САНТАБРИМ

Лекарственный препарат Сантабрим® показан детям с 2 лет и взрослым для лечения

открытоугольной глаукомы и офтальмогипертензии (в монотерапии или в комбинации с

другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД)).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Сантабрим®

1

Не применяйте препарат Сантабрим®:

 если у Вас аллергия на бримонидина тартрат или любые другие компоненты данного

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, относящиеся к группе

ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), трициклические или

тетрациклические антидепрессанты (в том числе, миансерин);

 для лечения детей в возрасте до 2 лет;

 в период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Сантабрим® проконсультируйтесь со своим лечащим

врачом. Необходимо обязательно сообщить врачу:

 если Вы страдаете или страдали от депрессии;

 если у Вас бывает резкое снижение артериального давления при изменении

положения тела (ортостатическая гипотензия);

 если у Вас значительно снижена функция почек и/или печени;

 если Вы страдаете сердечной недостаточностью;

 если Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление и/или

сердечные гликозиды;

 если Вы страдаете от нарушения кровообращения головного мозга;

 если у Вас нарушение кровообращения в конечностях (облитерирующий

тромбангиит);

 если препарат назначают ребенку в возрасте от 2 до 7 лет, поскольку в этом возрасте

необходим более тщательный контроль за состоянием пациента, принимающего

бримонидин.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Сантабрим® детям в возрасте до 2 лет (см. «Противопоказания»).

У детей в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг), при применении

бримонидина 2 мг/мл возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной

прекращения лечения (см. «Дополнительные нежелательные реакции у детей»). Необходим

тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой встречаемости и

выраженности сонливости.

Другие препараты и препарат Сантабрим®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

2

Особенно важно сообщить Вашему врачу, если Вы также принимаете какие-либо из

следующих лекарств:

 анестезирующие средства,

 обезболивающие препараты, например, опиаты,

 седативные средства, барбитураты,

 препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения

повышенного артериального давления,

 для лечения расстройств нервной системы (хлорпромазин, метилфенидат и

резерпин),

 препарат, действующий на те же самые рецепторы, что и бримонидин, например,

изопреналин и празозин,

 ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или другие антидепрессанты,

 лекарственные средства от любых заболеваний, даже если они не связаны с

состоянием Ваших глаз.

Препарат Сантабрим® и алкоголь

Сообщите лечащему врачу, если Вы регулярно употребляете алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Если Вы беременны или планируете беременность, Вы должны применять бримонидин

только в том случае, если Ваш лечащий врач считает это необходимым.

Не принимайте препарат Сантабрим®, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные капли глазные могут вызвать затуманивание или снижение чёткости зрения.

Данный эффект может усиливаться ночью или при слабом освещении. У некоторых

пациентов бримонидин может вызывать сонливость или усталость. В этом случае

воздержитесь от вождения автомобиля и не используйте какие-либо инструменты или

механизмы, пока симптомы не исчезнут.

• Применение препарата Сантабрим®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

3

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом

между введениями 8 часов.

Применение у детей и подростков

Детям в возрасте от 2 лет препарат рекомендуется применять в той же дозе как у

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Местно, закапывая в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и

нижним веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата

Сантабрим®:

• Перед закапыванием капель вымойте руки;
• Возьмите флакон препарата Сантабрим® и открутите крышку, повернув колпачок против

часовой стрелки;

• Снимите крышку;
• Откиньте голову назад и посмотрите вверх;
• Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман».

Необходимо, чтобы капля попала в эту область;

• Затем легким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего

века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона

века, глазного яблока или окружающих предметов;

• Закройте глаза и надавите на внутренний угол глаза на 2–3 мин (для того, чтобы

предотвратить попадание препарата в горло через носослезный канал и уменьшить

системное всасывание препарата);

• Если Вы закапываете капли из 2–3-х разных флаконов (используете несколько

препаратов), то перед тем, как закапать следующий препарат, нужно подождать не менее 5

минут, иначе он вымоет предыдущие глазные капли и результата не будет.

• Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.

Флакон следует выбросить через 28 дней после первого вскрытия, для предупреждения

инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

Если Вы применили препарата Сантабрим® больше, чем следовало

Необходимо промыть глаза теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не придет

время для следующей обычной дозы.

Взрослые

4

У взрослых, которые закапывали больше капель, чем предписано, сообщалось о побочных

эффектах, которые уже известны для бримонидина. У взрослых, которые случайно

проглотили бримонидин, наблюдалось такие симптомы как: угнетение центральной

нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, падение артериального

давления, снижение пульса, пониженная температура тела (гипотермия), синюшность

(цианоз) кожных покровов, нарушение дыхания (апноэ), общая слабость и повышенная

утомляемость (астения), рвота, судороги, нарушение сердечного ритма (аритмия) и сужение

зрачков (миоз).

При возникновении указанных явлений срочно обратитесь к врачу.

Дети

Сообщалось о нескольких случаях передозировки у детей, получавших бримонидин.

