Симпони

Препарат Симпони® применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных

заболеваний:

• ревматоидного артрита;

• псориатического артрита;

• аксиального спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилит и

нерентгенографический аксиальный спондилоартрит;

1

• язвенного колита.

У детей в возрасте от 2 лет и старше препарат Симпони® используется для лечения

полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит представляет собой воспалительное заболевание суставов. Если у Вас

имеется ревматоидный артрит в активной фазе, вначале для его лечения применяют другие

препараты. Если же достаточный ответ на эти препараты у Вас не был получен, Вам могут

назначить препарат Симпони®, который будет применяться в комбинации с другим

препаратом под названием метотрексат для:

• уменьшения выраженности объективных проявлений и жалоб, связанных с Вашим

заболеванием;

• замедления повреждения Ваших костей и суставов;

• улучшения Ваших физических функций.

Псориатический артрит

Псориатический артрит представляет собой воспалительное заболевание суставов, часто

сопровождающийся псориазом – воспалительным заболеванием кожи. Если у Вас имеется

псориатический артрит в активной фазе, вначале для его лечения применяют другие

препараты. Если же достаточный ответ на эти препараты у Вас не был получен, Вам могут

назначить препарат Симпони® для:

• уменьшения выраженности объективных проявлений и жалоб, связанных с Вашим

заболеванием;

• замедления повреждения Ваших костей и суставов;

• улучшения Ваших физических функций.

Анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит

представляют собой воспалительные заболевания позвоночника. Если у Вас имеется

анкилозирующий спондилит или нерентгенографический аксиальный спондилоартрит,

вначале для его лечения применяют другие препараты. Если же достаточный ответ на эти

препараты у Вас не был получен, Вам могут назначить препарат Симпони® для:

• уменьшения выраженности объективных проявлений и жалоб, связанных с Вашим

заболеванием;

• улучшения Ваших физических функций.

Язвенный колит

Язвенный колит представляет собой воспалительное заболевание кишечника. Если у Вас

имеется язвенный колит, вначале для его лечения применяют другие препараты. Если же

2

достаточный ответ на эти препараты у Вас не был получен, Вам могут назначить препарат

Симпони® для лечения Вашего заболевания.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит представляет собой

воспалительное заболевание, встречающееся у детей и вызывающее боль в суставах и отек.

Если у Вас полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, вначале для его

лечения применяют другие препараты. Если же достаточный ответ на эти препараты у Вас

не был получен, Вам могут назначить препарат Симпони® в комбинации с метотрексатом

для лечения Вашего заболевания.

Способ действия препарата Симпони®

Механизм действия препарата Симпони® заключается в блокаде действия белка, известного

под названием «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α). Этот белок участвует в

воспалительных процессах, протекающих в организме, а его блокада может уменьшать

выраженность воспаления в организме.

• О чем следует знать перед применением препарата Симпони®

Не применяйте препарат Симпони®:

• если у Вас аллергия на голимумаб или на любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас редкое наследственное заболевание непереносимости фруктозы (препарат

Симпони содержит сорбитол);

• если у Вас активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как

сепсис и оппортунистические инфекции;

• если у Вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA);

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если у Вас детский возраст до 18 лет (при полиартикулярном ювенильном

идиопатическом артрите – менее 2 лет).

Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам, перед применением препарата

Симпони® сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Симпони® проконсультируйтесь с лечащим врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой.

Инфекции

Сразу же сообщите своему врачу, если у Вас уже имеются или появятся какие-либо

3

проявления инфекции, во время или после терапии препаратом Симпони®. Проявления

инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, гриппоподобную симптоматику, диарею,

раны, нарушения со стороны зубов или ощущение жжения при мочеиспускании.

• Во время терапии препаратом Симпони® у Вас может повыситься восприимчивость к

развитию инфекций.

• Инфекции могут протекать более быстро или в более тяжелой форме, кроме того, может

возобновиться течение некоторых инфекций, имевшихся ранее.

Туберкулез

Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если во время или после терапии у Вас появятся

какие-либо проявления, характерные для туберкулеза.

Проявления туберкулеза включают стойкий кашель, потерю веса, утомляемость, лихорадку

или потливость в ночное время.

