Селемицин

Препарат применяется у взрослых и детей при инфекционно-воспалительных

заболеваниях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами (устойчивыми к

гентамицину, сизомицину и канамицину) или ассоциациями грамположительных и

грамотрицательных микроорганизмов:

 инфекции дыхательных путей: бронхит (воспаление бронхов), пневмония

(воспаление лёгких), эмпиема плевры (скопление гноя вокруг лёгких), абсцесс

легких (скопление гноя в лёгких);

 сепсис («заражение крови»), септический эндокардит (воспаление внутренней

оболочки сердца);

 инфекции центральной нервной системы, в т.ч. менингит (воспаление оболочек

мозга);

 инфекции брюшной полости, в т.ч. перитонит (воспаление брюшины);

 инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит (воспаление почек), цистит

(воспаление мочевого пузыря), уретрит (воспаление мочеиспускательного канала);

 гнойные инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. инфицированные ожоги,

инфицированные язвы и пролежни различного происхождения;

 инфекции желчных путей, костей и суставов, в т.ч. остеомиелит (воспаление кости);

 раневая инфекция;

 послеоперационные инфекции.

Способ действия препарата Селемицин

Амикацин проникает в клетку бактерии, подавляет образование белков и разрушает

мембраны бактерий, что приводит к её гибели.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чём следует знать перед применением препарата Селемицин

Не применяйте препарат Селемицин, если у Вас:

 аллергия на амикацин, другие антибиотики из группы аминогликозидов или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 воспаление (неврит) слухового нерва;

 тяжелое нарушение функции почек с повышенных содержанием в крови уровня

белковых продуктов обмена, которые в норме должны выводиться почками

(азотемия и уремия);

 беременность;

 период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Селемицин проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

 если у Вас хроническое нервно-мышечное заболевание, которое характеризуется

слабостью и быстрой утомляемостью мышц (миастения);

 есть у Вас есть симптомы паркинсонизма – дрожание конечностей и головы,

мышечная скованность, нетвердая семенящая походка, нарушение равновесия,

напряжение;

 если у Вас ботулизм – заболевание, возникающее в результате отравления

токсинами клостридии ботулинум;

 если у Вас обезвоживание (дегидратация);

 если у Вас нарушение функции почек;

 если препарат предназначен для новорожденного или недоношенного ребенка;

 если препарат предназначен для пациента пожилого возраста.

Перед применением препарата врач может назначить анализ для определения

чувствительности бактерий, вызвавших заболевание, к амикацину.

Во время лечения амикацином врач может рекомендовать дополнительное обследование

для оценки функции почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата.

Если у Вас инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей и при этом

нормальное количество мочи, врач может рекомендовать принимать повышенное

количество жидкости.

Другие препараты и препарат Селемицин

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это особенно

важно, если Вы применяете:

 карбенициллин, бензилпенициллин, цефалоспоринами (антибиотики);

 препараты, которые при одновременном применении с амикацином увеличивают

риск нарушений со стороны почек и органов слуха:

– налидиксовая кислота, полимиксин В, ванкомицин (антибиотики),

– цисплатин (противоопухолевое средство);

 препараты, которые при одновременном применении с амикацином увеличивают

риск нарушений со стороны почек и нервной системы:

– мочегонные (диуретики), особенно фуросемид),

– цефалоспорины, пенициллины, сульфаниламиды (антибиотики),

– нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для

купирования боли, жара и воспаления);

 препараты, вызывающие расслабление мышц – миорелаксанты (чаще всего их

используют во время операций). Амикацин усиливает действие этих препаратов;

 препараты, которые при одновременном применении с амикацином увеличивают

риск остановки дыхания:

– метоксифлуран (используется для наркоза),

– полимиксины (антибиотики), которые вводятся внутривенно или

внутримышечно,

– капреомицин и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-

мышечную передачу (некоторые препараты для ингаляционного наркоза,

опиоидные обезболивающие),

– массивные переливания крови;

 индометацин (нестероидный противовоспалительный препарат) внутривенно или

внутримышечно. Он повышает риск развития нежелательных реакций на амикацин;

 препараты для лечения миастении – хронического нервно-мышечного заболевания,

которое характеризуется слабостью и быстрой утомляемостью мышц. Амикацин

снижает их эффект.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой.

