Инструкция: Седальгин-Нео

МНН: ~, КОДЕИН+КОФЕИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+ПАРАЦЕТАМОЛ+ФЕНОБАРБИТАЛ · ТАБЛЕТКИ

Препарат Седальгин-Нео® показан к применению взрослым в возрасте от 18 лет:

Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза при

отсутствии адекватного ответа на его купирование при монотерапии анальгетиками:

• головная и зубная боль, мигрень;

• альгодисменорея;

• боль при травмах, ожогах и после хирургических вмешательств;

• невралгии и невриты.

Препарат Седальгин-Нео® показан к применению детям и подросткам от 12 лет:

• острый болевой синдром средней интенсивности, который не может быть купирован

анальгетиками первого выбора для детей при монотерапии (парацетамол или

ибупрофен).

Способ действия препарата Седальгин-Нео®

Данный комбинированный препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и

противомигренозное действие.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое

действие, усиливает эффект обезболивающих препаратов, устраняет сонливость и чувство

усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Кодеин стимулирует опиатные рецепторы и усиливает обезболивающее действие других

обезболивающих препаратов, входящих в состав препарата.

Парацетамол – ненаркотическое обезболивающее средство; ингибирует фермент

циклооксигеназу, участвующий в образовании простагландинов, преимущественно в

центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает

обезболивающее и жаропонижающее действие.

Метамизол натрия – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает

обезболивающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и

желчных путей.

Фенобарбитал – противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное,

спазмолитическое и миорелаксирующее действие.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Седальгин-Нео®

Не применяйте препарат Седальгин-Нео®:

• если у Вас аллергия на любое из действующих веществ (кодеин, кофеин, метамизол

натрия, парацетамол, фенобарбитал) или любые другие компоненты препарата

(перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас аллергия на пиразолон или производные пиразолидина;

• если у Вас заболевания системы кроветворения: геморрагический диатез,

апластическая анемия;

• если у Вас в анамнезе был агранулоцитоз, вызванный приемом метамизола,

пиразолонов или пиразолидинов;

• если у Вас нарушение функции костного мозга или заболевание гематопоэтической

системы;

• если у Вас бронхиальная астма на фоне повышенной чувствительности к

нестероидным противовоспалительным препаратам («аспириновая бронхиальная

астма»);

• если у Вас врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное

генетическое заболевание);

• если у Вас печеночная порфирия (редкое генетическое заболевание);

• если у Вас тяжелые нарушения функции почек и печени;

• при злоупотреблении опиатами, транквилизаторами (анксиолитиками) и седативными

средствами;

• во время беременности и в период грудного вскармливания (смотрите подраздел

Беременность и грудное вскармливание);

• у детей и подростков до 18 лет после тонзилэктомии (удаление миндалин) и/или

аденоидэктомии (удаление аденоидов) из-за синдрома ночного апноэ (остановки

дыхания во сне) ввиду повышенного риска развития серьезных и жизнеугрожающих

нежелательных реакций (смотрите подраздел Особые указания и меры

предосторожности);

• у детей в возрасте до 12 лет;

• при наличии высокой активности изофермента CYP2D6;

• если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения;

• у детей и подростков до 18 лет с нарушением респираторной функции, включая

нейромышечные нарушения, тяжелые заболевания сердца или дыхательной системы,

инфекционные заболевания верхних дыхательных путей или легких, множественные

травмы или обширные хирургические вмешательства (смотрите подраздел Особые

указания и меры предосторожности);

• с одновременным приемом алкоголя;

• если у Вас повышение внутриглазного (глаукома) и внутричерепного давления;

• если у Вас тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (острый инфаркт

миокарда, аритмия, артериальная гипертензия);

• если у Вас гемолитическая анемия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Седальгин-Нео® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Прежде чем принимать Седальгин-Нео® обязательно сообщите врачу:

• если у Вас есть нарушения функции почек и печени;

• если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии;

• если Вам больше 65 лет, в связи с повышенным риском развития интоксикации;

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол, из-

за риска передозировки.

Перед назначением Вам препарата Седальгин-Нео® врач тщательно оценит соотношение

пользы и риска при его применении. Если потенциальный риск от применения превышает

предполагаемую пользу, то врач обсудит с Вами альтернативное лечение.

Агранулоцитоз

Терапия метамизолом может привести к развитию агранулоцитоза (снижение уровня

лейкоцитов), который может быть фатальным (смотрите раздел 4 Возможные

нежелательные реакции). Агранулоцитоз может возникнуть даже если ранее прием

метамизола был без осложнений.