• У пациентов, получавших препарат Симпони®, отмечались случаи туберкулеза, в редких

случаях – даже у получавших противотуберкулезные препараты, Ваш лечащий врач

проведет Вам обследование для исключения наличия туберкулеза.

• Крайне важно, чтобы Вы обязательно сообщили лечащему врачу, если ранее у Вас был

туберкулез, или если Вы находились в тесном контакте с кем-либо, у кого имелся

туберкулез.

• Если Ваш лечащий врач считает, что у Вас повышен риск туберкулеза, Вам могут

назначить противотуберкулезные препараты до начала применения препарата Симпони®.

Вирусный гепатит B (HBV)

• До начала применения препарата Симпони® сообщите лечащему врачу, если Вы являетесь

носителем вируса гепатита B, или если ранее у Вас был вирус гепатита B.

• Сообщите лечащему врачу, если Вы считаете, что у Вас может быть повышен риск

заражения вирусом гепатита B.

• Ваш лечащий врач назначит Вам анализ для исключения вирусного гепатита B.

• Терапия блокаторами ФНО, к которым относится Симпони®, может приводить к

реактивации вируса гепатита B у пациентов, являющихся носителем вируса, что в

некоторых случаях может представлять угрозу для жизни.

Инвазивные микозы

Если Вы проживали в области, где распространены инфекции, вызываемые определенными

грибами, способными поражать легкие или иные части тела (гистоплазмоз, кокцидиомикоз

или бластомикоз), или если у Вас были поездки в такие регионы, сразу же сообщите об этом

своему лечащему врачу. Если Вы не знаете, распространены ли микозы в той области, где

Вы проживали или в тех местах, которые Вы посещали, спросите об этом лечащего врача.

4

Злокачественные опухоли и лимфома

Перед началом применения препарата Симпони® сообщите лечащему врачу, если Вам

когда-либо был поставлен диагноз лимфомы (разновидность гематологической

злокачественной опухоли).

• При проведении терапии препаратом Симпони® или другими блокаторами ФНО может

быть повышен риск развития лимфомы или других злокачественных опухолей.

• У пациентов с тяжелым ревматоидным артритом или иными воспалительными

заболеваниями, протекающими на протяжении длительного времени, риск развития

лимфомы может оказаться выше среднего.

• Отмечались случаи злокачественных опухолей, включая их необычные варианты, у детей

и подростков, получающих блокаторы ФНО, в некоторых случаях – со смертельным

исходом.

• В редких случаях у пациентов, получающих терапию другими блокаторами ФНО,

отмечался специфичный и тяжелый тип лимфомы под названием «гепатолиенальная Т-

клеточная лимфома». Большинство этих пациентов были мужского пола, подросткового

или молодого взрослого возраста. Этот тип злокачественной опухоли, как правило,

приводил к смерти. Практически все эти пациенты также получали такие препараты как

азатиоприн или 6-меркаптопурин.

Сообщите своему врачу, если Вы вместе с препаратом Симпони® принимаете азатиоприн

или 6-меркаптопурин.

• У пациентов с тяжелой персистирующей астмой, хронической обструктивной болезнью

легких (ХОБЛ), а также у злостных курильщиков может быть повышен риск развития

злокачественных опухолей при проведении терапии препаратом Симпони®. Если у Вас

имеется тяжелая персистирующая астма, ХОБЛ или если Вы активно курите, Вам следует

обсудить со своим врачом, подходит ли Вам терапия блокаторами ФНО или нет.

• Если у Вас язвенный колит, дисплазия или рак толстой кишки, или повышен риск их

развития, Вам необходимо пройти обследование, включая колоноскопию и биопсию. Ваш

лечащий врач оценит возможный риск и ожидаемую пользу терапии препаратом Симпони®.

• У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развивались определенные

разновидности рака кожи. Если во время или после терапии препаратом Симпони® у Вас

произойдут какие-либо внешние изменения состояния кожи или Вы отметите разрастания

на ней, сообщите об этом лечащему врачу.

Сердечная недостаточность

Сразу же сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся отсутствовавшие ранее или

усугубятся уже имеющиеся проявления сердечной недостаточности. К проявлениям

5

сердечной недостаточности относят одышку или отеки голеней и стоп.

