Сейзар

Эпилепсия

 Препарат Сейзар применяют для лечения или предупреждения различных типов

эпилепсии, включая припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто, у

взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

У детей от 3 до 12 лет препарат Сейзар применяют только в комбинации с другими

противоэпилептическими препаратами. При достижении контроля над заболеванием

препарат Сейзар может остаться единственным, после отмены лечащим врачом других

противоэпилептических препаратов.

1

У взрослых и детей старше 12 лет препарат Сейзар может применяться в комбинации с

другими противоэпилептическими препаратами или в качестве единственного

противоэпилептического средства.

 Препарат Сейзар применяют для лечения типичных абсансов у детей в возрасте

от 3 до 12 лет в качестве единственного противоэпилептического средства.

Биполярное аффективное расстройство

Препарат Сейзар применяется для лечения биполярного аффективного расстройства

(иногда также называемого маниакально-депрессивным психозом) у пациентов в

возрасте от 18 лет и старше. Препарат предупреждает нарушение настроения, которое

связано с периодами депрессии (печаль, отчаяние или другое похожее состояние),

мании (возбуждение, эйфория или другое похожее состояние), гипомании или их

сочетанием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Сейзар

Не принимайте препарат Сейзар:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на ламотриджин или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сейзар проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала приема препарата Сейзар:

• если у Вас когда-либо появлялась сыпь после применения ламотриджина или

других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии;

• если у Вас появилась кожная сыпь или солнечный ожог (реакция

фоточувствительности) после приема ламотриджина и воздействия солнца или

искусственного света (например, солярий). Ваш лечащий врач проверит ваше лечение и

если оно будет продолжено, то вам следует избегать солнечного света и защищать себя

от солнца и искусственного ультрафиолетового излучения (например, использовать

солнцезащитный крем и / или носить защитную одежду);

• если у Вас развивался менингит после применения ламотриджина (ознакомьтесь с

описанием симптомов менингита в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»);

• если Вы ранее принимали лекарственный препарат, содержащий ламотриджин;
• какие лекарственные препараты Вы принимаете;
• если Вы принимаете гормональные контрацептивы;
• если у Вас какие-либо нарушения со стороны печени или почек;
• если у Вас наследственное заболевание сердца, называемое синдромом Бругада, или

другие нарушения со стороны сердца. Синдром Бругада – это генетическое

нарушение, которое приводит к аномальной электрической активности сердца.

Ламотриджин может вызывать нарушение сердечного ритма, в том числе у людей с

синдромом Бругада, что можно заметить при исследовании ЭКГ.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему

врачу до начала приема препарата.

Врач может принять решение о снижении дозы препарата Сейзар или подобрать Вам

лечение другим препаратом.

Состояния, на которые следует обратить особое внимание

2

Важная информация о потенциально серьезной кожной реакции

У небольшого числа людей, принимающих препарат Сейзар, может появиться сыпь на

коже. Обычно это происходит в течение первых 8 недель после начала приема

препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняет значимого влияния здоровью и

проходит самостоятельно. Однако возможна тяжелая реакция, которая при отсутствии

лечения может перейти в более серьезные проблемы, угрожать жизни и потребовать

госпитализации. Такие ситуации, как правило, требуют прекращения приема препарата.

Вам необходимо знать о симптомах, за которыми необходимо следить во время приема

препарата Сейзар и сообщать об их появлении лечащему врачу.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 «Возможные нежелательные

реакции» (подраздел «Серьезные кожные нежелательные реакции»).

Серьезное нарушение со стороны иммунной системы – гемофагоцитарный

лимфогистиоцитоз (или ГЛГ)

ГЛГ – это серьезное нарушение со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно

активируется система организма, которая борется с заболеваниями.

Несмотря на то, что у пациентов, принимающих препарат Сейзар, данное нарушение

встречается очень редко, оно может представлять угрозу для жизни. Если у Вас имеется

любой из связанных с этим состоянием симптомов, немедленно сообщите об этом

лечащему врачу.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 «Возможные нежелательные

реакции» (подраздел «Серьезное нарушение со стороны иммунной системы»).

