Симзия

Препарат Симзия® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям.

Ревматоидный артрит

Лечение ревматоидного артрита умеренной и высокой степени активности у взрослых (c 18 лет):

 в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на лечение базисными

противовоспалительными препаратами (БПВП), включая метотрексат, или

 в качестве монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего

лечения метотрексатом.

Было показано, что препарат Симзия® при совместном применении с метотрексатом замедляет

прогрессирование повреждения суставов, оцениваемое с помощью рентгенографии, и улучшает

физические функции.

Аксиальный спондилоартрит

Препарат Симзия® показан для лечения тяжелого активного аксиального спондилоартрита у

взрослых, включая:

 Анкилозирующий спондилит (АС) (аксиальный спондилоартрит, подтвержденный

результатами рентгенологического исследования)

Тяжелый активный анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на лечение

нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или при их непереносимости у

взрослых.

 Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего

спондилита (нерентгенологический аксиальный спондилоартрит)

Тяжелый активный аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС, но с

объективными признаками воспаления, проявляющимися повышением концентрации С-

реактивного белка (СРБ) и/или соответствующими изменениями при магнитно-резонансной

томографии (МРТ), при недостаточном ответе на терапию НПВП или при их непереносимости.

Псориатический артрит

Лечение активного псориатического артрита у взрослых:

 в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на терапию БПВП;

 в качестве монотерапии в случае непереносимости или нецелесообразности дальнейшего

лечения метотрексатом.

Бляшечный псориаз

Лечение бляшечного псориаза умеренной и высокой степени активности у взрослых, которым

показана системная терапия.

Болезнь Крона

Лечение болезни Крона с умеренной и высокой степенью активности заболевания у взрослых

при неэффективности терапии БПВП.

Способ действия препарата Симзия®

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит – это воспалительное заболевание суставов. Скорее всего, для лечения

ревматоидного артрита вначале Вам будут назначены другие лекарственные средства. Если

эффект от их применения будет недостаточным или если у Вас ревматоидный артрит в

активной форме средней или тяжелой степени тяжести, Вам будет назначен препарат Симзия®

в комбинации с другим препаратом, который называется метотрексат, чтобы:

 уменьшить проявления Вашего заболевания;

 улучшить Ваше функциональное состояние;

 замедлить разрушение Ваших суставов.

Аксиальный спондилоартрит

Аксиальный спондилоартрит – это воспалительное заболевание позвоночника. Если у Вас

аксиальный спондилоартрит в активной форме тяжелой степени тяжести, то Вам в первую

2

очередь будут назначены другие лекарственные средства. Если эффект от их применения

будет недостаточным, Вам будет назначен препарат Симзия®, чтобы:

 уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания;

 улучшить Ваше функциональное состояние.

Псориатический артрит

Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождаемое

псориазом. Если у Вас активный псориатический артрит, то Вам в первую очередь будут

назначены другие лекарственные средства. Если эффект от их применения будет

недостаточным, Вам будет назначен препарат Симзия®, чтобы:

 уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания;

 улучшить Ваше функциональное состояние;

 замедлить разрушение Ваших суставов.

Препарат Симзия® Вам будет назначен совместно с метотрексатом или отдельно при

непереносимости лечения метотрексатом или в ситуации, когда лечение метотрексатом не

рекомендуется.

Бляшечный псориаз

Псориаз – это воспалительное заболевание кожи. Если у Вас среднетяжелый и тяжелый

псориаз, то Вам в первую очередь будут назначены другие препараты или методы лечения

(например, фототерапия). Если эффект от их применения будет недостаточным или у Вас

возникнут непереносимые нежелательные реакции на фоне их применения, а также при

наличии противопоказаний к их применению, Вам будет назначен препарат Симзия®, чтобы

уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона – это воспалительное заболевание кишечника. Если у Вас болезнь Крона в

активной форме средней или тяжелой степени тяжести, в том числе с образованием свищей,

то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства. Если эффект от их

применения будет недостаточным или у Вас возникнут непереносимые нежелательные

реакции на фоне их применения, а также при наличии противопоказаний к их применению,

Вам будет назначен препарат Симзия®, чтобы:

 уменьшить проявления Вашего заболевания;

 достигнуть и поддержать ремиссию Вашего заболевания;

 уменьшить число ненормальных каналов (отверстий) (свищей) между кишечником и

кожей;

 снизить дозу или отменить другие лекарственные средства, которые Вы получаете для

лечения болезни Крона;

 улучшить качество Вашей жизни.