• При применении блокаторов ФНО, включая препарат Симпони®, были отмечены случаи

возникновения ранее отсутствовавшей или ухудшение тяжести застойной сердечной

недостаточности. В некоторых случаях это приводило к смертельному исходу.

• Если во время терапии препаратом Симпони® у Вас возникла легкая сердечная

недостаточность, лечащий врач будет вести тщательное наблюдение за состоянием Вашего

здоровья.

Нарушение со стороны нервной системы

Сразу же сообщите лечащему врачу, если Вам когда-либо был поставлен диагноз

демиелинизирующего заболевания, например, рассеянного склероза, или если у Вас

появятся подобные симптомы. Эти симптомы могут проявляться в изменении зрения,

слабости рук или ног, чувстве онемения или покалывания в каких-либо частях тела. Ваш

лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам проводить терапию препаратом

Симпони® или нет.

Операции или стоматологические процедуры

Обсудите с лечащим врачом, если у Вас планируется проведение каких-либо операций или

стоматологических процедур.

Сообщите лечащему врачу или стоматологу, выполняющему процедуру, о том, что Вы

получаете препарат Симпони®.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся проявления заболевания, под названием

волчанка. Эти проявления включают стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и

утомляемость.

В редких случаях, у пациентов, получающих блокаторы ФНО, происходило развитие

волчанки.

Заболевания крови

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать в нужной мере клетки крови,

необходимые для борьбы с инфекциями или для остановки кровотечения. Если у Вас

произойдет стойкое повышение температуры тела, появятся подкожные кровоподтеки,

повышенная кровоточивость, или если Вы отметите у себя выраженную бледность кожных

покровов, сразу же сообщите об этом своему лечащему врачу. Возможно, он примет

решение о приостановке терапии препаратом Симпони®.

Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам, перед началом применения

препарата Симпони® сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

6

Вакцинации

Обсудите с лечащим врачом, если Вам проводились или у Вас предполагается проведение

вакцинации.

• Во время терапии препаратом Симпони® Вам нельзя получать определенные вакцины,

содержащие живые микроорганизмы.

• Некоторые виды вакцинаций могут вызывать инфекции.

• Если Вы получали препарат Симпони® во время беременности, у Вашего ребенка может

быть повышен риск развития подобной инфекции на протяжении примерно 6 месяцев после

завершающего введения во время беременности. Важно, чтобы Вы сообщили врачам,

наблюдающим за Вашим ребенком, а также другим медицинским работникам о

применении препарата Симпони®, чтобы они могли решить, когда Вашему ребенку следует

проводить вакцинацию.

Обсудите проведение вакцинации у Вашего ребенка с лечащим врачом, наблюдающим за

ним. По возможности Вашему ребенку следует завершить все плановые вакцинации,

предусмотренные календарем прививок, до начала терапии препаратом Симпони®.

Возбудители инфекции, применяемые в терапевтических целях

Сообщите своему врачу, если недавно у Вас применялся инфекционный возбудитель в

терапевтических целях, или если предполагается проведение подобной терапии (примером

которой являются инстилляции вакцины БЦЖ в онкологии).

Аллергические реакции

Сразу же сообщите лечащему врачу, если после терапии препаратом Симпони® у Вас

появились проявления аллергической реакции. Проявления аллергической реакции могут

включать отечность лица, губ, рта или горла, что может вызывать затруднения глотания или

дыхания, а также кожную сыпь, крапивницу, отеки на ладонях, стопах или голенях.

• Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или, в редких случаях, представлять

угрозу для жизни.

• Некоторые из этих реакций могут развиться после первого введения препарата Симпони®.

Почечная и печеночная недостаточность

Если у Вас имеется почечная или печеночная недостаточность, необходимо соблюдать

осторожность при применении препарата Симпони®.

Лица пожилого возраста

При лечении пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность и уделять

особое внимание возникновению инфекций.

Дети

Препарат Симпони® противопоказан детям с полиартикулярным ювенильным

7

идиопатическим артритом в возрасте до 2 -х лет, поскольку он не был изучен в данной

группе (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Симпони®

Сообщите своему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая

препараты для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного

идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита,

нерентгенологического аксиального спондилоартрита или язвенного колита.

