Сальвозол

Препарат применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей старше

2 лет:

• инвазивный аспергиллез (грибковая инфекция, вызываемая грибами рода Aspergillus);

• кандидемия (другой вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida)

у пациентов без нейтропении (т.е. без снижения количества лейкоцитов ниже нормы);

• серьезные инвазивные инфекции, вызываемые грибами рода Candida, в тех случаях,

когда грибок, вызывающий инфекцию, не восприимчив к флуконазолу (другому

противогрибковому препарату);

• серьезные грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Scedosporium или Fusarium

(два различных рода грибов).

Препарат Сальвозол предназначен для пациентов с прогрессирующими и потенциально

угрожающими жизни грибковыми инфекциями.

Также препарат Сальвозол применяется для профилактики грибковых инфекций у пациентов

группы высокого риска, которым была выполнена трансплантация костного мозга.

Этот препарат следует применять только под наблюдением лечащего врача.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Сальвозол

Не применяйте препарат Сальвозол:

• если у Вас аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Очень важно, чтобы Вы сообщили лечащему врачу или работнику аптеки о том, что

принимаете или принимали любые другие лекарственные препараты, включая препараты

безрецептурного отпуска и растительные препараты.

Нижеперечисленные препараты нельзя принимать в период лечения препаратом Сальвозол:

• терфенадин (препарат для лечения аллергии);

• астемизол (препарат для лечения аллергии);

• цизаприд (препарат для лечения заболеваний желудка);

• пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);

• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

• ивабрадин (препарат для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности);

• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);

• эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше 1 раз в сутки;

• карбамазепин (препарат для лечения судорог);

• фенобарбитал (препарат для лечения тяжелой бессонницы и судорог);

• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; препараты для лечения

мигрени);

• сиролимус (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);

• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше 2 раза в сутки;

• препараты Зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения);

• налоксегол (препарат, применяемый для лечения запора, в частности вызванного

обезболивающими препаратами, называемыми «опиоидами» (например, морфином,

оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином));

• толваптан (препарат для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или

для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек);

• луразидон (используется для лечения депрессии);

• венетоклакс (препарат для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Сальвозол проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой, если:

2

• у Вас были аллергические реакции на другие азолы;

• у Вас имеется или было ранее заболевание печени. При заболевании печени Ваш врач

может назначить препарат Сальвозол в более низкой дозе. В период лечения препаратом

Сальвозол Ваш врач будет контролировать функцию печени по показателям анализов

крови;

• у Вас выявлена кардиомиопатия, нарушение ритма сердца, снижение частоты сердечных

сокращений или аномальное изменение на электрокардиограмме (ЭКГ) – «удлинение

интервала QTc».

В период лечения Вам следует избегать воздействия солнечного света и прямых солнечных

лучей. Важно носить одежду, закрывающую участки тела, облучаемые солнцем,

и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты от солнечных

лучей (SPF), так как во время лечения может повыситься чувствительность кожи

к воздействию УФ лучей. Эта чувствительность может дополнительно усиливаться

при приеме других лекарственных препаратов (таких как метотрексат), которые повышают

чувствительность кожи к солнечному свету. Эти меры предосторожности также относятся

и к детям.

Если в период лечения препаратом Сальвозол у Вас появилось одно из следующих

изменений, немедленно сообщите об этом врачу:

• солнечный ожог;

• кожная сыпь тяжелой степени или пузыри на коже;

• боль в костях.

Если у Вас развились описанные выше кожные реакции, Ваш врач может направить Вас

к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости

регулярного наблюдения. В редких случаях при длительном применении препарата

Сальвозол может развиться рак кожи.

Сообщите своему врачу, если у Вас развились признаки «надпочечниковой

недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточного количества

определенных стероидных гормонов (таких как кортизол), что может привести к следующим

симптомам: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита,

потеря веса, боль в животе.

Если у Вас возникнут симптомы синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает

слишком много гормона под названием кортизол, который может вызвать такие симптомы,

как: увеличение массы тела, скопление жировой ткани между плечами, округлое лицо,

потемнение кожи живота, бедер, молочных желез и рук, истончение кожи, повышенная

склонность к образованию кровоподтеков, высокий уровень сахара в крови, избыточный

рост волос и чрезмерная потливость, сообщите об этом своему врачу.