Мысли о самоповреждении или самоубийстве

Симптомы депрессии и/или биполярного расстройства могут отмечаться у пациентов с

эпилепсией, и имеется вероятность возникновения мыслей о самоповреждении или

самоубийстве. Противоэпилептические препараты применяются для лечения

нескольких состояний, в том числе эпилепсии и биполярного расстройства. У

пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Сейзар, было

отмечено небольшое число случаев суицидального поведения (в том числе мысли о

самоубийстве и попытки самоубийства). Если в какой-либо момент времени у Вас

появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препарат Сейзар для предупреждения резких перепадов

настроения, Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких

недель. Иногда симптомы депрессии или биполярного расстройства могут включать

мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Этот риск может быть выше:

 в начале лечения или во время изменения дозы препарата,

 у пациентов, у которых в данный момент имеются (или имелись в прошлом)

мысли о самоповреждении или самоубийстве,

 у взрослых пациентов молодого возраста.

Если у Вас появляются тревожные мысли или ощущения, или если Вы заметили

ухудшение или появление новых симптомов во время применения препарата Сейзар,

немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за помощью в

ближайшую больницу.

Расскажите члену семьи, человеку, ухаживающему за Вами, или близкому другу о

том, что у Вас появилось угнетенное настроение или значительные изменения

настроения, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их

3

сказать Вам, беспокоит ли их Ваша депрессия или другие изменения Вашего

поведения.

Препарат Сейзар не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет для

лечения биполярного аффективного расстройства. Лекарственные препараты,

применяемые для лечения депрессии и других психических нарушений, повышают

риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Если Вы принимаете препарат Сейзар для лечения эпилепсии

Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических

препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический

статус, иногда с летальным исходом.

Иногда при некоторых типах эпилепсии во время приема препарата Сейзар припадки

усиливаются или учащаются.

У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые припадки, которые могут вызвать

серьезные проблемы со здоровьем. Если у Вас во время приема препарата Сейзар

припадки случаются чаще или развился тяжелый припадок, немедленно свяжитесь с

лечащим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Сейзар детям в возрасте:

 до 3 лет для лечения эпилепсии,

 до 18 лет для лечения биполярного аффективного расстройства,

вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и

эффективность применения не установлены).

Другие препараты и препарат Сейзар

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к

препаратам, которые отпускают без рецепта.

Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Сейзар

или повышать вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Сейзар также

может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных препаратов. К

ним относятся:

 фенитоин, примидон и фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;

 рисперидон, применяемый для лечения психических нарушений;

 вальпроевая кислота и карбамазепин, применяемые для лечения как

эпилепсии, так и психических нарушений;

 рифампицин, который является антибиотиком;

 препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом

иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или

атазанавира с ритонавиром);

 гормональные контрацептивы и гормональная заместительная терапия

(включая комбинированный препарат этинилэстрадиол/левоноргестрел и другие

(см. ниже).

 окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин,

топирамат или зонисамид, лакосамид или перампанел –

противоэпилептические препараты;

 литий, оланзапин или арипипразол – применяемые для лечения психических

нарушений;

 фенитоин, примидон и фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;

 бупропион – препарат для лечения психических заболеваний и для прекращения

4

курения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач

может принять решение об изменении Вашей дозы препарата.

Гормональные противозачаточные таблетки, которые могут оказать влияние на

действие препарата Сейзар

Лечащий врач может порекомендовать Вам применять определенный вид

гормональных противозачаточных таблеток или использовать другой метод

контрацепции, такой как использование презерватива, шеечного колпачка или

внутриматочной спирали. Если Вы принимаете гормональные противозачаточные

таблетки, планируете начать или прекратить их применение, посоветуйтесь с

лечащим врачом, который обсудит с Вами подходящие для Вас методы

контрацепции.

Препарат Сейзар также может оказать влияние на действие гормональных

контрацептивов.