• Вам не следует применять препарат Симпони® вместе с теми препаратами, действующими

веществами в составе которых являются анакинра или абатацепт. Эти препараты

применяются для лечения ревматических болезней.

• Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какие-либо

препараты, влияющие на иммунную систему.

• Во время терапии препаратом Симпони® Вам нельзя получать определенные вакцины

(содержащие живые микроорганизмы).

Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам, перед применением препарата

Симпони® сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Беременность и грудное вскармливание

Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете

беременность перед началом применения препарата Симпони®. Эффект воздействия

данного препарата у беременных женщин неизвестен. Применение препарата Симпони® у

беременных женщин противопоказано. Если Вы получаете препарат Симпони®, Вам

необходимо избегать наступления беременности путем проведения адекватной

контрацепции как во время терапии, так и на протяжении по крайней мере 6 месяцев после

завершающей инъекции препарата Симпони®.

Грудное вскармливание нельзя начинать до тех пор, пока не пройдет примерно 6 месяцев

после завершающего введения препарата Симпони®. В случае начала терапии препаратом

Симпони®, Вам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Если Вы получали препарат Симпони® во время беременности, у Вашего ребенка может

быть повышен риск развития инфекции. До того момента, когда ребенку будет проведена

какая-либо вакцинация, Вам необходимо сообщить врачу и другим медицинским

работникам, наблюдающим за Вашим ребенком, о том, что Вы применяли препарат

Симпони® (см. подробнее в разделе о вакцинации).

8

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Симпони® в некоторой степени может повлиять на Вашу способность управлять

транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Симпони® может

вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления

транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Симпони® содержит латекс и сорбитол

Повышенная чувствительность к латексу

Один из элементов в составе шприца (защитный колпачок иглы) содержит латекс.

Поскольку латекс может вызывать тяжелые аллергические реакции, до начала применения

препарата Симпони® сообщите своему врачу, если у Вас или у человека, осуществляющего

уход за Вами, имеется аллергия на латекс.

Непереносимость сорбитола

Каждый шприц содержит 20,5 мг сорбитола.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

началом применения данного лекарственного препарата.

• Применение препарата Симпони®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При ревматоидном артрите, псориатическом артрите и аксиальном спондилоартрите,

включая анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный

спондилоартрит:

• Рекомендуемая доза составляет 50 мг (содержимое одного шприца) ежемесячно в один и

тот же день месяца.

• Перед четвертым введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш

лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам продолжать терапию препаратом

Симпони®.

Если Ваша масса тела превышает 100 кг, возможно, дозу нужно будет

o

повысить до 100 мг (что соответствует 2-м шприцам) ежемесячно в один и тот же

день месяца.

При полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите у детей в возрасте

2 года и старше:

• У пациентов с массой тела от 40 кг и выше рекомендуемая доза составляет 50 мг

9

ежемесячно в один и тот же день месяца. Для пациентов с массой тела менее 40 кг

используются шприц-ручки VarioJect® 45 мг/0,45 мл. Ваш лечащий врач сообщит Вам,

какую дозу Вам будет необходимо применять.

• Перед четвертым введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш

лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам продолжать терапию препаратом

Симпони®.

Язвенный колит

В таблице ниже разъяснено, как, скорее всего, Вы будете получать препарат.

Первоначальная Начальная доза в 200 мг (что соответствует 4-м шприцам), а далее –

терапия 100 мг (что соответствует 2-м шприцам) через 2 недели.

Поддерживающая У пациентов с массой тела менее 80 кг – 50 мг (что соответствует 1-

терапия му шприцу), через 4 недели после предшествующего введения, а

далее – каждые 4 недели. Ваш лечащий врач может принять решение

о назначении Вам дозы в 100 мг (что соответствует 2-м шприцам), в

зависимости от того, как подействует препарат Симпони® в Вашем

случае.

У пациентов с массой тела от 80 кг и выше – 100 мг (что соответствует

2-м шприцам) через 4 недели после предшествующего введения, а

далее – каждые 4 недели.

Путь и способ введения

• Препарат Симпони® вводится путем инъекций под кожу (подкожно).