Ваш врач будет контролировать функцию печени и почек по показателям анализов крови.

Дети и подростки

Препарат Сальвозол противопоказан детям до 2 лет.

Другие препараты и препарат Сальвозол

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты, включая препараты безрецептурного отпуска.

При совместном применении препарата Сальвозол с некоторыми другими лекарственными

препаратами последние могут влиять на действие препарата Сальвозол, а Сальвозол может

влиять на действие этих препаратов.

3

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как

по возможности их не следует применять совместно с препаратом Сальвозол:

• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг 2 раза в сутки;

• глаздегиб (применяется для терапии онкологических заболеваний) – если Вам требуется

применение обоих лекарственных препаратов, Ваш лечащий врач будет часто проводить

контроль ритма Вашего сердца.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как

по возможности их не следует применять совместно с препаратом Сальвозол, а также может

потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• рифабутин (препарат для лечения туберкулеза). Если Вы уже принимаете рифабутин,

необходимо будет контролировать показатели общего анализа крови и нежелательные

реакции рифабутина;

• фенитоин (препарат для лечения судорог). Если Вы уже принимаете фенитоин, в период

лечения препаратом Сальвозол потребуется контроль концентрации фенитоина в крови

и, возможно, коррекция дозы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как

может потребоваться коррекция дозы этих препаратов или наблюдение для того, чтобы

убедиться, что необходимый эффект этих препаратов и/или препарата Сальвозол

по-прежнему сохраняется:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; препараты,

замедляющие свертывание крови);

• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию

органов);

• такролимус (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);

• препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид, глибурид) (препараты

для лечения сахарного диабета);

• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (препараты, снижающие уровень

холестерина);

• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (препараты для лечения тяжелой

бессонницы и стресса);

• омепразол (препарат для лечения язв);

• пероральные контрацептивы (при совместном применении препарата Сальвозол

и пероральных контрацептивов могут развиваться такие нежелательные реакции, как

тошнота и нарушения менструального цикла);

• алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (препараты для лечения

злокачественных опухолей);

• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб,

кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб)

(препараты для лечения онкологических заболеваний);

• третиноин (препарат для лечения лейкоза);

• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);

• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин,

невирапин) (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) (эфавиренз в некоторых дозах

4

НЕЛЬЗЯ принимать совместно с препаратом Сальвозол);

• метадон (препарат для лечения героиновой зависимости);

• альфентанил, фентанил и другие опиаты короткого действия (например, суфентанил)

(болеутоляющие препараты, использующиеся при хирургических вмешательствах);

• оксикодон и другие опиаты длительного действия (например, гидрокодон) (препараты,

применяемые при умеренной и сильной боли);

• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак)

(препараты для лечения боли и воспаления);

• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• эверолимус (препарат для лечения распространенных злокачественных опухолей почек;

он также применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);

• летермовир (применяется для профилактики развития цитомегаловирусной инфекции

(ЦМВ) после трансплантации костного мозга);

• ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);

• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый против бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Сальвозол нельзя применять во время беременности, если его не назначил врач.

Женщины, способные к деторождению, должны применять надежные методы контрацепции.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом

Сальвозол.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Сальвозол Вам необходимо временно прекратить

грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сальвозол может вызывать нечеткость зрения и неприятную повышенную

чувствительность к свету. При развитии таких реакций не управляйте транспортными

средствами и не работайте с инструментами и механизмами. Проконсультируйтесь с врачом,

если у Вас появились описанные изменения.

Препарат Сальвозол содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 221,08 мг натрия (основной компонент

пищевой/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 11 % от рекомендуемого

для взрослого человека максимального ежедневного поступления натрия с пищей.

Это следует учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Сальвозол содержит циклодекстрин (бетадекса сульфобутилат натрия)

Этот лекарственный препарат содержит 3200 мг циклодекстрина (бетадекса сульфобутилата

натрия) в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если

у Вас заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого

лекарственного препарата.

5

• Применение препарата Сальвозол

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу на основании массы Вашего тела и типа инфекционного заболевания.

