную заместительную терапию, если у Вас или Ваших близких

родственников выявлен дефект свертываемости крови). Сообщите своему лечащему

врачу, если у Вас отекают и болят руки, ноги, покраснение или изменение цвета кожи

рук или ног, боли в груди, в верхней части спины или Вам трудно дышать, потому что

это могут быть признаки сгустков крови в венах;

• у Вас есть или были в прошлом проблемы с сердцем;

• Вы болеете или когда-либо болели раком, курите или курили в прошлом, поскольку

лечащему врачу нужно будет решить, можно ли Вам назначить препарат Сайбинкью;

• у пациентов, принимавших препарат Сайбинкью, наблюдался немеланомный рак кожи.

Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно проводить осмотр кожи во

время лечения препаратом Сайбинкью. Если во время или после лечения появляются

новые поражения кожи или если внешний вид существующих поражений меняется,

сообщите об этом своему врачу.

2

Дополнительные анализы для целей наблюдения

Лечащий врач назначит Вам анализы крови до начала лечения препаратом Сайбинкью и во

время его применения для выявления следующего:

• Низкое число лимфоцитов. Лимфоциты — это белые клетки крови, которые помогают

организму защищаться от инфекций.

• Низкое число тромбоцитов. Тромбоциты — небольшие бесцветные фрагменты клеток в

крови, которые образуют тромбы и помогают останавливать и предотвращать

кровотечения.

Препарат Сайбинкью не следует принимать при слишком низком числе лимфоцитов или

тромбоцитов. При наличии изменений со стороны этих показателей крови лечащий врач

может отменить или временно приостановить лечение препаратом Сайбинкью. У Вас также

могут появиться изменения в результатах других лабораторных анализов, например в уровне

холестерина в крови.

Дети

Не давайте препарат Сайбинкью детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Сайбинкью

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты, включая те, что отпускаются по рецепту и без

рецепта врача. Применение препарата Сайбинкью с определенными лекарствами может

приводить к нежелательным реакциям. Если Вы принимаете какое-либо из них, лечащий врач

может изменить дозу препарата Сайбинкью или отменить его.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

флувоксамин (для лечения депрессии), может потребоваться изменение дозы;
флуконазол (для лечения грибковой инфекции), может потребоваться изменение дозы;
рифампицин (антибиотик, для лечения туберкулеза), поскольку этот препарат может

снизить эффективность Сайбинкью;

антациды, фамотидин, омепразол (препараты, повышающие рН желудка), поскольку они

могут уменьшить концентрацию препарата Сайбинкью в крови;

дигоксин (для лечения сердечной недостаточности), дабигатран (для лечения инсульта),

S-мефенитоин (для лечения судорожных припадков), Сайбинкью может повысить

эффективность этих препаратов;

клопидогрел (для лечения инсульта), Сайбинкью может снизить эффективность этого

препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность,

перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат Сайбинкью не следует применять во время беременности, если в этом нет явной

необходимости.

3

Грудное вскармливание

Препарат Сайбинкью не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку он

может проникать в грудное молоко. Вместе с лечащим врачом Вам необходимо будет выбрать,

продолжать ли Вам грудное вскармливание или принимать препарат Сайбинкью. Принимать

это лекарство и одновременно продолжать грудное вскармливание не следует.

Контрацепция у женщин

Во время лечения препаратом Сайбинкью и в течение 1 месяца после приема последней дозы

следует применять эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Если Вы забеременели, скажите об этом своему лечащему врачу, поскольку препарат

Сайбинкью противопоказано применять во время беременности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сайбинкью не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами по причине седативного

эффекта. Препарат Сайбинкью может вызывать головокружение. При появлении

головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с

механизмами.

Препарат Сайбинкью содержит натрий и лактозу

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то

есть по сути, «не содержит натрия».

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

Пожилые пациенты

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут подвергаться повышенному риску возникновения

инфекций, сердечного приступа и некоторых видов рака. Ваш лечащий врач может решить,

что препарат Сайбинкью вам не подходит.

Прием препарата Сайбинкью

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше)

составляет 100 мг или 200 мг один раз в сутки, исходя из оценки врачом Ваших

индивидуальных особенностей.

