Синагис

Препарат Синагис® показан к применению для профилактики тяжелой инфекции нижних

дыхательных путей, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с

высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

• дети, рожденные на сроке беременности 35 недель или ранее, и возраст которых к

началу курса иммунизации младше 6 месяцев;

• дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной

дисплазии в течение последних 6 месяцев;

• дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками

сердца.

Способ действия препарата

Препарат Синагис® существенно нейтрализует и тормозит активность белков, при помощи

которых РСВ проникает в клетки организма (так называемые «белки слияния штаммов РСВ

подтипов А и В»).

• О чем следует знать перед применением препарата Синагис®

Не применяйте препарат Синагис®:

• если у Вашего ребенка аллергия на паливизумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вашего ребенка аллергия на другие гуманизированные моноклональные антитела.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Синагис® у Вашего ребенка проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Применение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями, включая

серьезные.

Признаки и симптомы серьезной аллергической реакции могут включать:

• выраженную сыпь, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивницу)

или кожный зуд

• отек губ, языка, горла или лица

• спазм мышц горла, затрудненное глотание

• затрудненное, учащенное или прерывистое дыхание

• синюшный оттенок кожи, губ или кончиков пальцев

• мышечная слабость или вялость

• снижение артериального давления

• отсутствие реакции на внешние раздражители

Перед применением препарата Синагис® сообщите лечащему врачу, если что-то из

перечисленного относится к Вашему ребенку:

• если у Вашего ребенка отмечаются симптомы острого инфекционного заболевания,

повышенная температура тела, то в этом случае введение препарата Синагис®, возможно,

потребуется отложить;

• у Вашего ребенка есть какие-либо нарушения свертываемости крови.

Другие препараты и препарат Синагис®

Перед началом применения препарата Синагис® сообщите Вашему лечащему врачу о том, что

2

Ваш ребенок применяет, недавно применял или может начать применять какие-либо другие

препараты. Данные о взаимодействии препарата Синагис® с другими лекарственными

препаратами отсутствуют.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Применение препарата Синагис® может приводить к ложноотрицательным результатам

иммунохимических диагностических тестов на РСВ. Сообщите врачу, если Вашему ребенку

предполагается проведение подобных диагностических тестов на РСВ.

• Применение препарата Синагис®

Всегда применяйте препарат Синагис® у Вашего ребенка в полном соответствии с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная разовая доза препарата Синагис® составляет 15 мг/кг массы тела.

Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 месяц в

течение периодов ожидаемого подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно,

чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Если Ваш ребенок перенес операцию на сердце с применением аппарата искусственного

кровообращения, ему введут дозу препарата Синагис® (15 мг/кг массы тела) сразу же по

достижении стабильного состояния после операции. Следующую дозу препарата Синагис®

Ваш ребенок получит в соответствии с назначенной схемой.

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медсестра введут Вашему ребенку препарат Синагис® внутримышечно, в

наружную боковую область бедра.

Если Вашему ребенку ввели препарат Синагис® в большей дозе, чем следовало

Лечение препаратом Синагис® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность

того, что Ваш ребенок получит его больше или меньше, чем нужно, минимальна; однако, если

у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Синагис®

Если Ваш ребенок не получил инъекцию препарата Синагис® в соответствии с назначенной

схемой, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу. Одна инъекция препарата

Синагис® помогает защитить Вашего ребенка примерно в течение одного месяца до

следующей инъекции.

При наличии вопросов по применению препарата у Вашего ребенка обратитесь к лечащему

врачу.

3

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при

появлении следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие

приступообразный характер (судороги).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, покраснение кожи с появлением пузырей и

волдырей (крапивница), сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической

реакции (анафилаксия);

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа

(анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;

• повышение температуры тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кратковременная остановка дыхания или другие нарушения дыхания (апноэ);

• реакции в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

• появление кровоподтеков или мелких красных точек на коже или слизистых оболочках,

снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь

с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

4

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Синагис®

• Храните препарат в недоступном для детей месте.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, флаконе. Датой истечения срока годности является последний день

указанного месяца.

• Храните препарат при температуре от 2 до 8 °C.

• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше

не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Синагис® содержит

Действующим веществом является паливизумаб.

Каждый флакон объемом 0,5 мл содержит 50 мг паливизумаба.

Каждый флакон объемом 1 мл содержит 100 мг паливизумаба.

Каждый мл содержит 100 мг паливизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицин, гистидин, вода

для инъекций.

Внешний вид препарата Синагис® и содержимое его упаковки

5

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.

По 0,5 мл или 1 мл (номинальный объем) препарата во флаконе 2R с кольцевой канавкой /

кольцевым выступом на внутренней поверхности горлышка («блоу-бэк») из прозрачного,

бесцветного стекла типа I, укупоренном хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием и

обжатом лакированным алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышечкой. По

одному флакону в пластиковом контейнере, по одному пластиковому контейнеру вместе с

листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швеция

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com

Производитель (выпускающий контроль качества)

Италия

ЭббВи С.Р.Л., С.Р. 148 Понтина Км 52 снк, 04011 Камповерде ди Априлиа (ЛТ), Италия

AbbVie S.R.L., S.R. 148 Pontina Km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy

или

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»

(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Российская Федерация, Республика Башкортостан,

г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 495 799 56 99

Факс: +7 495 799 56 98

Электронная почта:

в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

в Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com

6

ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан

ТОО «АстраЗенека Казахстан»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 771 951 2686

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных

средств.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Рекомендованная разовая доза препарата Синагис® составляет 15 мг/кг массы тела.

Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 месяц в

течение периодов ожидаемого подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно,

чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Месячная доза (мл) препарата Синагис® рассчитывается по формуле:

Вес пациента (кг) × 15 мг/кг

100 мг/мл

Способ применения

Препарат Синагис® вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область

бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска

повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических

условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят пациенту дробно.

Препарат Синагис® не требует разведения.

Не следует встряхивать флакон и сильно перемешивать его содержимое.

Перед применением препарата Синагис® необходимо провести его визуальную оценку для

исключения изменения цвета. Не используйте препарат, если его цвет изменился.

Соблюдая правила асептики, наденьте стерильную иглу на стерильный шприц. Удалите

пластиковую съемную крышечку с флакона и обработайте резиновую пробку

дезинфицирующим средством (например, 70 % изопропиловым спиртом). Введите иглу во

флакон и наберите в шприц необходимый объем раствора, после чего сразу же сделайте

инъекцию.

7

Препарат Синагис® выпускается во флаконах, содержащих одну дозу, и не содержит

консервантов. После того, как препарат набран в шприц, вводить его обратно во флакон

нельзя; неиспользованный раствор следует утилизировать. Один флакон предназначен только

для однократного введения препарата.

Используйте стерильные шприцы и иглы одноразового применения. Для предотвращения

передачи вирусов гепатита и других инфекционных агентов НЕ используйте шприцы и иглы

повторно.

8