Сималгел-ВМ

Препарат Сималгел-ВМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 10 до 18

лет по следующим показаниям:

(cid:127) изжога (после избыточного употребления алкогольных напитков, никотина, кофе,

приема лекарственных средств, неправильной диеты);

(cid:127) боль в желудке;

(cid:127) острый гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), хронический гастрит с

повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения);

(cid:127) язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);

(cid:127) симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) различного генеза;

(cid:127) эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ;

(cid:127) гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс содержимого желудка в пищевод), рефлюкс-

эзофагит (воспалительное поражение пищевода вследствие повторяющегося заброса в

пищевод желудочного содержимого);

(cid:127) острый дуоденит (воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки),

дуоденогастральный рефлюкс (заброс содержимого двенадцатиперстной кишки в

желудок);

(cid:127) острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), обострение хронического

панкреатита;

(cid:127) метеоризм;

(cid:127) бродильная или гнилостная диспепсия (нарушениепищеварения, при котором могут

возникать боль или жжение в верхней части живота, чувство раннего насыщения.

Способ действия препарата Сималгел-ВМ

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав

компонентами; оказывает антацидное, адсорбирующее, обволакивающее и ветрогонное

действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза

простагландинов (цитопротективное действие). Алгедрат (алюминия гидроксид) и магния

гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту в желудке, понижают кислотность

желудочного сока, связывают желчные кислоты, снижают активность пепсина.

Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгедрата

замедлять моторику кишечника. Симетикон затрудняет образование газовых пузырьков и

способствует их разрушению. Высвобождаемые при этом газы поглощаются стенками

кишечника и выводятся из организма благодаря перистальтике.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала приема

препарата Сималгел-ВМ, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Сималгел-ВМ

Не принимайте препарат Сималгел-ВМ:

(cid:127) если у Вас аллергия на алгелдрат (алюминия гидроксид), магния гидроксид,

симетикон или любые вещества, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

(cid:127) если у Вас хроническая почечная недостаточность;

(cid:127) если у Вас гипофосфатемия (пониженное содержание фосфора в крови);

2

(cid:127) если у Вас болезнь Альцгеймера;

(cid:127) если у Вас врожденная непереносимость фруктозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сималгел-ВМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу если у Вас:

 заболевания печени (в т.ч. цирроз печени), алкоголизм, черепно-мозговая травма,

заболевания головного мозга, эпилепсия, энцефалопатия (невоспалительное

заболевание головного мозга), деменция (необратимое снижение умственной

работоспособности), острая почечная недостаточность;

 если у Вас период лактации (грудного вскармливания).

При указанных выше заболеваниях врач будет контролировать Ваше состояние, в том числе

контролировать концентрацию фосфора, алюминия и магния в крови, динамику

клинических симптомов.

Важно знать, что при совместном применении препарата Сималгел-ВМ и других

лекарственных средств интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 10 лет вследствие неэффективности и

вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Сималгел-ВМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

 дигоксин, бета-адреноблокаторы (например, атенолол, бисопролол, карведилол,

метопролол)–препараты, которые применяются при заболеваниях сердца;

 индометацин, дифлунисал–нестероидные противовоспалительные препараты;

 салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин)) – препараты,

обладающие антикоагулянтным, противовоспалительным, анальгезирующим

действием;

 хлорпромазин –нейролептик;

 фенитоин –противоэпилептический (противосудорожный) препарат;

 лансопразол, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин,

фамотидин, низатидин, роксатидин – препараты для лечения кислотозависимых

заболеваний желудочно-кишечного тракта;

 кетоконазол, итраконазола–противогрибковые препараты;

 изониазид, рифампицин–противотуберкулезные препараты;

3

 антибиотики тетрациклинового ряда и хинолоны – препараты для лечения

бактериальных инфекций;

 азитромицин, цефподоксим, пивампициллин – антибиотики широкого спектра

действия;

 непрямые антикоагулянты (варфарин, дикумарин) – препараты для уменьшения

свертываемости крови;

 барбитураты (амобарбитал, фенобарбитал, тиопентал) – успокоительные,

снотворные, противосудорожные препараты;

 фексофенадин –антигистаминный препарат;

 дипиридамол – препарат, вызывающий расширение сосудов, а также понижающий

свертывание крови;

 залцитабин –противовирусный препарат;

 хенодезоксихолевая и урсодезоксихолевая кислоты – препараты, повышающие

устойчивость печени к патологическим воздействиям (гепатопротекторы);

 пеницилламин – противовоспалительный препарат с иммуносепрессивной

активностью, применяемый при аутоиммунных заболеваниях;

 М-холиноблокаторы (атропин, метацин, скополамин) – препараты, которые

используются при операциях для снижения секреции слюнных желез,

предупреждения ларингоспазма, тошноты и других побочных эффектов.