Ваш лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу, в зависимости от того, насколько

эффективен препарат. Некоторым пациентам требуется более низкая начальная доза и Ваш

врач может назначить 100 мг один раз в сутки, если Ваш возраст составляет 65 лет и старше

или у Вас есть или было ранее определенное заболевание. Ваш врач может назначить

начальную дозу 50 мг или 100 мг один раз в сутки, если у Вас проблемы с почками или Вы

принимаете определенные лекарства. После начала лечения Ваш врач может скорректировать

дозу в зависимости от того, насколько хорошо действует препарат, и какие нежелательные

реакции возникают. Если препарат действует хорошо, дозу можно уменьшить. Ваш лечащий

врач также может приостановить или полностью отменить лечение, если анализы крови

покажут снижение числа лимфоцитов или тромбоцитов.

Если Вы принимали препарат Сайбинкью в течение 24 недель и по-прежнему не видите

улучшений, Ваш врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Сайбинкью

навсегда.

Путь и (или) способ приема

4

Препарат Сайбинкью предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать

целиком, запивая ее водой. Таблетку не следует делить, раздавливать, разжевывать и

разламывать перед проглатыванием.

Таблетки можно принимать с пищей или натощак. Если у Вас возникает тошнота, прием

лекарства во время еды может помочь снизить ее выраженность. Препарат Сайбинкью следует

принимать в одно и то же время каждый день.

Если Вы приняли препарата Сайбинкью больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Сайбинкью, чем следовало, свяжитесь со своим лечащим

врачом. У Вас могут возникнуть некоторые из нежелательных реакций, перечисленных в

разделе 4.

Если Вы забыли принять препарат Сайбинкью

• Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните об этом, если до

следующей дозы осталось 12 часов и более. Затем примите следующую дозу в обычное

время.

• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу.

Затем примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарат Сайбинкью

Прием препарата Сайбинкью не следует прекращать без обсуждения с Вашим лечащим

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьезные нежелательные реакции

Эти типы нежелательных реакций возникают нечасто (могут возникать не более чем у

1 человека из 100)

Незамедлительно свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь за медицинской

помощью при появлении следующих симптомов:

• односторонняя, очень болезненная кожная сыпь с пузырьками (опоясывающий герпес);

• отеки, боль и болезненность в одной или обеих ногах, внезапная или необъяснимая боль

в грудной клетке или верхней части спины, одышка или затрудненное дыхание (венозная

тромбоэмболия, тромбоэмболия легочной артерии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Сайбинкью.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• высыпание сгруппированных пузырьков на коже и слизистых оболочках – «простуда»

(простой герпес); низкое число тромбоцитов (тип клеток, участвующих в свертывании

крови) по результатам анализа крови (тромбоцитопения);

• рвота;

• боль в верхней части живота;

5

• головная боль;

• головокружение;

• угри (акне);

• повышение содержания фермента под названием креатинфосфокиназа по результатам

анализа крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление легких (пневмония);

• низкое число лимфоцитов (тип белых кровяных клеток) по результатам анализа крови

(лимфопения);

• высокое содержание холестерина в крови (тип жира в крови) по результатам анализа

крови (гиперлипидемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Сайбинкью

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере/флаконе, картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºС. Хранить в оригинальной первичной упаковке (блистере

и флаконе).

Не принимайте препарат, если Вы заметили признаки непригодности таблеток (например, при

нарушении их целостности или изменении цвета).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Сайбинкью содержит

Действующим веществом является аброцитиниб.

Сайбинкью 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм аброцитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат,

карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат

6

Пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910, титана диоксид,

лактозы моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль), триацетин, краситель железа оксид

красный

Сайбинкью 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 миллиграмм аброцитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат,

карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат

Пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910, титана диоксид,

лактозы моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль), триацетин, краситель железа оксид

красный

Сайбинкью 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 200 миллиграмм аброцитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат,

карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат

Пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910, титана диоксид,

лактозы моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль), триацетин, краситель железа оксид

красный

Внешний вид препарата Сайбинкью и содержимое упаковки

Сайбинкью 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с

тиснением ABR 50 с одной стороны и PFE с другой.

Сайбинкью 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с

тиснением ABR 100 с одной стороны и PFE с другой.

Сайбинкью 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с

тиснением ABR 200 с одной стороны и PFE с другой.

По 14 или 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с

полипропиленовой крышкой и уплотнителем (алюминиевая фольга/полиэтилен).

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем

первого вскрытия.

По 7 таблеток помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ с покрытием из алюминиевой фольги.

По 2, или 4, или 13 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с

контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192

Тел.: +1 (212) 733-23-23

Инструкция: Сайбинкью