• Вначале инъекцию Симпони® Вам проведет врач или медицинская сестра. Далее, Вы

вместе с врачом можете принять решение о том, чтобы Вы могли проводить инъекции

препарата Симпони® себе самостоятельно. В этом случае Вас обучат самостоятельному

выполнению инъекций препаратом Симпони®.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы о том, как самостоятельно выполнять инъекцию,

обсудите их с лечащим врачом.

Если Вы применили препарата Симпони® больше, чем следовало

Если Вы получили слишком большую дозу препарата Симпони® (либо вследствие

инъекции слишком большого количества препарата за 1 раз, либо в связи с более частыми,

чем необходимо, инъекциями), сразу же обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки. Всегда берите с собой внешнюю упаковку (пачку картонную) и данный листок-

вкладыш, даже если упаковка пустая.

10

Если Вы забыли применить препарат Симпони®

Если Вы забыли применить препарат Симпони® в запланированную дату, проведите

инъекцию пропущенной дозы сразу же, как только вспомните об этом.

Не увеличивайте дозу в 2 раза, чтобы восполнить пропущенную.

Когда проводить следующую инъекцию:

• Если прошло менее 2 недель, выполните пропущенную инъекцию, как только вспомните

об этом, и далее придерживайтесь изначально запланированного графика.

• Если прошло более 2 недель, выполните пропущенную инъекцию, как только вспомните

об этом, и обсудите с лечащим врачом или работником аптеки, когда Вам нужно будет

выполнить следующую инъекцию.

Если Вы не уверены, как именно Вам следует поступить, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Если Вы прекратили применение препарата Симпони®

Если Вы рассматриваете вопрос о прекращении применения препарата Симпони®, вначале

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Симпони® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. У некоторых пациентов могут

развиться серьезные нежелательные реакции и может потребоваться их лечение. Риск

возникновения некоторых нежелательных реакций выше при применении дозы в 100 мг, по

сравнению с дозой в 50 мг. Нежелательные реакции также могут проявляться по

прошествии нескольких месяцев после завершающей инъекции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из

следующих нежелательных реакций:

• Аллергические реакции, которые могут быть серьезными или, в редких случаях,

представлять угрозу для жизни (редко). Проявления аллергической реакции могут

включать отечность лица, губ, рта или горла, что может вызывать затруднения глотания

или дыхания, а также кожную сыпь, крапивницу, отеки на ладонях, стопах или голенях.

Некоторые из этих реакций развивались после первого применения препарата Симпони®.

• Серьезные инфекции (в том числе туберкулез, бактериальные инфекции, включая

серьезные инфекции крови, а также пневмонию, тяжелые микозы и прочие

оппортунистические инфекции) (часто). Инфекция может проявляться повышением

11

температуры тела, утомляемостью, (стойким) кашлем, гриппоподобной симптоматикой,

потерей веса, потливостью в ночное время, диареей, появлением ран, появлением

нарушений со стороны зубов и ощущением жжения при мочеиспускании.

• Реактивация вируса гепатита B, если Вы являетесь носителем или если у Вас ранее

был вирусный гепатит B (редко). Это может проявляться желтушной окраской кожи и

глаз, темно-коричневым цветом мочи, болью в правом подреберье, лихорадкой, тошнотой,

рвотой, а также выраженной утомляемостью.

• Нарушения со стороны нервной системы по типу рассеянного склероза (редко).

Нарушения со стороны нервной системы могут проявляться изменениями зрения,

слабостью в руках или ногах, чувством онемения или покалывания в любых частях тела.

• Злокачественная опухоль лимфатических узлов (лимфома) (редко). Лимфома может

проявляться увеличением лимфатических узлов, потерей веса или повышением

температуры тела.

• Сердечная недостаточность (редко). Сердечная недостаточность может проявляться

одышкой или отеками голеней и стоп.

• Признаки нарушений иммунной системы:

• Саркоидоз (редко). Может проявляться стойким кашлем, одышкой, болью в грудной

клетке, повышением температуры тела, увеличением размеров лимфатических узлов,

потерей веса, сыпью на коже и нечетким зрением.

• Признаки нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани

• Волчанка (редко). Может проявляться болью в суставах либо сыпью на щеках или руках,

с повышенной чувствительностью к солнечному свету.

• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Может проявляться

повышением температуры тела, головной боли, потерей веса, потливостью в ночное время,

сыпью и нарушениями со стороны нервов, например, чувством онемения и жжения.

• Рак кожи (нечасто). Рак кожи может проявляться, в частности, изменениями внешнего

вида кожи или разрастаниями на ней.

• Заболевания крови (часто). Заболевания крови могут проявляться стойким повышением

температуры тела, образованием подкожных кровоподтеков или повышенной

кровоточивостью, либо выраженной бледностью кожи.

• Злокачественная опухоль крови (лейкоз). Лейкоз может проявляться повышенной

температурой тела, чувством усталости, частыми инфекциями, повышенной

кровоточивостью и потливостью в ночное время.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы отметите какие-либо из указанных выше

12

нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Симпони®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость голоса, насморк.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Отклонения со стороны лабораторных показателей функции печени (повышение

активности печеночных ферментов), что выявляется во время анализов крови, которые

будет назначать Ваш врач.

• Головокружение

• Головная боль

• Чувство онемения или покалывания

• Поверхностные грибковые инфекции

• Абсцесс

• Бактериальные инфекции (например, воспаление подкожной клетчатки)

• Снижение уровня эритроцитов

• Снижение уровня лейкоцитов

• Положительный результат анализов крови на волчанку

• Аллергические реакции

• Нарушение пищеварения

• Боль в животе

• Тошнота

• Грипп

• Бронхит

• Инфекция синусов

• Герпес

• Повышение артериального давления

• Повышение температуры тела

• Астма, одышка, свистящее дыхание

• Нарушения со стороны желудка и кишечника, включая воспаление слизистой оболочки

желудка и толстой кишки, что может приводить к повышению температуры тела.

• Боль и язвы ротовой полости

• Реакции в области инъекций (покраснение, уплотнение, боль, подкожный кровоподтек,

зуд, покалывание и раздражение)

13

• Выпадение волос

• Сыпь и зуд на коже

• Нарушения сна

• Депрессия

• Чувство слабости

• Переломы костей

• Дискомфорт в грудной клетке

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Инфекции почек

• Злокачественные опухоли, включая рак кожи, а также доброкачественные разрастания или

объемные образования, включая родинки на коже.

• Появление пузырьков на коже

• Тяжелые инфекции, затрагивающие весь организм в целом (сепсис), иногда – с падением

артериального давления (септический шок).

• Псориаз (в том числе на ладонях и/или стопах и/или в форме пузырьков на коже)

• Снижение уровней тромбоцитов

• Одновременное снижение уровней тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов

• Нарушения со стороны щитовидной железы

• Повышение уровней сахара в крови

• Повышение уровней холестерина в крови

• Нарушения поддержания равновесия

• Нарушения зрения

• Воспаление глаз (конъюнктивит)

• Проявления аллергии со стороны глаз

• Ощущение перебоев в работе сердца

• Сужение кровеносных сосудов сердца

• Образование сгустков крови

• Покраснение кожи

• Запор

• Хронический воспалительный процесс в легких

• Рефлюкс кислотным содержимым желудка

• Желчные камни

• Нарушения со стороны печени

• Нарушения со стороны молочных желез

• Менструальные нарушения

14

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Нарушение выработки клеток крови в костном мозге

• Выраженное снижение уровней белых кровяных клеток

• Инфекция суставов или тканей, окружающих их

• Медленное заживление в месте введения

• Воспаление кровеносных сосудов внутренних органов

• Лейкоз

• Меланома (разновидность рака кожи)

• Карцинома из клеток Меркеля (разновидность рака кожи)

• Реакции по типу лишая (сопровождающиеся зудом красновато-синюшняя сыпь на коже

и/или появление нитевидных полос беловато-серого цвета на слизистых оболочках)

• Шелушение кожи

• Иммунные нарушения с поражением легких, кожи и лимфатических узлов (чаще всего –

в виде саркоидоза)

• Боль, а также изменение окраски пальцев рук или ног

• Нарушения вкусовых ощущений

• Нарушения со стороны мочевого пузыря

• Нарушения со стороны почек

• Воспаление кровеносных сосудов на коже, приводящее к сыпи

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• Редкая разновидность злокачественной опухоли крови, в основном развивающаяся у

молодых пациентов (гепатолиенальная Т-клеточная лимфома)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

15

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Симпони®

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного в маркировке на

картонной пачке после обозначения «Годен до (EXP):». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

• Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной

упаковке (в картонной пачке). Не замораживать. Не встряхивать.