В зависимости от Вашего состояния врач может изменить назначенную дозу препарата.

Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата для взрослых (в том числе для пожилых

пациентов):

Внутривенно

Доза в первые 24 ч 6 мг/кг каждые 12 ч в первые 24 часа

(насыщающая доза)

Доза через 24 ч после начала лечения 4 мг/кг 2 раза в сутки

(поддерживающая доза)

В зависимости от эффекта лечения врач может уменьшить суточную дозу до 3 мг/кг два раза

в сутки.

При циррозе печени легкой и умеренной степени тяжести врач может снизить дозу

препарата.

Применение у детей и подростков

Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата для детей и подростков:

Внутривенно

Дети в возрасте от 2 до 12 лет Подростки в возрасте от 12

и подростки в возрасте до 14 лет с массой тела 50 кг

от 12 до 14 лет с массой тела или более и от 15 до 18 лет вне

менее 50 кг зависимости от массы тела

Доза в первые 24 ч 9 мг/кг каждые 12 ч в первые 6 мг/кг каждые 12 ч в первые

(насыщающая доза) 24 ч 24 ч

Доза через 24 ч после 8 мг/кг 2 раза в сутки 4 мг/кг 2 раза в сутки

начала лечения

(поддерживающая доза)

В зависимости от эффекта лечения врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Путь и (или) способ введения

В лечебном учреждении фармацевт или медицинская сестра будут готовить раствор

для инфузии, растворяя препарат Сальвозол лиофилизат для приготовления концентрата

для приготовления раствора для инфузий в соответствующем растворителе для получения

необходимой концентрации (дополнительная информация приведена в конце данного

листка-вкладыша).

Этот раствор будут вводить Вам путем внутривенной инфузии (в вену) со скоростью

не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.

Если Вы или Ваш ребенок получаете Сальвозол для профилактики грибковых инфекций,

Ваш врач может отменить его, если у Вас или у Вашего ребенка возникнут нежелательные

реакции, связанные с лечением.

Продолжительность терапии

Длительность лечения препаратом Сальвозол определяет врач. Однако длительность лечения

препаратом Сальвозол в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата

для приготовления раствора для инфузий» не должна превышать 6 месяцев. Пациентам

6

с ослабленной иммунной системой или инфекциями, трудно поддающимися лечению,

для предотвращения рецидива может потребоваться длительное лечение. После улучшения

состояния возможен переход с внутривенных инфузий на прием таблеток.

После того как врач отменит лечение, у Вас не должно происходить никаких изменений.

Если Вы применили препарата Сальвозол больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата

от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра

будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите

об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных

случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Если Вы забыли применить препарат Сальвозол

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением,

вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение дозы

препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Сальвозол

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше.

Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может

быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас

может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сальвозол может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций, если они возникают, имеют легкую степень тяжести

и имеют временный характер. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать

медицинской помощи.

Прекратите применение препарата Сальвозол и немедленно обратитесь

за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных

нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Сыпь;

• Отклонения от нормы биохимических показателей функции печени.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Желтушное окрашивание кожных покровов и белков глаз (желтуха).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные опоясывающие боли

в области живота и спины (панкреатит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться

при применении препарата Сальвозол:

7

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Зрительные нарушения (изменение зрения, включая нечеткость зрения, изменения

визуального восприятия цвета, аномальная непереносимость визуального восприятия

света, дальтонизм, расстройства со стороны органа зрения, наличие в поле зрения

радужных кругов вокруг источника света, ночная слепота, неустойчивое зрение, видение

искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркость зрительного восприятия, потеря

части обычного поля зрения, пятна перед глазами);

• Лихорадка (пирексия);

• Тошнота, рвота, диарея;

• Головная боль;

• Отек конечностей (периферический отек);

• Боль в верхней части живота (боль в животе);

• Затруднение дыхания;

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), воспаление десен

(гингивит), озноб, слабость (астения);

• Уменьшение количества, в том числе тяжелое, некоторых типов красных (иногда

связанное с иммунитетом) и/или белых кровяных клеток (иногда сопровождаемое

лихорадкой) (панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия), низкое количество

клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают крови свертываться

(тромбоцитопения);

• Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), низкий уровень калия в крови

(гипокалиемия), низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, тревожное возбуждение, бессонница,

галлюцинации;

• Судорожные приступы, тремор или неконтролируемые движения мышц, покалывание

или нарушение кожных ощущений (парестезия), повышение мышечного тонуса,

сонливость, головокружение;

• Кровоизлияние в глаз (кровоизлияние в сетчатку);

• Нарушения ритма сердца, в том числе выраженное учащение или замедление ритма

сердца, сопровождающиеся обмороками (наджелудочковая аритмия, тахикардия,

брадикардия);

• Снижение артериального давления (артериальная гипотензия), воспаление вен (что может

быть связано с образованием тромба) (флебит);

• Острое затруднение дыхания, боль в грудной клетке, отек лица (слизистой ротовой

полости, губ и области вокруг глаз), накопление жидкости в легких (острый

респираторный дистресс-синдром, отек легких);

• Запор, несварение (диспепсия), воспаление губ (хейлит);

• Воспаление печени и повреждение печени (гепатит);

• Кожная сыпь, которая может привести к образованию большого количества волдырей

и выраженному шелушению кожи и характеризуется плоской красной областью на коже,

8

покрытой небольшими сливающимися шишками, покраснение кожи (эксфолиативный

дерматит, макулопапулезная сыпь, эритема);

• Кожный зуд;

• Выпадение волос (алопеция);

• Боль в спине;

• Почечная недостаточность, появление крови в моче (гематурия), изменения в показателях

функции почек (острая почечная недостаточность), повышенный уровень креатинина

в крови;

• Повышенная чувствительность к солнцу и ультрафиолетовому свету, в том числе

с образованием ожогов (фототоксичность);

• Рак кожи (плоскоклеточный рак кожи (ПРК) (включая ПРК in situ или болезнь Боуэна)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Гриппоподобные симптомы;

• Раздражение и воспаление желудка и кишечника;

• Воспаление толстого кишечника, вызывающее ассоциированную с антибиотиком диарею

(псевдомембранозный колит);

• Увеличение лимфатических сосудов;

• Воспаление тонкой ткани, которая выстилает внутреннюю стенку живота и покрывает

органы брюшной полости (перитонит);

• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное) (лимфаденопатия);

• Недостаточность костного мозга;

• Увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);

• Снижение функции надпочечников;

• Недостаточность щитовидной железы (гипотиреоз);

• Нарушение функции головного мозга;

• Паркинсонизм;

• Поражение нервов, приводящее к появлению онемения, боли, ощущения покалывания

или жжения в кистях или стопах (периферическая нейропатия); экстрапирамидное

расстройство, атаксия;

• Проблемы с равновесием или координацией;

• Отек головного мозга;

• Двоение в глазах (диплопия);

• Серьезные заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век (склерит, блефарит),

нарушение движения глазных яблок (окулогирный криз);

• Поражение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения;

• Отек диска зрительного нерва;

• Снижение чувствительности к прикосновению (гипестезия);

• Нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);

9

• Нарушение слуха, звон в ушах, вертиго;

• Воспаление некоторых внутренних органов – поджелудочной железы (панкреатит)

и двенадцатиперстной кишки (дуоденит);

• Отек и воспаление языка (глоссит);

• Увеличение размеров печени (гепатомегалия);

• Печеночная недостаточность;

• Заболевание желчного пузыря (холецистит);

• Камни в желчном пузыре (холелитиаз);

• Воспаление суставов (артрит);

• Воспаление тканей, окружающих кость (периостит);

• Воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромба);

• Воспаление почек (нефрит);

• Наличие белка в моче (протеинурия);

• Повреждение почек (некроз почечных канальцев);

• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные сердечные сокращения, иногда

с неустойчивыми электрическими импульсами (фибрилляции желудочков, желудочковая

экстрасистолия, желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия);

• Отклонение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы (удлинение интервала

QT на электрокардиограмме);

• Повышение уровня холестерина в крови, увеличение концентрации мочевины в крови;

• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая опасные для жизни состояния

кожи, сопровождающиеся появлением болезненных волдырей и язв на коже и слизистых

оболочках, особенно во рту; воспаление кожи; крапивница; покраснение и раздражение