Не применяйте препарат во время беременности и/или в период грудного вскармливания

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными

средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Селемицин содержит натрия дисульфит

Препарат Селемицин содержит натрия дисульфит, который может вызывать тяжёлые

аллергические реакции.

Препарат Селемицин содержит натрий

Препарат Селемицин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть по сути не

содержит натрия.

• Применение препарата Селемицин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 5 мг/кг каждые 8 ч или по 7,5 мг/кг каждые 12 ч.

При бактериальных инфекциях мочевыводящих путей (неосложненных) – 250 мг каждые

12 ч; после сеанса гемодиализа может быть назначена дополнительная доза – 3-5 мг/кг.

Максимальные дозы для взрослых – 15 мг/кг/сут, но не более 1,5 г/сут в течение 10 дней.

Пациентам с ожогами по решению врача доза и кратность введения могут быть увеличены

до 5-7,5 мг/кг каждые 4-6 ч.

Если у Вас нарушена функция почек, врач может снизить дозу или увеличить интервалы

между введениями препарата.

Применение у детей и подростков

Недоношенные новорожденные

Начальная разовая доза – 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 18-24 ч.

Новорожденные и дети до 6 лет

Начальная доза – 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 12 ч.

Дети старше 6 лет

Режим дозирования у детей старше 6 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутримышечно и внутривенно капельно (в течение 30 – 60 мин).

Продолжительность внутривенного введения у новорожденных – 1-2 ч.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения при внутривенном введении – 3-7 дней, при

внутримышечном – 7-10 дней.

Продолжительность лечения у новорожденных и детей до 6 лет ‒ 7-10 дней.

Если Вы применили препарата Селемицин больше, чем следовало

Препарат будет вводить медицинский работник. Если кажется, что ввели слишком

большую дозу препарата, срочно обратитесь к врачу. Основным признаком передозировки

являются потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда,

снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение

дыхания.

Если Вы забыли применить препарат Селемицин

Если Вы пропустили применение препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не

принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Селемицин

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя

лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание

может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Селемицин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Селемицин и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если заметите любой из перечисленных ниже признаков

серьезных нежелательных реакций:

 отёк лица, глаз, губ или языка, затрудненное дыхание и глотание (отёк Квинке);

 подергивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические припадки

(токсическое действие на нервную систему);

 остановка дыхания (нарушение нервно-мышечной передачи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Селемицин:

 уменьшение гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);

 уменьшение в крови клеток, которые называются лейкоцитами (лейкопения),

тромбоцитами (тромбоцитопения) или гранулоцитами (гранулоцитопения);

увеличение в крови клеток, которые называются эозинофилами (эозинофилия);

 повышение в крови уровня белковых продуктов обмена, которые в норме должны

выводиться почками (гиперкреатининемия и азотемия), что свидетельствует о

нарушении функции почек;

 тошнота, рвота;

 нарушение функции печени, которое проявляется повышением активности

«печеночных» трансаминаз и уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);

 головная боль;

 сонливость;

 снижение слуха, необратимая глухота;

 нескоординированные движения, головокружение, тошнота, рвота (вестибулярные

нарушения);

 боль, шум в ушах, головокружение, ухудшение памяти, повышенная утомляемость,

снижение работоспособности (лабиринтные нарушения);

 кожная сыпь;

 лихорадка;

 зуд, покраснение (гиперемия) кожи;

 боль в суставах (артралгия);

 снижение количества мочи (олигурия);

 белок в моче (протеинурия);

 появление в моче красных кровяных клеток – эритроцитов (микрогематурия);

 болезненность в месте инъекции;

 воспаление вен (флебит и перифлебит) – при внутривенном введении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государствачлена

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Селемицин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке ампулы и картонной пачке для стационаров после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Приготовленные растворы рекомендуется использовать только свежеприготовленными,

однако раствор остается стабильным в течение 24 ч при хранении в холодильнике (2-8 °С)

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Селемицин содержит

Действующим веществом является амикацин.

Каждая ампула содержит 500 мг амикацина (в виде амикацина сульфата).

Прочими вспомогательными веществами являются натрия цитрата дигидрат, натрия

дисульфит, серная кислота концентрированная и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Селемицин и содержимое упаковки

Раствор для инфузий и внутримышечного введения.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

По 2 мл раствора для инфузий и внутримышечного введения в ампулу бесцветного стекла

(класс I). На ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с ПВХ покрытием.