• Допускается единовременное хранение при температуре не выше 25 °С не более 30 дней,

но не позднее даты, указанной в строке «Годен до (EXP):». При извлечении препарата из

холодильника необходимо указать новую дату окончания срока годности на картонной

пачке в строке «При температуре не выше 25 °С хранить до:». После хранения препарата

при температуре от 15 до 25 °С повторное хранение в холодильнике не допускается.

• Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор в шприце не соответствует

описанию «прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый».

• Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Симпони® содержит

Действующим веществом является голимумаб. Один шприц содержит 50 мг голимумаба в

0,5 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, гистидин,

полисорбат 80 и вода для инъекций.

16

Препарат Симпони® содержит сорбитол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Симпони® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения

Прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

По 0,5 мл стерильного раствора в одноразовые шприцы объемом 1 мл из стекла типа I с

фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной гибким защитным колпачком

из содержащего латекс сухого натурального каучука, в составе устройства для доставки

UltraSafe Passive®. 3 одноразовых шприца (каждый упакован в картонную пачку вместе с

листком-вкладышем и инструкцией по медицинскому применению) помещают в

картонную пачку. Может присутствовать контроль вскрытия упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Контактные телефоны:

Тел.: (495) 755-83-57

Факс: (495) 755-83-58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Швейцария

Силаг АГ

Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Контактные телефоны:

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

17

Республика Казахстан

ТОО «Johnson & Johnson Kazakhstan»

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, дом 42, блок 23А

Контактные телефоны:

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Эл. почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

18

Симпони®

шприцы

Если Вы хотите вводить препарат Симпони® самостоятельно, Вы должны пройти

обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у

компетентного специалиста. Если Вы не прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за

консультацией к специалисту.

ЭТАП 1: Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

На рисунке ниже представлен внешний вид предварительно заполненного шприца:

Держите предварительно заполненный шприц за корпус

• Не держите предварительно заполненный шприц за наконечник поршня, поршень, крылья

предохранителя иглы или защитный колпачок иглы.

• Никогда не оттягивайте поршень.

• Никогда не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

• Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до

момента, когда Вы будете готовы ввести препарат – см. этап 3.

• Не прикасайтесь к клипсам активации предохранителя иглы (отмеченные символом «*»

на первом рисунке) для предотвращения преждевременного закрытия иглы

предохранителем.

Рассчитайте необходимое количество шприцев

• Убедитесь, что взято правильное количество шприцев необходимой дозировки.

• Если необходимо ввести 50 мг, возьмите 1 предварительно заполненный шприц с 50 мг

голимумаба.

• Если необходимо ввести 100 мг, возьмите 2 предварительно заполненных шприца с 50 мг

голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций выберите

различные участки (например, первая инъекция в правое бедро, вторая инъекция в левое

бедро). Инъекции делают одну за другой.

• Если необходимо ввести 200 мг, возьмите 4 предварительно заполненных шприца с 50 мг

голимумаба (необходимо будет сделать 4 инъекции). Для проведения этих инъекций

выберите различные участки. Инъекции делают одну за другой.

Проверьте дату окончания срока годности

• Проверьте дату окончания срока годности (отмеченную как «Годен до (EXP):») на

этикетке, посмотрев через смотровое окно, расположенное в корпусе предварительно

заполненного шприца.

• Если Вы не можете увидеть дату окончания срока годности через смотровое окно,

возьмите предварительно заполненный шприц за его корпус и поверните защитный

колпачок иглы так, чтобы выровнять положение даты окончания срока годности в

смотровом окне.

• Вы также можете проверить дату окончания срока годности, напечатанную на картонной

пачке.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если его срок годности истек. Датой

окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.

Обратитесь за консультацией к Вашему врачу или фармацевту.

Подождите 30 минут, чтобы шприц нагрелся до комнатной температуры

• Чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте шприц из картонной пачки и

оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

• Не нагревайте шприц другим путем (например, в микроволновой печи или горячей воде).