Если Вы принимаете гормональные противозачаточные таблетки, препарат Сейзар

может повлиять на их эффективность. Если Вы заметили какие-либо изменения в

характере менструаций, такие как межменструальное кровотечение или мажущие

выделения в период между менструациями, сообщите об этом лечащему врачу. Эти

изменения могут быть признаками влияния препарата Сейзар на эффективность

принимаемых Вами гормональных контрацептивных таблеток.

Результаты лабораторных анализов

Препарат Сейзар может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных

анализов, направленных на выявление других лекарственных препаратов.

Если Вам необходимо пройти такой лабораторный анализ, сообщите лечащему врачу или

медицинской сестре, что Вы применяете препарат Сейзар.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Сейзар можно принимать во время беременности только в том случае, если

врач назначил его Вам, зная о Вашей беременности, и совместно с Вами решил, что

ожидаемая польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для

плода и новорожденного.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом, не прекращайте принимать

препарат без консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у Вас

эпилепсия. Резкое прекращение лечения может привести к возобновлению припадков,

что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.

Беременность и роды могут повлиять на эффективность препарата Сейзар, поэтому

врач может назначить Вам дополнительные анализы, чтобы скорректировать дозу

препарата Сейзар.

При приеме препарата Сейзар на протяжении первых трех месяцев беременности

может повышаться риск развития врожденных дефектов, включая расщелину губы или

неба.

Если Вы беременны или планируете беременность, лечащий врач может посоветовать

Вам принимать дополнительно фолиевую кислоту.

5

Грудное вскармливание

Компоненты препарата Сейзар проникают в грудное молоко и могут оказать влияние

на Вашего ребенка. Лечащий врач обсудит с Вами пользу лечения для матери, пользу

грудного вскармливания для ребенка и риски для его здоровья. Если вы решите

продолжить грудное вскармливание, врач будет наблюдать за Вашим ребенком: не

возникает ли сонливость, сыпь или плохой набор веса.

Сообщите лечащему врачу, если Вы наблюдаете какие-либо из этих симптомов у

Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сейзар может вызвать сонливость, головокружение и нечеткость зрения.

Если у Вас возникают подобные нарушения, вы нее должны управлять транспортными

средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащем врачом, если

Вы планируете данные виды деятельности.

Если Вы страдаете эпилепсией, обсудите с лечащим врачом возможность управления

транспортными средствами и работы с механизмами.

• Прием препарата Сейзар

Всегда принимайте препарат Сейзар в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Никогда не принимайте препарат Сейзар в дозе, которая превышает назначенную

лечащем врачом.

Рекомендуемая доза

Подбор дозы препарата Сейзар, которая будет подходить для Вас наилучшим образом,

может занять некоторое время. Подходящая для Вас доза будет зависеть от:

 Вашего возраста и массы тела или возраста и массы тела Вашего ребенка;

 применения препарата Сейзар в комбинации с другими лекарственными

препаратами;

 принимали ли Вы препарат Сейзар ранее;

 наличия у Вас нарушений со стороны почек или печени.

Вначале лечащий врач назначит Вам низкую дозу и будет постепенно повышать ее на

протяжении нескольких недель до достижения дозы, которая будет оптимальна для Вас

(эффективная поддерживающая доза).

Эпилепсия

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная эффективная поддерживающая доза препарата Сейзар после этапа подбора

дозы составляет от 100 мг до 500 мг в сутки при применении только препарата Сейзар.

При приеме вместе с другими противоэпилептическими препаратами максимальная

доза может составлять 700 мг ежедневно.

Дети (от 3 до 12 лет)

Эффективная доза препарата Сейзар будет зависеть от массы тела Вашего ребенка.

Обычно после этапа подбора дозы эффективная поддерживающая доза составляет от 1

до 10 мг на каждый килограмм массы тела ребенка в сутки. Максимальная доза

составляет 400 мг в сутки.

6

Не рекомендуется применять препарат Сейзар для лечения детей младше 3 лет при

эпилепсии.