кожи; появление красных или фиолетовых пятен на коже, которое может быть вызвано

низким количеством тромбоцитов; экзема (синдром Стивенса-Джонсона, пурпура,

аллергический дерматит, папулезная сыпь, макулезная сыпь);

• Реакция в месте инфузии;

• Аллергическая реакция или усиленный иммунный ответ (гриппоподобное заболевание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Избыточное продукция гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);

• Нарушение функции головного мозга, что является серьезным осложнением заболевания

печени (печеночная энцефалопатия);

• Потеря большинства волокон в зрительном нерве (атрофия зрительного нерва);

• Помутнение роговицы;

• Непроизвольное движение глаз (нистагм);

• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной

системы (синдром Гийена-Барре);

• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)

(желудочковая тахикардия типа «пируэт» (toгsades de poiпtes), полная

10

атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловой ритм);

• Угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактоидная реакция);

• Нарушение свертываемости крови (диссеминированное внутрисосудистое свертывание

крови);

• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе быстрое набухание (отек)

дермы, подкожной ткани, слизистой и подслизистой тканей, зуд или болезненные,

утолщенные красные пятна на коже с серебристыми кожными чешуйками, раздражение

кожи и слизистых оболочек, угрожающие жизни состояния кожи, вызывающее отслоение

большой части эпидермиса, внешнего слоя кожи, от более глубоких слоев кожи

(токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией

и системными симптомами (DRESS), ангионевротический отек, актинический кератоз,

псевдопорфирия, многоформная эритема, псориаз, лекарственная сыпь);

• Появление маленьких сухих чешуйчатых участков кожи, иногда утолченных, с шипами

или «рогами».

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Веснушки и пигментные пятна (лентиго).

Другие значимые нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но об их появлении

следует сообщать врачу:

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть

симптомом аутоиммунного заболевания под названием кожная красная волчанка.

Реакции во время инфузии вориконазола (включая приливы крови, лихорадку, потливость,

учащенное сердцебиение и одышку) развивались нечасто. При развитии этих реакций врач

может прекратить введение препарата.

Так как известно, что вориконазол нарушает функцию печени и почек, врач будет

контролировать функцию этих органов по показателям анализов крови. Если у Вас

появились боли в желудке, или изменилась консистенция стула, обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях развития рака кожи при длительном применении вориконазола.

Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия ультрафиолетового света

или солнца чаще наблюдались у детей. Если у Вас или Вашего ребенка развились кожные

реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может

принять решение о необходимости регулярного наблюдения.

Повышение уровня ферментов печени также наблюдалось чаще у детей.

Если какие-либо из описанных нежелательных реакций сохраняются в течение длительного

времени или причиняют Вам дискомфорт, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется

на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений

о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

11

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Сальвозол

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты

от света.

Концентрат можно хранить не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике).

Готовый раствор для инфузии (0,5–5 мг/мл) можно хранить не более 3 ч при температуре

не выше 30 °С.

С микробиологической точки зрения после восстановления препарат следует использовать

немедленно. Если он не был использован немедленно, за время и условия хранения

до момента использования отвечает пользователь.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Сальвозол содержит

Действующим веществом является вориконазол.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола.

Прочим вспомогательным веществом является бетадекса сульфобутилат натрия (натриевая

соль сульфобутилового эфира β-циклодекстрина) (см. раздел 2, препарат Сальвозол

содержит циклодекстрин и натрий).

Внешний вид препарата Сальвозол и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

1 флакон и листок-вкладыш в пачке картонной.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

ПАО «Красфарма»

660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2

Тел.: +7 (391) 204-14-77

Е-mail: s_ref@kraspharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

12

Россия

ПАО «Красфарма»

660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2

Тел.: +7 (391) 204-14-77

Е-mail: s_ref@kraspharma.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

--------------------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Раствор для инфузий готовят в два этапа.

Первый этап: содержимое флакона растворяют при помощи введения во флакон 19 мл воды

для инъекций или 19 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. В результате получают концентрат

объемом 20 мл, содержащий вориконазол в концентрации 10 мг/мл. Для растворения

рекомендуется использовать стандартный неавтоматический шприц, чтобы удостовериться

в объеме извлеченного раствора. Не следует использовать раствор, если в процессе

растворения растворитель не попадает во флакон под действием вакуума.