Симптомы включали сонливость, утомляемость, низкую температуру тела, бледность и

затрудненное дыхание. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Сантабрим®

Если Вы забыли закапать очередную дозу препарата, примените ее, как только вспомните.

Однако, если приближается время применения вашей следующей дозы, не закапывайте

пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному режиму дозирования.

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Сантабрим®

Для эффективности препарата Сантабрим®, его необходимо применять каждый день.

Не прекращайте использование препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сантабрим® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Сантабрим и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одной из следующих серьёзных нежелательных реакций,

которые наблюдались со следующей частотой:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• появление ярко-красных пятен в глазу (кровоизлияние в конъюнктиву);

• катаракта;

• кровоизлияние в глазное яблоко (стекловидное тело), общие симптомы включают

красноватый оттенок поля зрения и нечеткое зрение;

5

• повреждение роговой оболочки глаза, которое сопровождают сильная боль,

светобоязнь и слезотечение, покраснение глаза и невозможность открыть веки (эрозия и

помутнение роговицы).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• общие аллергические реакции, которые могут проявляться распространяющейся

сыпью на коже или волдырей, головокружением, отеками верхних дыхательных путей

сопровождающейся затрудненным дыханием или глотанием и другими тяжелыми или

жизнеугрожающими состояниями;

• депрессия;

• сердцебиение/аритмии (с учащением или замедлением сердечного ритма);

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

• воспаление радужки и ресничного тело (иридоциклит/передний увеит).

Следующие нежелательные реакции наблюдались также при применении глазных капель,

содержащих бримонидин и не исключают необходимость консультации с врачом:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

• покраснение слизистой оболочки глаза (конъюнктивальная инъекция);

• ощущение жжения в глазах;

• зуд кожи век и слизистой оболочки глаз;

• ощущение инородного тела в глазах;

• нарушение четкости зрительного восприятия;

• аллергическое воспаление век (аллергический блефарит);

• аллергическое воспаление век и конъюнктивы (аллергический

блефароконъюнктивит);

• аллергическое воспаление конъюнктивы (аллергический конъюнктивит);

• воспаление фолликулов на конъюнктиве (фолликулярный конъюнктивит);

• головная боль;

• сонливость;

• сухость слизистой оболочки полости рта;

• утомляемость.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• гиперемия и отек век;

• воспаление век (блефарит);

• отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз;

6

• конъюнктивит;

• разрыв сетчатки (ретенционное слезотечение);

• чрезмерное слезотечение (эпифора);

• боль в глазу и слезотечение;

• увеличение количества фолликулов в ткани конъюнктивы (фолликулез

конъюнктивы);

• местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч.

кератоконъюнктивит);

• воспаление роговицы (кератит);

• поражение век;

• фоточувствительность;

• воспаление роговицы с дефектами ее поверхности (поверхностная пятнистая

кератопатия);

• выпадение поля зрения;

• функциональное поражение стекловидного тела;

• нитевидные образования, которые перемещаются в поле зрения (плавающие

помутнения в стекловидном теле) и снижение остроты зрения;

• светобоязнь;

• сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза;

• побледнение конъюнктивы;

• головокружение;

• нарушение вкусовых ощущений;

• бронхит;

• фарингит;

• кашель;

• одышка;

• желудочно-кишечные расстройства (диспепсия);

• сыпь;

• гриппоподобный синдром;

• инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция);

• ринит;

• синусит, в т.ч. инфекционный;

• повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия);

• астения.

7

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• ячмень;

• сухость слизистой оболочки носа.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• воспаление радужной оболочки глаза (ирит);

• миоз;

• обморок;

• бессонница;

• повышение или снижение артериального давления (АД).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

• аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и

расширение сосудов кожи век.

• тошнота.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей возможно: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, снижение тонуса

скелетных мышц (мышечная гипотония), бледность, сонливость, снижение внимания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

8

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235–135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21–92–78, 0800 800 26 26

Факс: +996 312 21–05–08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

• Хранение препарата Сантабрим®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25° С.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 28 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сантабрим® содержит

Действующим веществом является бримонидина тартрат.

Каждый мл раствора содержит 1,0 мг бримонидина тартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензододециния

бромид, гипромеллоза, натрия хлорид, борная кислота, натрия тетраборат, калия хлорид,

кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия гидроксида 0,1 М раствор

(для коррекции рН), хлористоводородной кислоты 0,1 М раствор (для коррекции рН), вода

для инъекций.

Внешний вид препарата Сантабрим® и содержимое упаковки

9

Капли глазные.

Прозрачная от бесцветной до зеленовато-жёлтого цвета жидкость.

По 5 мл препарата во флаконы из полиэтилена низкой плотности вместимостью 10 мл,

укупоренные пробкой-капельницей и навинчивающимся колпачком из полиэтилена

высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»

115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12.

Телефон: + 7 (495) 229–76–63.

Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)

050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр

«NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3.

Телефон/факс: +7 7272 76 83 57.

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com

10

В Кыргызской Республике:

Кыргызская Республика

Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике

720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47.

Телефон/факс: +9 967 723 22 213.

Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

11