Биполярное расстройство

Взрослые (18 лет и старше)

Эффективная поддерживающая доза препарата Сейзар после этапа подбора дозы

составляет от 100 мг до 400 мг в сутки.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Препарат Сейзар не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет при

биполярном расстройстве.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

 Проглатывайте таблетки целиком. Не ломайте, не жуйте и не измельчайте их.

 Всегда принимайте полную дозу, которую назначил Вам лечащий врач. Никогда

не принимайте часть таблетки.

 Принимайте дозу препарата Сейзар один или два раза в сутки, как рекомендовал

Вам лечащий врач. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения

Обычно лечение препаратом Сейзар проходит длительно. Важно принимать препарат

Сейзар каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Если Вы приняли препарата Сейзар больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Сейзар, у Вас повышается

вероятность развития серьезных нежелательных реакций, вплоть до летального

исхода. Признаками передозировки препаратом Сейзар являются:

 быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм),

 неловкость движений и нарушение координации, влияющее на равновесие

(атаксия),

 нарушение или потеря сознания, эпилептические припадки (судороги) или кома,

 нарушения в работе сердца.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Сейзар, немедленно

свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной

помощи. По возможности покажите врачу упаковку препарата Сейзар.

Если Вы забыли принять препарат Сейзар

Если Вы забыли принять одну дозу препарата Сейзар

Если до приема следующей дозы осталось более 4 часов, примите препарат, как только

Вы вспомнили об этом. В противном случае проигнорируйте пропущенную дозу и

примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы забыли принять несколько доз препарата Сейзар

Посоветуйтесь с лечащим врачом относительно возобновления приема препарата, даже

если Вы прекратили его прием всего на несколько дней.

Если Вы прекратили прием препарата Сейзар

7

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед прекращением приема препарата

Сейзар. Не прекращайте прием препарата Сейзар, пока лечащий врач не

порекомендует вам сделать это.

Если Вы применяете препарат Сейзар для лечения эпилепсии

При прекращении приема препарата Сейзар важно снижать дозу постепенно, на

протяжении около 2 недель.

Если Вы резко прекратите прием препарата Сейзар, у Вас может возобновиться

эпилепсия или проявления эпилепсии могут усилиться.

Если Вы принимаете препарат Сейзар для лечения биполярного расстройства

Если Вы получаете препарат Сейзар для предупреждения резких перепадов настроения,

Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель.

Если Вы прекращаете прием препарата Сейзар, нет необходимости в постепенном

снижении дозы. Однако, если Вы желаете прекратить прием препарата Сейзар, Вам

следует предварительно проконсультироваться с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сейзар может вызывать

нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Крайне важно сообщать врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Прекратите прием препарата Сейзар и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения:

Серьезные кожные нежелательные реакции

У небольшого числа людей, применявших препарат Сейзар, появлялась сыпь на коже.

Обычно это происходило в течение первых 8 недель после начала приема препарата.

Чаще всего такая сыпь не причиняла значимого влияния здоровью и проходила

самостоятельно. Однако были ситуации с тяжелыми, угрожающими жизни

проявлениями, которые потребовали госпитализации пациентов и прекращения приема

препарата. Тяжелые кожные реакции встречаются редко и очень редко и зависят от

дозы препарата.

Более вероятно, что эти симптомы появятся на протяжении первых нескольких месяцев

лечения препаратом Сейзар, особенно если доза слишком высока, если дозу повышают

слишком быстро (не по рекомендуемой схеме) или если препарат Сейзар применяют

совместно с лекарственным препаратом, содержащим вальпроевую кислоту. Вы

должны обязательно сообщить лечащему врачу, если ранее у Вас были аллергические

реакции или кожная сыпь при приеме других противоэпилептических препаратов.

Тяжелые кожные реакции чаще встречаются у детей. У детей начальные проявления

сыпи могут сопровождаться подъемом температуры (в течение первых 8 недель

терапии) и могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому необходимо

обязательно сообщить лечащему врачу о приеме препарата. Лекарственная реакция (у

детей и взрослых) может также сначала проявиться с повышения температуры и

увеличения лимфатических узлов даже без явных кожных проявлений.