Цертолизумаба пэгол образует стабильные комплексы с человеческим ФНО-альфа, что

сопровождается снижением биологической активности ФНО-альфа. Это приводит к

уменьшению проникновения иммунных клеток в очаги воспаления, и, следовательно, к

уменьшению разрушения тканей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

3

• О чем следует знать перед применением препарата Симзия®

Не применяйте препарат Симзия®:

 если у Вас аллергия на цертолизумаба пэгол, или на любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас тяжелое инфекционное заболевание крови или тканей и органов (сепсис)

либо есть риск его возникновения, или тяжелые хронические или локализованные

инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, скопление гноя в органах или

тканях в результате воспалительного процесса [абсцесс], инфекции, вызванные

возбудителями, которые не вызывают заболевания у человека с нормальным

иммунитетом [оппортунистические инфекции], включая грибковые [гистоплазмоз,

кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.]),

пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии

реактивации;

 если у Вас хроническая сердечная недостаточность средней или тяжелой степени

тяжести;

 если Вы получаете лекарственные препараты, называемые антагонистами ФНО-альфа,

или другие генно-инженерные биологические препараты для лечения ревматических

заболеваний (анакинра, абатацепт и этанерцепт).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Симзия® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если что-то из перечисленного применимо к Вам.

Аллергические реакции

 Если у Вас возникли аллергические реакции с такими симптомами, как сдавленность в

груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение

препарата Симзия® и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти

реакции могут быть опасными для жизни. Некоторые из этих реакций могут возникать

после первого введения препарата Симзия®.

 Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс.

Инфекции

 Если у Вас есть инфекция, в том числе хроническая инфекция или инфекция в какой-

либо части тела (например, язва ноги), проконсультируйтесь с врачом перед

применением препарата Симзия®. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу.

 Риск заражения инфекцией выше во время лечения препаратом Симзия®. Риск может

увеличиться, если у Вас наблюдаются заболевания легких. Инфекции могут быть

серьезными и включать:

• туберкулез;
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями;
• серьезное заражение крови (сепсис).

В редких случаях данные инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить

Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как лихорадка, раны, чувство

усталости или проблемы в ротовой полости. Ваш врач может порекомендовать Вам

прекратить применение препарата Симзия® на некоторое время.

4

 Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы живете или путешествуете в регионах, где

распространены грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз

или бластомикоз).

 Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас были инфекции, которые повторяются,

или другие состояния, повышающие риск инфекций.

 Если Вы старше 65 лет, у Вас больше шансов заразиться инфекцией при применении

препарата Симзия®. Вы и Ваш врач должны обращать особое внимание на признаки

инфекции во время лечения препаратом Симзия®. Важно сообщить Вашему врачу, если

у Вас появятся симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или

проблемы в ротовой полости.

Туберкулез

 Очень важно сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас когда-либо был туберкулез

или если Вы были в тесном контакте с больным туберкулезом. Если у Вас активныи ̆

туберкулез, не применяйте препарат Симзия®.

 Поскольку у пациентов, применявших препарат Симзия®, были зарегистрированы

случаи туберкулеза, Ваш врач проверит Вас на наличие признаков и симптомов

туберкулеза перед началом применения препарата Симзия®. Проверка включает в себя

тщательную медицинскую оценку, включая Вашу историю болезни и соответствующие

скрининговые тесты (например, рентген грудной клетки и туберкулиновый тест).

 Туберкулез может развиться во время терапии, даже если Вы получали лечение для

профилактики туберкулеза.

 Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (например,

непрекращающийся кашель, потеря веса, упадок сил, легкая лихорадка) или любой

другой инфекции, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Вирусный гепатит В

 Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В,

если у Вас активный вирусный гепатит В или если Вы считаете, что подвержены риску

заражения вирусным гепатитом В.

 Ваш врач должен назначить Вам тест на наличие вирусного гепатита В. У людей,

являющихся носителями вируса гепатита В, применение препарата Симзия® может

снова вызвать реактивацию вируса.

 В некоторых редких случаях, особенно если Вы принимаете другие лекарственные

препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может

быть опасной для жизни.

Вакцинация

 Некоторые вакцины могут спровоцировать инфекции, и их не следует вводить во время

применения препарата Симзия®. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вводить

какие-либо вакцины.

 До начала терапии препаратом Симзия® Вам следует по возможности пройти полную

вакцинацию в соответствии с актуальным календарем профилактических прививок.

Вам не рекомендуется делать некоторые прививки («живые», то есть содержащие

живой ослабленный инфекционный агент) во время лечения препаратом Симзия®,

потому что они могут вызвать инфекцию.

5

 Если Вы получали препарат Симзия® во время беременности, Ваш ребенок может

подвергаться более высокому риску заражения такой инфекцией в течение

приблизительно пяти месяцев после введения последней дозы препарата Симзия®,

которую Вы получили во время беременности. Важно, чтобы Вы сообщили врачам

Вашего ребенка о применении препарата Симзия® Вами во время беременности, чтобы

они могли решить, когда Вашему ребенку следует сделать какую-либо прививку.

Сердечная недостаточность

Если у Вас хроническая сердечная недостаточность легкой степени тяжести и Вы лечитесь

препаратом Симзия®, Ваш врач должен внимательно отслеживать возможные изменения

сердечной недостаточности. Важно сообщить Вашему врачу, если у Вас было или есть

серьезное заболевание сердца. Если у Вас появятся новые или ухудшающиеся симптомы

сердечной недостаточности (например, одышка или отек ног), Вы должны немедленно

обратиться к врачу. Ваш врач решит, следует ли Вам применять препарат Симзия®.

Рак и лимфома

 Если у Вас есть или когда-либо была лимфома (рак, поражающий лимфатическую

систему), а также любой другой вид рака, сообщите об этом Вашему лечащему врачу

до начала терапии препаратом Симзия®.

 Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием много

лет, могут быть подвержены более высокому риску развития лимфомы.

 Пациенты, получающие терапию препаратом Симзия®, могут быть подвержены

повышенному риску развития лимфомы и других разновидностей рака.

 У некоторых пациентов, страдающих болезнью Крона или язвенным колитом,

получавших терапию ингибиторами ФНО-альфа, развивалась редкая разновидность

рака лимфоидной ткани – печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома. Большинство

этих пациентов являлось подростками или молодыми мужчинами. Развитие этого вида

рака обычно приводило к смерти. Все эти пациенты также получали другие препараты

– азатиоприн и/или 6-меркаптопурин.

 У некоторых пациентов, получавших терапию ингибиторами ФНО-альфа, в том числе

препаратом Симзия®, наблюдались случаи определенных форм рака кожи. Если во

время или после лечения препаратом Симзия® у Вас возникнут любые изменения или

наросты на кожных покровах, сообщите об этом лечащему врачу.

 Если во время или после терапии появляются новые поражения кожи или если внешний

вид существующих поражений меняется, сообщите об этом Вашему врачу.

 Были зафиксированы случаи рака, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом

заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких

(ХОБЛ), которые лечились другим ингибитором ФНО-альфа. Если у Вас ХОБЛ или Вы

курите, Вам следует проконсультироваться с Вашим врачом, подходит ли Вам лечение

ингибиторами ФНО-альфа.

Демиелинизирующее заболевание

 Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание,

поражающее изолирующий слой вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), Ваш

врач должен решить, следует ли Вам применять или продолжать применение препарата

Симзия®. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появятся такие симптомы,

как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой

части тела.