По 20 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в картонную пачку

(для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения

Кипр

Медокеми Лтд.

Кипр, 3011, Лимассол, ул. Константинополеос, 1-10.

Тел.: 8-10-357-25-867-600

Факс: 8-10-357-25-560-863

e-mail: office@medochemie.com

Кипр

Медокеми Лтд.

Ампульный инъекционный завод, 48 Иапетоу стрит, индустриальный район Агиос

Атанассиос, 4101 Агиос Атанассиос, Лимассол, Кипр

Teл.: 8-10-357-25-867-600

Факс: 8-10-357-25-560-863

e-mail: office@medochemie.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Россия

ООО «МедСерв»

127006, г. Москва, Долгоруковская ул., д. 35, оф. IV

Тел. +7 (499) 973-06-06

e-mail: pharmacovigilance@medochemie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление растворов

Для в/м введения

Содержимое ампулы вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным

мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность

бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного

введения раствора в кровеносный сосуд.

Для в/в капельной инфузии

Содержимое ампулы переносят в 100-200 мл совместимого инфузионного раствора:

 0,9 % раствора натрия хлорида,

 5 % раствора декстрозы,

 5 % раствора декстрозы и 0,45 % раствора натрия хлорида,

 5 % раствора декстрозы и 0,2 % раствора натрия хлорида,

 раствор Рингера лактата.

Концентрация амикацина в готовом растворе для инфузий не должна превышать 5 мг/мл.

У детей объем вводимой жидкости должен быть уменьшен в зависимости от дозы

антибиотика.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше. Фармацевтически несовместим с

пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В,

гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и

витамином С, калия хлоридом.

Утилизация

Особые требования к утилизации неиспользованного лекарственного препарата и отходов

отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

По 5 мг/кг каждые 8 ч или по 7,5 мг/кг каждые 12 ч. Бактериальные инфекции

мочевыводящих путей (неосложненные) – 250 мг каждые 12 ч; после сеанса гемодиализа

может быть назначена дополнительная доза – 3-5 мг/кг.

Максимальные дозы для взрослых – 15 мг/кг/сут, но не более 1,5 г/сут в течение 10 дней.

Продолжительность лечения: при внутривенном введении – 3-7 дней; при

внутримышечном – 7-10 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Необходима коррекция режима дозирования – снижение доз или увеличение интервалов

между введениями.

В случае увеличения интервала между введениями (если уровень клиренса креатинина не

известен, а состояние пациента стабильное), интервал между приёмами препарата

устанавливают следующим образом:

Интервал (часы) = концентрация креатинина в сыворотке крови х 9.

Если концентрация креатинина в сыворотке 2 мг/100 мл, то рекомендуемую разовую дозу

(7,5 мг/кг) необходимо вводить каждые 18 часов.

При увеличении интервала разовую дозу не изменяют.

В случае снижения разовой дозы при неизменном режиме дозирования первая доза

пациентам с почечной недостаточностью составляет 7,5 мг/кг. Для расчёта последующих

доз необходимо разделить значение клиренса креатинина (мл/мин) у пациентов на клиренс

креатинина в норме, затем полученную цифру умножают на величину первоначальной дозы

в мг, т.е.:

Клиренс креатинина у пациента, мл/мин

Поддерживающая доза (мг) = _______________________________х Нагрузочная доза, мг/кг

Клиренс креатинина в норме, мл/мин

Пациенты с ожогами

Пациентам с ожогами может потребоваться доза 5-7,5 мг/кг каждые 4-6 часов в связи с

более коротким периодом полувыведения (Т

1/2

) 1-1,5 часа у этих пациентов.

Дети

Недоношенные новорожденные

Начальная разовая доза – 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 18-24 ч.

Новорожденные и дети до 6 лет

Начальная доза – 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 12 ч.

Продолжительность лечения – 7-10 дней.

Дети старше 6 лет

Режим дозирования у детей старше 6 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Способ применения

Для внутримышечного, внутривенного введения.

Препарат вводят внутримышечно (в/м) и внутривенно капельно (в/в) в течение 30 – 60 мин.

Продолжительность введения у новорожденных – 1-2 ч.