Саксаглиптин ПСК

Препарат Саксаглиптин ПСК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для

лечения сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для

улучшения контроля уровня глюкозы в крови (гликемического контроля) в качестве:

• монотерапии (когда для лечения применяется только саксаглиптин);

• стартовой комбинированной (когда для лечения используется комбинация саксаглиптина

и какого-либо еще препарата) терапии с метформином;

• комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионами, производными

сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрий-зависимого переносчика

глюкозы 2 типа, метформином и производными сульфонилмочевины, инсулином (в том

числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического

контроля на данной терапии.

Способ действия препарата Саксаглиптин ПСК

Саксаглиптин, попадая в организм, в течение 24 часов подавляет работу фермента,

называемого «дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4)», что приводит к повышению выработки

инсулина (гормона, помогающего утилизировать глюкозу из крови в ткани, уменьшая ее

концентрацию в крови) и уменьшению выработки глюкагона (фермента, который, напротив,

стимулирует выход глюкозы из печени в кровь, увеличивая ее концентрацию в крови) в

поджелудочной железе. Это помогает контролировать концентрацию глюкозы в Вашей крови

как натощак, так и после еды. Концентрация глюкозы в крови достигает целевой (когда

снижается риск развития острых и хронических осложнений сахарного диабета) и Вам

становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приёмом препарата Саксаглиптин ПСК

Не применяйте препарат Саксаглиптин ПСК:

• если у Вас аллергия на саксаглиптин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вам известно, что у Вас есть серьезная аллергия (включающая анафилаксию,

анафилактический шок и сильный аллергический отек лица и шеи [ангионевротический

отек]) на любой препарат из группы «ингибиторы ДПП-4»;

• если у Вас сахарный диабет 1 типа;

• если у Вас имеется осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз);

• если у Вас проблемы с работой почек (терминальная стадия почечной недостаточности),

и требуется периодическое проведение очистки крови с использованием аппарата

«искусственная почка» (гемодиализа);

• если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность тяжелой степени).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Саксаглиптин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения препаратом Саксаглиптин ПСК обязательно расскажите врачу, если

что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас нарушена работа почек;

• Ваш возраст 65 лет и более;

• если у Вас нарушена работа сердечной мышцы (сердечная недостаточность);

• если Вы уже применяете препараты для лечения сахарного диабета (производные

сульфонилмочевины или инсулин), поскольку Вам может потребоваться изменить дозу

этих препаратов, применяемых вместе с препаратом Саксаглиптин ПСК, чтобы избежать

возможного чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии);

• если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность средней степени);

• если у Вас было ранее или есть сейчас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• если Вам известно, что у Вас ослаблен иммунитет (например, если Вы ранее перенесли

пересадку [трансплантацию] органа или если у Вас синдром приобретенного

иммунодефицита [СПИД]).

Если Вы применяете инсулин для лечения сахарного диабета, Вы должны помнить, что

препарат Саксаглиптин ПСК не заменяет введение инсулина, а лишь дополняет лечение, делая

2

его более эффективным. Если Вам назначено лечение инсулином и саксаглиптином, то Вы

должны применять оба этих препарата, как рекомендовал Ваш лечащий врач.

Перед тем как Вы начнете прием препарата Саксаглиптин ПСК, а также периодически во

время лечения этим препаратом, Ваш лечащий врач будет оценивать работу Ваших почек.

Если во время лечения препаратом Саксаглиптин ПСК Вы обнаружили у себя любой из

перечисленных ниже симптомов, сообщите об этом своему лечащему врачу:

• продолжительная интенсивная боль в животе (что может свидетельствовать о развитии

панкреатита);

• волдыри, язвы или сыпь на коже (что может свидетельствовать о нарушении со стороны

кожи, в том числе буллезном пемфигоиде);

• одышка, отеки конечностей, слабость, быстрая утомляемость, низкое артериальное

давление, учащенное сердцебиение, посинение губ и мочек ушей при физической

нагрузке (что может свидетельствовать о развитии сердечной недостаточности);

• боль в суставах.

При развитии указанных выше симптомов, врач проведет диагностику и при необходимости

изменит Ваше лечение.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

не установлены.

Другие препараты и препарат Саксаглиптин ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Перед тем, как начать принимать препарат Саксаглиптин ПСК обязательно сообщите

своему лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать

какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (рифампицин,

кларитромицин, телитромицин);

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол);

• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);

• препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или СПИД

(ритонавир, саквинавир, атазанавир, нелфинавир, индинавир);

• препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);

• препараты, содержащие в своем составе растительные компоненты, в том числе

биологические добавки;

• дексаметазон (препарат, применяемый для лечения сильного воспаления или

бронхиальной астмы).

При совместном применении с большинством из вышеперечисленных препаратов (например,

кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, ритонавир, саквинавир,

атазанавир, нелфинавир, индинавир) доза саксаглиптина должна составлять 2,5 мг.

Препарат Саксаглиптин ПСК с пищей, напитками и алкоголем

Влияние диетического питания и употребления алкоголя на действие саксаглиптина

не изучалось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3

Если Вы беременны, то Вы не должны принимать препарат Саксаглиптин ПСК.

Если Вы кормите грудью, то Вы не должны принимать препарат Саксаглиптин ПСК, либо Вам

необходимо отказаться от грудного вскармливания. Обсудите это со своим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Саксаглиптин ПСК оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. При управлении транспортными средствами и работе

с механизмами следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение.

Препарат Саксаглиптин ПСК содержит лактозу и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути,

не содержит натрия.