6

Аутоиммунное заболевание

 В редких случаях лечение препаратом Симзия® может привести к развитию

«волчаночноподобного» синдрома. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут такие

симптомы, как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или

усталость.

Лихорадка, кровоподтеки, кровотечение или бледность

 У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество

клеток крови, которые борются с инфекциями или помогают остановить кровотечение.

Ваш врач может решить прекратить лечение препаратом Симзия®. Если у Вас

поднялась температура, которая не снижается, появились синяки, или у Вас небольшое

кровотечение, или Вы выглядите очень бледным, немедленно обратитесь к врачу.

Операция или стоматологическая процедура

 Если Вам предстоит операция или стоматологические процедуры, сообщите своему

врачу о том, что Вы применяете препарат Симзия®. Ваш врач может порекомендовать

временное прекращение лечения препаратом Симзия®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Симзия® детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку

эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не

установлены.

Другие препараты и препарат Симзия®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Применение препарата Симзия® в сочетании с другими генно-инженерными биологическими

препаратами для лечения ревматических заболеваний (анакинра, абатацепт и этанерцепт)

строго противопоказано (см. «Противопоказания»).

Препарат Симзия® может применяться совместно с иммунодепрессантами (метотрексатом,

азатиоприн, 6-меркаптопурин), антибактериальными и противовирусными препаратами,

глюкокортикостероидами, обезболивающими и нестероидными противовоспалительными

препаратами, назначенными Вашим лечащим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Симзия® можно использовать во время беременности в случае крайней

необходимости. Если Вы женщина детородного возраста, обсудите с Вашим лечащим врачом

использование надежных методов контрацепции во время лечения препаратом Симзия®.

Женщинам, планирующим беременность, следует рассмотреть возможность использования

надежных методов контрацепции в течение не менее 5 месяцев после последнего введения

препарата Симзия®.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Симзия®, немедленно сообщите об этом

Вашем лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.

Если Вы получали препарат Симзия® во время беременности, Ваш ребенок может быть

подвержен большему риску развития инфекций. Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего

ребенка и другим медицинским работникам о том, что Вы получали препарат Симзия® во

время беременности, до того, как ребенку будет введена какая-либо вакцина. Для получения

дополнительной информации о вакцинах см. «Особые указания и меры предосторожности».

7

Препарат Симзия® можно применять во время грудного вскармливания по решению врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Симзия® может оказывать незначительное влияние на способность управлять

транспортными средствами (в том числе велосипедом) и другими механизмами, так как на

фоне применения препарата могут наблюдаться головокружение и нарушение зрения (см.

раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у

Вас возникают такие нежелательные реакции.

Препарат Симзия® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (200 мг

или 400 мг цертолизумаба пэгола), то есть, по сути, «не содержит натрия».

• Применение препарата Симзия®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечение препаратом назначается и контролируется врачом, имеющим опыт в диагностике и

лечении заболеваний, при которых показано назначение препарата Симзия®.

Ревматоидный артрит

 Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг в виде двух

подкожных инъекций по 200 мг в первый день лечения, и далее на второй и на

четвертой неделе лечения.

 Затем препарат вводят в поддерживающей дозе 200 мг один раз в 2 недели. Если Вы

реагируете на лечение препаратом Симзия®, Ваш лечащий врач может назначить

альтернативный режим введения препарата в поддерживающей дозе 400 мг один раз в

4 недели.

Аксиальный спондилоартрит

 Начальная доза для взрослых с аксиальным спондилоартритом составляет 400 мг в виде

двух подкожных инъекций по 200 мг в первый день лечения, и далее на второй и на

четвертой неделе лечения.

 Затем препарат вводят в поддерживающей дозе 200 мг один раз в 2 недели или 400 мг

один раз в 4 недели в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

Псориатический артрит

 Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг в виде двух

подкожных инъекций по 200 мг в первый день лечения, и далее на второй и на

четвертой неделе лечения.