Вызванный приемом метамизола натрия агранулоцитоз является редкой и непредсказуемой

нежелательной реакцией. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и может возникнуть

в любое время во время лечения, даже вскоре после прекращения лечения.

Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью в

случае появления любых симптомов предполагаемого развития агранулоцитоза (например,

лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистых оболочек, особенно в

полости рта, носа и горле или в генитальной или перианальной областях).

Если Вы принимаете препарат в качестве жаропонижающего, то некоторые симптомы

острого агранулоцитоза могут быть незаметными. Аналогично, симптомы могут

маскироваться, если Вы принимаете антибиотики.

Если Вы заметили признаки и симптомы предполагаемого агранулоцитоза, то необходимо

обратиться к врачу. Вам будет проведен полный анализ крови (включая лейкоцитарную

формулу), также следует прекратить лечение на время ожидания результатов анализа. При

подтверждении диагноза агранулоцитоза лечение возобновлять запрещено (смотрите

подраздел Противопоказания).

Тяжелые кожные реакции

На фоне применения метамизола натрия были описаны тяжелые кожные реакции, такие как

синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

и лекарственно-индуцированная реакция с эозинофилией и системными симптомами

(DRESS-синдром), которые могут быть опасны для жизни. Если у Вас появилась

прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки,

немедленно прекратите лечение препаратом Седальгин-Нео® и обратитесь за медицинской

помощью. Запрещается когда-либо вновь повторять лечение препаратом. Следует

тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.

Прием препарата Седальгин-Нео® следует немедленно прекратить при появлении

признаков анафилаксии (тяжелые аллергические реакции, возникающие внезапно и

сопровождающиеся кожной сыпью, одышкой, жалобами со стороны желудочно-кишечного

тракта и сердечно-сосудистой системы).

Вам не следует принимать препарат Седальгин-Нео®, если у Вас были реакции

гиперчувствительности (аллергические реакции) после приема лекарственных препаратов,

содержащих метамизол натрия.

Ввиду риска передозировки необходимо с осторожностью одновременно принимать

препараты, содержащие парацетамол.

Не превышайте рекомендованные дозы, так как это может привести к очень серьезным

нарушениям функции печени. В этом случае необходимо начать как можно скорее лечение

антидотом (смотрите информацию в разделе 3 Если Вы приняли препарата Седальгин-

Нео® больше, чем следовало).

При длительном и частом приеме препарата необходимо контролировать показатели

почечной и печеночной функции.

Следует избегать приема препарата, если у Вас язвенная болезнь желудка

и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, а также тяжелая почечная и печеночная

недостаточность.

Содержащийся в препарате Седальгин-Нео® метамизол натрия может окрашивать мочу в

красный цвет, что не имеет клинического значения.

Если Вы человек пожилого возраста, Вы можете быть более подвержены возникновению

нежелательных реакций. Если что-то произойдет, незамедлительно обратитесь к лечащему

врачу.

После длительного приема (более 3–х месяцев) обезболивающих препаратов при режиме

приема через день или чаще может возникнуть головная боль или усугубиться уже

имеющаяся. Головная боль, вызванная чрезмерным приемом обезболивающих препаратов,

не должна купироваться увеличением его дозы. В данных случаях прием обезболивающих

препаратов следует прекратить после консультации с лечащим врачом.

Продолжительный прием препарата Седальгин-Нео® может привести к развитию

кодеиновой зависимости.

Следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста и лиц,

злоупотребляющих в анамнезе алкоголем, опиатами, антидепрессантами и седативными

средствами из-за более частых проявлений интоксикации. При длительном применении

препарата возможно развитие физической, психической зависимости и толерантности

к содержащемуся в нем кодеину и фенобарбиталу, поэтому продолжительность курса

лечения не должна превышать 3‒5 дней. Не рекомендуется прекращать прием препарата

без рекомендации врача. Резкая отмена или быстрое снижение дозы может привести

развитию признаков и симптомов «отмены» препарата.

Риск при одновременном применении седативных лекарственных препаратов

Одновременное применение препарата Седальгин-Нео® и седативных лекарственных

препаратов, таких как бензодиазепины или родственные им препараты, повышает риск

развития сонливости, затрудненного дыхания, комы и может быть опасным для жизни.