Симптомы тяжелых кожных реакций включают:

 кожную сыпь или покраснение кожи, которые могут развиться в тяжелые

кожные реакции, включающие распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи,

8

особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона),

выраженное шелушение кожи - более 30% поверхности кожи (токсический

эпидермальный некролиз), кожную сыпь в виде мишеневидных элементов

(мультиформная эритема) (редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000),

токсический эпидермальный некролиз (очень редко, могут возникать не более чем у 1

человека из 10 000); или генерализованная сыпь, затрагивающая печень, кровь и другие

органы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также

известная как синдром гиперчувствительности DRESS). Этот риск может быть связан с

вариантом генов у людей азиатского происхождения (в основном ханьцев, китайцев и

тайцев). Если вы имеете такое происхождение и ранее были протестированы на этот

генетический вариант (HLA-B* 1502), обсудите это со своим врачом перед приемом

препарата.

 DRESS-синдром (очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из

10 000), симптомы которого могут проявляться в виде:

• воспаления полости рта или глаз;
• повышения температуры тела (лихорадка), гриппоподобных симптомов или сонливости;
• припухлости в области лица и шеи, в подмышечной или паховой области

(увеличение лимфатических узлов).

В большинстве случаев высыпания на коже могут носить легкий характер и пройти

самостоятельно, однако, они потенциально могут привести к более тяжелым

последствиям, если вовремя не обратиться к врачу за консультацией.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с

лечащим врачом.

Нарушение со стороны иммунной системы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или

ГЛГ)

Во время приема препарата Сейзар сообщалось о развитии нарушения со стороны

иммунной системы, при котором чрезмерно активируется иммунная система

организма. Как правило, симптомы появляются в течение 4 недель после начала

лечения. Несмотря на то, что о данном состоянии сообщалось очень редко (может

возникать не более чем у 1 человека из 10 000), оно может представлять угрозу для

жизни, поэтому важно, чтобы Вы знали симптомы, на которые следует обращать

внимание.

Симптомы ГЛГ могут включать:

 повышение температуры тела (лихорадка);

 кожную сыпь (по типу пятен, пузырьков, волдырей, узелков);

 неврологические симптомы, например, повышенная возбудимость, рвота,

нарушение координации движений или другое;

 увеличение печени и/или селезенки, которое может сопровождаться болью в

верхних отделах живота;

 появление желтого оттенка кожи и/или глаз;

 увеличение, болезненность лимфатических узлов, например, припухлость в

области шеи, в подмышечной области, паховой области;

 кровотечение и/или легкое появление синяков (кровоподтеков).

В большинстве случаев отдельные проявления этих симптомов могут являться

признаками менее серьезных нежелательных реакций, но Вы должны знать, что они

могут быть проявлениями состояния, которое при отсутствии раннего выявления

может стать тяжелым.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с

лечащим врачом.

9

Нарушение функции печени и гематологические нарушения

Во время приема препарата Сейзар сообщалось о развитии нарушений со стороны

печени и проблемах с кровью (очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека

из 10 000).

Симптомы нарушения функции печени (печеночная недостаточность) и проблем с

кровью могут включать:

 появление желтого оттенка кожи и/или глаз;

 кожный зуд;

 боль в животе;

 сильную усталость;

 кровотечение или легкое появление синяков (кровоподтеков) или посинение

пальцев кистей или стоп (ДВС-синдром);

 боль в горле или инфекции, например простуда, которые возникают чаще, чем

обычно.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с

лечащим врачом. При необходимости Вам проведут анализы для оценки функции

печени, почек и крови.

Эпилепсия

Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических

препаратов, может спровоцировать возобновление судорог (очень редко, могут

возникать не более чем у 1 человека из 10 000), включая эпилептический статус иногда

с летальным исходом.

Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если это произошло с Вами.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Сейзар

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 кожная сыпь;

 головная боль;

 головокружение;

 сонливость;

 неловкость движений и нарушение координации (атаксия);

 нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия);

 тошнота, рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 агрессивность, раздражительность;

 проблемы со сном (бессонница);

 сонливость или ощущение усталости;

 головокружение;

 дрожь в руках или ногах (тремор);

 понос (диарея);

 утомляемость;

 сильное эмоциональное возбуждение, которое сопровождается чувством тревоги

и страха (ажитация);

 боль в спине, суставах (артралгия) или других областях тела;

 быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм).