 Затем препарат вводят в поддерживающей дозе 200 мг один раз в 2 недели. . Если Вы

реагируете на лечение препаратом Симзия®, Ваш лечащий врач может назначить

альтернативный режим введения препарата в поддерживающей дозе 400 мг один раз в

4 недели.

Бляшечный псориаз

 Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг в виде двух

подкожных инъекций по 200 мг в первый день лечения, и далее на второй и на

четвертой неделе лечения.

8

 Затем препарат вводят в поддерживающей дозе 200 мг один раз в 2 недели или 400 мг

один раз в 2 недели в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

Болезнь Крона

 Начальная доза для взрослых с болезнью Крона составляет 400 мг в виде двух

подкожных инъекций по 200 мг в первый день лечения, и далее на второй и на

четвертой неделе лечения.

 Затем препарат вводят в поддерживающей дозе 400 мг один раз в 4 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Симзия® вводят подкожно в область бедра или живота. Места инъекций следует

чередовать. Недопустимо вводить новые инъекции на участках с чувствительной,

поврежденной, покрасневшей или уплотненной кожей.

Лечение препаратом Симзия® проводится под контролем врача. Если врач считает это

возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций Вы сможете

вводить препарат самостоятельно.

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Симзия® в

предварительно заполненном шприце

После соответствующего обучения пациент – самостоятельно или при помощи кого-то из

членов семьи или друзей – может вводить себе препарат подкожно. Далее приводится

инструкция по выполнению подкожной инъекции. Пожалуйста, прочтите инструкцию

внимательно и следуйте пошаговым рекомендациям. Технику выполнения подкожной

инъекции вам может показать врач или медработник. Не пытайтесь вводить себе препарат,

пока вы не убедитесь, что вам понятно, как подготовить и выполнить инъекцию.

Препарат нельзя смешивать в одной инъекции ни с каким другим лекарственным препаратом.

• Подготовка к выполнению инъекции

Выньте упаковку препарата Симзия из холодильника.

Возьмите из упаковки один или два предварительно заполненных шприца, в зависимости от

назначенной вам дозы, а также одну или две спиртовых салфетки, и разместите все на чистой

ровной поверхности.

Не используйте препарат с истекшим сроком годности. Дата истечения срока годности указана

на упаковке и шприце. Датой истечения срока годности считается последний день указанного

месяца.

Дайте шприцу нагреться до комнатной температуры, обычно для этого требуется 30 минут.

Это позволит уменьшить ощущение дискомфорта при введении препарата. Не подогревайте

шприц – позвольте ему нагреться самому.

Не снимайте защитный колпачок шприца, пока вы не будете готовы к выполнению инъекции.

Тщательно вымойте руки.

• Выбор и подготовка места введения

Выберите участок кожи на животе или бедре.

9

Чередуйте места для инъекции – каждый раз выбирайте для инъекции новое место, отличное

от предыдущего места введения.

Не вводите препарат в участки кожи с кровоизлияниями, а также в участки, где кожа

затвердела, покраснела или повреждена.

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой – круговыми движениями от центра

кнаружи.

Не прикасайтесь к обработанному месту до инъекции.

• Введение препарата

Не встряхивайте шприц.

Убедитесь в наличии препарата в шприце.

Не используйте шприц, если раствор внутри шприца изменил цвет, помутнел или содержит

видимые частицы.

Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормально. Подкожное введение раствора,

содержащего пузырьки воздуха, безопасно.

Снимите колпачок с иглы, потянув вверх за пластиковое кольцо. Соблюдайте осторожность,

не дотрагивайтесь до иглы и не прикасайтесь иглой ни к чему. Не сгибайте иглу. Выполните

инъекцию до истечения 5 минут после снятия колпачка.

Рукой мягко соберите кожную складку заранее обработанного участка кожи и крепко ее

удерживайте.

Другой рукой держите шприц, расположив иглу под углом 45° к поверхности кожи. Одним

быстрым коротким движением введите иглу на всю толщину кожной складки. Нажмите

поршень шприца и удерживайте его до полного введения раствора под кожу, это может занять

до 10 секунд.