Поэтому одновременное назначение с седативными препаратами следует рассматривать

только тогда, когда нет других альтернативных вариантов лечения. Однако, если Ваш врач

назначил Вам вышеуказанные препараты, доза и продолжительность терапии должны быть

ограничены Вашим врачом.

Лекарственное поражение печени

У пациентов, получавших метамизол, были описаны случаи острого гепатита,

преимущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от

несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения. Немедленно прекратите

прием препарата при появлении желтой окраски кожи и слизистых, сыпи на коже,

лихорадки, неспецифических заболеваний крови, и обратитесь к врачу. После отмены

терапии метамизолом данные реакции проходят, однако, в единичных случаях может

наблюдаться ухудшение состояния.

Препарат Седальгин-Нео® может изменить результаты анализов допинг-контроля

спортсменов. Затрудняет установление диагноза при острой боли в брюшной полости.

Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и

флуклоксациллина (антибиотик), что повышает риск развития отклонений показателей

крови и кислотно-щелочного равновесия (метаболический ацидоз с высокой анионной

разницей), что требует срочного лечения и может проявляться особенно у пациентов с

тяжелой степенью почечной недостаточности, сепсисом (когда бактерии и их токсины

попадают в кровоток, что приводит к повреждению органов), нарушенным питанием,

хроническим алкоголизмом и при приеме максимальной суточной дозы парацетамола.

Дети

Не давайте препарат Седальгин-Нео® детям в возрасте от 0 до 12 лет.

Не давайте препарат Седальгин-Нео® детям в возрасте от 12 до 18 лет по показанию

«Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза при

отсутствии адекватного ответа на его купирование при монотерапии анальгетиками».

Другие препараты и препарат Седальгин-Нео®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Компоненты

препарата Седальгин-Нео® оказывают влияние на метаболизм (усвоение) многих

препаратов, поэтому следует избегать его применения одновременно с другими

лекарственными средствами.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• алкоголь и другие препараты, повреждающие печень;

• аллопуринол (применяется для лечения подагры);

• аминофеназон (применяется в качестве противовоспалительного, обезболивающего и

жаропонижающего средства);

• антикоагулянты непрямого действия, например дикумарол (применяются для

предотвращения образования тромбов);

• антихолинергические препараты (обычно применяются для лечения ряда

заболеваний, которые часто возникают у людей с деменцией);

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) в низких дозах для профилактики

тромбообразования. Метамизол натрия может ослаблять действие ацетилсалициловой

кислоты по предотвращению образования тромбов;

• барбитураты (противосудорожные препараты), фенилбутазон (обезболивающее и

противовоспалительное средство) и другие индукторы микросомальных ферментов

печени;

• бензодиазепины (применяются для лечения тревоги, бессонницы, эпилепсии);

• бупропион (применяется для лечения депрессии или никотиновой зависимости);

• вальпроат натрия и вальпроевая кислота (применяются для лечения эпилепсии или

биполярного расстройства);

• глюкокортикостероиды (применяются для лечения воспаления и аллергии);

• гризеофульвин (применяется для лечения грибковых заболеваний);

• доксициклин (антибиотик);

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются для лечения тревоги и

депрессии);

• индометацин (применяется в качестве противовоспалительного, обезболивающего и

жаропонижающего средства);

• метадон (применяется для лечения опиоидной зависимости);

• наркотические анальгетики (применяются для лечения сильных болей);

• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как: кетопрофен, ибупрофен,

напроксен, диклофенак (применяются для лечения воспаления);

• пероральные гипогликемические препараты (применяются для лечения сахарного

диабета);

• пероральные контрацептивы (применяются для контроля рождаемости);

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

• седативные препараты (применяются для лечения тревоги, стресса, повышенной

раздражительности);

• сертралин (применяется для лечения депрессии);

• снотворные препараты (применяются для лечения нарушений сна);

• такролимус (применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов,

перенесших трансплантацию);

• трициклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);

• фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

• фенотиазин (применяется для лечения психических расстройств);

• флуклоксациллин (антибиотик);

• хинидин (применяется для лечения аритмий);

• хлорамфеникол и другие средства, подавляющие функцию костного мозга, в связи с

усилением миелотоксического действия (угнетение функции костного мозга);

• циклоспорин (применяется для подавления иммунитета);

• циметидин (применяется для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки);

• эстрогены (женские половые гормоны);

• эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ/СПИДа).

Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех седативных и снотворных препаратах,

которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача в отношении дозировки.

Полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, упомянутых в

разделе 2 в подразделе Риск при одновременном применении седативных лекарственных

препаратов. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете такие симптомы.

Препарат Седальгин-Нео® с алкоголем

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя ввиду плохой

переносимости одновременного приема с препаратом Седальгин-Нео®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом или работником аптеки, чтобы решить, подходит ли Вам препарат

Седальгин-Нео®.

Препарат Седальгин-Нео® противопоказан к применению при беременности и в период

грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Большая часть компонентов оказывает влияние на центральную нервную систему, изменяя

быстроту психомоторных реакций, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время

управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с

механизмами в период применения препарата.

Препарат Седальгин-Нео® содержит пшеничный крахмал, натрия дисульфит и

натрий

Пшеничный крахмал

Препарат Седальгин-Нео® содержит пшеничный крахмал. Подходит для людей с

целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от

целиакии) не следует принимать этот препарат.

Натрия дисульфит

Содержащийся в качестве вспомогательного вещества натрия дисульфит может изредка

вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не

содержит натрия.

Прием препарата Седальгин-Нео®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза – 1 таблетка 3–4 раза в день. Максимальная разовая доза – 2

таблетки, суточная доза – 6 таблеток.

Применение у детей

Кодеин и кодеин-содержащие препараты не следует применять у детей младше 12 лет ввиду

наличия риска развития опиоидной токсичности.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды, запивая предпочтительно водой.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность терапии

Курс лечения не должен превышать 3–х дней. Если после 3–х дней лечения не достигается

облегчения болевого синдрома, то пациенту/лицу, ухаживающему за пациентом, следует

обратиться за рекомендациями по дальнейшему лечению к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Седальгин-Нео® больше, чем следовало

Если Вы приняли дозу, превышающую предписанную, немедленно обратитесь за помощью

к врачу. При передозировке могут возникнуть некоторые из следующих симптомов:

угнетение центральной нервной системы, проявляющееся головокружением, сонливостью,

замедлением реакций, угнетением дыхания, сильной утомляемостью вплоть до потери

сознания, замедлением пульса, снижением артериального давления, серьезными

нарушениями функции печени.

Симптомы передозировки метамизолом натрия

При длительном бесконтрольном приеме препарата в высоких дозах возможно привыкание

и ослабление обезболивающего эффекта с проявлением следующих симптомов: тошнота,

рвота, дегтеобразный стул, кровавая рвота, высыпания на коже и аллергический шок,

головокружение, шум в ушах, клонико-тонические судороги, агранулоцитоз, апластическая

или гемолитическая анемия, геморрагический диатез.

Симптомы передозировки парацетамолом

В течение первых 24 ч при передозировке препаратом бледность кожных покровов,

тошнота, рвота, анорексия, боль в области брюшной полости. Признаки поражения печени

могут появиться через 12‒48 ч после передозировки. В тяжелых случаях – цитолиз

гепатоцитов (разрушение клеток печени), переходящий в полный и необратимый некроз,

гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), метаболический ацидоз, отек мозга,

энцефалопатия, кома и летальный исход (больше 10 г парацетамола или 35 таблеток для

взрослых и более 150 мг/кг для детей); повышение уровня печеночных ферментов,

лактатдегидрогеназы, билирубина, уровня протромбина; возможно развитие острой

почечной недостаточности с тубулярным некрозом, проявляющимся сильно выраженными

болями в пояснице, гематурией (наличие крови в моче) и протеинурией (наличие белка в

моче), в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени; аритмия, панкреатит

(воспаление поджелудочной железы).

Симптомы передозировки кодеином

При длительном бесконтрольном приеме препарата в высоких дозах возможно

возникновение лекарственной зависимости и сужение зрачков до точечных, развитие

респираторного дистресс синдрома, судорог, потери сознания.

Симптомы передозировки кофеином

Бессонница, тревожность, головная боль, которая может прогрессировать до бреда,

галлюцинации, рвота, судороги, тахикардия, экстрасистолия, учащенное дыхание,

усиление диуреза (образование и выведение мочи).

Симптомы передозировки фенобарбиталом

Угнетение центральной нервной системы, которое переходит в кому с тяжелой гипотензией

(снижение артериального давления), олигурией (уменьшение количества отделяемой мочи)

и дыхательной недостаточностью.

Лечение

Неотложными мерами при появлении симптомов передозировки являются немедленное

прекращение применения препарата, промывание желудка, прием активированного угля

и симптоматическое лечение. Возможно проведение форсированного диуреза,

гемодиализа, N-ацетилцистеина или метионина.