• Приём препарата Саксаглиптин ПСК

Всегда принимайте препарат Саксаглиптин ПСК в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас проблемы с работой печени и/или почек, Ваш врач определит можно ли Вам

принимать препарат Саксаглиптин ПСК и в какой дозе это необходимо делать.

Рекомендуемая доза

Монотерапия (когда для лечения применяют только препарат Саксаглиптин ПСК)

Рекомендуемая доза препарата Саксаглиптин ПСК составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия (когда для лечения применяют комбинацию препарата

Саксаглиптин ПСК с другим препаратом от сахарного диабета)

Рекомендуемая доза препарата Саксаглиптин ПСК составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации

с метформином (в том числе в комбинации с производными сульфонилмочевины),

тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами

натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа, инсулином (в том числе в комбинации с

метформином).

Стартовая комбинированная терапия с метформином

Рекомендуемая доза препарата Саксаглиптин ПСК составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная

доза метформина – 500 мг в сутки. Если не получится достичь необходимого эффекта, то Ваш

лечащий врач скорректирует дозу метформина.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать

целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения для Вас определит лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.

Если Вы приняли препарата Саксаглиптин ПСК больше, чем следовало

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

4

Если Вы забыли принять препарат Саксаглиптин ПСК

Если Вы пропустили прием препарата Саксаглиптин ПСК, то пропущенную таблетку следует

принять сразу, как только об этом вспомните. Не принимайте двойную дозу препарата в

течение одних суток.

Если Вы прекратили приём препарата Саксаглиптин ПСК

При прекращении приёма препарата Саксаглиптин ПСК раньше установленного врачом

времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена саксаглиптина может привести к

неэффективности лечения.

При наличии вопросов по приёму препарата Саксаглиптин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Саксаглиптин ПСК может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Саксаглиптин ПСК и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:

– сильная аллергическая (анафилактическая) реакция, включая анафилактический шок

(снижение артериального давления, увеличение частоты пульса, зуд на коже, ощущение жара,

проблемы с дыханием, свист при дыхании, покалывание в конечностях, изменение цвета кожи,

дурнота, обморок) и ангионевротический отек (затрудненное дыхание или глотание;

головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или

волдырей), которые наблюдались редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000);

– панкреатит (сильная непроходящая боль в животе, повышение температуры тела, озноб,

тошнота, рвота, отрыжка, диарея, вздутие живота, слабость, головокружение), который

наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме

препарата Саксаглиптин ПСК

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• гипогликемия (в случае применения саксаглиптина и производных

сульфонилмочевины [глибенкламида]).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• головная боль;

• инфекция верхних дыхательных путей;

• воспаление носовых пазух (синусит);

• воспаление небных миндалин (назофарингит) (при стартовой комбинированной

терапии с метформином);

• инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой

и поносом (диареей) (гастроэнтерит);

• боль в животе;

• диарея;

• диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение пищеварения (диспепсия)

(при комбинированной терапии с метформином);

• вздутие живота (метеоризм) (при комбинированной терапии с тиазолидиндионами);

5

• воспаление желудка (гастрит) (при комбинированной терапии с метформином);

• тошнота;

• рвота;

• инфекция мочевыводящих путей;

• утомляемость;

• сыпь;

• мышечная боль (миалгия) (при комбинированной терапии с метформином);

• отеки конечностей и лица (периферические отеки) (при комбинированной терапии с

тиазолидиндионами).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции;

• гипогликемия (в монотерапии);

• нарушения жирового обмена в организме (дислипидемия, гипертриглицеридемия) (при

комбинированной терапии с глибенкламидом);

• аллергия, которая проявляется высыпаниями на коже, зудом и отеками (крапивница);

• воспаление кожи (дерматит);

• зуд;

• боль в суставах (артралгия) (при комбинированной терапии с метформином);

• миалгия (при стартовой комбинированной терапии с метформином);

• эректильная дисфункция (при комбинированной терапии с метформином).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• запор;

• образование на коже больших пузырей, заполненных жидкостью (буллезный

пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

6

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

• Хранение препарата Саксаглиптин ПСК

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:» и блистере.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистере).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Саксаглиптин ПСК содержит

Действующим веществом является саксаглиптин.

Саксаглиптин ПСК, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная,

целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, коповидон,

7

кремния диоксид коллоидный, хлороводородная кислота; пленочное покрытие:

Readycoat MB 53A2253010 (гипромеллоза Е-5, микрокристаллическая целлюлоза,

стеариновая кислота).

Саксаглиптин ПСК, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная,

целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, коповидон,

кремния диоксид коллоидный, хлороводородная кислота; пленочное покрытие:

Readycoat MB 53A2253010 (гипромеллоза Е-5, микрокристаллическая целлюлоза,

стеариновая кислота), Readycoat MB 53A0183515 (гипромеллоза Е-5, микрокристаллическая

целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид, железа оксид красный).

Препарат Саксаглиптин ПСК содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Саксаглиптин ПСК и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Саксаглиптин ПСК, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой от белого или

почти белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета. На изломе таблетки от почти

белого до белого цвета.

Саксаглиптин ПСК, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой от розового до

розово-коричневого цвета. На изломе таблетки от почти белого до белого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного

материала ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/Алю/ПВХ) и

фольги алюминиевой печатной лакированной (Алю).

По 3 контурных ячейковых упаковки (блистера) вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

Адрес: 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (800) 234 16 99

8

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

Адрес: 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

Адрес: 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

Адрес: 0056, г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

9