После этого осторожно извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была

10

введена, и отпустите кожную складку.

Прижмите место инъекции марлевым тампоном на несколько секунд.

Не протирайте место инъекции!

Можно наложить небольшую давящую повязку на место введения, при необходимости.

• Использованные шприцы и иглы

Шприцы повторному использованию не подлежат. Не закрывайте иглу использованного

шприца колпачком.

Немедленно после инъекции выбросьте использованные шприцы и иглы в специальный

контейнер, рекомендованный вам врачом, медсестрой или работником аптеки.

Держите этот контейнер в недоступном для детей месте.

Повторите описанные выше шаги, если Вам требуется вторая инъекция (с шага 2).

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Любой

неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными

требованиями.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от конкретного заболевания и Вашего ответа на

препарат, поэтому ее определяет лечащий врач.

Если Ваш лечащий врач разрешил Вам вводить препарат самостоятельно, Вам следует

проконсультироваться с врачом, прежде чем продолжить самостоятельное введение

препарата:

 через 12 недель, если у Вас ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит или

псориатический артрит, или

 через 16 недель, если у Вас бляшечный псориаз.

Это необходимо для того, чтобы врач мог определить, работает ли Симзия® в Вашем случае,

или следует рассмотреть другое лечение.

Если Вы приняли препарата Симзия® больше, чем следовало

Если Вы считаете, что применили препарата Симзия® больше, чем следовало, обратитесь к

лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Симзия®

Если Вы пропустили очередную инъекцию препарата Симзия®, введите очередную дозу, как

только вспомните об этом. Следующую инъекцию сделайте так, как это было запланировано

ранее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

11

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Симзия® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите

применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа

(лекарственная гиперчувствительность, включая анафилактический шок);

 кашель, насморк, чихание, жжение в глазах, покраснение кожи, в частности кожи лица

и головы, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, отек лица (признаки

аллергических реакций [расстройств]);

 лихорадка, усталость, кашель (в том числе длительный), одышка, гриппоподобные

симптомы, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в органах или

тканях в результате воспалительного процесса (абсцесс) проблемы с зубами или

чувство жжения при мочеиспускании могут быть признаками инфекций (включая

сепсис [в т. ч. полиорганная недостаточность, септический шок], туберкулез [в т. ч.

милиарный, диссеминированный и внелегочный], грибковые инфекции [в т.ч.

оппортунистические]).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек);

 лихорадка и общее плохое самочувствие («недомогание»), затем распространенная

сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок;

отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона);

 кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром,

которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь

чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мультиформная эритема);

 мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (попытки суицида);

 судороги;

 боль в мышцах, суставах, и/или челюсти, лихорадка, боль в горле и/или головную боль

и/или сыпь (симптомы аллергических реакций, которые могут развиться в периоде,

длящемся до нескольких дней после введения препарата [сывороточная болезнь]).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении

препарата Симзия®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 бактериальные инфекции (включая абсцесс);

 вирусные инфекции (включая опоясывающий герпес, папилломавирус, грипп);

12

 заболевания, характеризующиеся повышенным количеством клеток крови,

называемых эозинофилами, в крови или тканях (эозинофильные расстройства);

 снижение количества белых клеток крови, называемых лейкоцитами (лейкопения,

включая нейтропению, лимфопению);

 головные боли (включая мигрень);

 нарушения чувствительности;

 повышение артериального давления (гипертензия);

 тошнота;

 воспаление печени (гепатит [в т. ч. повышение активности печеночных ферментов]);

 сыпь;

 лихорадка;

 боль (в любом месте);

 выраженная усталость, упадок сил (астения);

 зуд (в любом месте);

 реакции в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 злокачественные новообразования (рак) крови и лимфатической системы (включая

лимфому и лейкемию);

 солидные опухоли органов;

 немеланомный рак кожи;

 предраковые поражения (включая лейкоплакию полости рта, меланоцитарный невус);