Флакон следует встряхивать до полного растворения препарата. Допустимо использование

только прозрачного раствора; в случае образования крупных частиц раствор следует

утилизировать. Восстановленный раствор (концентрат) представляет собой прозрачную

и бесцветную жидкость.

Второй этап: полученный на первом этапе концентрат в необходимом объеме (см. таблицу

ниже) следует разбавить путем добавления к следующим совместимым растворам

для инфузий для получения раствора, содержащего вориконазол в концентрациях

от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• раствор Рингера лактата;
• 5 % раствор декстрозы и раствор Рингера лактата;
• 5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы;
• 5 % раствор декстрозы и 0,15 % раствор калия хлорида;
• 0,45 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида.

Совместимость вориконазола с другими растворами, помимо указанных выше, неизвестна.

Необходимые объемы концентрата вориконазола 10 мг/мл

Объемы концентрата вориконазола (10 мг/мл),

необходимые для приготовления:

Масса тела

Доза 3 мг/кг Доза 4 мг/кг Доза 6 мг/кг Доза 8 мг/кг Доза 9 мг/кг

(кг)

(количество (количество (количество (количество (количество

флаконов) флаконов) флаконов) флаконов) флаконов)

10 – 4,0 мл (1) – 8,0 мл (1) 9,0 мл (1)

15 – 6,0 мл (1) – 12,0 мл (1) 13,5 мл (1)

13

20 – 8,0 мл (1) – 16,0 мл (1) 18,0 мл (1)

25 – 10,0 мл (1) – 20,0 мл (1) 22,5 мл (2)

30 9,0 мл (1) 12,0 мл (1) 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 27,0 мл (2)

35 10,5 мл (1) 14,0 мл (1) 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 31,5 мл (2)

40 12,0 мл (1) 16,0 мл (1) 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 36,0 мл (2)

45 13,5 мл (1) 18,0 мл (1) 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 40,5 мл (3)

50 15,0 мл (1) 20,0 мл (1) 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 45,0 мл (3)

55 16,5 мл (1) 22,0 мл (2) 33,0 мл (2) 44,0 мл (3) 49,5 мл (3)

60 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 36,0 мл (2) 48,0 мл (3) 54,0 мл (3)

65 19,5 мл (1) 26,0 мл (2) 39,0 мл (2) 52,0 мл (3) 58,5 мл (3)

70 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 42,0 мл (3) – –

75 22,5 мл (2) 30,0 мл (2) 45,0 мл (3) – –

80 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 48,0 мл (3) – –

85 25,5 мл (2) 34,0 мл (2) 51,0 мл (3) – –

90 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 54,0 мл (3) – –

95 28,5 мл (2) 38,0 мл (2) 57,0 мл (3) – –

100 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 60,0 мл (3) – –

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше.

Вориконазол нельзя разводить 4,2 % раствором натрия бикарбоната для инфузий.

Совместимость с раствором натрия бикарбоната в других концентрациях неизвестна.

Вориконазол нельзя вводить путем инфузии одновременно с другими препаратами

для внутривенного применения через одну и ту же инфузионную систему или канюлю.

Необходимо осмотреть контейнер для того, чтобы убедиться, что все его содержимое было

введено пациенту. После окончания инфузии вориконазола инфузионную систему можно

использовать для введения других препаратов для внутривенного применения.

Препараты крови и быстрая инфузия концентрированных растворов электролитов:

до начала терапии вориконазолом следует откорректировать такие нарушения

электролитного обмена, как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия. Вориконазол

запрещено вводить одновременно с препаратами крови и концентрированными растворами

электролитов, вводимыми путем быстрой инфузии, даже через отдельные инфузионные

системы.

Полное парентеральное питание:

полное парентеральное питание (ППП) не следует прекращать при назначении вориконазола,

однако раствор питательных веществ следует вводить через отдельную инфузионную

систему. При введении через многоканальный катетер раствор питательных веществ

для ППП и вориконазол должны вводиться через разные входы.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата

или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.

14