• Во время выдерживания шприца при комнатной температуре не снимайте с него колпачок.

Подготовьте дополнительные материалы

• Подготовьте дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения

инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Проверьте раствор в предварительно заполненном шприце

• Возьмите предварительно заполненный шприц за корпус, направляя колпачок иглы вниз.

• Посмотрите на раствор через смотровое окно предварительно заполненного шприца,

чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный

или светло-желтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших

полупрозрачных или белых частиц белка.

• Если Вы не можете рассмотреть раствор через смотровое окно, возьмите предварительно

заполненный шприц за его корпус и поверните защитный колпачок иглы так, чтобы

выровнять положение раствора в смотровом окне.

• Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально.

• Не используйте шприц, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит крупные

частицы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

ЭТАП 2: Выбор и подготовка места инъекции

• Обычно местом инъекции является срединная часть передней поверхности бедер.

• Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением

области примерно 5 см непосредственно под пупком.

• Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение,

шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки.

• Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, следует вводить препарат в

различные части тела.

• Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю

часть наружной поверхности плеча.

• Инъекции допустимо проводить в любое из указанных мест, независимо от веса и

телосложения.

Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

• Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

• Подождите, пока кожа высохнет. Не дуйте на подготовленный чистый участок кожи.

• До выполнения инъекции больше не дотрагивайтесь до этой области.

ЭТАП 3: Введение препарата

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Препарат

должен быть введен в течение 5 минут после снятия колпачка.

Снимите защитный колпачок иглы

• Когда Вы будете готовы выполнить инъекцию, возьмите предварительно заполненный

шприц за корпус одной рукой и сразу снимите защитный колпачок иглы другой рукой, не

дотрагиваясь при этом до поршня.

• Выбросьте защитный колпачок иглы после инъекции.

• Вы можете заметить пузырек воздуха в предварительно заполненном шприце. Вам не

нужно удалять пузырек воздуха.

• Вы также можете увидеть капельку жидкости на кончике иглы. Это нормально.

• Не дотрагивайтесь до иглы и не прикасайтесь иглой к каким-либо поверхностям.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если Вы уронили его со снятым

защитным колпачком иглы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или

фармацевту.

Расположите шприц и выполните инъекцию

• Возьмите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между средним и

указательным пальцами и положите большой палец сверху наконечника поршня.

Используйте другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно очищенную кожу в

складку. Крепко ее сожмите.

• Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры.

• Поместите иглу под углом около 45 градусов к сжатой коже. Одним быстрым движением

введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти.

• Введите препарат полностью, надавливая на поршень до тех пор, пока наконечник поршня

не будет полностью расположен между крыльями предохранителя иглы.

• Когда поршень переместится до упора, продолжайте надавливать на наконечник поршня,

удалите иглу из кожи и прекратите сжимать кожу.

• Медленно отнимите большой палец от наконечника поршня, чтобы пустой шприц

поднялся вверх до полного закрытия иглы предохранителем, как показано на рисунке.

ЭТАП 4: После инъекции

Используйте шарик ваты или марлю

• В месте инъекции может наблюдаться небольшое количество крови или жидкости. Это

нормально.

• Вы можете прижать к месту инъекции шарик ваты или марлю на 10 секунд.

• При необходимости место инъекции можно заклеить небольшим кусочком пластыря.

• Не трите место инъекции.

Утилизация пустого шприца

• Незамедлительно поместите пустой шприц в контейнер для острых предметов. Для Вашей

безопасности и здоровья и для безопасности окружающих иглы и пустые шприцы не

должны использоваться повторно.

• Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Симпони®, 50 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения в шприц-ручках

SmartJect®.

Действующее вещество: голимумаб

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в

нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу,

работнику аптеки или медицинской сестре.

• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может

навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему

врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• Что из себя представляет препарат Симпони® и для чего его применяют.
• О чем следует знать перед применением препарата Симпони®.
• Применение препарата Симпони®.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата Симпони®.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.
• Что из себя представляет препарат Симпони®, и для чего его применяют

Действующим веществом в составе препарата Симпони® является голимумаб.

Симпони® относится к классу препаратов, известных как «блокаторы фактора некроза

опухоли».