 доброкачественные опухоли и кисты (включая папиллому кожи);

 снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) и белка гемоглобина

(анемия);

 увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);

 уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

 воспаление сосудов (васкулиты);

 появление сыпи на щеках и переносице, боли в суставах и воспалительных изменении ̆

во внутренних органах из-за аутоиммунных реакций (красная волчанка);

 положительный результат теста на аутоантитела;

 нарушение концентрации электролитов в организме (электролитный дисбаланс);

 нарушение обмена жиров (липидов) в организме (дислипидемия);

 нарушения аппетита;

 изменение массы тела;

 тревога и расстройства настроения (включая сопутствующие симптомы);

13

 нарушение функции нервов периферической нервной системы (периферические

невропатии);

 головокружение;

 дрожание головы и/или конечностей (тремор);

 нарушение зрения (включая снижение зрения);

 воспаление глаз и век;

 нарушение слезоотделения;

 шум в ушах;

 головокружение;

 заболевания сердечной мышцы, которые приводят к нарушению работы сердца

(кардиомиопатии, включая сердечную недостаточность);

 заболевания, при которых артерии, питающие сердце, повреждены или закупорены, что

приводит к недостаточному поступлению крови и кислорода к сердечной мышце

(ишемические поражения коронарных артерий);

 нарушения сердечного ритма (аритмии, включая мерцательную аритмию);

 сердцебиение;

 кровоизлияние или кровотечение (любой локализации);

 состояние, при котором кровь свертывается слишком быстро, что увеличивает риск

образования сгустков крови – тромбов – в просвете сосудов (гиперкоагуляция, включая

тромбофлебит, тромбоэмболию легочной артерии);

 обморок;

 отек конечностей или лица;

 кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы, включая гематомы,

петехии);

 затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (астма) и связанные с ней

симптомы;

 скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот) и симптомы;

 заложенность и воспаление дыхательных путей;

 кашель;

 скопление жидкости в брюшной полости (асцит);

 язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта;

 воспаление желудочно-кишечного тракта (любой локализации);

 появление болезненных язвочек в полости рта (стоматит);

 несварение желудка (диспепсия);

 вздутие живота;

 сухость в ротоглотке;

 поражение печени (гепатопатия, в т.ч. цирроз печени);

14

 нарушение оттока желчи (холестаз);

 повышение уровня билирубина в крови;

 облысение (алопеция);

 новое начало или обострение псориаза (включая ладонно-подошвенный пустулезный

псориаз) и родственные состояния;

 воспалительные заболевания кожи, характеризующиеся зудом, покраснением и

высыпаниями (дерматит и экзема);

 поражение потовых желез;

 кожная язва;

 повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек к ультрафиолетовому

излучению (фотосенсибилизация);

 угревая сыпь (акне);

 изменение цвета кожи;

 сухость кожи;

 заболевания ногтей и ногтевого ложа;

 мышечные нарушения;

 повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;

 нарушение функции почек (почечная недостаточность);

 кровь в моче;

 симптомы со стороны мочевого пузыря и уретры;

 нарушения менструального цикла и маточные кровотечения (включая аменорею);

 заболевания молочных желез;

 озноб;

 гриппоподобное состояние;

 изменение восприятия температуры;

 ночная потливость;

 «приливы» крови к коже лица;

 повышение уровня щелочной фосфатазы в крови;

 увеличение времени свертывания крови;

 повреждения кожи;

 нарушение заживления

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 опухоли желудочно-кишечного тракта;

 рак кожи (меланома);

15

 значительное снижение количества всех видов клеток в крови (панцитопения),

признаками которого могут быть постоянная лихорадка, кровоподтеки, кровоточивость

или бледность;

 увеличение селезенки (спленомегалия);

 увеличение количества эритроцитов в крови (эритроцитоз);

 нарушение структуры (морфологии) лейкоцитов;

 появление воспалительных узелков в разных органах (саркоидоз);

 воспаление подкожной жировой клетчатки (панникулит, включая узловатую эритему);