10

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного

света (фоточувствительность).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и выглядит как маленькие

мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой областью, с темным

кольцом по краю) (мультиформная эритема);

 тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона), см. также информацию

в начале раздела 4;

 необычное выпадение или истончение волос (алопеция);

 асептический менингит, который может проявляться головной болью,

лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, скованностью мышц шеи, сыпью,

необычной чувствительностью к свету, болями в мышцах, спутанностью

сознания и сонливостью;

 зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 тяжелая кожная реакция, включающая обширное отслоение кожи (токсический

эпидермальный некролиз), см. также информацию в начале раздела 4;

 синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка,

лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), отек лица, нарушения со

стороны крови, функции печени и почек, возможно появление сыпи в рамках

этого синдрома, который протекает с различной степенью клинической тяжести

и может в редких случаях приводить к развитию недостаточности

функционирования нескольких органов и/или серьезному нарушению

свертывания крови, которое может вызывать неожиданное появление

кровоподтеков или кровотечения (диссеминированное внутрисосудистое

свертывание), см. также информацию в начале раздела 4;

 неконтролируемые повторяющиеся движения тела и/или звуки или слова (тики),

неконтролируемые спазмы мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз), или

другие необычные движения тела, такие как подергивания, дрожь или

скованность;

 зрительное или слуховое восприятие вещей, которое в действительности не

существуют (галлюцинации);

 нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

 волчаночно-подобный синдром;

 ночные кошмары;

 неустойчивость или нарушение равновесия во время движения;

 ухудшение симптомов у лиц, уже страдающих болезнью Паркинсона;

 спутанность сознания;

 воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), которое может

возникать в сочетании с воспалением глаз (увеит);

 у лиц, уже страдающих эпилепсией, припадки могут случаться чаще, см. также

информацию в начале раздела 4.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут выявляться в

результатах анализов крови (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 изменения функции печени;

 снижение числа эритроцитов (анемия);

 снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз);

11

 снижение числа тромбоцитов, клеток, способствующих свертыванию крови

(тромбоцитопения);

 снижение числа клеток всех вышеуказанных типов (панцитопения);

 нарушение со стороны костного мозга, называемое апластической анемией;

 снижение уровня гамма-глобулинов (гипогаммаглобулинемия).

Другие побочные эффекты (частота неизвестна):

 красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу

данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,

включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на

территории государств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Сейзар

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

12

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сейзар содержит

Действующее вещество: ламотриджин.

Сейзар, 25 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 мг ламотриджина.

Сейзар, 50 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 50 мг ламотриджина.

Сейзар, 100 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 мг ламотриджина.

Сейзар, 200 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 200 мг ламотриджина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза

низкозамещенная, кальция карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид

коллоидный, магния алюмосиликат, магния стеарат, натрия сахаринат, повидон К,

целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор черносмородиновый.

Внешний вид препарата Сейзар и содержимое упаковки

Таблетки.

Сейзар, 25 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

3 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Сейзар, 50 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

3 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Сейзар, 100 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

По 15 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

2 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Сейзар, 200 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

По 15 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

2 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia

АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje

Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje

13

Тел.: + 389 2 310 40 00

Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛКАЛОИД-РУС»

115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская,

д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а

Тел.: (495) 502-92-97

Эл. почта: infoAlk@alkaloid.com.mk

Республика Армения

АЛКАЛОИД АД Скопье

Бульвар Александар Македонски 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония

Тел.: + 389 2 310 40 00

Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057, г. Алматы, Казахстан

Тел.: +7 (727) 269-54-59

Эл. почта: pv@adalan.kz

Торговые наименования препарата в государствах-членах

Российская Федерация – Сейзар

Республика Армения – Ламал, Lamal®

Республика Казахстан – Сейзар

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

14