Самарий, 153Sm оксабифор

Состав на 1 мл:

Действующие вещества:

Самария-153 240–1500 МБк

Самария (в виде комплекса самария оксабифора) 62,5 мкг

Натрия оксабифора 20,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Изотоп самария-153 испускает гамма-квант с энергиями 69,7 кэВ (5,3 %) и 103,2 кэВ (28,3

%) и бета-излучение 203 кэВ (35 %), 229 кэВ (43 %) и 268 кэВ (21 %) соответственно. Период

полураспада радионуклида самария-153 – 46,3 часа.

Раствор для внутривенного введения.

Раствор для внутривенного введения фасуют порциями по 500, 1000, 2000 МБк на

установленную дату и время поставки во флаконы из стекла прозрачного нейтрального

марки НС-3 вместимостью 15 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми

медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по медицинскому применению.

Флакон, паспорт и инструкцию по медицинскому применению помещают в упаковочный

комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Терапевтические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для

уменьшения боли при новообразованиях костной ткани; разные радиофармацевтические

средства для уменьшения боли.

Код ATX

V10BХ02

Фармакологические свойства

Препарат Самарий, 153Sm оксабифор обладает способностью избирательно накапливаться в

метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря

наличию в своем составе радионуклида самарий-153, испускающему бета-частицы,

препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и

окружающие его нервные окончания, вызывая одновременно обезболивающий и

антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать

распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным

последующей остеоцинтиграфии с самарием-153 в очагах поражения регистрируются

1

накопление препарата в 2-3 и более раза выше, чем в симметричных участках здоровой

ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными

соединениями 99mТс, в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора

для радионуклидной терапии препаратом Самарий, 153Sm оксабифор.

После внутривенного введения Самария, 153Sm оксабифор в течение первых двух часов он

накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в

печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях,

преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места

бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной

ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в

костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада,

хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления

препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В

течение первых двух суток с мочой выводится от 28 % до 42 % от введенной активности.

Максимум выведения приходится на первые 8-12 часов. Уровень экскреции зависит от

функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Самарий, 153Sm оксабифор

показан к применению у взрослых.

Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения

интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения

костей, а также для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того,

препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения

артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата,

сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий

артроз и др.).

• Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.
• Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.
• Низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0x109/л).
• Низкий уровень лейкоцитов (ниже 2,0х109/л).
• Прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови.
• Предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия.
• Угроза компрессионного перелома позвоночника.
• Беременность, период грудного вскармливания.

Во время беременности и в период грудного вскармливания применение препарата

противопоказано.

Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и

безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику

предварительного разведения в 50 - 100 мл физиологического раствора. Для этого

рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное

введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы,

следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора

Самария, 153Sm оксабифора, после чего продолжить внутривенное капельное вливание.

2

В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг

массы тела пациента. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или

уменьшена до 1,0 мКи/кг массы тела.

В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5

мКи/кг массы тела.

При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании

препарата Самарий, 153Sm

Поглощенная доза,

ОРГАНЫ

мГр/МБк

Мочевой пузырь 0,702

Печень 0,0067

Почки 0,351

Тонкая кишка 0,00783

Нижний отдел толстого кишечника 0,00999

Верхний отдел толстого кишечника 0,0051

Яички 0,00756

Яичники 0,00918

Все тело (эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)) 0,01161

Непосредственно во время введения и в первые часы после него побочных действий не

зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции

в виде тошноты, проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1-2 таблеток

метоклопрамида.

В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в

очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или)

противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две

недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев, а у некоторых пациентов - свыше 6

месяцев после однократного введения).

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Радионуклидную терапию Самарием, 153Sm оксабифором можно сочетать с химио- и

гормонотерапией, контролируя общее состояние пациента и показатели периферической

крови (см. «Противопоказания»).

Индивидуальное обоснование пользы/риска

Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки

соотношения риск/польза.

Общие указания

Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях, имеющих

дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии

сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим её выдерживанием

для распада радионуклида.

3

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными

правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами

радиационной безопасности» (НРБ–99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические

требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной

диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами,

механизмами не проводилось.

В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной

безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-

99/2009).

4 суток с даты и времени производства.

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска

Отпуск только для лечебно-профилактических медицинских организаций.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский

физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова),

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел. (484) 396-39-32.

Факс (484) 396-39-11

E-mail: fci@karpovipc.ru

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский

физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова),

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел. (484) 396-39-32.

Факс (484) 396-39-11

E-mail: fci@karpovipc.ru

4