 ухудшение симптомов воспаления кожи и мышц, проявляющегося сыпью и мышечной

слабостью (дерматомиозита);

 заболевания щитовидной железы;

 избыточное накопление железосодержащего пигмента (гемосидерина) в тканях

организма (гемосидероз);

 помрачнение сознания, сопровождающееся галлюцинациями и бредом (делирий);

 психическое расстройство;

 воспаление черепных нервов;

 нарушение координации или равновесия;

 воспаление оболочки сердца (перикардит);

 нарушение проведения электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная

блокада);

 нарушение мозгового кровообращения;

 утолщение стенок артерий и нарушение их эластичности (артериосклероз);

 заболевание, которое сопровождается спазмами мелких сосудов кистей и стоп

(феномен Рейно);

 появление на поверхности кожи пурпурного сетчатого сосудистого рисунка

(ретикулярное ливедо);

 сосудистые «звездочки» (телеангиэктазии);

 воспаление ткани легких с их утолщением (интерстициальное заболевание легких);

 неинфекционное воспаление ткани легких (пневмонит);

 ощущение боли при прохождении пищи по пищеводу (одинофагия);

 гипермобильность;

 желчекаменная болезнь;

 шелушение и отслаивание верхнего слоя кожи (эксфолиация и десквамация кожи);

 заболевания, характеризующиеся образованием пузырей на коже или слизистых

оболочках (буллезные состояния);

 нарушение структуры волос;

16

 однородная сыпь, состоящая из мелких, блестящих красноватых с фиолетовым отливом

узелков с небольшим вдавлением в середине, которые могут сливаться в плотные

бляшки с чешуйками на поверхности (лихеноидные реакции);

 нарушение функции почек (нефропатия, включая нефрит);

 сексуальная дисфункция;

 образование патологических каналов (отверстий) – свищей, соединяющих полости тела

или полые органы между собой или с внешней средой (любая локализация).;

 повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 специфическая опухоль кожи, называемая карциномой из клеток Меркеля;

 злокачественная опухоль из клеток, которые выстилают лимфатические и кровеносные

сосуды (саркома Капоши);

 поражение нервных волокон головного и спинного мозга (рассеянный склероз);

 нервные расстройства (демиелинизирующие нарушения), которые могут вызывать

мышечную слабость, болезненные ощущения, покалывание в руках и верхней̆ части

тела (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Симзия®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

17

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Симзия® содержит

Действующим веществом является цертолизумаба пэгол.

Каждый миллилитр раствора содержит 200 мг цертолизумаба пэгола.

Каждый одноразовый шприц содержит 200 мг цертолизумаба пэгола в 1 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетат, натрия

хлорид, вода для инъекций.

Препарат Симзия® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Симзия® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтой, свободная от

видимых частиц.

По 1,0 мл препарата в однодозовые шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного

стекла (тип I) с асимметричным упором для пальцев и шток-поршнем с резиновым

уплотнителем, снабженные инъекционной иглой из нержавеющей стали 25G х 1/2” с

резиновым (бутадиеновая резина, содержащая 7 % эпоксипрена-производное натурального

латекса) защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена, оборудованным

кольцом для удобства вскрытия.

По 2 шприца помещают в контурную упаковку из листового пластика (коррекс).

По 1 коррексу в комплекте с 2 индивидуально упакованными салфетками, пропитанными

изопропанолом 70 %, вместе с листком-вкладышем помещают в картонную упаковку-

книжечку типа «Бумажник».

Вторичная упаковка имеет систему контроля первого вскрытия и защитную голограмму.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Бельгия

ЮСБ Фарма СА

Алле де ля Решерш 60, Б-1070 Брюссель

Бельгия

ЮСБ Фарма СА

Шемин дю Форе, Б-1420 Брэйн-л’Аллю

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЮСБ Фарма Логистикс»

123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10,

блок С, этаж 13

18

Телефон: +7 (495) 644 33 22

Факс: +7 (495) 644 33 29

Электронная почта: UCBCares.ru@ucb.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

19