Необходимо поддерживать адекватную вентиляцию легких и стабильную гемодинамику.

При подозрении на интоксикацию парацетамолом следует определить сывороточные

концентрации парацетамола, но не ранее, чем через 4 ч после его приема. Внутривенно или

перорально применяется специфический антидот N-ацетилцистеин, в пределах 24 ч

(наиболее эффективное действие наблюдается при его применении в первые 8 ч). В

амбулаторных условиях, в течение 10‒12 ч после передозировки при отсутствии рвоты -

перорально метионин.

Если Вы забыли принять препарат Седальгин-Нео®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к

лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Седальгин-Нео® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Поражение печени

Прекратите прием препарата Седальгин-Нео® и немедленно обратитесь к врачу, если

у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• тошнота или рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча,

светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части

живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени.

Смотрите также информацию в разделе 2 Особые указания и меры предосторожности.

Тяжелые кожные реакции

Прекратите прием препарата Седальгин-Нео® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если заметите какую-либо из следующих серьезных

нежелательных реакций:

• красноватые, плоские, мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с волдырями

по центру пятен, шелушение кожи, образование язв в ротовой и носовой полости,

горле, в области половых органов и глаз. Таким серьезным кожным высыпаниям

могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических

узлов (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным

препаратам).

Смотрите также информацию в разделе 2 Особые указания и меры предосторожности.

Большинство нежелательных реакций временные и проходят после прекращения лечения.

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции, частота

которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

− снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

− заболевание кроветворной системы, для которого характерен низкий уровень

гранулоцитов в периферической крови (гранулоцитопения);

− состояние, при котором отмечается критическое снижение клеток крови

(гранулоцитов), повышается уязвимость организма к различным инфекциям

(агранулоцитоз). Повышенный риск развития агранулоцитоза может возникать на

любой стадии лечения и не зависит от суточной дозы.

− состояние, при котором происходит усиленное разрушение эритроцитов, что может

привести к бледности или пожелтению кожи, слабости или одышке (гемолитическая

анемия);

− состояние, характеризующееся снижением количества клеток крови - тромбоцитов,

повышающее риск кровотечения или образования гематом (тромбоцитопения);

− тяжелая опасная для жизни аллергическая реакция, вызывающая затрудненное

дыхание или головокружение (анафилаксия). Повышенный риск развития

анафилаксии может возникать на любой стадии лечения и не зависит от суточной

дозы.

− аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, одышка;

− полное отсутствие аппетита (анорексия);

− метаболический ацидоз с высокой анионной разницей;

− беспокойство;

− раздражительность;

− развитие зависимости при длительном приеме;

− головокружение;

− сонливость;

− нарушение координации;

− дрожание (тремор);

− снижение скорости психомоторных реакций;

− ощущение сердцебиения;

− учащенное сердцебиение (тахикардия);

− нарушение сердечного ритма (экстрасистолия);

− снижение артериального давления (гипотензия);

− ощущение сухости во рту (ксеростомия);

− боль в верхней части живота по центру (эпигастральной области);

− тошнота;

− рвота;

− запор;

− жидкий учащенный стул (диарея);

− нарушения функции печени;

− токсическое воздействие на функцию почек - нефротоксичность (интерстициальный

нефрит, развитие почечной недостаточности) возможно при длительном приеме

высоких доз;

− усталость;

− повышенный уровень содержания трансаминаз (группа ферментов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении» (ЦЭИЗ)

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by/

Хранение препарата Седальгин-Нео®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Препарат относится к Списку III Перечня лекарственных средств для медицинского

применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Седальгин-Нео® содержит

Действующими веществами являются кодеин, кофеин, метамизол натрия, парацетамол и

фенобарбитал.

Каждая таблетка содержит 300 мг парацетамола, 150 мг метамизола натрия моногидрата

(142 мг в пересчете на метамизол натрия), 50 мг кофеина, 15 мг фенобарбитала, 10 мг

кодеина фосфата гемигидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

крахмал пшеничный;
целлюлоза микрокристаллическая;
повидон К25;
кросповидон;
натрия дисульфит;
тальк;
магния стеарат.

Внешний вид препарата Седальгин-Нео® и содержимое упаковки

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с двусторонней фаской и риской

на одной стороне.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого

вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Болгария

Балканфарма-Дупница АД

ул. Самоковское шоссе, 3, Дупница 2600

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.