Интервал между приемом препарата Сималгел-ВМ и других лекарственных препаратов

должен составлятьне менее 2 часов.

Препарат Сималгел-ВМ с напитками

Не рекомендуется прием жидкости в течение 15 минут после приема препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда

предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Грудное вскармливание

В связи с отсутствием достаточного количества данных о приеме препарата в период

грудного вскармивания следует принимать препарат Сималгел-ВМ только после

консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

4

Препарат Сималгел-ВМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать смеханизмами.

Препарат Сималгел-ВМ содержит этанол, натрий, сорбитол, маннитол

Этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), в

одной дозе препарата (10 мл) содержится 0,0048 г этилового спирта (в пересчете на

абсолютный спирт).

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 10 мл суспензии,

то есть, по сути, не содержит натрия.

Сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 49 мг сорбитола в каждом миллилитре.

Сорбитол может вызывать неприятные ощущения в животе и оказывать легкое

слабительное действие.

Маннитол

Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

• Прием препарата Сималгел-ВМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Принимать Сималгел-ВМ по 10 мл 4 раза в сутки через 1 час после еды. Максимальная

суточная доза составляет 40 мл препарата. Курс лечения – не более 2 недель при

использовании в максимальных дозах.

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды по 5 - 10 мл

4 раза в сутки. Курс лечения не должен превышать 2 – 3 месяца (при использовании

максимальных доз– не более 2 недель).

При эпизодическом применении (изжога, дискомфорт ЖКТ при неправильном питании) –

однократно 10 мл.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с острой почечной недостаточностью применение препарата возможно только

после консультации с врачом. При длительной терапии (более 14 дней) требуется контроль

функции почек.

Приему детей и подростков

5

Для детей от 10 до 18 лет дозировку определяет лечащий врач (обычно 1⁄2 дозы для

взрослых). Максимальная суточная доза составляет 20 мл препарата.

Путь и способ введения

Внутрь. Перед приемом суспензию необходимо гомогенизировать, тщательно встряхивая

флакон. Рекомендуется принимать Сималгел-ВМ в неразведенном виде. Не следует

принимать жидкость в течение 15 минут после приема препарата.

Если Вы приняли препаратаСималгел-ВМ больше, чем следовало

Симптомы

Признаки нарушения обмена кальция, магния, фосфора (слабость, боль в костях,

покраснение кожи, неадекватное поведение), могут наблюдаться признаки

метаболического алкалоза (изменение настроения, онемение или боль в мышцах,

нервозность, быстрая утомляемость, неприятные вкусовые ощущения, изменение частоты

дыхания).

Лечение

Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата: стимуляция

рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической

терапии.

Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи

ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш,

чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Сималгел-ВМ

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время идалее продолжайте согласно

рекомендациям Вашего лечащего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сималгел-ВМ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Сималгел-ВМ и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже серьезных

нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 аллергические реакции;

 затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм).

6

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Сималгел-ВМ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

—изменение вкусовых ощущений;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— возможно развитие алюминиевой, магниевой интоксикации (в основном, при почечной

недостаточности);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 гипермагниемия,

 деменция,

 усугубление тяжести болезни Альцгеймера (у пожилых людей),

 диарея;

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

–запор, боль в животе, тошнота, рвота.

Описание отдельных нежелательных реакций

При длительном приеме в терапевтически высоких дозах – гипофосфатемия,

гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия,

гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз, нарушение функции почек. У

больных с почечной недостаточностью жажда, снижение артериального давления,

гипорефлексия. Обострение костно-суставных заболеваний.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.

roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Сималгел-ВМ

7

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона

и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

уничтожить (утилизировать) препараты, которые больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Сималгел-ВМ содержит

Действующими веществами являются: алгелдрат + магния гидроксид + симетикон.

Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 81 мг алгедрата (в виде сухого геля

алюминия гидроксида), 20 мг магния гидроксида, 25 мг симетикона.

Вспомогательными веществами являются: лимонная кислота безводная, масло перечной

мяты, маннитол (см. раздел 2), бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия сахаринат (см.

раздел 2), сорбитола раствор некристаллизующийся (см. раздел 2), этанол (см. раздел 2),

ксантановая камедь, вода очищенная.

Внешний вид препарата Сималгел-ВМ и содержимое упаковки

Суспензия для приема внутрь.

Белая или почти белая суспензия с запахом мяты, однородная при встряхивании.

125 мл, 180 мл, 250 мл, 300 мл препарата во флаконы из темного стекла. Один флакон с

крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия и

дозированным колпачком из пластика (полипропилена) вместе с листком-вкладышем в

пачке картонной.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул.

Турция

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

8

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. №30 Черкезкёй/Текирдаг

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»

141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8

Тел/факс: 8-800-700-45-68

Электронная почта: info@worldmedicine.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза:htt://grls.rosminzdrav.ru

9